Подтверждение соответствия косметики по ТР ТС 009/2011 ведут в пределах статьи 1. Сначала проверяют область и исключения статьи 1 ТР ТС 009. Для готовой косметики из приложения 12 предусмотрена государственная регистрация, для остальной готовой косметики в области регламента — декларирование. Одного названия или рекламного свойства недостаточно: учитывают назначение, состав, способ и место нанесения. Для татуажа различают нанесение рисунка без нарушения кожи и средства, вводимые с нарушением кожного покрова: последние исключены.
| Код | Описание продукции |
|---|---|
| из 3307 90 000 8 | Прочие парфюмерные, косметические средства, в другом месте настоящего перечня не поименованные или не включенные (за исключением: изготовленных с использованием наноматериалов; интимной косметики; предназначенных для детей) |
| 3307 49 000 0 | Прочие парфюмерные, косметические средства, в другом месте настоящего перечня не поименованные или не включенные |
01
Что попадает под действие регламента
Регламент распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию — вещества или смеси, предназначенные для нанесения на внешние покровы человеческого тела: кожу, волосяной покров, ногти, губы, наружные половые органы, а также на зубы и слизистую оболочку полости рта.
Цель применения определяет отнесение: очищение, изменение внешнего вида, придание приятного запаха, защита, поддержание в хорошем состоянии, коррекция запахов тела. Если заявленная цель — лечение или профилактика заболевания, продукция уходит в режим лекарственных средств или медицинских изделий и под регламент не подпадает.
Продукция для профессионального применения — в салонах, парикмахерских, кабинетах — тоже входит в область действия. Отличие только в маркировке: на ней указывается назначение для профессионального использования.
- средства для ухода за кожей, волосами, ногтями, губами;
- парфюмерия: духи, туалетная и парфюмерная вода, одеколоны;
- средства гигиены: мыло, гели, шампуни, зубные пасты и ополаскиватели;
- декоративная косметика и средства для макияжа;
- средства для загара и защиты от солнца;
- средства для окрашивания и завивки волос;
- дезодоранты и антиперспиранты;
- средства для интимной гигиены.
02
Две формы подтверждения: декларирование и госрегистрация
Основная форма для парфюмерно-косметической продукции — декларирование соответствия. Заявитель принимает декларацию под свою ответственность и регистрирует её в реестре.
Но для отдельных групп продукции регламент требует государственной регистрации. Это не декларирование с усиленной проверкой, а самостоятельная процедура: свидетельство о государственной регистрации выдаёт уполномоченный орган по результатам экспертизы, включающей токсикологические и клинические исследования.
Определить свою форму нужно до начала работ: наборы испытаний, сроки и стоимость у процедур различаются в разы.
| Группа продукции | Форма подтверждения |
|---|---|
| Средства для окрашивания и осветления волос | Государственная регистрация |
| Средства для химической завивки и выпрямления | Государственная регистрация |
| Косметика для татуажа без нарушения кожного покрова | Государственная регистрация |
| Средства индивидуальной защиты кожи от вредных факторов | Государственная регистрация |
| Средства для искусственного загара без солнца | Государственная регистрация |
| Средства для депиляции | Государственная регистрация |
| Интимная косметика | Государственная регистрация |
| Прочая продукция в области регламента, не указанная в приложении 12 | Декларирование соответствия |
03
Требования к составу: запреты и ограничения
Регламент устанавливает четыре списка веществ, и работа с составом начинается именно с них.
Первый — запрещённые вещества: их присутствие в продукции недопустимо в любом количестве. Второй — вещества, разрешённые с ограничениями: указаны максимальная концентрация, область применения и обязательные предупреждения в маркировке. Третий и четвёртый — разрешённые красители, консерванты и УФ-фильтры: применять можно только вещества из этих перечней и только в установленных пределах.
Проверка состава по перечням — обязательный этап до испытаний. Продукция с запрещённым компонентом не пройдёт подтверждение независимо от результатов лабораторных исследований.
- Получите от изготовителя полную рецептуру с указанием функции каждого компонента.
- Проверьте каждый компонент по перечню запрещённых веществ.
- Для веществ с ограничениями сверьте концентрацию с предельно допустимой.
- Проверьте, что консерванты, красители и УФ-фильтры входят в разрешённые перечни.
- Выпишите предупреждения, которые обязательны для веществ с ограничениями.
- Зафиксируйте состав в порядке убывания концентрации — он пойдёт в маркировку.
- Только после этого формируйте программу испытаний.
04
Испытания: показатели безопасности
Программа испытаний строится вокруг четырёх групп показателей. Конкретный набор зависит от вида продукции: у зубной паста и у крема для лица разные критичные характеристики.
Физико-химические показатели подтверждают, что продукт стабилен и соответствует заявленной форме. Микробиологические — что он не содержит патогенов и что консервирующая система работает. Токсикологические — что продукт не раздражает кожу и слизистые. Клинические — что заявленное действие подтверждается и переносимость приемлема.
| Группа показателей | Что подтверждают |
|---|---|
| Физико-химические | Показатель кислотности, массовая доля влаги и сухого остатка, стабильность эмульсии, температура каплепадения |
| Содержание токсичных элементов | Свинец, арсен, ртуть — в пределах допустимых уровней |
| Микробиологические | Общее число мезофильных микроорганизмов, отсутствие патогенных, дрожжей и плесней |
| Токсикологические | Индекс токсичности, раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаз |
| Клинические | Переносимость, отсутствие сенсибилизирующего действия, подтверждение заявленного эффекта |
Что определяет объём программы
- вид продукции: смываемая или несмываемая, для лица или для тела;
- область применения: кожа, слизистые, волосы, полость рта;
- возрастная группа: продукция для детей испытывается строже;
- заявленные свойства: каждое заявление требует подтверждения;
- форма выпуска: аэрозоль, эмульсия, гель, твёрдое средство.
Заявления о свойствах
Любое заявление на упаковке — «увлажняет 24 часа», «гипоаллергенно», «подходит для чувствительной кожи» — должно быть подтверждено. Клинические или инструментальные исследования проводятся по каждому заявлению отдельно, и без них заявление считается недостоверной информацией для потребителя.
05
Стабильность, консерванты и период после вскрытия
Срок годности косметической продукции обосновывается испытаниями стабильности: продукт хранят при нормальной и повышенной температуре, проводят циклы замораживания и оттаивания, контролируют показатель кислотности, вязкость, цвет, запах и расслоение.
Отдельно оценивается эффективность консервирующей системы. Продукт искусственно заражают тест-культурами и проверяют, справляется ли консервант с многократным внесением микроорганизмов. Без этого срок годности жидких и кремообразных продуктов не обосновать.
Период после вскрытия устанавливается собственным испытанием: упаковку открывают, отбирают продукт, закрывают и повторяют цикл, имитируя реальное использование. По результатам определяют, сколько месяцев продукт остаётся безопасным после первого открытия.
- стабильность при нормальной и повышенной температуре;
- стабильность при циклах замораживания и оттаивания;
- совместимость продукта с материалом упаковки;
- эффективность консервирующей системы против тест-культур;
- контроль показателя кислотности, вязкости, цвета и запаха в контрольных точках;
- микробиологическая чистота в конце срока;
- период после вскрытия — отдельным испытанием.
06
Маркировка: что обязательно на упаковке
На упаковке косметики информация наносится на русском языке и на языках государств союза, где это установлено законодательством. Требования к маркировке в этом регламенте подробнее, чем в большинстве других: потребитель принимает решение о применении, глядя на упаковку.
Часть сведений допускается размещать на вкладыше или в приложенной инструкции, если размеры упаковки не позволяют нанести всё.
- наименование, назначение продукции и наименование изготовителя;
- страна происхождения;
- наименование и адрес лица, уполномоченного принимать претензии;
- номинальное количество продукции;
- цвет или тон — для декоративной косметики;
- срок годности: дата изготовления и срок либо конечная дата;
- период после вскрытия — для продукции со сроком годности более 30 месяцев;
- условия хранения, если они отличаются от обычных;
- особые меры предосторожности и предупреждения по составу;
- номер партии или иная идентификация;
- полный состав в порядке убывания концентрации.
07
Комплект документов на парфюмерно-косметическую продукцию
Основа комплекта для косметики — документы о рецептуре и об изготовителе, а не конструкторская документация; комплект собирается до подачи заявки.
- заявка с описанием продукции и торговых наименований;
- регистрационные документы заявителя;
- договор с изготовителем — если заявитель не изготовитель;
- полная рецептура с указанием функции и концентрации каждого компонента;
- документ, по которому изготавливается продукция: стандарт или технические условия;
- протоколы испытаний аккредитованной лаборатории;
- обоснование срока годности и периода после вскрытия;
- подтверждение заявленных свойств — при наличии заявлений;
- макет маркировки на русском языке;
- сведения о площадках производства;
- для импорта — контракт и документы о ввозе образцов.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Особенности для импортёров
Главные сложности импортёров косметики — рецептура, несоответствие состава требованиям союза и маркировка.
Первая: рецептура. Иностранный изготовитель нередко не раскрывает точные концентрации. Без них невозможно проверить вещества с ограничениями и составить маркировку. Обязанность предоставить рецептуру закрепляется в контракте.
Вторая: несовпадение состава с требованиями союза. Компонент, разрешённый в стране изготовления, может быть в перечне запрещённых. Проверять состав нужно до заключения контракта, а не после прихода партии.
Третья: маркировка. Она наносится до ввоза либо на таможенном складе — до выпуска для внутреннего потребления. Стикерование готовой партии после выпуска создаёт нарушение.
- Запросите полную рецептуру и проверьте состав по перечням регламента.
- Определите форму подтверждения: декларирование или госрегистрация.
- Закрепите в контракте обязанность изготовителя раскрывать рецептуру и уведомлять об её изменении.
- Ввезите образцы для испытаний отдельно, с указанием цели ввоза.
- Проведите испытания и получите обоснование срока годности и периода после вскрытия.
- Согласуйте макет маркировки на русском языке до отгрузки партии.
- Обеспечьте нанесение маркировки до выпуска товара для внутреннего потребления.
09
Разграничение с другими регламентами
Детская косметика оценивается по ТР ТС 009; ТР ТС 007 прямо исключает парфюмерно-косметическую продукцию. Не применяют правило выбора «более строгого» из этих двух регламентов. Продукцию лечебного назначения и бытовую химию разграничивают с косметикой по статье 1, назначению и способу применения.
| Продукция | Режим |
|---|---|
| Косметика для взрослых | ТР ТС 009/2011 |
| Детская и семейная косметика | ТР ТС 009/2011, госрегистрация |
| Средства с лечебным назначением | Лекарственные средства или медицинские изделия |
| Моющие средства для поверхностей | Бытовая химия, иной режим |
| Средства защиты кожи от вредных производственных факторов | ТР ТС 009/2011, госрегистрация |
| Репелленты | Отдельный режим — дезинфекционные средства |
10
Отказы косметики по составу, маркировке и обоснованию сроков
Отказы по косметике редко связаны с самим продуктом — чаще с составом, маркировкой и обоснованием сроков.
- в составе обнаружен компонент из перечня запрещённых;
- концентрация вещества с ограничением превышает предельно допустимую;
- применён консервант или УФ-фильтр вне разрешённого перечня;
- оформлена декларация на продукцию, требующую государственной регистрации;
- период после вскрытия указан без испытаний, по аналогии;
- заявленные свойства не подтверждены исследованиями;
- в маркировке отсутствуют обязательные предупреждения по компонентам с ограничениями;
- состав приведён не в порядке убывания концентрации;
- маркировка нанесена после выпуска товара для внутреннего потребления;
- срок годности обоснован на опытной партии, а продукция серийная.
11
Порядок работы: с чего начать
Последовательность, которая экономит больше всего времени.
- Определите, попадает ли продукция под регламент: назначение и область нанесения.
- Проверьте, не относится ли она к группам, требующим государственной регистрации.
- Получите полную рецептуру и проверьте состав по четырём перечням регламента.
- Сформируйте перечень заявляемых свойств — каждое потребует подтверждения.
- Составьте программу испытаний по виду продукции и области применения.
- Запустите испытания стабильности и оценку консервирующей системы заранее: они длительные.
- Обоснуйте срок годности и период после вскрытия.
- Подготовьте макет маркировки с составом, предупреждениями и сроками.
- Примите декларацию либо подайте документы на государственную регистрацию.
12
Нормативные основания
- ТР ТС 009/2011 — область применения по статье 1, государственная регистрация готовой косметики из приложения 12, декларирование остальной продукции, перечни запрещённых и ограниченных веществ
- ТР ТС 007/2011 — прямо исключает парфюмерно-косметическую продукцию: детскую косметику оценивают по ТР ТС 009
Частые вопросы
Нужна ли госрегистрация на детскую косметику?
Да. Детская косметика, предназначенная для детей до 14 лет, подлежит государственной регистрации по приложению 12, как и семейная косметика, рассчитанная в том числе на таких детей. Решают заявленные назначение и возраст, а не рисунок на упаковке. ТР ТС 007 к парфюмерно-косметической продукции не применяется.
Нужно ли свидетельство о регистрации на солнцезащитный крем?
Само по себе наличие SPF или УФ-фильтра основанием для СГР не служит. Обычную солнцезащитную косметику декларируют, если нет другого основания из приложения 12. А вот средства для искусственного загара выделены в перечне отдельно и проходят госрегистрацию. Поэтому наличие защитного фактора в названии не заменяет проверки позиции по приложению 12.
Что будет, если оформить декларацию вместо госрегистрации?
Декларация на продукцию, для которой требуется госрегистрация, силы не имеет: это документ не той формы. При проверке или на таможне его приравнивают к отсутствию обязательного подтверждения со всеми последствиями, включая изъятие партии. Форму определяют до начала работ. Исправить ошибку можно только оформлением документа нужной формы, а готовую партию до этого лучше не выпускать.
Как проверить состав косметики до начала испытаний?
Каждый компонент сверяют с четырьмя перечнями регламента: запрещённые вещества, вещества с ограничениями, разрешённые красители, а также разрешённые консерванты и УФ-фильтры. Для ограниченных веществ проверяют концентрацию, область применения и обязательные предупреждения. Продукция с запрещённым компонентом испытания не пройдёт. Результат проверки записывают вместе с функцией каждого компонента, а состав в порядке убывания концентрации идёт в маркировку.
Нужно ли указывать период использования после вскрытия?
Да, если срок годности продукции превышает 30 месяцев. Период устанавливают отдельным испытанием, которое имитирует реальное использование. Брать его по аналогии с другим продуктом нельзя, потому что он зависит от состава и упаковки. Результаты испытания фиксируют в протоколе вместе с условиями проведения.
Нужно ли подтверждать заявления на упаковке, например «гипоаллергенно»?
Да. Любое заявление о свойствах, будь то увлажнение, гипоаллергенность или пригодность для чувствительной кожи, требует клинического или инструментального подтверждения. Без него информация для потребителя считается недостоверной, а карточка товара и упаковка могут вызвать претензии. Результаты исследований нужно сохранить, чтобы показать их при проверке или по запросу площадки.
Что делать импортёру, если изготовитель не раскрывает рецептуру?
Без полной рецептуры состав не проверить по перечням и корректную маркировку не составить. Поэтому обязанность раскрывать рецептуру и сообщать о её изменениях закрепляют в контракте до начала поставок. Без этого оформление документов фактически невозможно. Сведения о составе нужны на всех этапах, от проверки по перечням до подготовки ярлыка.
Можно ли наклеить стикеры с маркировкой уже после ввоза?
Маркировка должна быть нанесена до выпуска товара для внутреннего потребления. Её наносят до ввоза или на таможенном складе. Если партия уже выпущена без маркировки, последующее стикерование считается нарушением. Макет маркировки лучше согласовать до отгрузки, чтобы потом не пришлось исправлять её на складе или перепродавать партию.
Подпадает ли под регламент косметика для салонов и парикмахерских?
Да, продукция для профессионального применения входит в область действия регламента наравне с розничной. Отличие только в маркировке: на ней указывают назначение для профессионального использования. Продукцию, заявленную как лечебную, регламент уже не охватывает. Заявленное профессиональное назначение влияет на текст маркировки, но не на состав требований к безопасности самого средства.
Какой комплект документов нужен на косметику?
Основу комплекта составляют документы о рецептуре и изготовителе, и собирают его до подачи заявки. Нужны заявка с описанием продукции и торговых наименований, регистрационные документы заявителя и договор с изготовителем, если заявитель не изготовитель. Прикладывают полную рецептуру с функцией и концентрацией каждого компонента, стандарт или технические условия и протоколы аккредитованной лаборатории. Добавляют обоснование срока годности и периода после вскрытия, подтверждение заявленных свойств, макет маркировки на русском языке и сведения о площадках производства.
Любое средство для нанесения на кожу считается косметикой?
Нет. Проверяют назначение, действие и исключения регламента. Лекарства, медицинские изделия, дезинфицирующие средства и отдельные СИЗ могут иметь другой режим, даже если применяются на коже.
Как REDICO помогает с оформлением
| Нужный документ | По составу и назначению продукта |
|---|---|
| Стоимость | Декларация ТР ТС 009 — 24 500 ₽; СГР на косметику (приложение 12) — от 90 000 ₽ + госпошлина 5 000 ₽ |
| Срок | Согласуют после проверки документов и программы испытаний |
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Стоимость рассчитывают по конкретной продукции, ассортименту и программе работ. Срок согласуют после проверки документов и испытаний; универсальная цена и срок для всей категории не установлены.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, как подтвердить соответствие вашей косметики по ТР ТС 009?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.