Сертификация медицинских масок и респираторов

Нет. Клапан снижает сопротивление дыханию и облегчает его пользователю, но выдыхаемый воздух выходит нефильтрованным. Поэтому наличие клапана не улучшает защиту окружающих. При закупке это регулярно игнорируют, хотя класс защиты респиратора определяют проникновением тестового аэрозоля и коэффициентом подсоса, а не наличием клапана.

Да, и для фильтрующих изделий он важен: заряд на фильтрующем слое постепенно ослабевает, поэтому защитные свойства ухудшаются, даже если упаковку не вскрывали. Поэтому срок годности входит в обязательную маркировку наряду с классом, стандартом, изготовителем и партией. Для стерильных изделий отдельно проверяют целостность и герметичность упаковки.

Плотность прилегания к лицу. Эффективность реального респиратора определяется не только фильтром, поэтому испытания проводят с участием испытателей и проверяют прилегание, а коэффициент подсоса под лицевую часть измеряют. Класс защиты, указанный без ссылки на подтверждающие испытания, не делает изделие средством защиты, а работодателю не позволяет считать обязанность по охране труда выполненной.

Бактериальную фильтрующую эффективность, дифференциальное давление, которое характеризует дыхательное сопротивление, устойчивость к проникновению жидкостей и микробиологическую чистоту. Также оценивают биосовместимость материалов, контактирующих с кожей, и прочность креплений. Для стерильных изделий добавляется проверка упаковки, а маркировку и инструкцию рассматривают вместе с самим изделием.

Фильтрующая эффективность и дыхательное сопротивление тянут конструкцию в разные стороны. Более плотный материал лучше удерживает частицы, но хуже пропускает воздух. Изделие должно уложиться в нормы по обоим показателям, поэтому улучшение одного параметра за счёт другого не помогает пройти оценку. Производителю приходится подбирать материал и конструкцию так, чтобы баланс сохранялся.

Для медицинской маски значение имеет регистрационное удостоверение на само изделие, а его держатель отвечает за изделие на рынке. Поставляемая партия должна совпадать с зарегистрированным изделием: изменения в изделии вносятся в удостоверение. Объём испытаний при этом связан с классом риска изделия, а не с внешним видом.

Для многоразовых изделий нужно подтвердить, что свойства сохраняются после установленного числа обработок. Это закладывают в программу испытаний и в инструкцию. Детские маски оценивают с отдельными требованиями к размерам и материалам, а класс или назначение на упаковке должны совпадать с тем, что описано в документах.

Нет. Бытовая маска не заявляет ни медицинское, ни защитное назначение. Указание медицинских свойств у изделия, оформленного как бытовое, является недостоверной информацией со всеми последствиями. Возможны блокировка карточек на площадках, изъятие продукции и претензии надзора, поэтому описание товара сверяют с оформленным назначением ещё до публикации.

Документ определяют по заявленному назначению, а не по конструкции. Медицинская маска требует регистрационного удостоверения, респиратор как средство индивидуальной защиты подтверждают по ТР ТС 019/2011. Бытовую маску без медицинского и защитного назначения проверяют по действующим перечням. При двойном назначении нужны оба комплекта документов, а не выбор одного. Слово «медицинская» на маске без регистрационного удостоверения — самостоятельное нарушение.

Медицинская маска — медицинское изделие для защиты пациента и персонала, на неё нужно регистрационное удостоверение. Респиратор как средство защиты предназначен для защиты работника от вредных производственных факторов и подтверждается по ТР ТС 019. У медицинской маски проверяют бактериальную фильтрующую эффективность, дыхательное сопротивление и устойчивость к проникновению жидкостей. Для фильтрующей полумаски ключевой характеристикой является класс защиты по проникновению тестового аэрозоля и подсосу под лицевую часть.

Соберите формулировки из инструкции, упаковки, каталога и рекламы. Уточните назначение и подтверждаемые свойства. Сопоставьте заявления с характеристиками и категорией изделия до выбора процедуры и программы испытаний.