Сертификация ИСО 13485: система менеджмента для медицинских изделий
Стандарт описывает систему менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий: разработке, производстве, монтаже, обслуживании.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время
Стоимость зависит от численности персонала, числа площадок и сложности процессов. Сертификация проводится в два этапа с последующими надзорными аудитами; срок действия документа три года.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Стандарт описывает систему менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий: разработке, производстве, монтаже, обслуживании. Он построен на той же основе, что общий стандарт качества, но требования в нём жёстче в тех местах, где ошибка означает вред здоровью. Главные отличия — обязательное управление рисками на всех стадиях, прослеживаемость до конкретной единицы продукции и валидация процессов, результат которых нельзя проверить последующим контролем. Ниже — что требует стандарт, как он соотносится с регистрацией изделий и как проходит сертификация.
01
Чем отличается от общего стандарта качества
- стандарт ориентирован на соблюдение требований, а не на улучшение показателей;
- это отражает природу отрасли: важнее стабильность, чем оптимизация;
- требования к записям и срокам их хранения жёстче;
- стерильные изделия имеют дополнительные требования;
- организация может внедрять оба стандарта параллельно.
| Аспект | Общий стандарт | Стандарт для медизделий |
| Управление рисками | Общий подход к рискам | Обязательный процесс на всех стадиях жизненного цикла |
| Прослеживаемость | По усмотрению организации | Обязательна, для отдельных изделий — до единицы |
| Валидация процессов | При необходимости | Обязательна для процессов с непроверяемым результатом |
| Документирование | Ориентация на результативность | Подробное, с сохранением записей на установленный срок |
| Постоянное улучшение | Ключевой принцип | Смещено в пользу поддержания результативности |
02
Управление рисками
- риск оценивается для каждого изделия и процесса;
- анализ проводится на стадии разработки и поддерживается далее;
- учитываются риски применения, а не только производства;
- результаты анализа влияют на конструкцию и документацию;
- изменения требуют переоценки рисков;
- записи по управлению рисками входят в файл изделия.
03
Валидация и прослеживаемость
- валидации подлежат процессы, результат которых не проверяется последующим контролем;
- типичные примеры: стерилизация, сварка, нанесение покрытий;
- валидация подтверждает воспроизводимость результата;
- прослеживаемость обеспечивает связь изделия с сырьём, партией и оборудованием;
- для имплантируемых изделий требования к прослеживаемости строже;
- записи хранятся в течение срока службы изделия и дольше.
04
Связь с регистрацией изделий
- сертификат системы менеджмента не заменяет регистрационное удостоверение;
- регистрация подтверждает безопасность и эффективность конкретного изделия;
- система менеджмента — способность стабильно его выпускать;
- наличие сертификата упрощает взаимодействие при регистрации;
- для зарубежных рынков стандарт обычно обязателен де-факто;
- отсутствие сертификата ограничивает выход на экспортные рынки.
05
Как проходит сертификация
- система должна проработать до аудита, а не существовать на бумаге;
- записи за период работы — основной предмет проверки;
- внутренний аудит обязателен до внешнего;
- несоответствия делятся на значительные и незначительные;
- значительные препятствуют выдаче до устранения.
- Разработка и внедрение системы на предприятии.
- Работа системы в течение периода, достаточного для накопления записей.
- Внутренний аудит и анализ со стороны руководства.
- Подача заявки в орган по сертификации.
- Первый этап аудита: анализ документации и готовности.
- Второй этап: аудит на площадке с проверкой процессов.
- Устранение выявленных несоответствий.
- Выдача сертификата сроком на три года.
- Ежегодные надзорные аудиты.
- Ресертификация по истечении срока.
06
Добровольность и её последствия
- сертификация систем менеджмента добровольна;
- требование исходит от заказчиков, а не от закона;
- в закупках наличие сертификата даёт баллы либо является условием допуска;
- вес документа зависит от органа, его выдавшего;
- сертификат неаккредитованного органа заказчики нередко не принимают;
- проверять статус органа следует до заключения договора.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
07
ИСО 13485 и регистрация медизделий
- стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества для медицинских изделий;
- в России он принят как ГОСТ ISO 13485;
- сертификат СМК добровольный, но часто требуется для регистрации и поставок;
- для ряда изделий оценивается производство при регистрации;
- аудит охватывает проектирование, производство, контроль и постпродажный мониторинг;
- надзорные аудиты проводятся регулярно.
08
Что проверяет аудитор
- управление рисками;
- проектирование и разработку;
- контроль поставщиков;
- производство и прослеживаемость;
- работу с жалобами и инцидентами.
09
Подготовка к сертификации
- разработайте документацию СМК;
- внедрите процессы;
- проведите внутренний аудит;
- проведите анализ руководством;
- выберите орган по сертификации.
10
ИСО 13485 и поставки за рубеж
- многие страны требуют сертифицированную СМК для медизделий;
- сертификат признаётся по правилам страны;
- аудит может проводить международный орган;
- документация на английском языке может понадобиться;
- требования к регистрации в стране назначения отдельные.
11
Типичные ошибки
- СМК без управления рисками;
- нет постпродажного мониторинга;
- контроль поставщиков формальный;
- нет прослеживаемости;
- внутренние аудиты не проводятся.
Частые вопросы
Чем стандарт отличается от общего стандарта качества?
Обязательным управлением рисками, прослеживаемостью, валидацией процессов и смещением акцента с улучшения на стабильность.
Почему улучшения не в приоритете?
В медицинских изделиях изменение процесса требует переоценки рисков и валидации, поэтому стабильность важнее оптимизации.
Что такое риски применения?
Опасности, возникающие из того, как изделие используется на практике, а не только из качества изготовления.
Какие процессы подлежат валидации?
Те, результат которых нельзя проверить последующим контролем: стерилизация, сварка, нанесение покрытий.
Заменяет ли сертификат регистрационное удостоверение?
Нет: удостоверение подтверждает безопасность изделия, сертификат — способность стабильно его выпускать.
Нужен ли он для экспорта?
Практически обязателен: без него разговор с зарубежным дистрибьютором обычно не начинается.
Как проходит сертификация?
В два этапа: анализ документации и аудит на площадке, затем выдача сертификата на три года с ежегодными надзорными аудитами.
Можно ли сертифицировать систему сразу после внедрения?
Нет: аудитор проверяет записи о работе системы за период, и предъявить их только что внедрённая система не может.
Обязательна ли сертификация?
Нет, она добровольна; требование обычно исходит от заказчиков и условий закупок.
От чего зависит вес сертификата?
От органа, его выдавшего: документы неаккредитованных органов заказчики нередко не принимают.
Заменяет ли ИСО 13485 регистрационное удостоверение?
Нет, регистрационное удостоверение оформляется отдельно.
Обязателен ли ИСО 13485?
Это добровольный стандарт, но его требуют многие заказчики и процедуры.
Чем ИСО 13485 отличается от ИСО 9001?
Он содержит дополнительные требования, специфичные для медицинских изделий, включая управление рисками.
Сколько действует сертификат ИСО 13485?
Обычно три года с ежегодными надзорными аудитами.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты