Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 2 200 000 ₽

Оформить регистрационное удостоверение на медизделие

Регистрация медицинского изделия — самая долгая и дорогая процедура в подтверждении соответствия: от 2 200 000 рублей и от нескольких месяцев до полутора лет.

Нужный документРегистрационное удостоверение на медицинское изделие

Стоимостьот 2 200 000 ₽

Время чтения7 мин

Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа

Регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽. Срок зависит от класса риска: для первого класса быстрее, для третьего требуются клинические испытания и процедура занимает больше года. Удостоверение бессрочно при неизменности изделия. Параллельно может требоваться нотификация при наличии беспроводных модулей.

Почему это стоит поручить нам

Проходим там, где отказали

К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.

Сложная и нестандартная продукция

Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.

Отвечаем за результат

Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.

Свой орган по сертификации

Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.

Обсудить ваш проект

Обновлено 13 сентября 2026 REDICO 7 435 знаков 5 мин чтения 9 разделов

Регистрация медицинского изделия — самая долгая и дорогая процедура в подтверждении соответствия: от 2 200 000 рублей и от нескольких месяцев до полутора лет. При этом граница между медизделием и обычным товаром проходит по заявленному назначению, а не по конструкции: тот же бандаж без медицинских заявлений идёт по декларации. Ниже — как определить, что вы регистрируете, и из чего складывается процедура.

Коды ТН ВЭД

9018	Приборы и устройства медицинские
9019	Аппараты механотерапии и дыхательные
9021	Ортопедические приспособления и протезы
9022	Рентгеновская аппаратура
3005	Вата, марля, бинты и перевязочные материалы
4015	Перчатки медицинские

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Классы риска и что от них зависит

класс определяется степенью потенциального риска;
он зависит от длительности контакта, инвазивности, активности;
при пересечении правил применяется наиболее строгое;
класс задаёт объём испытаний и бюджет;
он же определяет, нужны ли клинические исследования;
неверно заниженный класс — причина отказа.

Класс	Примеры	Что требуется	Ориентир по сроку
Первый	Бинты, вата, немедицинские инструменты низкого риска	Технические испытания, оценка документации	От нескольких месяцев
Второй А	Тонометры, глюкометры, слуховые аппараты	Технические, токсикологические, клинические	Дольше первого класса
Второй Б	Аппараты ИВЛ, инфузионные насосы	Расширенные испытания, клинические	Существенно дольше
Третий	Имплантируемые изделия, стенты	Полный объём, клинические испытания	От года и более

Что относится к медицинским изделиям

изделие с заявленным медицинским назначением;
диагностика, лечение, профилактика конкретного заболевания;
восстановление или коррекция функций организма;
программное обеспечение с медицинским назначением тоже изделие;
приложение, ставящее диагноз, подлежит регистрации;
приложение, просто считающее шаги, — нет;
определяющим является заявленное назначение.

Из чего складывается процедура

каждый этап требует своего исполнителя;
технические и токсикологические идут в разных организациях;
клинические испытания — самая долгая часть;
для части изделий достаточно анализа литературных данных;
это возможно при наличии аналогов с доказанной безопасностью;
экспертиза может запросить дополнительные сведения.

Определение класса риска по правилам классификации.
Формирование технической и эксплуатационной документации.
Технические испытания в аккредитованной организации.
Токсикологические исследования для изделий контакта.
Клинические испытания или анализ клинических данных.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности.
Подача заявления и досье.
Рассмотрение и внесение в реестр.

Что подготовить

Техническое описание и назначение изделия.
Обоснование класса риска.
Конструкторскую документацию.
Сведения о материалах, контактирующих с организмом.
Эксплуатационную документацию на русском языке.
Данные о производстве и системе менеджмента качества.
Сведения о применении изделия за рубежом при наличии.
Образцы для испытаний.

Смежные требования

изделия с беспроводными модулями требуют нотификации;
она оформляется параллельно и не заменяется удостоверением;
электрические изделия оцениваются на электробезопасность;
эти требования входят в технические испытания;
обращение с персональными данными пациентов — отдельная область;
она регулируется требованиями к обработке данных;
для клиник добавляются требования к эксплуатации.

Стоимость: от 2 200 000 ₽

Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.

Ответ в течение часа в рабочее время

Сроки и что на них влияет

основная задержка приходится на документы изготовителя;
их запрашивают в первую очередь;
испытания по разным основаниям идут параллельно;
приоритет в лаборатории сокращает очередь, но не методику;
план закладывает запас на одну итерацию правок;
выпуск в обращение до оформления неправомерен.

Этап	Ориентир	От чего зависит
Идентификация и расчёт	1 день	Полнота исходных данных
Документы изготовителя	Дни–недели	Скорость ответа контрагента
Образцы	1–3 дня	Логистика
Испытания	От нескольких дней	Методики и загрузка лаборатории
Оформление и регистрация	1–2 дня	Полнота комплекта

Что происходит после регистрации

изделие вносится в государственный реестр;
производство подлежит контролю;
изменения конструкции требуют внесения изменений в регистрацию;
нежелательные события сообщаются в уполномоченный орган;
при выявлении рисков возможна приостановка обращения;
отзыв серии организует держатель удостоверения;
мониторинг безопасности ведётся весь период обращения.

Комплект документов

документы от зарубежных контрагентов запрашиваются первыми;
их получение занимает недели;
перевод выполняется с заверением;
образцы предоставляются с запасом на повторные испытания;
неполный комплект возвращается на доработку;
подготовка нередко дольше самих испытаний.

Регистрационные документы заявителя.
Технические условия или стандарт на продукцию.
Технологическую или конструкторскую документацию.
Сведения о производственной площадке.
Документы на сырьё и комплектующие.
Руководство по эксплуатации или применению.
Контракт и товаросопроводительные документы при импорте.
Образцы или пробы для испытаний.

Сроки и порядок

срок складывается из подготовки, испытаний и оформления;
длительность зависит от применяемых методик;
ресурсные и климатические испытания идут неделями;
замечания и доработки удлиняют процесс;
план закладывает запас на итерацию правок;
выпуск в обращение до оформления неправомерен.

Определение применимой формы подтверждения.
Подготовка комплекта документов.
Отбор и передача образцов или проб.
Проведение испытаний.
Оценка производства при серийной схеме.
Оформление и регистрация документа.
Маркировка и выпуск в обращение.

Частые вопросы

Сколько стоит регистрационное удостоверение?

От 2 200 000 рублей; основная часть приходится на испытания.

Сколько занимает регистрация?

От нескольких месяцев для первого класса до полутора лет и более для третьего.

Как определяется класс риска?

По правилам классификации: инвазивность, длительность контакта, активность изделия.

Можно ли занизить класс, чтобы упростить процедуру?

Нет, занижение выявляется при экспертизе и ведёт к отказу.

Является ли программа медицинским изделием?

Да, если у неё медицинское назначение: диагностика или интерпретация показателей.

Всегда ли нужны клинические испытания?

Для части изделий достаточно анализа опубликованных данных при наличии аналогов.

Действует ли удостоверение бессрочно?

Да, при неизменности изделия и его назначения.

Нужна ли нотификация на медизделие?

При наличии беспроводных модулей — да, параллельно с удостоверением.

Что делает товар медизделием?

Заявленное медицинское назначение, а не конструкция.

Помогает ли зарубежный опыт применения?

Да, он может сократить объём требуемых клинических данных.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

Все позиции перечня