Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие
Медицинские изделия выведены из сферы технических регламентов Евразийского союза о безопасности продукции и регулируются отдельно: допуск на рынок даёт регистрационное удостоверение…
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Медицинские изделия выведены из сферы технических регламентов Евразийского союза о безопасности продукции и регулируются отдельно: допуск на рынок даёт регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором. Ни декларация, ни сертификат его не заменяют, и обратное тоже верно — наличие удостоверения не отменяет требований к электробезопасности оборудования там, где они применяются. Ключевая развилка на входе — является ли товар медицинским изделием вообще: это определяется заявленным назначением, а не конструкцией, и один и тот же тонометр может быть медицинским изделием или бытовым прибором в зависимости от того, что написано в инструкции.
01
Классы риска и их последствия
| Класс 1 | Низкая степень риска: бинты, костыли, немедицинская мебель для клиник, часть инструментов |
| Класс 2а | Средняя: тонометры, глюкометры, шприцы, катетеры, часть диагностики |
| Класс 2б | Повышенная: аппараты искусственной вентиляции, инфузионные насосы, рентген |
| Класс 3 | Высокая: имплантируемые изделия, аппараты жизнеобеспечения |
| Класс определяет | Объём испытаний, необходимость клинических исследований, срок и стоимость регистрации |
02
Что делает товар медицинским изделием
Определяющим признаком является назначение, заявленное производителем: профилактика, диагностика, лечение, мониторинг состояния, компенсация нарушений. Фитнес-браслет, измеряющий пульс для тренировок, медицинским изделием не является; тот же по конструкции прибор, заявленный как средство контроля аритмии, им становится. Отсюда прямое практическое следствие для маркетинга: формулировки в описании товара, в инструкции и на упаковке имеют регуляторное значение. Заявление лечебного или диагностического эффекта на товаре без регистрационного удостоверения — самостоятельное нарушение, за которое отвечают и продавец, и площадка. На маркетплейсах это одна из наиболее частых причин блокировки карточек.
03
Две процедуры
| Национальная регистрация | Удостоверение действует в России; исторически основная процедура |
| Регистрация по правилам ЕАЭС | Удостоверение признаётся в государствах Союза, процедура сложнее и дольше |
| Досье | В обоих случаях включает техническую и эксплуатационную документацию, результаты испытаний |
| Испытания | Технические, токсикологические, при необходимости клинические |
| Экспертиза | Проводится подведомственным учреждением, по результатам принимается решение |
| Срок действия | Бессрочно при национальной регистрации, если не установлено иное |
04
Состав досье
- сведения о производителе и производственной площадке;
- техническая документация: конструкция, материалы, принцип действия, показатели;
- эксплуатационная документация: инструкция по применению, руководство пользователя;
- обоснование классификации по классу риска и виду изделия;
- протоколы технических испытаний;
- протоколы токсикологических исследований для изделий, контактирующих с организмом;
- отчёт о клинических испытаниях или обоснование их неприменимости;
- сведения о системе менеджмента качества производства;
- документы о регистрации в стране производителя при импорте.
05
Клинические испытания
Для части изделий достаточно анализа клинических данных — обзора опубликованных результатов применения аналогичных изделий с обоснованием эквивалентности. Для изделий высокого класса риска и для новых по принципу действия требуется собственное клиническое исследование в медицинских организациях, включённых в соответствующий перечень. Это самая длительная и дорогая часть процедуры, и её объём определяется на этапе планирования, а не по ходу. Практическая ошибка, дорого обходящаяся импортёрам: расчёт на то, что регистрация в стране производителя и наличие зарубежных клинических данных автоматически закроет этот блок. Зарубежные данные принимаются к рассмотрению, но их достаточность оценивается экспертизой, и требование о дополнительных исследованиях не редкость.
06
Сроки и типовые отказы
| Класс 1 | От нескольких месяцев при полном комплекте документов |
| Классы 2а и 2б | Обычно от полугода, с учётом испытаний |
| Класс 3 | Год и более, преимущественно из-за клинических исследований |
| Основной отказ | Неполнота досье и противоречия между документами |
| Второй по частоте | Некорректная классификация и вид изделия |
| Третий | Недостаточность клинических данных или их неприменимость к заявленному изделию |
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
07
Что меняется после получения
- изменение конструкции, материалов или программного обеспечения требует внесения изменений в удостоверение;
- смена производственной площадки — внесение изменений с подтверждением условий производства;
- изменение наименования изделия или производителя — переоформление;
- расширение показаний к применению — отдельная процедура с обоснованием;
- изделие подлежит мониторингу безопасности: сведения о неблагоприятных событиях направляются в надзорный орган;
- продажа без действующего удостоверения после отзыва влечёт изъятие продукции.
08
Проверка удостоверения
- Открыть государственный реестр медицинских изделий.
- Найти запись по номеру удостоверения или по наименованию изделия.
- Сверить наименование изделия и его модификации с фактическим товаром.
- Проверить производителя и производственную площадку.
- Убедиться, что в перечень входят именно те модели и комплектации, которые ввозятся.
- Проверить статус: удостоверение может быть приостановлено или отменено.
09
Как подготовиться к регистрации
- определите класс потенциального риска медицинского изделия;
- подготовьте техническую и эксплуатационную документацию;
- запланируйте технические испытания и токсикологические исследования, если они нужны;
- для ряда изделий требуются клинические испытания;
- регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽;
- изменения в изделии после регистрации требуют внесения изменений в регистрационное досье.
10
Изменения после регистрации
- смена производственной площадки;
- изменение конструкции или материалов;
- новые модификации изделия;
- изменение назначения или показаний;
- смена наименования изготовителя.
Частые вопросы
Заменяет ли РУ декларацию ТР ТС?
Медицинские изделия выведены из-под большинства регламентов. Регистрационное удостоверение — самостоятельное основание допуска, но требования к электрооборудованию в отдельных случаях сохраняются.
Как понять, что товар — медицинское изделие?
По заявленному назначению: профилактика, диагностика, лечение, мониторинг. Конструкция вторична.
Сколько действует удостоверение?
При национальной регистрации — бессрочно, пока сведения о изделии актуальны и регистрация не отменена.
Нужны ли клинические испытания всегда?
Нет. Для части изделий достаточно анализа клинических данных с обоснованием эквивалентности аналогам.
Признаётся ли зарубежная регистрация?
Она учитывается в досье, но не заменяет российскую процедуру и не гарантирует достаточности представленных данных.
Что будет за продажу без РУ?
Изъятие продукции и ответственность продавца; на маркетплейсах — блокировка карточек за заявление медицинского назначения.
Что меняется после получения?
Обновление прошивки медицинского изделия с изменением функциональности — это изменение изделия. Практика выпускать обновления вне регуляторного контура приводит к несоответствию фактического изделия зарегистрированному.
Сколько стоит оформление документов на регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие?
Регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽.
Сколько стоит регистрационное удостоверение?
От 2 200 000 ₽ — в зависимости от класса риска и объёма испытаний.
Нужны ли клинические испытания для всех изделий?
Нет, объём зависит от класса риска и вида изделия.
Можно ли продавать медицинское изделие до регистрации?
Нет, обращение незарегистрированных медицинских изделий запрещено.
Кто выдаёт регистрационные удостоверения?
Росздравнадзор.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты