Регистрационное удостоверение на медизделие: классы риска и этапы

Обновлено 16 октября 2026 REDICO 9 мин чтения

Короткий ответ

Регистрационное удостоверение оформляют на изделие с заявленным медицинским назначением — диагностикой, лечением, профилактикой или коррекцией функций организма, включая программы. Объём испытаний, необходимость клинических исследований и срок зависят от класса риска, который определяют по правилам классификации. Процедура занимает от нескольких месяцев до полутора лет, а заниженный класс ведёт к отказу.

Оформить регистрационное удостоверение на медизделие — самая долгая и дорогая процедура в подтверждении соответствия: от 2 200 000 рублей и от нескольких месяцев до полутора лет. При этом граница между медизделием и обычным товаром проходит по заявленному назначению, а не по конструкции: тот же бандаж без медицинских заявлений идёт по декларации. Ниже — как определить, что вы регистрируете, и из чего складывается процедура.

Стоимость, сроки и состав работ

Стоимость: от 2 200 000 ₽

Регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽. Срок зависит от класса риска: для первого класса быстрее, для третьего требуются клинические испытания и процедура занимает больше года. Удостоверение бессрочно при неизменности изделия. Необходимость нотификации проверяют отдельно по разделу 2.19: беспроводные модули сами по себе не основание.

Коды ТН ВЭД

9018	Приборы и устройства медицинские
9019	Аппараты механотерапии и дыхательные
9021	Ортопедические приспособления и протезы
9022	Рентгеновская аппаратура
3005	Вата, марля, бинты и перевязочные материалы
4015	Перчатки медицинские

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Классы риска и что от них зависит

класс определяется степенью потенциального риска;
он зависит от длительности контакта, инвазивности, активности;
при пересечении правил применяется наиболее строгое;
класс задаёт объём испытаний и бюджет;
он же определяет, нужны ли клинические исследования;
неверно заниженный класс — причина отказа.

Класс	Примеры	Что требуется	Ориентир по сроку
Первый	Бинты, вата, медицинские инструменты низкого риска	Технические испытания, оценка документации	От нескольких месяцев
Второй А	Тонометры, глюкометры, слуховые аппараты	Технические, токсикологические, клинические	Дольше первого класса
Второй Б	Аппараты ИВЛ, инфузионные насосы	Расширенные испытания, клинические	Существенно дольше
Третий	Имплантируемые изделия, стенты	Полный объём, клинические испытания	От года и более

Что относится к медицинским изделиям

изделие с заявленным медицинским назначением;
диагностика, лечение, профилактика конкретного заболевания;
восстановление или коррекция функций организма;
программное обеспечение с медицинским назначением тоже изделие;
приложение, ставящее диагноз, подлежит регистрации;
приложение, считающее шаги, — нет;
определяющим является заявленное назначение.

Из чего складываются сроки оформления

Из чего складывается процедура

каждый этап требует своего исполнителя;
технические и токсикологические идут в разных организациях;
клинические испытания — самая долгая часть;
для части изделий достаточно анализа литературных данных;
это возможно при наличии аналогов с доказанной безопасностью;
экспертиза может запросить дополнительные сведения.

Определение класса риска по правилам классификации.
Формирование технической и эксплуатационной документации.
Технические испытания в аккредитованной организации.
Токсикологические исследования для изделий контакта.
Клинические испытания или анализ клинических данных.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности.
Подача заявления и досье.
Рассмотрение и внесение в реестр.

Что подготовить для регистрации медизделия

Техническое описание и назначение изделия.
Обоснование класса риска.
Конструкторскую документацию.
Сведения о материалах, контактирующих с организмом.
Эксплуатационную документацию на русском языке.
Данные о производстве и системе менеджмента качества.
Сведения о применении изделия за рубежом при наличии.
Образцы для испытаний.

Смежные требования

нотификацию проверяют по коду ТН ВЭД, наименованию и шифровальным функциям по разделу 2.19 Решения № 30; Wi-Fi и Bluetooth сами по себе не основание;
если нотификация нужна, она оформляется параллельно и не заменяется удостоверением; срок её действия указан в п. 6 нотификации;
электрические изделия оцениваются на электробезопасность;
эти требования входят в технические испытания;
обращение с персональными данными пациентов — отдельная область;
она регулируется требованиями к обработке данных;
для клиник добавляются требования к эксплуатации.

Что происходит после регистрации

изделие вносится в государственный реестр;
производство подлежит контролю;
изменения конструкции требуют внесения изменений в регистрацию;
нежелательные события сообщаются в уполномоченный орган;
при выявлении рисков возможна приостановка обращения;
отзыв серии организует держатель удостоверения;
мониторинг безопасности ведётся весь период обращения.

Стоимость: от 2 200 000 ₽

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Регистрация медицинского изделия по этапам

класс риска определяет объём испытаний и срок;
для изделий высокого класса требуются клинические испытания;
держатель удостоверения отвечает за изделие на рынке;
изменения в изделии вносятся в удостоверение;
удостоверение действует бессрочно при своевременных изменениях.

Определение класса риска изделия.
Технические испытания на безопасность и функциональность.
Токсикологические исследования для изделий с контактом.
Клинические испытания или оценка клинических данных.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности.
Принятие решения о регистрации.
Внесение в реестр и выдача регистрационного удостоверения.

Класс риска учитывают при определении объёма доказательств, но низкий класс сам по себе не означает, что достаточно одних технических испытаний. В российском порядке по Правилам № 1684 различают процедуры, требующие клинических испытаний с участием человека и разрешения регистрирующего органа, и процедуры, не требующие такого участия или разрешения. Набор доказательств определяют по применимому порядку регистрации и характеристикам изделия.

Этапы регистрации

определение класса риска;
подготовка регистрационного досье;
технические испытания;
токсикологические исследования — при контакте с телом;
клинические испытания — в установленных случаях;
экспертиза и решение о регистрации.

Классы риска медицинских изделий

класс 1 — низкая степень риска;
класс 2а — средняя степень риска;
класс 2б — повышенная степень риска;
класс 3 — высокая степень риска;
чем выше класс, тем больше объём испытаний и сроки.

Сроки регистрации

зависят от класса риска;
клинические испытания значительно увеличивают срок;
замечания экспертизы продлевают процесс;
полное досье сокращает время;
планируйте регистрацию до запуска продаж.

Типичные ошибки при регистрации медизделия

неверно определён класс риска;
неполное досье;
испытания в лаборатории без нужной области;
изменения в изделии без внесения в досье;
медицинские заявления на незарегистрированном изделии.

Частые вопросы

Что делает товар медицинским изделием?

Заявленное медицинское назначение, а не конструкция: диагностика, лечение, профилактика или коррекция функций организма. Один и тот же бандаж без медицинских заявлений идёт по декларации, а с ними регистрируется. Поэтому формулировки назначения в документах и на упаковке определяют процедуру ещё до начала испытаний.

Сколько стоит регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение стоит от 2 200 000 ₽. Итог зависит от класса риска: он задаёт объём технических и токсикологических испытаний и необходимость клинических. Для первого класса процедура короче, для третьего нужны клинические испытания, и срок превышает год. Если есть аналоги с доказанной безопасностью, клинические испытания иногда заменяют анализом опубликованных данных, что сокращает бюджет.

Нужно ли регистрировать приложение для смартфона как медицинское изделие?

Если программа интерпретирует показатели и предлагает диагноз, то да: её регистрируют наравне с прибором. Приложение, которое просто считает шаги, медицинским изделием не является. Определяющее значение имеет заявленное назначение программы, а не её техническая форма или платформа, на которой она работает.

Можно ли занизить класс риска, чтобы упростить регистрацию?

Нет. Класс определяют по правилам классификации с учётом длительности контакта, инвазивности и активности изделия, а не по желанию заявителя. При пересечении правил применяют наиболее строгое. Занижение выявляется при экспертизе и ведёт к отказу с потерей времени и средств. Класс задаёт объём испытаний и бюджет, так что ошибка здесь дорого стоит.

Всегда ли для регистрации нужны клинические испытания?

Нет. Если у изделия есть давно применяющиеся аналоги с доказанной безопасностью, клинические испытания иногда заменяют анализом опубликованных данных, что сокращает срок и бюджет. Опыт применения изделия за рубежом тоже может уменьшить объём собственных клинических данных. Решение принимает экспертиза, и она вправе запросить дополнительные сведения.

Как класс риска влияет на срок и объём испытаний?

Первый класс требует технических испытаний и оценки документации, срок от нескольких месяцев. Второй А (тонометры, глюкометры) добавляет токсикологические и клинические исследования, второй Б (аппараты ИВЛ, инфузионные насосы) идёт существенно дольше. Для третьего класса (имплантаты, стенты) нужен полный объём испытаний, от года и более.

Нужна ли нотификация на медицинское изделие с Bluetooth?

Не обязательно: Bluetooth или Wi-Fi сами по себе не создают обязанности оформить нотификацию. Необходимость определяют по коду ТН ВЭД, наименованию и шифровальным функциям изделия согласно разделу 2.19 Решения № 30. Если изделие входит в область раздела, основание ввоза выбирают по приложению № 9 с учётом процедуры и исключений. Нотификация — отдельная процедура, и регистрационное удостоверение её не заменяет.

Что нужно делать после получения регистрационного удостоверения?

В государственный реестр вносят изделие, а производство остаётся под контролем. Любое изменение конструкции отражают в регистрации. Сообщать о нежелательных событиях уполномоченному органу нужно всё время, пока изделие обращается, а скрывать случаи вреда нельзя. Если выявлены риски, обращение могут приостановить, и тогда держатель удостоверения организует отзыв серии.

Какие документы подготовить для регистрации медицинского изделия?

Заявителю понадобятся описание и назначение изделия, обоснование класса, чертежи и сведения о материалах, которые контактируют с организмом. Нужна и инструкция на русском языке. Добавьте данные о производстве и системе менеджмента качества. Если изделие уже применяется за рубежом, приложите сведения об этом. Для испытаний потребуются образцы.

Какие этапы проходит регистрация медицинского изделия?

Регистрация начинается с определения класса риска изделия по правилам классификации. Затем проводят технические испытания на безопасность и функциональность, а для изделий с контактом с телом — токсикологические исследования. Далее идут клинические испытания или оценка клинических данных и экспертиза качества, эффективности и безопасности. После решения о регистрации изделие вносят в реестр и выдают регистрационное удостоверение. Каждый этап требует своего исполнителя, а клинические испытания — самая долгая часть.

Расчёт по вашему товару

Не уверены, нужно ли регистрировать ваш товар как медизделие?

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.