Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие

Нет, и наоборот: декларация или сертификат удостоверение не заменяют. Медицинские изделия выведены из сферы технических регламентов Союза о безопасности продукции и допускаются на рынок по удостоверению Росздравнадзора. ТР ТС 004 и ТР ТС 020 медицинские изделия из своей области исключают, поэтому документы по ним на медизделие не оформляют.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие стоит от 2 200 000 ₽. Итоговую цену и срок определяют класс риска и объём технических, токсикологических и при необходимости клинических испытаний. Для классов 2а и 2б регистрация обычно занимает от полугода, для класса 3 — год и более, преимущественно из-за клинических исследований. При национальной регистрации удостоверение действует бессрочно, если не установлено иное.

Решает назначение, заявленное производителем: профилактика, диагностика, лечение, мониторинг или компенсация нарушений. Браслет для тренировок изделием не считается, а такой же по конструкции прибор для контроля аритмии считается. Поэтому описание в инструкции, на упаковке и в карточке товара имеет регуляторное значение.

Класс присваивают по правилам классификации с учётом инвазивности, длительности контакта с телом и значимости функции. Бинты относят к классу 1, тонометры и шприцы к 2а, аппараты ИВЛ к 2б, имплантаты к 3. Занижение класса часто приводит к возврату досье, а от класса зависят испытания.

Нужно различать клиническое подтверждение и новое собственное исследование. В российском порядке по Правилам № 1684 предусмотрены процедуры с участием человека и разрешением регистрирующего органа и процедуры, не требующие такого участия или разрешения. Для медицинских изделий, кроме изделий для диагностики in vitro, при регистрации по правилам ЕАЭС оценивают достаточность имеющихся данных и случаи обязательных испытаний по пунктам 3–4 Правил № 29. Высокий класс риска сам по себе не исключает предусмотренного правилами обоснования эффективности и безопасности иным способом. Данные аналогов и зарубежные данные не принимаются автоматически: проверяют условия эквивалентности и признания по пунктам 6–7, а при недостаточности доказательств требуются дополнительные исследования.

Национальное удостоверение действует в России и при этом считается исторически основной процедурой, бессрочно, если не установлено иное. Регистрация по правилам ЕАЭС даёт признание в государствах Союза, но процедура сложнее и дольше. Состав досье и экспертиза в обоих случаях похожи: техническая, эксплуатационная документация, испытания.

Основные причины: неполное досье и противоречия между документами, затем неверная классификация и вид изделия, затем недостаточные или неприменимые клинические данные. Для класса 2а и 2б срок обычно начинается от полугода, для класса 3 составляет год и более из-за клинических исследований.

Продажа без действующего удостоверения после его отзыва влечёт изъятие продукции. Заявление лечебного или диагностического эффекта на товаре без регистрационного удостоверения — самостоятельное нарушение. За него отвечают и продавец, и площадка. На маркетплейсах это одна из наиболее частых причин блокировки карточек. Поэтому формулировки в описании, инструкции и на упаковке сверяют с наличием удостоверения до начала продаж.

Да, если обновление меняет функциональность: это изменение изделия. Выпуск обновлений вне регуляторного контура приводит к расхождению фактического изделия с зарегистрированным. Изменение программного обеспечения, конструкции или материалов требует внесения изменений в удостоверение. Изменения вносят в регистрационное досье до выпуска изменённого изделия. Смену площадки, наименования или расширение показаний оформляют по своим процедурам.

Через государственный реестр медицинских изделий: запись ищут по номеру удостоверения или по наименованию изделия. Наименование и модификации сверяют с фактическим товаром, затем проверяют производителя и производственную площадку. Важно убедиться, что в перечень входят именно те модели и комплектации, которые ввозятся. Отдельно проверяют статус, потому что удостоверение может быть приостановлено или отменено.

Передайте заявленное изготовителем назначение, принцип действия, перечень моделей и принадлежностей, руководство и проект маркировки. Укажите, кем и где применяется изделие. Эти данные помогают определить категорию, класс риска и объём дальнейшей подготовки.