Регистрация медицинских изделий: классы риска, порядок, национальный режим и правила ЕАЭС
Медицинское изделие не декларируется и не сертифицируется в обычном смысле: оно проходит государственную регистрацию и получает регистрационное удостоверение. Это принципиально иная процедура — дольше, дороже и с другим набором доказательств: технические и токсикологические испытания, клинические данные, оценка эффективности. Первый и главный вопрос при этом не «как зарегистрировать», а «медицинское ли это изделие»: граница с косметикой, средствами гигиены, спортивными товарами и бытовой техникой проходит по заявленному назначению, и одна фраза в описании товара переводит его из декларирования в регистрацию длиной в год. Эта статья — опорная по теме: как определить принадлежность и класс риска, чем национальная регистрация отличается от правил союза, из чего состоит процедура, что требуется и сколько занимает, что делать при изменениях, и куда идти за разбором конкретного вида изделий.
Медицинскому изделию нужна государственная регистрация и регистрационное удостоверение: декларация или сертификат их не заменяют. Статус медизделия определяет назначение, заявленное производителем, — профилактика, диагностика, лечение, реабилитация. Объём доказательств зависит от класса потенциального риска и от того, идёт ли регистрация в национальном режиме или по правилам ЕАЭС.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
01
Что делает изделие медицинским
Определяющий признак — назначение, заявленное производителем: применение в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, исследований, восстановления или замещения функций организма. Не материал, не место продажи и не внешний вид, а именно назначение.
| Товар | Обычная категория | Когда становится медизделием |
| Крем | Косметика | Заявлено лечебное действие при заболевании |
| Компрессионный трикотаж | Одежда, спорттовары | Заявлены медицинские показания и класс компрессии |
| Тонометр | — | Всегда: измерение для диагностики |
| Маска | СИЗ или бытовой товар | Заявлено применение в медицинских целях |
| Матрас | Мебель | Заявлено противопролежневое действие |
| Лампа | Электротехника | Заявлено терапевтическое облучение |
| Пищевая добавка | БАД | Заявлено лечение заболевания — переходит к лекарствам |
| Массажёр | Бытовая техника | Заявлены лечебные показания |
02
Классы потенциального риска
Класс определяет объём процедуры: чем выше риск, тем больше доказательств. Классификация строится по длительности контакта с организмом, инвазивности, области применения и активности изделия.
| Класс | Уровень риска | Типичные изделия | Объём процедуры |
| 1 | Низкий | Вата, бинты нестерильные, костыли, медицинская мебель | Минимальный набор испытаний |
| 2а | Средний | Шприцы, катетеры краткосрочные, слуховые аппараты, тонометры | Расширенные испытания |
| 2б | Повышенный | Аппараты ИВЛ, инфузионные насосы, рентген-аппараты | Клинические данные обязательны |
| 3 | Высокий | Имплантируемые изделия, изделия, контактирующие с сердцем и ЦНС | Максимальный объём, включая клинические испытания |
03
Национальный режим и правила ЕАЭС
| Признак | Национальная регистрация | Регистрация по правилам союза |
| Территория действия | Российская Федерация | Государства-члены, указанные в заявлении |
| Орган | Уполномоченный федеральный орган | Референтное государство и государства признания |
| Комплект | По национальным требованиям | По единым правилам союза |
| Срок действия удостоверения | Как правило, бессрочно | Устанавливается правилами |
| Признание в других странах союза | Нет | Да, в государствах признания |
| Сложность | Ниже | Выше, но шире охват |
04
Из чего состоит процедура
- Определите, является ли изделие медицинским, и зафиксируйте назначение в документации.
- Определите класс потенциального риска и вид изделия по номенклатуре.
- Соберите техническую и эксплуатационную документацию производителя.
- Проведите технические испытания в аккредитованной испытательной лаборатории.
- Проведите токсикологические исследования для изделий, контактирующих с организмом.
- Подготовьте клинические доказательства: клинические испытания или анализ клинических данных.
- Для программного обеспечения и изделий с ПО подготовьте отдельные доказательства.
- Подайте заявление и комплект документов в уполномоченный орган.
- Пройдите экспертизу качества, эффективности и безопасности.
- Получите регистрационное удостоверение и внесите изделие в реестр.
05
Какие испытания и исследования требуются
| Вид | Что проверяется | Для каких изделий |
| Технические испытания | Соответствие заявленным характеристикам, функциональность, безопасность | Все |
| Токсикологические исследования | Биологическая совместимость материалов | Контактирующие с организмом |
| Испытания на стерильность | Стерильность и упаковка | Стерильные изделия |
| Электробезопасность и ЭМС | Безопасность активных изделий | Активные медизделия |
| Клинические испытания | Эффективность и безопасность в применении | По классу риска и новизне |
| Анализ клинических данных | Литературные и постмаркетинговые данные | При достаточной истории применения |
| Валидация программного обеспечения | Корректность работы ПО | Изделия с ПО, самостоятельное ПО |
06
Сроки и стоимость регистрации медицинских изделий
| Этап | Ориентировочный срок |
| Определение категории и класса | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Подготовка документации | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Технические и токсикологические испытания | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Клинические испытания при необходимости | От полугода |
| Анализ клинических данных вместо испытаний | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Экспертиза в уполномоченном органе | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Итого для 1 класса | По применимой процедуре, программе испытаний и комплектности сведений |
| Итого для 2б и 3 класса | От полутора лет |
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Что происходит при изменениях
- изменение конструкции, состава или материалов требует внесения изменений в регистрационное досье;
- расширение показаний к применению — отдельная процедура с новыми доказательствами;
- смена производственной площадки отражается в досье;
- изменение наименования или реквизитов производителя вносится в удостоверение;
- изменение комплектации и принадлежностей оценивается на влияние на безопасность;
- обновление программного обеспечения оценивается отдельно;
- прекращение производства требует уведомления.
08
Обязанности после регистрации
- Обеспечьте соответствие выпускаемых изделий зарегистрированному образцу.
- Ведите мониторинг безопасности: сбор и анализ сведений о нежелательных событиях.
- Сообщайте о серьёзных инцидентах в установленном порядке.
- Поддерживайте актуальность регистрационного досье при изменениях.
- Обеспечьте прослеживаемость партий и возможность отзыва.
- Храните документацию установленные сроки.
- Соблюдайте требования к маркировке и эксплуатационной документации.
- Контролируйте, что дистрибьюторы не расширяют показания в рекламе.
09
Навигатор: разбор по видам изделий
Ниже — статьи с разбором конкретных категорий. В каждой указаны класс риска, характерные испытания и типовые ошибки этой группы.
| Категория | Где разобрано |
| Шприцы, иглы, инфузионные системы | Регистрация шприцев, игл и инфузионных систем |
| Вата, бинты, перевязочные материалы | Регистрация ваты, бинтов и перевязочных материалов |
| Медицинские расходные материалы | Регистрация медицинских расходных материалов |
| Бандажи, ортезы, компрессионный трикотаж | Сертификация бандажей и ортезов |
| Инвалидные коляски и средства реабилитации | Технические средства реабилитации |
| Тонометры и измерительные приборы | Регистрация тонометров |
| Слуховые аппараты | Регистрация слуховых аппаратов |
| Стоматологические материалы и инструменты | Регистрация стоматологических материалов |
| Медицинская мебель | Сертификация медицинской мебели |
| Медицинские маски | Сертификация медицинских масок |
| Медицинские перчатки | Сертификация медицинских перчаток |
| Бахилы, халаты, одноразовая одежда | Сертификация бахил и халатов |
| Космецевтика на границе категорий | Космецевтика: косметика, медизделие или лекарство |
| Медицинское оборудование | Сертификация медицинского оборудования |
| Ввоз медизделий и таможня | Ввоз медицинских изделий |
| Разграничение с СГР | СГР или медицинское изделие |
10
Ошибки при регистрации медицинских изделий
- товар выведен на рынок как косметика или бытовая техника, а в рекламе заявлено лечебное действие;
- класс риска занижен, и объём доказательств не соответствует требуемому;
- клинические доказательства не собраны, хотя класс их требует;
- показания к применению сформулированы шире, чем подтверждено;
- активное изделие зарегистрировано без электротехнических испытаний;
- программное обеспечение не валидировано;
- после регистрации изменена конструкция без внесения изменений в досье;
- дистрибьюторы в рекламе заявляют показания, которых нет в удостоверении;
- выбран национальный режим при планах поставок в несколько стран союза.
11
Чек-лист перед выводом изделия на рынок
- Определено, является ли изделие медицинским, и назначение зафиксировано письменно.
- Определён класс потенциального риска по правилам классификации.
- Выбран режим: национальная регистрация или правила союза.
- Собрана техническая и эксплуатационная документация производителя.
- Определён объём испытаний и клинических доказательств.
- Спланированы сроки и бюджет исходя из класса риска.
- Показания к применению сформулированы окончательно до начала процедуры.
- Подготовлены материалы для маркировки и инструкции.
- Выстроена система мониторинга безопасности и прослеживаемости.
Частые вопросы
Можно ли продавать медицинское изделие по декларации или сертификату?
Нет, медицинское изделие проходит государственную регистрацию и получает регистрационное удостоверение. Декларация и сертификат его не заменяют. Эта процедура дольше и дороже, а набор доказательств другой: технические и токсикологические испытания, клинические данные и оценка эффективности. Поэтому сначала решают, является ли товар медицинским.
Когда крем или компрессионный трикотаж становится медицинским изделием?
Категорию определяет назначение, заявленное производителем, а не материал, место продажи или внешний вид. Крем с заявленным лечебным действием при заболевании, трикотаж с медицинскими показаниями и классом компрессии, матрас с противопролежневым действием переходят в медизделия. Всё, что написано в описании, инструкции или рекламе, определяет режим.
Как определяют класс потенциального риска медицинского изделия?
Класс устанавливают по правилам классификации, учитывая длительность контакта с организмом, инвазивность, область применения и активность изделия. Существуют классы 1, 2а, 2б и 3: чем выше риск, тем больше доказательств. Для класса 2б клинические данные обязательны, а класс 3 требует максимального объёма, включая клинические испытания.
Влияют ли стерильность и программное обеспечение на класс изделия?
Да. Стерильное и нестерильное исполнение одного изделия могут получить разные классы. Если программное обеспечение влияет на постановку диагноза, класс изделия повышается. Для ПО и изделий с ПО отдельно готовят доказательства, включая валидацию программного обеспечения, поэтому такие изделия оценивают внимательнее остальных.
Всегда ли для регистрации нужны клинические испытания?
Нет, клинические доказательства не всегда означают новые испытания. Если у изделия достаточная история применения, можно проанализировать уже накопленные литературные и постмаркетинговые данные. Но для класса 2б клинические данные обязательны, а для класса 3 требуется максимальный объём, включая клинические испытания. Решение зависит от класса и новизны изделия.
Чем национальная регистрация медизделия отличается от регистрации по правилам ЕАЭС?
Национальная регистрация действует только в России, проходит по национальным требованиям, поэтому она проще и быстрее, но охват ограничен. Регистрация по правилам союза идёт через референтное государство и государства признания, её сложность выше, но удостоверение признают в указанных странах союза без повторных процедур.
Нужны ли электротехнические испытания для активных медицинских изделий?
Да, активные изделия проходят и медицинскую процедуру, и проверки электробезопасности и электромагнитной совместимости. Это не заменяет регистрацию, а входит в её состав. Технические испытания проводят в аккредитованной испытательной лаборатории, токсикологические нужны изделиям, контактирующим с организмом, а испытания на стерильность — стерильным.
Что выбрать, если поставки планируются в несколько стран союза?
Регистрацию по единым правилам союза: она избавляет от повторных процедур в других государствах. Если поставки идут только в Россию, быстрее национальная регистрация. Выбор зависит от рынков сбыта и закладывается в проект до сбора документации, потому что комплект документов в двух режимах различается.
Сколько длится регистрация медицинского изделия?
Проект по регистрации медицинского изделия планируется годами, а не месяцами. Для изделий 2б и 3 класса итоговый срок — от полутора лет. Клинические испытания при необходимости занимают от полугода. Для изделий с достаточной историей применения возможен анализ имеющихся клинических данных вместо новых испытаний, и это главная развилка по срокам и бюджету. Переквалификация товара в медизделие постфактум останавливает продажи на весь срок регистрации.
Нужно ли вносить изменения в регистрационное удостоверение при изменении изделия?
Да, изменения конструкции, состава или материалов требуют внесения изменений в регистрационное досье. Изменение наименования или реквизитов производителя вносится в удостоверение, а смена производственной площадки отражается в досье. Расширение показаний к применению — отдельная процедура с новыми доказательствами. Изменение комплектации оценивается на влияние на безопасность, обновление программного обеспечения — отдельно. Прекращение производства требует уведомления.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, относится ли ваш товар к медицинским изделиям?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.