Сертификация медицинских масок и респираторов
Маски и респираторы попадают в один из двух регуляторных маршрутов, и выбор определяется назначением, а не конструкцией.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Маски и респираторы попадают в один из двух регуляторных маршрутов, и выбор определяется назначением, а не конструкцией. Маска, предназначенная для применения в медицинских целях — защиты пациента и медперсонала, — является медицинским изделием и требует регистрационного удостоверения. Респиратор, предназначенный для защиты работника от вредных производственных факторов, является средством индивидуальной защиты и подтверждается по соответствующему регламенту. Одно и то же изделие может пойти по любому из маршрутов в зависимости от заявленного назначения, и попытка совместить оба без оформления обоих комплектов — самая частая ошибка категории.
| 6307 | Маски медицинские и гигиенические |
| 9020 | Респираторы |
| 5603 | Нетканые материалы для масок |
01
Два маршрута
| Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение; назначение — применение в медицине |
| Средство индивидуальной защиты | Подтверждение по ТР ТС 019; назначение — защита работника |
| Бытовая маска | Не заявляется ни медицинское, ни защитное назначение; ограниченный набор требований |
| Двойное назначение | Требует обоих комплектов документов, а не выбора одного |
| Определяющий признак | Заявленное назначение в инструкции, на упаковке и в описании товара |
| Последствие ошибки | Блокировка карточек на площадках, изъятие продукции, претензии надзора |
02
Маски: медицинское изделие или средство защиты
Одна и та же по виду маска может относиться к разным категориям продукции, и от этого зависит вся процедура.
- определяющим является заявленное назначение, а не конструкция;
- медицинское назначение требует регистрации, а не сертификации;
- заявление о защите от вредных производственных факторов переводит изделие в область средств защиты;
- одна маска не может одновременно идти по обоим путям без соответствующих документов;
- маркировка и сопроводительные материалы должны соответствовать заявленному назначению.
| Назначение | Категория | Документ |
| Медицинское применение, защита пациента и персонала | Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение |
| Защита работника от вредных производственных факторов | Средство индивидуальной защиты | Документ по регламенту о средствах защиты |
| Бытовое применение без заявления защитных свойств | Прочая продукция | По применимым требованиям |
03
Что проверяется у медицинских масок
- бактериальная фильтрующая эффективность;
- дифференциальное давление, характеризующее дыхательное сопротивление;
- устойчивость к проникновению жидкостей;
- микробиологическая чистота;
- биосовместимость материалов, контактирующих с кожей;
- прочность креплений;
- целостность и герметичность упаковки для стерильных изделий;
- маркировка и инструкция.
04
Респираторы как средства защиты
Для фильтрующих полумасок ключевой характеристикой является класс защиты, определяемый проникновением тестового аэрозоля и коэффициентом подсоса под лицевую часть. Испытания проводятся с участием испытателей и с проверкой прилегания, поскольку эффективность реального респиратора определяется не только фильтром, но и плотностью прилегания к лицу. Отсюда следствия, регулярно игнорируемые при закупках: наличие клапана выдоха облегчает дыхание, но не улучшает защиту окружающих, а респиратор с классом защиты, указанным без ссылки на подтверждающие испытания, не может считаться средством защиты. Для работодателя обеспечение работников респираторами без подтверждающих документов означает невыполнение обязанностей по охране труда.
05
Классы и обозначения
| Фильтрующие полумаски | Классифицируются по эффективности фильтрации аэрозолей |
| Клапан выдоха | Снижает сопротивление дыханию; не защищает окружающих от выдыхаемого воздуха |
| Хирургические маски | Классифицируются по бактериальной фильтрующей эффективности и брызгозащите |
| Многоразовые изделия | Требуют подтверждения сохранения свойств после обработки |
| Детские маски | Отдельные требования к размерам и к материалам |
| Маркировка | Класс, стандарт, срок годности, изготовитель, партия |
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
06
Порядок оформления
- Определить назначение изделия и зафиксировать его в инструкции и на упаковке.
- Для медицинского назначения — определить класс риска и подготовить регистрационное досье.
- Для средства защиты — определить класс защиты и подготовить комплект по ТР ТС 019.
- Провести испытания по применимым показателям в аккредитованной лаборатории.
- Для многоразовых изделий подтвердить сохранение свойств после установленного числа обработок.
- Оформить документ соответствующего маршрута.
- Проверить описание товара в карточках и в рекламе на соответствие оформленному назначению.
07
Маркировка и упаковка
- наименование изделия с указанием назначения;
- класс защиты или фильтрующая эффективность со ссылкой на стандарт;
- изготовитель, страна происхождения, номер партии;
- дата изготовления и срок годности — материалы фильтра стареют;
- инструкция по надеванию и проверке прилегания;
- указание на одноразовость или на число допустимых обработок;
- условия хранения: влажность разрушает фильтрующие свойства;
- предупреждение об ограничениях применения.
08
Типовые ошибки
- указание медицинского назначения без регистрационного удостоверения;
- продажа как средства защиты без подтверждения по ТР ТС 019;
- заявление класса защиты без испытаний;
- отсутствие инструкции по проверке прилегания;
- продажа многоразовых изделий без указания числа обработок;
- отсутствие срока годности;
- рекламные заявления о защите от конкретных инфекций без подтверждения.
09
Регистрация медицинского изделия по этапам
- класс риска определяет объём испытаний и срок;
- для изделий высокого класса требуются клинические испытания;
- держатель удостоверения отвечает за изделие на рынке;
- изменения в изделии вносятся в удостоверение;
- удостоверение действует бессрочно при своевременных изменениях.
- Определение класса риска изделия.
- Технические испытания на безопасность и функциональность.
- Токсикологические исследования для изделий с контактом.
- Клинические испытания или оценка клинических данных.
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности.
- Принятие решения о регистрации.
- Внесение в реестр и выдача регистрационного удостоверения.
Частые вопросы
Маска — это медизделие или СИЗ?
Зависит от заявленного назначения. Медицинское применение требует регистрационного удостоверения, защита работника — подтверждения по ТР ТС 019.
Можно ли написать <<медицинская маска>> без РУ?
Нет. Это заявление медицинского назначения и самостоятельное нарушение.
Нужны ли оба документа для двойного назначения?
Да. Совмещение назначений требует обоих комплектов, а не выбора одного.
Защищает ли респиратор с клапаном окружающих?
Нет. Клапан облегчает дыхание пользователю, но выдыхаемый воздух выходит нефильтрованным.
Есть ли у масок срок годности?
Да. Электростатический заряд фильтрующего слоя со временем снижается, и эффективность падает.
Что критично для респиратора помимо фильтра?
Прилегание к лицу. Коэффициент подсоса проверяется испытаниями, а инструкция должна описывать проверку прилегания.
Маска — это медизделие или средство защиты?
Зависит от заявленного назначения: медицинское применение требует регистрации, защита от вредных производственных факторов — документа по регламенту о средствах защиты.
Что определяет категорию?
Заявленное назначение, а не конструкция изделия.
Что проверяется у медицинских масок?
Бактериальная фильтрующая эффективность, дифференциальное давление, устойчивость к проникновению жидкостей, микробиологическая чистота, биосовместимость, прочность креплений, упаковка.
Почему фильтрация и дыхание конфликтуют?
Более плотный материал лучше фильтрует и хуже пропускает воздух: изделие должно пройти по обоим показателям.
Сколько действует регистрационное удостоверение?
Бессрочно при своевременном внесении изменений.
Что определяет объём испытаний?
Класс риска изделия.
Можно ли использовать документ другого импортёра?
Нет, он привязан к своему заявителю.
Что при изменении продукции?
Оценивается влияние на подтверждённые характеристики; при затрагивании — новое подтверждение.
Нужно ли руководство на русском языке?
Да, это требование к информации.
Что подготовить до обращения?
Наименования с артикулами, коды ТН ВЭД, техдокументацию, сведения об изготовителе.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты