Для ваты, бинтов, марли, салфеток и пластырей с медицинским назначением определяют статус изделия и регистрационный маршрут. Назначение изготовителя и способ реализации функции имеют значение; бытовую и косметическую вату не включают автоматически в медицинскую категорию. Для медицинских перевязочных изделий программу оценки определяют по назначению, характеру контакта, стерильности и заявленным свойствам.
| 3005 | Вата, марля, бинты, перевязочные материалы |
| 5601 | Вата хлопковая |
| 5208 | Марля |
01
Категории изделий
| Вата медицинская | Гигроскопическая, с нормируемой впитывающей способностью |
| Марля и бинты | Показатели плотности, капиллярности, белизны |
| Салфетки марлевые | Стерильные и нестерильные, с нормируемым числом слоёв |
| Пластыри | Оценка адгезива на раздражающее и сенсибилизирующее действие |
| Гидроколлоидные и гидрогелевые повязки | Более высокий класс; современные раневые покрытия |
| Повязки с антимикробными компонентами | Дополнительное подтверждение эффективности |
| Бинты эластичные и компрессионные | При медицинском назначении — с подтверждением давления |
| Гипсовые и полимерные бинты | Оценка времени схватывания и прочности |
02
Показатели перевязочных материалов
- впитывающая способность — количество жидкости на единицу массы;
- капиллярность — скорость подъёма жидкости по материалу;
- содержание посторонних включений и механических примесей;
- кислотность водной вытяжки;
- содержание веществ, растворимых в воде и в спирте;
- белизна как показатель чистоты отбелки;
- плотность и число нитей для марлевых изделий;
- прочность на разрыв и растяжимость для бинтов;
- стерильность для соответствующих категорий;
- адгезионные свойства и раздражающее действие для пластырей.
03
Стерильные и нестерильные
Назначение стерильного и нестерильного перевязочного изделия устанавливают по документации изготовителя. Для стерильного исполнения проверяют процесс стерилизации, барьерную упаковку и сохранность свойств. Этот раздел не задаёт универсальный способ применения любого нестерильного материала и не заменяет инструкцию конкретного изделия.
04
Пластыри и адгезивы
Клеевой слой пластыря — самая проблемная часть категории с точки зрения безопасности. Он контактирует с кожей длительно и под окклюзией, что усиливает воздействие. Поэтому оцениваются раздражающее действие и сенсибилизация, а также поведение при удалении: чрезмерная адгезия травмирует кожу, особенно у пожилых пациентов и у детей, где кожа тоньше. Отдельная линия — изделия для чувствительной кожи и гипоаллергенные пластыри: такие заявления требуют подтверждения, а не являются маркетинговым описанием. Категорию изделия с лекарственным компонентом определяют по назначению и основному способу действия. Наличие компонента само по себе не означает автоматического отнесения всей группы к лекарственным средствам.
05
Маркировка ваты, бинтов и перевязочных материалов
- Наименование изделия и его вид.
- Размеры: длина и ширина бинта, размер салфетки, масса ваты.
- Указание на стерильность или на её отсутствие.
- Метод стерилизации для стерильных изделий.
- Число единиц в упаковке.
- Номер партии и дата изготовления.
- Срок годности и условия хранения.
- Производитель и реквизиты регистрационного удостоверения.
- Указание на наличие латекса при его использовании.
- Инструкция по применению.
06
Отдельные вопросы
| Вата бытовая и косметическая | Не медицинское изделие; иные требования |
| Ватные диски и палочки | Косметические изделия, если не заявлено медицинское назначение |
| Изделия для новорождённых | Повышенные требования к материалам |
| Аптечки | Комплектуются зарегистрированными изделиями; состав нормируется |
| Госзакупки | Требования к остаточному сроку годности и к упаковке |
| Импорт | Удостоверение оформляется на конкретного заявителя и производителя |
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Перевязочные средства как медицинские изделия
- перевязочные средства относятся к медицинским изделиям;
- стерильные и нестерильные различаются по режиму;
- впитывающая способность нормируется;
- содержание примесей в вате контролируется;
- бинты оцениваются по растяжимости и прочности;
- эластичные бинты имеют классы компрессии.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- рекламное заявление оценивают вместе с назначением изготовителя и способом действия; оно не заменяет классификацию изделия;
- режим подтверждения различается кардинально;
- срок и стоимость рассчитывают по установленной категории и программе работ;
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Ошибки при регистрации ваты, бинтов и перевязочных материалов
- продажа перевязочных материалов без регистрационного удостоверения;
- отсутствие чёткого обозначения стерильности на упаковке;
- заявление гипоаллергенности пластыря без подтверждения;
- заявление антимикробного действия без исследований эффективности;
- отсутствие указания на латекс;
- поставка с повреждённой упаковкой стерильных изделий;
- комплектование аптечек незарегистрированными изделиями.
Частые вопросы
Нужно ли регистрационное удостоверение на бинты и вату?
Да, если изделие заявлено с медицинским назначением. Для бытовой и косметической ваты автоматического отнесения к медицинским изделиям нет: решают назначение изготовителя и способ действия, а название материала ничего не доказывает. То же касается марли, салфеток и пластырей. Рекламная фраза без назначения не меняет категорию.
Сколько стоит оформление документов ваты, бинтов и перевязочных материалов?
Стоимость — расчёт по предоставленной документации: срок и сумму определяют после установления категории изделия и программы работ. Объём оценки зависит от класса потенциального риска, длительности контакта, стерильности и заявленных свойств. Токсикологические исследования обязательны при контакте с организмом. Для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных. Заявленное антимикробное действие требует отдельного блока исследований эффективности.
Являются ли ватные диски и палочки медицинскими изделиями?
Нет, если они продаются как косметические товары и медицинское назначение не заявлено. Как только изготовитель указывает медицинскую цель, категория меняется и требуется регистрация. Поэтому надписи на упаковке и в рекламе оценивают вместе с назначением, а не отдельно от него. Ватные диски без такой заявки идут как обычный косметический товар.
Чем отличаются требования к стерильным и нестерильным перевязочным материалам?
Для нестерильных назначение определяют по документации изготовителя. У стерильных изделий дополнительно проверяют процесс стерилизации, барьерную упаковку и сохранность свойств в течение срока годности. Метод стерилизации указывают на маркировке. Общего способа применения для любого нестерильного материала это не задаёт и инструкцию конкретного изделия не заменяет.
Что проверяют у пластырей при оценке безопасности?
Прежде всего клеевой слой, ведь он долго контактирует с кожей, да ещё под окклюзией. Оценивают раздражающее действие, сенсибилизацию и поведение при удалении: слишком сильная адгезия травмирует кожу, особенно у пожилых и у детей. Заявления о гипоаллергенности и пригодности для чувствительной кожи нужно подтверждать, а не оставлять рекламным описанием.
Как классифицируют повязку с лекарственным компонентом?
Категорию определяют по назначению и основному способу действия, а наличие лекарственного вещества само по себе не переводит изделие в лекарственные средства. В определении ЕАЭС функция медицинского изделия может поддерживаться лекарственным средством. Каждую конкретную повязку классифицируют отдельно, поэтому единого ответа для всей группы нет.
Нужны ли дополнительные исследования для повязок с антимикробным действием?
Да. Если заявлено антимикробное действие, подтверждают не только безопасность, но и эффективность: это отдельный блок исследований. Современные раневые покрытия, например гидроколлоидные и гидрогелевые повязки, относят к более высокому классу. Заявленные свойства должны быть подкреплены данными, иначе они остаются рекламным утверждением.
Какие показатели важны для ваты и марли?
Для ваты нормируют впитывающую способность и капиллярность, а также содержание посторонних включений и примесей, кислотность водной вытяжки, вещества, растворимые в воде и спирте, и белизну. У марли добавляются плотность и число нитей. У бинтов смотрят прочность на разрыв и растяжимость, а у эластичных ещё и класс компрессии.
От чего зависит класс потенциального риска перевязочного изделия?
Класс определяют по длительности контакта, инвазивности и области применения. Длительность контакта часто недооценивают, хотя от неё зависит объём подтверждающих данных. От характера контакта, стерильности и заявленных свойств зависит и программа оценки, а значит срок и стоимость работ, которые считают только после установления категории.
Какие документы входят в комплект для регистрации перевязочных материалов?
В комплект входят техническая и эксплуатационная документация, результаты технических испытаний и токсикологических исследований для контактирующих изделий. Также нужны результаты клинических испытаний либо клинической оценки, документы о производстве, проект инструкции по применению и макеты маркировки и упаковки. Объём комплекта зависит от класса риска. Инструкция согласуется в составе досье, и её изменения требуют внесения изменений в удостоверение.
Какие сведения нужны для различения медицинской и бытовой ваты?
Укажите назначение изготовителя, способ применения, упаковку и заявленные свойства. Приложите инструкцию и проект маркировки. Категорию определяют по совокупности этих данных и фактических характеристик продукции.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Регистрационный маршрут проверяют для медицинского назначения. Косметические и бытовые изделия рассматривают отдельно. Стоимость рассчитывают по досье и программе работ; фиксированный тариф не подтверждён.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, нужно ли РУ на ваши перевязочные материалы?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.