01
Что требует стандарт
- определение контекста организации и заинтересованных сторон;
- лидерство руководства и его вовлечённость в систему;
- политика и цели в области качества с измеримыми показателями;
- определение процессов, их последовательности и взаимодействия;
- риск-ориентированное мышление: выявление рисков и возможностей;
- управление документированной информацией;
- требования к ресурсам: персоналу, инфраструктуре, среде, средствам измерений;
- управление процессами проектирования и разработки при их наличии;
- управление внешними поставщиками и закупками;
- производственный контроль и прослеживаемость;
- управление несоответствующей продукцией;
- мониторинг, измерения, анализ и оценка результативности;
- внутренние аудиты и анализ со стороны руководства;
- корректирующие действия и постоянное улучшение.
02
Порядок внедрения и сертификации
- Определить область применения системы: процессы, площадки, виды продукции.
- Проанализировать текущие процессы и сопоставить их с требованиями стандарта.
- Разработать необходимую документированную информацию без избыточности.
- Определить и довести ответственность и полномочия.
- Начать ведение записей: они являются основным доказательством работоспособности системы.
- Провести обучение персонала.
- Проработать систему в течение периода, достаточного для накопления записей.
- Провести внутренний аудит и устранить выявленные несоответствия.
- Провести анализ со стороны руководства.
- Выбрать орган по сертификации и подать заявку.
- Пройти аудит первого этапа: анализ документации и готовности.
- Пройти аудит второго этапа: проверка функционирования системы на площадке.
- Устранить выявленные несоответствия и получить сертификат.
- Проходить надзорные аудиты и ресертификацию в установленные сроки.
03
Аудит и его этапы
| Аудит первого этапа | Анализ документации, оценка готовности, определение области и рисков сертификации |
| Аудит второго этапа | Проверка фактического функционирования системы: интервью, наблюдение, анализ записей |
| Что проверяет аудитор | Соответствие практики заявленным процедурам и требованиям стандарта |
| Несоответствия | Классифицируются по значимости; существенные требуют устранения до выдачи сертификата |
| Наблюдения | Замечания без квалификации как несоответствие; учитываются при развитии системы |
| Надзорные аудиты | Проводятся в течение срока действия сертификата |
| Ресертификация | По истечении срока действия; полный аудит |
| Расширение области | Требует дополнительного аудита |
04
Признаваемость документа
Ценность сертификата определяется статусом выдавшего его органа: стандарт международный, но сертификаты выдают органы, и их статус различается принципиально. Орган, аккредитованный в национальной системе аккредитации или в системе, признаваемой в международных схемах взаимного признания, выдаёт документ, который проверяется и признаётся серьёзными заказчиками. Орган без такой аккредитации выдаёт документ, формально существующий, но не подтверждающий прохождения содержательного аудита. Рынок насыщен предложениями оформить сертификат за несколько дней без выезда на площадку, и такие документы существуют в значительном количестве. Практический критерий для заказчика: проверить аккредитацию органа и наличие сертификата в реестре. Практический критерий для организации: если сертификат нужен для серьёзных заказчиков или для экспорта, экономия на аккредитованном органе обесценивает всю затею.
05
Использование в закупках
- закупочная документация часто устанавливает наличие сертификата как требование к участнику;
- требование может касаться конкретной версии стандарта и области применения;
- заказчик вправе проверить аккредитацию органа и наличие документа в реестре;
- область применения сертификата должна покрывать предмет закупки;
- срок действия должен покрывать период исполнения контракта;
- для корпоративных закупок требования могут быть строже государственных;
- отдельные заказчики требуют сертификаты в конкретных признаваемых схемах;
- требование наличия сертификата как условия допуска в закупках товаров иногда оспаривается как ограничивающее конкуренцию.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Отраслевые стандарты систем менеджмента
| Система менеджмента качества | Базовый стандарт; применим к любой организации |
| Система менеджмента безопасности пищевой продукции | Для пищевого производства; включает требования к принципам ХАССП |
| Система экологического менеджмента | Управление воздействием на окружающую среду |
| Система менеджмента охраны труда | Управление рисками для здоровья и безопасности работников |
| Система менеджмента информационной безопасности | Для организаций, обрабатывающих значимые данные |
| Отраслевые стандарты | Автомобильная, авиационная, медицинская отрасли имеют свои надстройки |
| Интегрированные системы | Несколько стандартов в единой системе управления |
| Что общего | Структура высокого уровня позволяет объединять системы без дублирования |
07
Ошибки при сертификации ISO 9001
- сертификат оформлен у органа без признаваемой аккредитации и не принят заказчиком;
- документация разработана, но записи не ведутся, система не работает;
- процедуры описаны так, как «должно быть», а не как фактически работает;
- документация избыточна: объём мешает применению;
- внутренние аудиты не проводятся или проводятся формально;
- анализ со стороны руководства не документируется;
- корректирующие действия оформляются без устранения причин;
- область применения сертификата не покрывает предмет закупки;
- срок действия истекает в период исполнения контракта;
- надзорные аудиты не проходятся, действие сертификата приостановлено;
- сертификат воспринят как подтверждение качества продукции;
- система внедряется исключительно для получения документа и после аудита прекращает работать.
08
Сроки и стоимость сертификации ISO 9001
| Внедрение системы | От нескольких месяцев: требуется период накопления записей |
| Подготовка документации | Недели; зависит от сложности процессов |
| Внутренний аудит | Проводится до внешнего; выявляет несоответствия заранее |
| Аудит первого этапа | Дни; часто дистанционно |
| Аудит второго этапа | Дни на площадке; длительность зависит от численности и числа площадок |
| Устранение несоответствий | Срок устанавливается по результатам аудита |
| Срок действия сертификата | Устанавливается с надзорными аудитами в течение периода |
| Стоимость | Зависит от численности, числа площадок и области применения; аккредитованный орган дороже |
09
Источники для проверки
Частые вопросы
Как проходит аудит при сертификации ISO 9001?
На первом этапе анализируют документацию, оценивают готовность и определяют область и риски сертификации. На втором проверяют фактическую работу системы: интервью, наблюдение и записи. Процедура, которая описана, но не применяется, считается несоответствием; существенные несоответствия нужно устранить до выдачи сертификата, а замечания без квалификации остаются наблюдениями.
Можно ли внедрить систему менеджмента качества за неделю или задним числом?
Нет. Записи ведутся во времени, и аудитор проверяет период их накопления, поэтому документацию, разработанную за неделю, работающей системой не назовёшь. Систему сначала проработают достаточное время, затем проводят внутренний аудит и устраняют выявленные несоответствия, и лишь потом приглашают орган по сертификации.
Что проверяет заказчик в предъявленном сертификате ISO 9001?
Аккредитацию органа, наличие документа в реестре, область применения и срок действия. Область должна покрывать предмет закупки: сертификат на производство одного вида продукции не подтверждает поставку другого, а документ на торговлю не говорит об управлении производством. Срок должен охватывать период исполнения контракта, иногда оговаривается и версия стандарта.
Признают ли сертификат, выданный органом без аккредитации?
Серьёзные заказчики, как правило, нет. Признаётся документ органа, аккредитованного в национальной системе или в системе, входящей в международные схемы взаимного признания. Документ неаккредитованного органа формально существует, но прохождения содержательного аудита не подтверждает. Для экспорта и крупных заказчиков экономия на аккредитованном органе обесценивает затею.
Обязательно ли требовать ISO 9001 в госзакупках?
Нет, сертификация ISO 9001 добровольная, но закупочная документация часто устанавливает наличие сертификата как требование к участнику. Требование может касаться конкретной версии стандарта и области применения. Для корпоративных закупок требования могут быть строже государственных. Условие допуска по сертификату в закупках товаров иногда оспаривается как ограничивающее конкуренцию, поэтому формулировку читают внимательно.
Что происходит с сертификатом после выдачи?
В течение срока действия проводят надзорные аудиты, а по его истечении ресертификацию с полным аудитом. Расширение области применения тоже требует дополнительного аудита. Поэтому записи нужно вести постоянно, а не только перед приходом аудитора: он сверяет практику с заявленными процедурами и проверяет, как устранены прошлые замечания.
Что значит риск-ориентированное мышление и проверяет ли аудитор реестр рисков?
Это способ принимать решения, а не отдельный документ. Аудитор не ищет реестр рисков как таковой: он смотрит, учитывались ли риски при планировании процессов и выборе поставщиков. Формальный реестр без связи с реальными решениями организации требований стандарта не выполняет, и аудит это выявит.
Обязательна ли сертификация ISO 9001?
Нет, сертификация ISO 9001 добровольная, но её часто требуют закупочная документация и крупные заказчики. Сертификат подтверждает работающую систему менеджмента качества, а не качество самой продукции. Ценность документа определяется статусом выдавшего органа. Если сертификат нужен для серьёзных заказчиков или для экспорта, экономия на аккредитованном органе обесценивает всю затею.
Сколько времени занимает и сколько стоит сертификация ISO 9001?
Внедрение системы занимает от нескольких месяцев, потому что требуется период накопления записей. Подготовка документации — недели, аудит первого этапа — дни и часто дистанционно. Аудит второго этапа идёт несколько дней на площадке, длительность зависит от численности и числа площадок. Стоимость зависит от численности, числа площадок и области применения, а аккредитованный орган дороже.
Как проверить, охватывает ли ISO 9001 нужную производственную площадку?
Сопоставьте наименование организации, адреса площадок и область сертификации с фактической деятельностью. Изучите приложения к сертификату. Если поставку выполняет другое предприятие группы, запросите подтверждение, как оно связано с указанной областью.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, как подготовить компанию к сертификации ISO 9001?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.