СГР на пилинги и депиляторы — оформление и требования

Что входит в обе подгруппы

Продукция различается по объекту воздействия, но требования строятся по одной схеме.

Вид продукции	Активный принцип
Пилинги с гидроксикислотами	Кислотное отшелушивание рогового слоя
Пилинги с салициловой кислотой	Кератолитическое действие
Ферментные пилинги	Ферментативное разрушение белковых связей
Механические скрабы с кислотным компонентом	Комбинированное действие
Профессиональные пилинги	Повышенные концентрации, применение специалистом
Кремы и гели для депиляции	Разрушение кератина волоса тиогликолятами
Депиляторы для чувствительных зон	Пониженные концентрации, ограниченное время экспозиции
Средства после депиляции с активным составом	Оценка совместно с основным средством

Нормируемые параметры

Для этих подгрупп основным нормируемым параметром является не только состав, но и сочетание концентрации активного компонента с показателем pH и временем экспозиции.

Параметр	Значение для оценки
Показатель pH	Определяет фактическую активность кислоты при заданной концентрации
Концентрация активного компонента	Нормируется с учётом области применения
Свободная кислота	Часть кислоты, находящаяся в активной форме
Время экспозиции	Ограничивается и указывается в инструкции
Частота применения	Ограничивается, указывается в маркировке
Область нанесения	Определяет допустимые концентрации
Содержание тиогликолятов	Для депиляторов, нормируется с учётом области применения
Буферная ёмкость состава	Влияет на сохранение pH при контакте с кожей

Программа испытаний

Программа сочетает физико-химические измерения с оценкой раздражающего действия.

Микробиологические показатели.
Токсичные элементы.
Показатель pH продукции.
Концентрация активных компонентов.
Содержание свободной кислоты для кислотных пилингов.
Содержание тиогликолятов для депиляторов.
Оценка раздражающего действия при применении по инструкции.
Оценка раздражающего действия при превышении времени экспозиции — для определения границ безопасности.
Оценка действия на слизистые и глаза.
Оценка сенсибилизирующего действия.
Клиническая оценка на целевой группе, включая группу с чувствительной кожей при соответствующем заявлении.
Стабильность продукции с контролем pH в течение срока годности.

Комплект документов

Комплект дополняется данными по параметрам, определяющим активность.

заявление с наименованием продукции и областью применения;
документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
полный количественный состав;
указание концентрации активных компонентов и показателя pH;
спецификации на активные компоненты;
для депиляторов — сведения о тиогликолятах и подщелачивающих агентах;
описание технологии производства;
инструкция по применению с временем экспозиции и частотой применения;
протоколы испытаний по составу, pH и активным компонентам;
материалы оценки раздражающего и сенсибилизирующего действия;
результаты клинической оценки;
оценка безопасности продукции;
данные о стабильности с контролем pH;
документы на упаковку;
макет маркировки с предупреждениями и требованием теста на чувствительность;
образцы продукции.

Маркировка и предупреждения

Набор предупреждений закрытый и связан с механизмом действия продукции.

наименование продукции и её назначение;
область применения с указанием зон, для которых средство предназначено;
состав с международными наименованиями компонентов;
концентрация активного компонента при её значимости для потребителя;
время экспозиции с указанием максимального;
требование предварительного теста на чувствительность;
предупреждение о недопустимости превышения времени экспозиции;
ограничение частоты применения;
предупреждение о недопустимости применения на повреждённой и раздражённой коже;
для пилингов — указание о необходимости защиты от солнца после применения;
для депиляторов — указание о недопустимости применения в зоне глаз и на слизистых;
указание о недопустимости применения непосредственно после других процедур;
меры при попадании в глаза и при появлении жжения;
условия хранения и срок годности;
единый знак обращения продукции на рынке союза.

Типовые отказы

Отказы связаны с сочетанием концентрации и pH и с полнотой инструкции.

показатель pH ниже допустимого при заявленной концентрации;
не определено содержание свободной кислоты;
концентрация активного компонента превышает допустимую для заявленной области применения;
содержание тиогликолятов превышает допустимое;
не указано время экспозиции;
не ограничена частота применения;
не проведена оценка раздражающего действия при применении по инструкции;
нет требования предварительного теста на чувствительность;
для пилинга нет указания о защите от солнца после применения;
не подтверждена стабильность pH в течение срока годности;
заявлено применение на чувствительных зонах без соответствующей оценки;
заявлены свойства, относящиеся к коррекции состояний кожи, без подтверждения.

Порядок работы

Последовательность регистрации.

Определите вид продукции и область применения, включая чувствительные зоны.
Зафиксируйте концентрацию активных компонентов и показатель pH.
Для кислотных пилингов определите содержание свободной кислоты.
Сверьте сочетание концентрации и pH с допустимыми параметрами для области применения.
Установите время экспозиции и частоту применения.
Согласуйте программу испытаний, включая оценку при превышении экспозиции.
Проведите клиническую оценку на целевой группе.
Заложите контроль pH на срок годности.
Подготовьте инструкцию с экспозицией и частотой как условиями безопасности.
Подготовьте макет с полным набором предупреждений.
Проверьте формулировки на отсутствие заявлений о коррекции состояний кожи.
Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

Частые вопросы

Какая продукция входит в эти подгруппы?

Пилинги с гидроксикислотами и салициловой кислотой, ферментные пилинги, скрабы с кислотным компонентом, профессиональные пилинги, кремы и гели для депиляции, депиляторы для чувствительных зон.

Что нормируется помимо состава?

Сочетание концентрации активного компонента с показателем pH, содержание свободной кислоты, время экспозиции, частота применения и область нанесения.

Почему концентрация кислоты сама по себе не характеризует средство?

При одинаковой концентрации состав с более низким pH действует значительно интенсивнее. Оценивается сочетание параметров.

Требуется ли новая оценка при изменении только pH?

Да. Смещение pH меняет активность средства даже при неизменной концентрации активного компонента.

Что определяется для депиляторов?

Содержание тиогликолятов с учётом области применения, показатель pH, наличие подщелачивающих агентов, время экспозиции и раздражающее действие.

Зачем оценивать раздражающее действие при превышении экспозиции?

Чтобы определить границы безопасности: потребители превышают указанное время, и оценка показывает последствия такого применения.

Обязательно ли указание о защите от солнца после пилинга?

Да, это обязательный элемент маркировки: удаление рогового слоя повышает чувствительность кожи к излучению.

Нужен ли предварительный тест на чувствительность?

Да, для обеих подгрупп он входит в обязательные требования маркировки.

Почему инструкция относится к доказательной базе?

Время экспозиции и частота применения являются условиями, в которых подтверждена безопасность, а не рекомендациями по применению.

Зачем контролировать pH в течение срока годности?

Смещение pH при хранении меняет активность средства, и продукт к концу срока может действовать иначе, чем оценивался при регистрации.

Что даёт указание на профессиональное применение?

Возможность повышенных концентраций при соответствующем наборе предупреждений; требования к безопасности при этом сохраняются.

Какие формулировки рискованны для этой группы?

Заявления о воздействии на проявления, относящиеся к состояниям кожи: они требуют документального обоснования и могут переводить продукт за пределы косметического периметра.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

СГР на пилинги и средства для депиляции