Сертификация ИСО 13485: система менеджмента для медицинских изделий
Стандарт описывает систему менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий: разработке, производстве, монтаже, обслуживании. Он построен на той же основе, что общий стандарт качества, но требования в нём жёстче в тех местах, где ошибка означает вред здоровью. Главные отличия — обязательное управление рисками на всех стадиях, прослеживаемость до конкретной единицы продукции и валидация процессов, результат которых нельзя проверить последующим контролем. Ниже — что требует стандарт, как он соотносится с регистрацией изделий и как проходит сертификация.
Стоимость зависит от численности персонала, числа площадок и сложности процессов. Сертификация проводится в два этапа с последующими надзорными аудитами; срок действия документа три года.
01
Чем отличается от общего стандарта качества
- стандарт ориентирован на соблюдение требований, а не на улучшение показателей;
- это отражает природу отрасли: важнее стабильность, чем оптимизация;
- требования к записям и срокам их хранения жёстче;
- стерильные изделия имеют дополнительные требования;
- организация может внедрять оба стандарта параллельно.
| Аспект | Общий стандарт | Стандарт для медизделий |
| Управление рисками | Общий подход к рискам | Обязательный процесс на всех стадиях жизненного цикла |
| Прослеживаемость | По усмотрению организации | Обязательна, для отдельных изделий — до единицы |
| Валидация процессов | При необходимости | Обязательна для процессов с непроверяемым результатом |
| Документирование | Ориентация на результативность | Подробное, с сохранением записей на установленный срок |
| Постоянное улучшение | Ключевой принцип | Смещено в пользу поддержания результативности |
02
Управление рисками
- риск оценивается для каждого изделия и процесса;
- анализ проводится на стадии разработки и поддерживается далее;
- учитываются риски применения, а не только производства;
- результаты анализа влияют на конструкцию и документацию;
- изменения требуют переоценки рисков;
- записи по управлению рисками входят в файл изделия.
03
Валидация и прослеживаемость
- валидации подлежат процессы, результат которых не проверяется последующим контролем;
- типичные примеры: стерилизация, сварка, нанесение покрытий;
- валидация подтверждает воспроизводимость результата;
- прослеживаемость обеспечивает связь изделия с сырьём, партией и оборудованием;
- для имплантируемых изделий требования к прослеживаемости строже;
- записи хранятся в течение срока службы изделия и дольше.
04
Связь с регистрацией изделий
- сертификат системы менеджмента не заменяет регистрационное удостоверение;
- регистрация подтверждает безопасность и эффективность конкретного изделия;
- система менеджмента — способность стабильно его выпускать;
- наличие сертификата упрощает взаимодействие при регистрации;
- для зарубежных рынков стандарт обычно обязателен де-факто;
- отсутствие сертификата ограничивает выход на экспортные рынки.
05
Как проходит сертификация
- система должна проработать до аудита, а не существовать на бумаге;
- записи за период работы — основной предмет проверки;
- внутренний аудит обязателен до внешнего;
- несоответствия делятся на значительные и незначительные;
- значительные препятствуют выдаче до устранения.
- Разработка и внедрение системы на предприятии.
- Работа системы в течение периода, достаточного для накопления записей.
- Внутренний аудит и анализ со стороны руководства.
- Подача заявки в орган по сертификации.
- Первый этап аудита: анализ документации и готовности.
- Второй этап: аудит на площадке с проверкой процессов.
- Устранение выявленных несоответствий.
- Выдача сертификата сроком на три года.
- Ежегодные надзорные аудиты.
- Ресертификация по истечении срока.
06
Добровольность и её последствия
- сертификация систем менеджмента добровольна;
- требование исходит от заказчиков, а не от закона;
- в закупках наличие сертификата даёт баллы либо является условием допуска;
- вес документа зависит от органа, его выдавшего;
- сертификат неаккредитованного органа заказчики нередко не принимают;
- проверять статус органа следует до заключения договора.
Частые вопросы
Чем стандарт отличается от общего стандарта качества?
Обязательным управлением рисками, прослеживаемостью, валидацией процессов и смещением акцента с улучшения на стабильность.
Почему улучшения не в приоритете?
В медицинских изделиях изменение процесса требует переоценки рисков и валидации, поэтому стабильность важнее оптимизации.
Что такое риски применения?
Опасности, возникающие из того, как изделие используется на практике, а не только из качества изготовления.
Какие процессы подлежат валидации?
Те, результат которых нельзя проверить последующим контролем: стерилизация, сварка, нанесение покрытий.
Заменяет ли сертификат регистрационное удостоверение?
Нет: удостоверение подтверждает безопасность изделия, сертификат — способность стабильно его выпускать.
Нужен ли он для экспорта?
Практически обязателен: без него разговор с зарубежным дистрибьютором обычно не начинается.
Как проходит сертификация?
В два этапа: анализ документации и аудит на площадке, затем выдача сертификата на три года с ежегодными надзорными аудитами.
Можно ли сертифицировать систему сразу после внедрения?
Нет: аудитор проверяет записи о работе системы за период, и предъявить их только что внедрённая система не может.
Обязательна ли сертификация?
Нет, она добровольна; требование обычно исходит от заказчиков и условий закупок.
От чего зависит вес сертификата?
От органа, его выдавшего: документы неаккредитованных органов заказчики нередко не принимают.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты