Регистрация медицинских изделий: классы риска, порядок, национальный режим и правила ЕАЭС
Медицинское изделие не декларируется и не сертифицируется в обычном смысле: оно проходит государственную регистрацию и получает регистрационное удостоверение.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость по индивидуальному расчёту, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Медицинское изделие не декларируется и не сертифицируется в обычном смысле: оно проходит государственную регистрацию и получает регистрационное удостоверение. Это принципиально иная процедура — дольше, дороже и с другим набором доказательств: технические и токсикологические испытания, клинические данные, оценка эффективности. Первый и главный вопрос при этом не «как зарегистрировать», а «медицинское ли это изделие»: граница с косметикой, средствами гигиены, спортивными товарами и бытовой техникой проходит по заявленному назначению, и одна фраза в описании товара переводит его из декларирования в регистрацию длиной в год. Эта статья — опорная по теме: как определить принадлежность и класс риска, чем национальная регистрация отличается от правил союза, из чего состоит процедура, что требуется и сколько занимает, что делать при изменениях, и куда идти за разбором конкретного вида изделий.
01
Что делает изделие медицинским
Определяющий признак — назначение, заявленное производителем: применение в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, исследований, восстановления или замещения функций организма. Не материал, не место продажи и не внешний вид, а именно назначение.
| Товар | Обычная категория | Когда становится медизделием |
| Крем | Косметика | Заявлено лечебное действие при заболевании |
| Компрессионный трикотаж | Одежда, спорттовары | Заявлены медицинские показания и класс компрессии |
| Тонометр | — | Всегда: измерение для диагностики |
| Маска | СИЗ или бытовой товар | Заявлено применение в медицинских целях |
| Матрас | Мебель | Заявлено противопролежневое действие |
| Лампа | Электротехника | Заявлено терапевтическое облучение |
| Пищевая добавка | БАД | Заявлено лечение заболевания — переходит к лекарствам |
| Массажёр | Бытовая техника | Заявлены лечебные показания |
02
Классы потенциального риска
Класс определяет объём процедуры: чем выше риск, тем больше доказательств. Классификация строится по длительности контакта с организмом, инвазивности, области применения и активности изделия.
| Класс | Уровень риска | Типичные изделия | Объём процедуры |
| 1 | Низкий | Вата, бинты нестерильные, костыли, медицинская мебель | Минимальный набор испытаний |
| 2а | Средний | Шприцы, катетеры краткосрочные, слуховые аппараты, тонометры | Расширенные испытания |
| 2б | Повышенный | Аппараты ИВЛ, инфузионные насосы, рентген-аппараты | Клинические данные обязательны |
| 3 | Высокий | Имплантируемые изделия, изделия, контактирующие с сердцем и ЦНС | Максимальный объём, включая клинические испытания |
03
Национальный режим и правила ЕАЭС
| Признак | Национальная регистрация | Регистрация по правилам союза |
| Территория действия | Российская Федерация | Государства-члены, указанные в заявлении |
| Орган | Уполномоченный федеральный орган | Референтное государство и государства признания |
| Комплект | По национальным требованиям | По единым правилам союза |
| Срок действия удостоверения | Как правило, бессрочно | Устанавливается правилами |
| Признание в других странах союза | Нет | Да, в государствах признания |
| Сложность | Ниже | Выше, но шире охват |
04
Из чего состоит процедура
- Определите, является ли изделие медицинским, и зафиксируйте назначение в документации.
- Определите класс потенциального риска и вид изделия по номенклатуре.
- Соберите техническую и эксплуатационную документацию производителя.
- Проведите технические испытания в аккредитованной испытательной лаборатории.
- Проведите токсикологические исследования для изделий, контактирующих с организмом.
- Подготовьте клинические доказательства: клинические испытания или анализ клинических данных.
- Для программного обеспечения и изделий с ПО подготовьте отдельные доказательства.
- Подайте заявление и комплект документов в уполномоченный орган.
- Пройдите экспертизу качества, эффективности и безопасности.
- Получите регистрационное удостоверение и внесите изделие в реестр.
05
Какие испытания и исследования требуются
| Вид | Что проверяется | Для каких изделий |
| Технические испытания | Соответствие заявленным характеристикам, функциональность, безопасность | Все |
| Токсикологические исследования | Биологическая совместимость материалов | Контактирующие с организмом |
| Испытания на стерильность | Стерильность и упаковка | Стерильные изделия |
| Электробезопасность и ЭМС | Безопасность активных изделий | Активные медизделия |
| Клинические испытания | Эффективность и безопасность в применении | По классу риска и новизне |
| Анализ клинических данных | Литературные и постмаркетинговые данные | При достаточной истории применения |
| Валидация программного обеспечения | Корректность работы ПО | Изделия с ПО, самостоятельное ПО |
06
Сроки и стоимость
| Этап | Ориентировочный срок |
| Определение категории и класса | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Подготовка документации | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Технические и токсикологические испытания | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Клинические испытания при необходимости | От полугода |
| Анализ клинических данных вместо испытаний | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Экспертиза в уполномоченном органе | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Итого для 1 класса | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Итого для 2б и 3 класса | От полутора лет |
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Что происходит при изменениях
- изменение конструкции, состава или материалов требует внесения изменений в регистрационное досье;
- расширение показаний к применению — отдельная процедура с новыми доказательствами;
- смена производственной площадки отражается в досье;
- изменение наименования или реквизитов производителя вносится в удостоверение;
- изменение комплектации и принадлежностей оценивается на влияние на безопасность;
- обновление программного обеспечения оценивается отдельно;
- прекращение производства требует уведомления.
08
Обязанности после регистрации
- Обеспечьте соответствие выпускаемых изделий зарегистрированному образцу.
- Ведите мониторинг безопасности: сбор и анализ сведений о нежелательных событиях.
- Сообщайте о серьёзных инцидентах в установленном порядке.
- Поддерживайте актуальность регистрационного досье при изменениях.
- Обеспечьте прослеживаемость партий и возможность отзыва.
- Храните документацию установленные сроки.
- Соблюдайте требования к маркировке и эксплуатационной документации.
- Контролируйте, что дистрибьюторы не расширяют показания в рекламе.
09
Навигатор: разбор по видам изделий
Ниже — статьи с разбором конкретных категорий. В каждой указаны класс риска, характерные испытания и типовые ошибки этой группы.
| Категория | Где разобрано |
| Шприцы, иглы, инфузионные системы | Регистрация шприцев, игл и инфузионных систем |
| Вата, бинты, перевязочные материалы | Регистрация ваты, бинтов и перевязочных материалов |
| Медицинские расходные материалы | Регистрация медицинских расходных материалов |
| Бандажи, ортезы, компрессионный трикотаж | Сертификация бандажей и ортезов |
| Инвалидные коляски и средства реабилитации | Технические средства реабилитации |
| Тонометры и измерительные приборы | Регистрация тонометров |
| Слуховые аппараты | Регистрация слуховых аппаратов |
| Стоматологические материалы и инструменты | Регистрация стоматологических материалов |
| Медицинская мебель | Сертификация медицинской мебели |
| Медицинские маски | Сертификация медицинских масок |
| Медицинские перчатки | Сертификация медицинских перчаток |
| Бахилы, халаты, одноразовая одежда | Сертификация бахил и халатов |
| Космецевтика на границе категорий | Космецевтика: косметика, медизделие или лекарство |
| Медицинское оборудование | Сертификация медицинского оборудования |
| Ввоз медизделий и таможня | Ввоз медицинских изделий |
| Разграничение с СГР | СГР или медицинское изделие |
10
Типичные ошибки
- товар выведен на рынок как косметика или бытовая техника, а в рекламе заявлено лечебное действие;
- класс риска занижен, и объём доказательств не соответствует требуемому;
- клинические доказательства не собраны, хотя класс их требует;
- показания к применению сформулированы шире, чем подтверждено;
- активное изделие зарегистрировано без электротехнических испытаний;
- программное обеспечение не валидировано;
- после регистрации изменена конструкция без внесения изменений в досье;
- дистрибьюторы в рекламе заявляют показания, которых нет в удостоверении;
- выбран национальный режим при планах поставок в несколько стран союза.
11
Чек-лист перед выводом изделия на рынок
- Определено, является ли изделие медицинским, и назначение зафиксировано письменно.
- Определён класс потенциального риска по правилам классификации.
- Выбран режим: национальная регистрация или правила союза.
- Собрана техническая и эксплуатационная документация производителя.
- Определён объём испытаний и клинических доказательств.
- Спланированы сроки и бюджет исходя из класса риска.
- Показания к применению сформулированы окончательно до начала процедуры.
- Подготовлены материалы для маркировки и инструкции.
- Выстроена система мониторинга безопасности и прослеживаемости.
Частые вопросы
Чем медицинское изделие отличается от обычного товара?
Заявленным назначением: применение в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации или замещения функций организма.
Можно ли продавать медизделие по декларации?
Нет, требуется государственная регистрация с получением регистрационного удостоверения.
Как определяется класс риска?
По правилам классификации: длительность контакта, инвазивность, область применения, активность изделия.
Сколько занимает регистрация?
От полугода для первого класса до полутора лет и более для высоких классов риска.
Всегда ли нужны клинические испытания?
Нет, для изделий с достаточной историей применения возможен анализ имеющихся клинических данных.
Чем национальная регистрация отличается от регистрации по правилам союза?
Территорией действия и комплектом: национальная действует в России, союзная признаётся в указанных государствах-членах.
Что будет, если заявить лечебный эффект у косметики?
Товар меняет категорию: потребуется регистрация как медицинского изделия или, при заявлении лечения заболевания, режим лекарственных средств.
Нужны ли электротехнические испытания для медизделий?
Для активных изделий — да, они входят в состав процедуры регистрации, а не заменяют её.
Что делать при изменении конструкции?
Вносить изменения в регистрационное досье; существенные изменения могут потребовать новых доказательств.
Можно ли расширить показания после регистрации?
Да, отдельной процедурой с представлением доказательств для новых показаний.
Кто отвечает за рекламу с показаниями, которых нет в удостоверении?
Производитель и продавец: расхождение между удостоверением и рекламой — частая претензия надзора.
Нужен ли мониторинг безопасности после регистрации?
Да, сбор и анализ сведений о нежелательных событиях и сообщение о серьёзных инцидентах — постоянная обязанность.
Регистрируется ли программное обеспечение?
Да, самостоятельное медицинское ПО регистрируется, а ПО в составе изделия валидируется в рамках процедуры.
Что выбрать: национальный режим или союзный?
По рынкам сбыта: только Россия — национальный быстрее; несколько стран союза — союзный избавляет от повторных процедур.
Влияет ли стерильность на класс риска?
Да, стерильное и нестерильное исполнение одного изделия могут относиться к разным классам.
С чего начинать проект?
С определения принадлежности к медизделиям и класса риска: от них зависят сроки, бюджет и объём доказательств.
Консультация по продукции
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — проверим применимые требования, обсудим форму оценки, доказательства, срок и стоимость работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика