Отдельных документов на космецевтику нет: это маркетинговое обозначение, а не правовая категория. Продукт идентифицируют как косметику, медицинское изделие, лекарственное средство или иную категорию по составу, назначению, способу действия и заявлениям изготовителя. Регистрационное удостоверение требуется только при подтверждённом статусе медицинского изделия.
| 3304 | Средства ухода за кожей с активными компонентами |
| 3305 | Средства для волос лечебно-косметические |
01
Три категории
| Косметика | Очищение, изменение внешнего вида, поддержание состояния кожи; поверхностное действие |
| Медицинское изделие | Действие преимущественно физическое или механическое; регистрационное удостоверение |
| Лекарственное средство | Фармакологическое действие; регистрация препарата |
| Критерий назначения | Что заявлено производителем |
| Критерий состава | Наличие и концентрация действующих веществ |
| Критерий действия | Поверхностное, физическое или фармакологическое |
| Критерий применения | Кто применяет и каким способом |
02
Что переводит косметику в медицину
- заявление о лечении или о профилактике заболеваний;
- проникновение через роговой слой с системным действием;
- инъекционный способ введения;
- нарушение целостности кожи при применении;
- концентрации действующих веществ выше косметических пределов;
- вещества из списков лекарственных средств;
- заявление о восстановлении структуры тканей;
- применение исключительно медицинским работником;
- заявление об эффекте, достижимом только фармакологически.
03
Заявления о свойствах
Ключевой и наиболее контролируемый признак категории — заявленные свойства: косметическое средство может заявлять улучшение внешнего вида кожи, увлажнение, очищение, маскировку недостатков. Как только появляется утверждение о лечении акне, о восстановлении барьерной функции как терапии, о заживлении, об устранении заболевания — продукт выходит за пределы косметики. Практическая сложность в том, что граница проходит по формулировке, а не по смыслу: увлажнение допустимо, а восстановление повреждённой кожи уже нет. Для производителя это означает необходимость составлять тексты упаковки и рекламы вместе с оценкой категории, а не после разработки продукта.
04
Инъекционные препараты
Средства, вводимые инъекционно, косметикой не являются ни при каких формулировках, поскольку нарушается целостность кожного барьера. Филлеры на основе гиалуроновой кислоты регистрируются как медицинские изделия с классом риска, зависящим от длительности пребывания в тканях и от рассасываемости. Препараты ботулотоксина — лекарственные средства. Мезотерапевтические коктейли попадают в одну из категорий в зависимости от состава и от заявленного действия. Оборот таких средств вне медицинских организаций и их применение лицами без медицинского образования являются самостоятельными нарушениями независимо от регистрации самого препарата.
05
Пилинги и аппаратные средства
| Поверхностные пилинги | Косметика при соблюдении ограничений по концентрации и по кислотности |
| Срединные и глубокие | Медицинская процедура; препараты вне косметической категории |
| Показатель кислотности | Ограничен для косметической продукции |
| Концентрация кислот | Ограничена; превышение выводит из косметики |
| Средства для профессионального применения | Отдельные требования и ограничения оборота |
| Аппараты | Медицинские изделия при воздействии на дерму |
| Расходные материалы к аппаратам | Оцениваются вместе с аппаратом |
06
Порядок определения категории
- Описать фактическое действие продукта и механизм его достижения.
- Проверить состав по спискам разрешённых и ограниченных веществ для косметики.
- Сопоставить концентрации действующих веществ с косметическими пределами.
- Определить способ применения и глубину воздействия.
- Сформулировать заявления о свойствах и проверить их допустимость для косметики.
- При выходе за пределы косметики — определить, изделие это или лекарство.
- Оценить сроки и стоимость процедуры для выбранной категории.
- Скорректировать состав или заявления, если категория экономически неприемлема.
07
Термин космецевтика не является юридической категорией
- термин не является юридической категорией;
- продукт относится к косметике, медицинскому изделию или лекарственному средству;
- промежуточного статуса не существует;
- заявленное действие определяет отнесение;
- активные концентрации выше косметических переводят продукт в другую категорию;
- заявления о лечении конкретных состояний недопустимы для косметики.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- Категорию устанавливают по назначению изготовителя, функциям, действию и документации в совокупности. Медицинские заявления должны соответствовать фактическому изделию и применимому порядку регистрации; одна правка рекламного описания не заменяет классификацию.
- режим подтверждения различается кардинально;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Последствия ошибки
- продукция признаётся не допущенной к обращению;
- изъятие из оборота и блокировка карточек на площадках;
- ответственность за обращение незарегистрированных медизделий или лекарств;
- невозможность быстрого исправления: регистрация занимает месяцы и годы;
- утрата вложений в производство и в упаковку;
- претензии потребителей при заявленном, но недостигнутом эффекте;
- репутационные последствия для бренда.
12
Источники для проверки
Частые вопросы
Можно ли зарегистрировать крем как медицинское изделие?
Только если статус медицинского изделия подтверждается по признакам: действие должно быть преимущественно физическим или механическим, а заявленное назначение связано с диагностикой, лечением или профилактикой. Формула сама по себе ничего не решает, так как регулятор оценивает совокупность признаков, а не только текст на упаковке.
Сколько стоит регистрационное удостоверение, если космецевтика признана медизделием?
Стоимость — расчёт по предоставленной документации. Космецевтика — маркетинговый термин, поэтому сначала продукт относят к косметике, медизделию или лекарственному средству по составу, способу действия и заявлениям изготовителя. Для медизделия срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Для косметики и лекарственного средства процедуры другие, их сроки и стоимость оценивают после выбора категории.
Можно ли писать на косметике «лечит акне» или «восстанавливает кожу»?
Нет. Допустимы увлажнение, очищение и улучшение внешнего вида, а утверждения о лечении, заживлении или восстановлении повреждённой кожи выводят продукт из косметики. Граница проходит по формулировке, а не по смыслу, поэтому тексты упаковки и рекламы согласуют с оценкой категории ещё на этапе разработки продукта.
Какие признаки переводят крем или сыворотку из косметики в медицину?
Таких признаков несколько: заявление о лечении или профилактике заболеваний, проникновение через роговой слой с системным действием, нарушение целостности кожи, концентрации действующих веществ выше косметических пределов, вещества из списков лекарственных средств. Значение имеет и применение исключительно медицинским работником, и заявление о восстановлении структуры тканей.
Является ли мезотерапия или инъекционный препарат косметикой?
Нет, средства для инъекций не являются косметикой при любых формулировках, ведь при введении нарушается целостность кожного барьера. Филлеры на основе гиалуроновой кислоты регистрируют как медицинские изделия, препараты ботулотоксина относят к лекарственным средствам, а мезотерапевтические составы — к одной из категорий по составу и заявленному действию.
Можно ли продавать профессиональный пилинг обычным покупателям?
Профессиональные пилинги с высокой концентрацией кислот продавать потребителям как косметику нельзя: их оборот ограничен профессиональным применением. Поверхностные пилинги остаются косметикой при соблюдении ограничений по концентрации и кислотности, а срединные и глубокие относятся к медицинским процедурам и находятся вне косметической категории.
Как классифицируют косметологические аппараты и расходники к ним?
Аппараты, воздействующие на дерму, относятся к медицинским изделиям. Расходные материалы к аппаратам оценивают вместе с самим аппаратом, а не отдельно как косметику. Средства для профессионального применения, в свою очередь, подчиняются отдельным требованиям и ограничениям оборота, поэтому свободно продавать их потребителям нельзя.
Что ещё нужно учитывать при определении категории продукта?
Начинают с описания фактического действия и механизма, затем сверяют состав со списками разрешённых и ограниченных веществ. Оценивают назначение, заявленное производителем, состав и концентрации действующих веществ, глубину действия, а также то, кто и каким способом продукт применяет — сам потребитель или специалист.
Какие документы нужны на космецевтику?
Отдельных документов на космецевтику нет: это маркетинговое обозначение, а не правовая категория. Продукт идентифицируют как косметику, медицинское изделие или лекарственное средство по составу, назначению, способу действия и заявлениям изготовителя. Регистрационное удостоверение требуется только при подтверждённом статусе медицинского изделия. Лекарственное средство проходит регистрацию препарата. Обещание лечения, инъекционное введение или нарушение целостности кожи выводят продукт из косметики.
Чем косметика отличается от медицинского изделия?
Косметика очищает, изменяет внешний вид и поддерживает состояние кожи, её действие поверхностное. Медицинское изделие действует преимущественно физически или механически и требует регистрационного удостоверения. Решающим является заявленное назначение, а не конструкция: изделие для диагностики, лечения или профилактики относится к медицинским. Режим подтверждения различается кардинально, а сроки и стоимость отличаются на порядок. Одна и та же формула при разных заявлениях попадает в разные категории.
Определяет ли слово «космецевтика» разрешительный документ на продукт?
Нет. Это обозначение не заменяет установленную правовую категорию. Сопоставьте состав, механизм действия, способ применения и назначение изготовителя с применимыми определениями. После классификации определяют форму оценки или регистрации и допустимые заявления о свойствах.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, к какой категории относится ваше средство?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.