Космецевтика: косметика, медизделие или лекарство
Космецевтика — маркетинговый термин, а не регуляторная категория: с точки зрения регулирования продукт является либо косметикой, либо медицинским изделием, либо лекарственным средством, и…
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Космецевтика — маркетинговый термин, а не регуляторная категория: с точки зрения регулирования продукт является либо косметикой, либо медицинским изделием, либо лекарственным средством, и промежуточного статуса не существует. Определение категории — первое и наиболее ответственное решение при выводе такого продукта на рынок, поскольку ошибка означает не переоформление документов, а невозможность обращения: процедуры допуска в этих трёх режимах несопоставимы по сложности и по срокам.
| 3304 | Средства ухода за кожей с активными компонентами |
| 3305 | Средства для волос лечебно-косметические |
01
Три категории
| Косметика | Очищение, изменение внешнего вида, поддержание состояния кожи; поверхностное действие |
| Медицинское изделие | Действие преимущественно физическое или механическое; регистрационное удостоверение |
| Лекарственное средство | Фармакологическое действие; регистрация препарата |
| Критерий назначения | Что заявлено производителем |
| Критерий состава | Наличие и концентрация действующих веществ |
| Критерий действия | Поверхностное, физическое или фармакологическое |
| Критерий применения | Кто применяет и каким способом |
02
Что переводит косметику в медицину
- заявление о лечении или о профилактике заболеваний;
- проникновение через роговой слой с системным действием;
- инъекционный способ введения;
- нарушение целостности кожи при применении;
- концентрации действующих веществ выше косметических пределов;
- вещества из списков лекарственных средств;
- заявление о восстановлении структуры тканей;
- применение исключительно медицинским работником;
- заявление об эффекте, достижимом только фармакологически.
03
Заявления о свойствах
Ключевой и наиболее контролируемый признак. Косметическое средство может заявлять улучшение внешнего вида кожи, увлажнение, очищение, маскировку недостатков. Как только появляется утверждение о лечении акне, о восстановлении барьерной функции как терапии, о заживлении, об устранении заболевания — продукт выходит за пределы косметики. Практическая сложность в том, что граница проходит по формулировке, а не по смыслу: увлажнение допустимо, а восстановление повреждённой кожи уже нет. Для производителя это означает необходимость составлять тексты упаковки и рекламы вместе с оценкой категории, а не после разработки продукта.
04
Инъекционные препараты
Отдельная и наиболее строгая часть. Средства, вводимые инъекционно, косметикой не являются ни при каких формулировках, поскольку нарушается целостность кожного барьера. Филлеры на основе гиалуроновой кислоты регистрируются как медицинские изделия с классом риска, зависящим от длительности пребывания в тканях и от рассасываемости. Препараты ботулотоксина — лекарственные средства. Мезотерапевтические коктейли попадают в одну из категорий в зависимости от состава и от заявленного действия. Оборот таких средств вне медицинских организаций и их применение лицами без медицинского образования являются самостоятельными нарушениями независимо от регистрации самого препарата.
05
Пилинги и аппаратные средства
| Поверхностные пилинги | Косметика при соблюдении ограничений по концентрации и по кислотности |
| Срединные и глубокие | Медицинская процедура; препараты вне косметической категории |
| Показатель кислотности | Ограничен для косметической продукции |
| Концентрация кислот | Ограничена; превышение выводит из косметики |
| Средства для профессионального применения | Отдельные требования и ограничения оборота |
| Аппараты | Медицинские изделия при воздействии на дерму |
| Расходные материалы к аппаратам | Оцениваются вместе с аппаратом |
06
Порядок определения категории
- Описать фактическое действие продукта и механизм его достижения.
- Проверить состав по спискам разрешённых и ограниченных веществ для косметики.
- Сопоставить концентрации действующих веществ с косметическими пределами.
- Определить способ применения и глубину воздействия.
- Сформулировать заявления о свойствах и проверить их допустимость для косметики.
- При выходе за пределы косметики — определить, изделие это или лекарство.
- Оценить сроки и стоимость процедуры для выбранной категории.
- Скорректировать состав или заявления, если категория экономически неприемлема.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
07
Особенности категории
- термин не является юридической категорией;
- продукт относится либо к косметике, либо к лекарственным средствам;
- промежуточного статуса не существует;
- заявленное действие определяет отнесение;
- активные концентрации выше косметических переводят продукт в другую категорию;
- заявления о лечении конкретных состояний недопустимы для косметики.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
- режим подтверждения различается кардинально;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Последствия ошибки
- продукция признаётся не допущенной к обращению;
- изъятие из оборота и блокировка карточек на площадках;
- ответственность за обращение незарегистрированных медизделий или лекарств;
- невозможность быстрого исправления: регистрация занимает месяцы и годы;
- утрата вложений в производство и в упаковку;
- претензии потребителей при заявленном, но недостигнутом эффекте;
- репутационные последствия для бренда.
Частые вопросы
Существует ли категория космецевтики?
Нет. Это маркетинговый термин; продукт является косметикой, медицинским изделием или лекарственным средством.
Что определяет категорию?
Совокупность признаков: заявленное действие, состав и концентрации, способ применения и глубина воздействия.
Можно ли писать о лечении на косметике?
Нет. Заявление о лечении или профилактике заболеваний выводит продукт из косметической категории.
К какой категории относятся филлеры?
К медицинским изделиям с классом риска, зависящим от длительности пребывания в тканях.
Являются ли пилинги косметикой?
Поверхностные — при соблюдении ограничений по концентрации и кислотности. Срединные и глубокие — нет.
Что будет при ошибке в категории?
Продукция признаётся не допущенной к обращению, а исправление занимает месяцы или годы.
Что определяет отнесение к медицинским изделиям?
Заявленное назначение: указание на диагностику, лечение или профилактику.
Что влияет на класс риска?
Длительность контакта, инвазивность и область применения.
Что входит в комплект?
Техническая документация, испытания, токсикология при контакте, клинические данные, документы о производстве, инструкция и макеты маркировки.
Пилинги и аппаратные средства: что важно знать?
Профессиональные пилинги с высокой концентрацией кислот не могут продаваться потребителям как косметика. Их оборот ограничен профессиональным применением.
Сколько стоит оформление документов на космецевтика?
Регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты