Сертификация медицинских масок и респираторов
Маски и респираторы попадают в один из двух регуляторных маршрутов, и выбор определяется назначением, а не конструкцией. Маска, предназначенная для применения в медицинских целях — защиты пациента и медперсонала, — является медицинским изделием и требует регистрационного удостоверения. Респиратор, предназначенный для защиты работника от вредных производственных факторов, является средством индивидуальной защиты и подтверждается по соответствующему регламенту. Одно и то же изделие может пойти по любому из маршрутов в зависимости от заявленного назначения, и попытка совместить оба без оформления обоих комплектов — самая частая ошибка категории.
01
Два маршрута
| Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение; назначение — применение в медицине |
| Средство индивидуальной защиты | Подтверждение по ТР ТС 019; назначение — защита работника |
| Бытовая маска | Не заявляется ни медицинское, ни защитное назначение; ограниченный набор требований |
| Двойное назначение | Требует обоих комплектов документов, а не выбора одного |
| Определяющий признак | Заявленное назначение в инструкции, на упаковке и в описании товара |
| Последствие ошибки | Блокировка карточек на площадках, изъятие продукции, претензии надзора |
02
Что проверяется у медицинских масок
- бактериальная фильтрующая эффективность;
- перепад давления как показатель дыхательного сопротивления;
- устойчивость к проникновению жидкостей под давлением для хирургических масок;
- микробиологическая чистота;
- биосовместимость материалов, контактирующих с кожей;
- прочность креплений и швов;
- воспламеняемость материала;
- содержание вредных веществ в материалах.
03
Респираторы как средства защиты
Для фильтрующих полумасок ключевой характеристикой является класс защиты, определяемый проникновением тестового аэрозоля и коэффициентом подсоса под лицевую часть. Испытания проводятся с участием испытателей и с проверкой прилегания, поскольку эффективность реального респиратора определяется не только фильтром, но и плотностью прилегания к лицу. Отсюда следствия, регулярно игнорируемые при закупках: наличие клапана выдоха облегчает дыхание, но не улучшает защиту окружающих, а респиратор с классом защиты, указанным без ссылки на подтверждающие испытания, не может считаться средством защиты. Для работодателя обеспечение работников респираторами без подтверждающих документов означает невыполнение обязанностей по охране труда.
04
Классы и обозначения
| Фильтрующие полумаски | Классифицируются по эффективности фильтрации аэрозолей |
| Клапан выдоха | Снижает сопротивление дыханию; не защищает окружающих от выдыхаемого воздуха |
| Хирургические маски | Классифицируются по бактериальной фильтрующей эффективности и брызгозащите |
| Многоразовые изделия | Требуют подтверждения сохранения свойств после обработки |
| Детские маски | Отдельные требования к размерам и к материалам |
| Маркировка | Класс, стандарт, срок годности, изготовитель, партия |
05
Порядок оформления
- Определить назначение изделия и зафиксировать его в инструкции и на упаковке.
- Для медицинского назначения — определить класс риска и подготовить регистрационное досье.
- Для средства защиты — определить класс защиты и подготовить комплект по ТР ТС 019.
- Провести испытания по применимым показателям в аккредитованной лаборатории.
- Для многоразовых изделий подтвердить сохранение свойств после установленного числа обработок.
- Оформить документ соответствующего маршрута.
- Проверить описание товара в карточках и в рекламе на соответствие оформленному назначению.
06
Маркировка и упаковка
- наименование изделия с указанием назначения;
- класс защиты или фильтрующая эффективность со ссылкой на стандарт;
- изготовитель, страна происхождения, номер партии;
- дата изготовления и срок годности — материалы фильтра стареют;
- инструкция по надеванию и проверке прилегания;
- указание на одноразовость или на число допустимых обработок;
- условия хранения: влажность разрушает фильтрующие свойства;
- предупреждение об ограничениях применения.
07
Типовые ошибки
- указание медицинского назначения без регистрационного удостоверения;
- продажа как средства защиты без подтверждения по ТР ТС 019;
- заявление класса защиты без испытаний;
- отсутствие инструкции по проверке прилегания;
- продажа многоразовых изделий без указания числа обработок;
- отсутствие срока годности;
- рекламные заявления о защите от конкретных инфекций без подтверждения.
Частые вопросы
Маска — это медизделие или СИЗ?
Зависит от заявленного назначения. Медицинское применение требует регистрационного удостоверения, защита работника — подтверждения по ТР ТС 019.
Можно ли написать <<медицинская маска>> без РУ?
Нет. Это заявление медицинского назначения и самостоятельное нарушение.
Нужны ли оба документа для двойного назначения?
Да. Совмещение назначений требует обоих комплектов, а не выбора одного.
Защищает ли респиратор с клапаном окружающих?
Нет. Клапан облегчает дыхание пользователю, но выдыхаемый воздух выходит нефильтрованным.
Есть ли у масок срок годности?
Да. Электростатический заряд фильтрующего слоя со временем снижается, и эффективность падает.
Что критично для респиратора помимо фильтра?
Прилегание к лицу. Коэффициент подсоса проверяется испытаниями, а инструкция должна описывать проверку прилегания.