Космецевтика: косметика, медизделие или лекарство
Космецевтика — маркетинговый термин, а не регуляторная категория: с точки зрения регулирования продукт является либо косметикой, либо медицинским изделием, либо лекарственным средством, и промежуточного статуса не существует. Определение категории — первое и наиболее ответственное решение при выводе такого продукта на рынок, поскольку ошибка означает не переоформление документов, а невозможность обращения: процедуры допуска в этих трёх режимах несопоставимы по сложности и по срокам.
01
Три категории
| Косметика | Очищение, изменение внешнего вида, поддержание состояния кожи; поверхностное действие |
| Медицинское изделие | Действие преимущественно физическое или механическое; регистрационное удостоверение |
| Лекарственное средство | Фармакологическое действие; регистрация препарата |
| Критерий назначения | Что заявлено производителем |
| Критерий состава | Наличие и концентрация действующих веществ |
| Критерий действия | Поверхностное, физическое или фармакологическое |
| Критерий применения | Кто применяет и каким способом |
02
Что переводит косметику в медицину
- заявление о лечении или о профилактике заболеваний;
- проникновение через роговой слой с системным действием;
- инъекционный способ введения;
- нарушение целостности кожи при применении;
- концентрации действующих веществ выше косметических пределов;
- вещества из списков лекарственных средств;
- заявление о восстановлении структуры тканей;
- применение исключительно медицинским работником;
- заявление об эффекте, достижимом только фармакологически.
03
Заявления о свойствах
Ключевой и наиболее контролируемый признак. Косметическое средство может заявлять улучшение внешнего вида кожи, увлажнение, очищение, маскировку недостатков. Как только появляется утверждение о лечении акне, о восстановлении барьерной функции как терапии, о заживлении, об устранении заболевания — продукт выходит за пределы косметики. Практическая сложность в том, что граница проходит по формулировке, а не по смыслу: увлажнение допустимо, а восстановление повреждённой кожи уже нет. Для производителя это означает необходимость составлять тексты упаковки и рекламы вместе с оценкой категории, а не после разработки продукта.
04
Инъекционные препараты
Отдельная и наиболее строгая часть. Средства, вводимые инъекционно, косметикой не являются ни при каких формулировках, поскольку нарушается целостность кожного барьера. Филлеры на основе гиалуроновой кислоты регистрируются как медицинские изделия с классом риска, зависящим от длительности пребывания в тканях и от рассасываемости. Препараты ботулотоксина — лекарственные средства. Мезотерапевтические коктейли попадают в одну из категорий в зависимости от состава и от заявленного действия. Оборот таких средств вне медицинских организаций и их применение лицами без медицинского образования являются самостоятельными нарушениями независимо от регистрации самого препарата.
05
Пилинги и аппаратные средства
| Поверхностные пилинги | Косметика при соблюдении ограничений по концентрации и по кислотности |
| Срединные и глубокие | Медицинская процедура; препараты вне косметической категории |
| Показатель кислотности | Ограничен для косметической продукции |
| Концентрация кислот | Ограничена; превышение выводит из косметики |
| Средства для профессионального применения | Отдельные требования и ограничения оборота |
| Аппараты | Медицинские изделия при воздействии на дерму |
| Расходные материалы к аппаратам | Оцениваются вместе с аппаратом |
06
Порядок определения категории
- Описать фактическое действие продукта и механизм его достижения.
- Проверить состав по спискам разрешённых и ограниченных веществ для косметики.
- Сопоставить концентрации действующих веществ с косметическими пределами.
- Определить способ применения и глубину воздействия.
- Сформулировать заявления о свойствах и проверить их допустимость для косметики.
- При выходе за пределы косметики — определить, изделие это или лекарство.
- Оценить сроки и стоимость процедуры для выбранной категории.
- Скорректировать состав или заявления, если категория экономически неприемлема.
07
Последствия ошибки
- продукция признаётся не допущенной к обращению;
- изъятие из оборота и блокировка карточек на площадках;
- ответственность за обращение незарегистрированных медизделий или лекарств;
- невозможность быстрого исправления: регистрация занимает месяцы и годы;
- утрата вложений в производство и в упаковку;
- претензии потребителей при заявленном, но недостигнутом эффекте;
- репутационные последствия для бренда.
Частые вопросы
Существует ли категория космецевтики?
Нет. Это маркетинговый термин; продукт является косметикой, медицинским изделием или лекарственным средством.
Что определяет категорию?
Совокупность признаков: заявленное действие, состав и концентрации, способ применения и глубина воздействия.
Можно ли писать о лечении на косметике?
Нет. Заявление о лечении или профилактике заболеваний выводит продукт из косметической категории.
К какой категории относятся филлеры?
К медицинским изделиям с классом риска, зависящим от длительности пребывания в тканях.
Являются ли пилинги косметикой?
Поверхностные — при соблюдении ограничений по концентрации и кислотности. Срединные и глубокие — нет.
Что будет при ошибке в категории?
Продукция признаётся не допущенной к обращению, а исправление занимает месяцы или годы.