Стельки ортопедические, утепляющие и с подогревом: какие документы нужны продавцу
На маркетплейсах под словом «стельки» продаются три принципиально разных товара: медицинские изделия для коррекции стопы, обычные вкладыши для обуви и электрические грелки для ног.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время
Слово «ортопедические» в названии — не украшение карточки, а заявление о медицинском назначении. С ним стелька становится медицинским изделием, которому нужно регистрационное удостоверение.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
На маркетплейсах под словом «стельки» продаются три принципиально разных товара: медицинские изделия для коррекции стопы, обычные вкладыши для обуви и электрические грелки для ног. Документы на них разные, а ошибки в категориях и формулировках — частая причина блокировок. Ниже — как отличить ортопедическую стельку от обычной с точки зрения закона, почему индивидуальные стельки по заказу не регистрируются, какие документы нужны на каждую группу, как быть со стельками с подогревом и что писать в карточке.
| 9021 10 | Приспособления ортопедические |
| 6406 90 | Части обуви прочие, включая вкладные стельки |
Ортопедические стельки, предназначенные для профилактики и коррекции деформаций стопы и лечения заболеваний, — медицинские изделия по статье 38 закона № 323-ФЗ, для продажи нужно регистрационное удостоверение. Исключение — изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента по назначению медицинского работника: такие изделия государственной регистрации не подлежат.
Обычные вкладные стельки — утепляющие, гигиенические, ароматизирующие — в технические регламенты не входят; для маркетплейса нужна отметка «не требуется» и документ-основание: отрицательное решение за 10 000 ₽ или отказное письмо за 5 500 ₽. Стельки с электроподогревом от аккумулятора оцениваются по ТР ТС 020.
01
Три группы стелек
| Группа | Примеры | Статус | Документ |
|---|---|---|---|
| Ортопедические серийные | Корригирующие, супинаторы, при плоскостопии, вальгусе, пяточной шпоре | Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽ |
| Ортопедические индивидуальные | Изготовленные по слепку стопы по назначению врача для конкретного пациента | Медицинское изделие, не подлежащее регистрации | Документы изготовителя и назначение специалиста |
| Обычные вкладные | Утепляющие, меховые, гигиенические, ароматизирующие, амортизирующие для комфорта | Не регулируется техническими регламентами | Отрицательное решение — 10 000 ₽ или отказное письмо — 5 500 ₽ |
| С электроподогревом | Стельки с аккумулятором или питанием от внешнего блока | Электрическое изделие | Документ по ТР ТС 020; блок питания от сети — по ТР ТС 004 и 020 |
02
Почему ортопедическая стелька — медицинское изделие
По статье 38 закона № 323-ФЗ медицинским изделием признаётся изделие, предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, а также для изменения анатомической структуры или физиологических функций организма. Ортопедическая стелька заявлена именно для этого: она корректирует положение стопы, разгружает её отделы, применяется при деформациях и заболеваниях.
- на территории России обращаются медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию;
- регистрационное удостоверение выдаётся на конкретное изделие конкретного производителя;
- сведения о регистрации проверяются в государственном реестре Росздравнадзора;
- продажа незарегистрированного медицинского изделия — нарушение статьи 6.33 КоАП, в крупном размере — статьи 238.1 УК РФ.
03
Индивидуальные стельки по заказу
Часть 5 статьи 38 закона № 323-ФЗ освобождает от государственной регистрации медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
- стелька изготавливается по слепку или сканированию стопы конкретного человека;
- основание — назначение медицинского работника;
- изделие предназначено только для этого пациента;
- серийные стельки «по размеру» под это исключение не подпадают.
04
Обычные стельки: что нужно для маркетплейса
Вкладные стельки для утепления, гигиены, ароматизации или комфорта не включены в технические регламенты ЕАЭС и единые перечни продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Закон № 546-ФЗ требует указать в карточке, что подтверждение не требуется, а площадки с 1 октября 2026 года просят подкрепить отметку документом.
- отрицательное решение аккредитованного органа по сертификации — 10 000 ₽, принимается и таможней;
- отказное письмо — 5 500 ₽, информационный документ;
- документ можно оформить на группу однородных стелек;
- в карточке не должно быть медицинских заявлений: «лечебные», «ортопедические», «от плоскостопия».
05
Стельки с подогревом
Электрические стельки с подогревом — отдельная категория. Это изделия с нагревательным элементом и источником питания, поэтому к ним применяются требования к электромагнитной совместимости, а к блоку питания от сети — требования к низковольтному оборудованию.
| Исполнение | Что применяется |
|---|---|
| Аккумулятор встроен или съёмный, напряжение ниже 50 В | ТР ТС 020; ТР ТС 004 не применяется |
| Зарядное устройство или блок питания от сети 220 В | ТР ТС 004 и ТР ТС 020 |
| Стельки с подогревом для детей | Дополнительно оцениваются требования к детской продукции |
| Заявлено лечебное прогревание | Оценивается как возможное медицинское изделие |
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
06
Как оформить карточку
- Определите группу стелек по инструкции и упаковке изготовителя.
- Для ортопедических стелек укажите сведения о регистрационном удостоверении и разместите товар в медицинской категории.
- Для обычных — отметка «не требуется» и документ-основание, категория «аксессуары для обуви».
- Для стелек с подогревом — документ по ТР ТС 020 и документ на блок питания.
- Сверьте название, фото и инфографику с выбранным статусом.
- Сохраните инструкцию изготовителя как подтверждение назначения.
07
Как проверить документы поставщика стелек
- Уточните у поставщика, как изготовитель заявляет назначение: ортопедическое, комфортное или с подогревом.
- Для ортопедических стелек получите номер регистрационного удостоверения и проверьте его в реестре Росздравнадзора.
- Сверьте модель, размерный ряд и производителя в удостоверении с поставляемым товаром.
- Для стелек с подогревом запросите документ по ТР ТС 020 и проверьте его статус в реестре Росаккредитации.
- Для обычных стелек убедитесь, что в материалах поставщика нет медицинских заявлений, и оформите документ-основание.
- Сохраните инструкции и упаковку изготовителя как подтверждение назначения.
08
Типичные ошибки продавцов
- серийные стельки названы ортопедическими без регистрационного удостоверения;
- использовано удостоверение другого производителя или другой модели;
- типовые стельки продаются как «индивидуальные по заказу»;
- обычные стельки размещены в медицинской категории;
- стельки с подогревом продаются без документа по ТР ТС 020;
- блок питания из комплекта не охвачен документом.
09
Стандарты и методы испытаний
Для ортопедических стелек, регистрируемых как медицинские изделия, оценивают биологическую безопасность материалов при контакте с кожей и систему управления рисками изготовителя.
| Стандарт | Название |
|---|---|
| ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
Частые вопросы
Ортопедические стельки — медицинское изделие?
Да, если изготовитель заявил медицинское назначение: коррекцию, профилактику или лечение заболеваний стопы.
Нужно ли регистрационное удостоверение на ортопедические стельки?
Да, для серийных изделий. Стоимость регистрации — от 2 200 000 ₽.
Нужна ли регистрация индивидуальных стелек по заказу?
Нет, медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента по назначению медицинского работника, не подлежат регистрации.
Нужен ли сертификат на утепляющие стельки?
Нет, они не входят в технические регламенты; для площадки нужен документ-основание.
Какой документ подойдёт для маркетплейса на обычные стельки?
Отрицательное решение органа за 10 000 ₽ или отказное письмо за 5 500 ₽.
Какой документ нужен на стельки с подогревом?
По ТР ТС 020, а на сетевой блок питания — по ТР ТС 004 и 020.
Можно ли называть стельки анатомическими?
Да, если нет заявлений о лечении и коррекции заболеваний.
Нужна ли маркировка «Честный ЗНАК» на стельки?
Маркировка обуви не распространяется на отдельно продаваемые стельки.
Какой код ТН ВЭД у ортопедических стелек?
Ортопедические приспособления — 9021 10; обычные вкладные стельки — 6406 90.
Что грозит за продажу ортопедических стелек без удостоверения?
Ответственность по статье 6.33 КоАП, в крупном размере — по статье 238.1 УК РФ.
Распространяется ли удостоверение на все размеры стелек?
Только на модели и размеры, перечисленные в удостоверении.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты