ТР ТС 009/2011: указатель по видам парфюмерно-косметической продукции
Регламент о безопасности парфюмерно-косметической продукции построен на разделении: основная масса продукции декларируется, а отдельные группы подлежат государственной регистрации со свидетельством. Из этого следует первый практический вопрос по любому новому продукту — в какую часть перечня он попадает, потому что от этого зависят и срок, и стоимость, и состав доказательной базы. Второй вопрос — состав: именно он определяет применимость ограничений по веществам, требования к маркировке и объём испытаний. Этот указатель собирает группы продукции, показывает логику выбора формы подтверждения и ведёт к подробным разборам.
01
Две формы подтверждения
| Форма | Для чего применяется | Кто оформляет |
|---|---|---|
| Декларация о соответствии | Основная масса парфюмерно-косметической продукции | Заявитель принимает и регистрирует сам |
| Государственная регистрация | Группы продукции по приложению к регламенту | Уполномоченный орган выдаёт свидетельство |
| Декларация плюс регистрация | Не применяется: формы взаимоисключающие | Определяется до начала работ |
| Добровольная сертификация | По желанию для маркетинга и тендеров | Орган по сертификации, поверх обязательной формы |
02
Группы, подлежащие государственной регистрации
Перечень таких групп установлен приложением к регламенту, и он закрытый: продукция, не названная в нём, декларируется. Ниже — группы, по которым чаще всего возникают вопросы.
- парфюмерно-косметическая продукция для детей;
- средства индивидуальной защиты кожи от вредных производственных факторов;
- средства для искусственного загара;
- средства для отбеливания и осветления кожи;
- средства для интимной гигиены;
- средства с заявленным особым действием, названные в перечне;
- средства для химической завивки и выпрямления волос, где это установлено;
- продукция, содержащая вещества с ограничениями, требующими регистрации.
03
Основные группы продукции и что их отличает
| Группа | Особенности подтверждения |
|---|---|
| Уход за кожей: кремы, лосьоны, маски | Декларирование, базовая программа испытаний |
| Средства для волос: шампуни, бальзамы, маски | Декларирование, контроль pH и раздражающего действия |
| Средства для окраски волос | Ограничения по красящим веществам, предупреждения в маркировке |
| Декоративная косметика | Ограничения по красителям, требования к упаковке |
| Парфюмерия | Контроль спиртосодержащей основы, аллергенов, ограничения по веществам |
| Средства гигиены полости рта | Отдельные требования и нормативы по показателям |
| Детская косметика | Государственная регистрация, строгие нормативы |
| Солнцезащитные средства | Подтверждение заявленного фактора защиты |
| Средства для ногтей | Ограничения по растворителям и мономерам |
| Мыло и средства для очищения | Разграничение с бытовой химией по назначению |
04
Доказательная база
- рецептура с полным качественным и количественным составом;
- документы на сырьё и ингредиенты;
- протоколы испытаний по показателям безопасности;
- результаты клинических или клинико-лабораторных исследований, где они требуются;
- документы, подтверждающие заявленные свойства продукции;
- документы на упаковку, контактирующую с продукцией;
- макет маркировки с полным составом ингредиентов;
- сведения о сроке годности и обоснование его установления;
- документы системы менеджмента при их наличии;
- для импорта — документы изготовителя и уполномоченного лица.
05
Испытания: из чего складывается программа
| Группа показателей | Что определяется |
|---|---|
| Физико-химические | pH, массовая доля веществ, стабильность, органолептика |
| Микробиологические | Общее число микроорганизмов, отсутствие патогенов |
| Токсикологические | Раздражающее действие на кожу и слизистые |
| Клинические и клинико-лабораторные | Для отдельных групп и для подтверждения свойств |
| Содержание ограниченных веществ | Соответствие ограничениям и запретам регламента |
| Тяжёлые металлы и примеси | По нормативам для группы продукции |
| Консервирующая система | Испытание на устойчивость к микробной контаминации |
| Срок годности | Обоснование в реальном времени или ускоренным методом |
06
Ограничения по веществам
- запрещённые вещества — не допускаются в составе ни в каком количестве;
- вещества с ограничениями — допускаются в установленных концентрациях и условиях;
- разрешённые консерванты, красители и фильтры — только из установленных перечней;
- для отдельных веществ обязательны предупреждающие надписи;
- аллергены парфюмерных композиций указываются в составе при превышении порога;
- ограничения проверяются по действующей редакции перечней;
- при смене поставщика сырья состав пересматривается;
- нанокомпоненты и отдельные категории веществ требуют особого рассмотрения.
07
Маркировка
- наименование продукции и её назначение;
- полный состав ингредиентов в порядке убывания;
- изготовитель, страна изготовления, уполномоченное лицо или импортёр;
- номинальное количество;
- срок годности и условия хранения;
- срок применения после вскрытия, где он установлен;
- предупреждения и меры предосторожности;
- номер партии или сведения об идентификации;
- единый знак обращения продукции на рынке союза;
- особые указания для отдельных групп: детская, окраска волос, солнцезащитные.
08
Порядок работы с новым продуктом
- Определить вид продукции и её назначение.
- Проверить, входит ли группа в перечень подлежащих государственной регистрации.
- Получить полную рецептуру с количественным составом.
- Проверить состав на запрещённые и ограниченные вещества по действующим перечням.
- Проверить консерванты, красители и фильтры по разрешённым перечням.
- Определить перечень заявляемых свойств и способ их подтверждения.
- Согласовать программу испытаний с лабораторией.
- Отобрать образцы и провести испытания.
- Обосновать срок годности.
- Подготовить макет маркировки с полным составом и предупреждениями.
- Оформить декларацию либо подать документы на государственную регистрацию.
- Настроить контроль изменений: сырьё, рецептура, перечни веществ.
09
Типичные ошибки
- выбрана декларация для продукции, подлежащей государственной регистрации;
- рецептура предоставлена без количественного состава;
- состав проверен по устаревшей редакции перечней веществ;
- заявлены свойства, которые нельзя подтвердить или недопустимы для косметики;
- продукт с лечебным действием оформлен как косметика;
- средство для очищения поверхностей оформлено как косметика;
- не обоснован срок годности;
- консервирующая система не испытана;
- аллергены парфюмерной композиции не указаны в составе;
- в маркировке нет предупреждений для группы продукции;
- не оценена упаковка, контактирующая с продукцией;
- при смене поставщика сырья состав и документы не пересмотрены.
10
Сроки
| Ситуация | Ориентир |
|---|---|
| Декларирование одного продукта | 3–6 недель |
| Декларирование линейки на одной основе | 4–8 недель |
| Продукция с подтверждением заявленных свойств | 6–12 недель |
| Государственная регистрация | 8–16 недель |
| Детская косметика | 10–18 недель |
| Обоснование срока годности в реальном времени | По длительности заявленного срока |
Частые вопросы
Что декларируется, а что регистрируется по ТР ТС 009/2011?
Основная масса парфюмерно-косметической продукции декларируется. Государственной регистрации подлежат группы, названные в приложении к регламенту: детская косметика, средства индивидуальной защиты кожи, средства для искусственного загара, отбеливания кожи, интимной гигиены и другие.
Можно ли выбрать форму подтверждения?
Нет, она определяется видом продукции по перечням регламента. Оформление декларации на продукцию, подлежащую регистрации, означает выпуск товара без надлежащего документа.
Нужна ли полная рецептура?
Да, с количественным составом: без неё невозможно проверить соответствие ограничениям по веществам и подобрать программу испытаний. Рецептура относится к конфиденциальным сведениям и защищается договором.
Какие испытания проводятся?
Физико-химические, микробиологические, токсикологические, испытание консервирующей системы, определение ограниченных веществ и тяжёлых металлов, а для отдельных групп и для подтверждения свойств — клинические и клинико-лабораторные исследования.
Как подтверждаются заявленные свойства?
Исследованиями и документами, соответствующими характеру утверждения. Формулировки об омоложении и восстановлении требуют доказательств, а утверждения о лечебном действии для косметики недопустимы и переводят продукт в другой режим регулирования.
Что нужно указывать в составе?
Полный перечень ингредиентов в порядке убывания, включая аллергены парфюмерной композиции при превышении порога. Состав приводится в принятой номенклатуре и должен совпадать с рецептурой.
Как обосновать срок годности?
Испытаниями стабильности: в реальном времени либо ускоренным методом с подтверждением. Отсутствие обоснования — частая причина замечаний, потому что срок годности указывается в маркировке и в документах.
Что делать при изменении перечней разрешённых веществ?
Проверять состав по действующей редакции: продукт, соответствовавший требованиям ранее, может перестать соответствовать. Изменение перечней — основание для пересмотра рецептуры и документов.
Чем косметика отличается от бытовой химии?
Назначением: средства для очищения и ухода за кожей и волосами относятся к косметике, средства для очищения поверхностей — к бытовой химии с другим режимом подтверждения. Определяется заявленным назначением в документации и на упаковке.
Что проверить при смене поставщика сырья?
Состав и характеристики ингредиента, соответствие ограничениям, влияние на микробиологическую стабильность и на срок годности, а также необходимость повторных испытаний и корректировки маркировки.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты