Патчи для глаз и патчи от прыщей: косметика, медицинское изделие или лекарство — какие документы нужны
Патчи — один из самых продаваемых товаров в категории ухода за кожей, и одновременно один из самых путаных с точки зрения документов.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время
Патч — это форма выпуска, а не категория продукции. Документ определяется тем, что заявлено: уход за кожей — косметика, заживление — медицинское изделие, лечебное действие вещества — лекарство.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Патчи — один из самых продаваемых товаров в категории ухода за кожей, и одновременно один из самых путаных с точки зрения документов. Под одним словом продаются косметика, медицинские повязки и даже лекарственные формы. Продавец, который перенёс в карточку фразу «заживляет воспаления» с упаковки чужого товара, сам того не зная переводит косметику в медицинский режим. Ниже — как разграничиваются косметические патчи, патчи-повязки и лекарственные пластыри, какие документы нужны на каждую группу, когда требуется государственная регистрация и как оформить карточку без риска блокировки.
| 3304 99 | Средства косметические или для макияжа и средства для ухода за кожей прочие |
| 3005 10 | Повязки адгезивные и прочие изделия с адгезионным слоем для медицинских целей |
Гидрогелевые и тканевые патчи для кожи вокруг глаз с заявлениями об увлажнении, уходе и уменьшении видимых признаков усталости — косметическая продукция по ТР ТС 009. На них оформляют декларацию о соответствии — 24 500 ₽; патчи для детей проходят государственную регистрацию — СГР от 90 000 ₽.
Гидроколлоидные патчи от прыщей, заявленные как повязки для заживления воспалений, оцениваются как медицинские изделия — нужно регистрационное удостоверение. Патчи с лекарственным веществом, например обезболивающим, — лекарственные средства. Решают заявления изготовителя и состав, поэтому карточку пишут строго в рамках заявленного назначения.
01
Короткий ответ по видам патчей
| Вид патчей | Статус | Документ | Стоимость |
|---|---|---|---|
| Гидрогелевые и тканевые патчи для глаз: увлажнение, уход, свежий вид | Косметика, ТР ТС 009 | Декларация о соответствии | 24 500 ₽ |
| Патчи для детей | Детская косметика | Свидетельство о государственной регистрации | От 90 000 ₽ |
| Патчи с нанокомпонентами | Косметика с особыми требованиями | Свидетельство о государственной регистрации | От 90 000 ₽ |
| Гидроколлоидные патчи-повязки для заживления воспалений | Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение | От 2 200 000 ₽ |
| Пластыри с лекарственным веществом | Лекарственный препарат | Регистрация лекарственного средства | По процедуре |
02
Косметические патчи: что требует ТР ТС 009
Технический регламент ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» распространяется на средства, предназначенные для нанесения на внешние части тела человека с целью очищения, изменения внешнего вида, придания приятного запаха, ухода и защиты. Патчи для глаз с увлажняющей пропиткой отвечают этому определению.
- форма подтверждения — декларация о соответствии, 24 500 ₽;
- испытывают физико-химические, микробиологические и токсикологические показатели;
- состав должен соответствовать ограничениям регламента для ингредиентов;
- маркировка — на русском языке, с составом, сроком годности и условиями хранения;
- для продукции из перечня государственной регистрации, включая детскую косметику, — СГР.
03
Когда патч становится медицинским изделием
По статье 38 закона № 323-ФЗ медицинское изделие предназначено изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний. Если гидроколлоидный патч заявлен как повязка для заживления воспалённых элементов, защиты раны и поглощения экссудата, это медицинское назначение.
| Заявление | Режим |
|---|---|
| «Увлажняет кожу вокруг глаз», «уменьшает видимость тёмных кругов» | Косметика |
| «Для ухода за проблемной кожей», «маскирует несовершенства» | Косметика — при соответствии состава |
| «Заживляет воспаления», «лечит акне», «повязка на рану» | Медицинское изделие |
| «Обезболивает», «снимает воспаление» за счёт лекарственного вещества | Лекарственное средство |
04
Детские патчи
Патчи с детскими персонажами, мягкие патчи «для малышей» и наборы для детей относятся к детской косметике. Для неё ТР ТС 009 предусматривает государственную регистрацию — свидетельство от 90 000 ₽. Декларация на детские патчи не подходит.
- детскими считаются средства, предназначенные для детей, независимо от того, кто их покупает;
- оформление, персонажи и формулировки «для детей» указывают на детское назначение;
- состав детской косметики проверяют по более строгим требованиям;
- детские патчи-повязки с медицинским назначением — медицинские изделия.
05
Импортные патчи из Кореи и Китая
- Определите статус по упаковке и инструкции изготовителя: косметика, медицинское изделие или лекарство.
- Проверьте состав на ограничения ТР ТС 009 до заказа партии.
- Для декларации ввезите образцы официально и проведите испытания в аккредитованной лаборатории.
- Подготовьте маркировку на русском языке: наклейка не должна закрывать обязательные сведения изготовителя.
- Проверьте, распространяется ли на товар обязательная маркировка косметики в «Честном ЗНАКе».
- Только после регистрации документа размещайте карточку на маркетплейсе.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
06
Как писать карточку патчей
- для косметических патчей — уход, увлажнение, свежий вид, уменьшение видимых признаков усталости;
- избегайте слов «лечит», «заживляет», «устраняет отёки» в медицинском смысле, «противовоспалительный»;
- не называйте косметические патчи пластырями от прыщей;
- для медицинских патчей укажите регистрационное удостоверение и разместите товар в медицинской категории;
- проверьте инфографику: обещания на картинках оцениваются так же, как текст;
- указывайте состав и срок годности так, как на маркировке.
07
Порядок оформления декларации на косметические патчи
- Соберите сведения о продукции: наименование, состав пропитки, материал подложки, объём или количество пар, срок годности.
- Убедитесь, что патчи не относятся к продукции, подлежащей государственной регистрации: детская косметика, средства с наноматериалами и другие группы из перечня ТР ТС 009.
- Определите заявителя: изготовитель, уполномоченное им лицо или импортёр, зарегистрированный в стране ЕАЭС.
- Передайте образцы в аккредитованную лабораторию — для импорта образцы ввозят официально.
- Получите протоколы испытаний и зарегистрируйте декларацию в реестре Росаккредитации.
- Проверьте запись: наименование, изготовитель, состав серии и коды должны совпадать с товаром и карточкой.
08
Типичные ошибки
- на патчи от прыщей с медицинскими заявлениями оформлена декларация на косметику;
- детские патчи продаются по декларации вместо СГР;
- описание скопировано с медицинского аналога;
- в документе указан другой изготовитель или другая серия;
- русская наклейка закрыла состав и срок годности;
- патчи с микроиглами, проникающими в кожу, оформлены без предварительной оценки статуса.
09
Стандарты и методы испытаний
| Стандарт | Назначение |
|---|---|
| ГОСТ 32117-2013 | Продукция парфюмерно-косметическая. Информация для потребителя. Общие требования |
| ГОСТ ISO 22716-2013 | Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP) |
| ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Для патчей-повязок как медицинских изделий: оценка биологического действия |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Для медицинских изделий: применение менеджмента риска |
Частые вопросы
Какой документ нужен на патчи для глаз?
Декларация о соответствии по ТР ТС 009 — 24 500 ₽.
Нужна ли СГР на патчи?
Для детских патчей и косметики из перечня государственной регистрации — да, от 90 000 ₽.
Патчи от прыщей — это медизделие?
Если они заявлены как повязки для заживления воспалений — да, нужно регистрационное удостоверение.
Можно ли продавать гидроколлоидные патчи как косметику?
Да, если заявлены косметические свойства и состав соответствует ТР ТС 009, без обещаний лечения.
Какие слова в карточке опасны?
«Лечит», «заживляет», «противовоспалительный», «повязка на рану».
Нужна ли маркировка «Честный ЗНАК» на патчи?
Проверьте, распространяется ли на товар обязательная маркировка косметики по его коду ТН ВЭД.
Какой код ТН ВЭД у косметических патчей?
Как правило, 3304 99 — средства для ухода за кожей прочие.
Можно ли использовать документ поставщика из Кореи?
Нужен документ ЕАЭС с испытаниями в аккредитованной лаборатории; корейские документы его не заменяют.
Что делать с патчами с микроиглами?
Оценить статус до ввоза: изделия, проникающие в кожу, не всегда соответствуют определению косметики.
Сколько стоит регистрация патча как медизделия?
От 2 200 000 ₽, срок — от нескольких месяцев.
Можно ли оформить одну декларацию на патчи с разным составом?
Можно включить несколько видов, если каждый состав подтверждён испытаниями.
Кто может быть заявителем декларации на импортные патчи?
Изготовитель, уполномоченное им лицо или импортёр, зарегистрированный в стране ЕАЭС.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты