ТР ТС 009/2011 — декларирование и госрегистрация косметики

Что попадает под действие регламента

Регламент распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию — вещества или смеси, предназначенные для нанесения на внешние покровы человеческого тела: кожу, волосяной покров, ногти, губы, наружные половые органы, а также на зубы и слизистую оболочку полости рта.

Цель применения определяет отнесение: очищение, изменение внешнего вида, придание приятного запаха, защита, поддержание в хорошем состоянии, коррекция запахов тела. Если заявленная цель — лечение или профилактика заболевания, продукция уходит в режим лекарственных средств или медицинских изделий и под регламент не подпадает.

Продукция для профессионального применения — в салонах, парикмахерских, кабинетах — тоже входит в область действия. Отличие только в маркировке: на ней указывается назначение для профессионального использования.

средства для ухода за кожей, волосами, ногтями, губами;
парфюмерия: духи, туалетная и парфюмерная вода, одеколоны;
средства гигиены: мыло, гели, шампуни, зубные пасты и ополаскиватели;
декоративная косметика и средства для макияжа;
средства для загара и защиты от солнца;
средства для окрашивания и завивки волос;
дезодоранты и антиперспиранты;
средства для интимной гигиены.

Две формы подтверждения: декларирование и госрегистрация

Основная форма для парфюмерно-косметической продукции — декларирование соответствия. Заявитель принимает декларацию под свою ответственность и регистрирует её в реестре.

Но для отдельных групп продукции регламент требует государственной регистрации. Это не декларирование с усиленной проверкой, а самостоятельная процедура: заключение выдаёт уполномоченный орган по результатам экспертизы, включающей токсикологические и клинические исследования.

Определить свою форму нужно до начала работ: наборы испытаний, сроки и стоимость у процедур различаются в разы.

Группа продукции	Форма подтверждения
Средства для окрашивания и осветления волос	Государственная регистрация
Средства для химической завивки и выпрямления	Государственная регистрация
Средства для татуажа и татуировки	Государственная регистрация
Средства индивидуальной защиты кожи от вредных факторов	Государственная регистрация
Средства для искусственного загара без солнца	Государственная регистрация
Средства для депиляции	Государственная регистрация
Средства интимной гигиены с антимикробным действием	Государственная регистрация
Прочая парфюмерно-косметическая продукция	Декларирование соответствия

Требования к составу: запреты и ограничения

Регламент устанавливает четыре списка веществ, и работа с составом начинается именно с них.

Первый — запрещённые вещества: их присутствие в продукции недопустимо в любом количестве. Второй — вещества, разрешённые с ограничениями: указаны максимальная концентрация, область применения и обязательные предупреждения в маркировке. Третий и четвёртый — разрешённые красители, консерванты и УФ-фильтры: применять можно только вещества из этих перечней и только в установленных пределах.

Проверка состава по перечням — обязательный этап до испытаний. Продукция с запрещённым компонентом не пройдёт подтверждение независимо от результатов лабораторных исследований.

Получите от изготовителя полную рецептуру с указанием функции каждого компонента.
Проверьте каждый компонент по перечню запрещённых веществ.
Для веществ с ограничениями сверьте концентрацию с предельно допустимой.
Проверьте, что консерванты, красители и УФ-фильтры входят в разрешённые перечни.
Выпишите предупреждения, которые обязательны для веществ с ограничениями.
Зафиксируйте состав в порядке убывания концентрации — он пойдёт в маркировку.
Только после этого формируйте программу испытаний.

Испытания: показатели безопасности

Программа испытаний строится вокруг четырёх групп показателей. Конкретный набор зависит от вида продукции: у зубной паста и у крема для лица разные критичные характеристики.

Физико-химические показатели подтверждают, что продукт стабилен и соответствует заявленной форме. Микробиологические — что он не содержит патогенов и что консервирующая система работает. Токсикологические — что продукт не раздражает кожу и слизистые. Клинические — что заявленное действие подтверждается и переносимость приемлема.

Группа показателей	Что подтверждают
Физико-химические	Показатель кислотности, массовая доля влаги и сухого остатка, стабильность эмульсии, температура каплепадения
Содержание токсичных элементов	Свинец, арсен, ртуть — в пределах допустимых уровней
Микробиологические	Общее число мезофильных микроорганизмов, отсутствие патогенных, дрожжей и плесней
Токсикологические	Индекс токсичности, раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаз
Клинические	Переносимость, отсутствие сенсибилизирующего действия, подтверждение заявленного эффекта

Что определяет объём программы

вид продукции: смываемая или несмываемая, для лица или для тела;
область применения: кожа, слизистые, волосы, полость рта;
возрастная группа: продукция для детей испытывается строже;
заявленные свойства: каждое заявление требует подтверждения;
форма выпуска: аэрозоль, эмульсия, гель, твёрдое средство.

Заявления о свойствах

Любое заявление на упаковке — «увлажняет 24 часа», «гипоаллергенно», «подходит для чувствительной кожи» — должно быть подтверждено. Клинические или инструментальные исследования проводятся по каждому заявлению отдельно, и без них заявление считается недостоверной информацией для потребителя.

Стабильность, консерванты и период после вскрытия

Срок годности косметической продукции обосновывается испытаниями стабильности: продукт хранят при нормальной и повышенной температуре, проводят циклы замораживания и оттаивания, контролируют показатель кислотности, вязкость, цвет, запах и расслоение.

Отдельно оценивается эффективность консервирующей системы. Продукт искусственно заражают тест-культурами и проверяют, справляется ли консервант с многократным внесением микроорганизмов. Без этого срок годности жидких и кремообразных продуктов не обосновать.

Период после вскрытия устанавливается собственным испытанием: упаковку открывают, отбирают продукт, закрывают и повторяют цикл, имитируя реальное использование. По результатам определяют, сколько месяцев продукт остаётся безопасным после первого открытия.

стабильность при нормальной и повышенной температуре;
стабильность при циклах замораживания и оттаивания;
совместимость продукта с материалом упаковки;
эффективность консервирующей системы против тест-культур;
контроль показателя кислотности, вязкости, цвета и запаха в контрольных точках;
микробиологическая чистота в конце срока;
период после вскрытия — отдельным испытанием.

Маркировка: что обязательно на упаковке

Требования к маркировке в этом регламенте подробнее, чем в большинстве других: потребитель принимает решение о применении, глядя на упаковку.

Информация наносится на русском языке и на языках государств союза, где это установлено законодательством. Часть сведений допускается размещать на вкладыше или в приложенной инструкции, если размеры упаковки не позволяют нанести всё.

наименование, назначение продукции и наименование изготовителя;
страна происхождения;
наименование и адрес лица, уполномоченного принимать претензии;
номинальное количество продукции;
цвет или тон — для декоративной косметики;
срок годности: дата изготовления и срок либо конечная дата;
период после вскрытия — для продукции со сроком годности более 30 месяцев;
условия хранения, если они отличаются от обычных;
особые меры предосторожности и предупреждения по составу;
номер партии или иная идентификация;
полный состав в порядке убывания концентрации.

Комплект документов

Комплект собирается до подачи заявки. Для косметики его основа — документы о рецептуре и об изготовителе, а не конструкторская документация.

заявка с описанием продукции и торговых наименований;
регистрационные документы заявителя;
договор с изготовителем — если заявитель не изготовитель;
полная рецептура с указанием функции и концентрации каждого компонента;
документ, по которому изготавливается продукция: стандарт или технические условия;
протоколы испытаний аккредитованной лаборатории;
обоснование срока годности и периода после вскрытия;
подтверждение заявленных свойств — при наличии заявлений;
макет маркировки на русском языке;
сведения о площадках производства;
для импорта — контракт и документы о ввозе образцов.

Особенности для импортёров

Косметика — одна из самых импортируемых групп, и здесь возникают устойчивые сложности.

Первая: рецептура. Иностранный изготовитель нередко не раскрывает точные концентрации. Без них невозможно проверить вещества с ограничениями и составить маркировку. Обязанность предоставить рецептуру закрепляется в контракте.

Вторая: несовпадение состава с требованиями союза. Компонент, разрешённый в стране изготовления, может быть в перечне запрещённых. Проверять состав нужно до заключения контракта, а не после прихода партии.

Третья: маркировка. Она наносится до ввоза либо на таможенном складе — до выпуска для внутреннего потребления. Стикерование готовой партии после выпуска создаёт нарушение.

Запросите полную рецептуру и проверьте состав по перечням регламента.
Определите форму подтверждения: декларирование или госрегистрация.
Закрепите в контракте обязанность изготовителя раскрывать рецептуру и уведомлять об её изменении.
Ввезите образцы для испытаний отдельно, с указанием цели ввоза.
Проведите испытания и получите обоснование срока годности и периода после вскрытия.
Согласуйте макет маркировки на русском языке до отгрузки партии.
Обеспечьте нанесение маркировки до выпуска товара для внутреннего потребления.

Разграничение с другими регламентами

Косметика соседствует с несколькими режимами, и путаница здесь стоит дорого.

Детская косметика подпадает под ТР ТС 007/2011 наряду с 009/2011: требования обоих регламентов применяются одновременно, а форма подтверждения определяется по более строгому.

Средства, заявленные для лечения или профилактики, — не косметика. Они регулируются законодательством о лекарственных средствах или о медицинских изделиях.

Бытовая химия — моющие и чистящие средства для поверхностей — под 009/2011 не подпадает: это отдельный режим со своими требованиями.

Продукция	Режим
Косметика для взрослых	ТР ТС 009/2011
Косметика и гигиена для детей	ТР ТС 007/2011 и 009/2011
Средства с лечебным назначением	Лекарственные средства или медицинские изделия
Моющие средства для поверхностей	Бытовая химия, иной режим
Средства защиты кожи от вредных производственных факторов	ТР ТС 009/2011, госрегистрация
Репелленты	Отдельный режим — дезинфекционные средства

Типичные отказы и ошибки

Отказы по косметике редко связаны с самим продуктом — чаще с составом, маркировкой и обоснованием сроков.

в составе обнаружен компонент из перечня запрещённых;
концентрация вещества с ограничением превышает предельно допустимую;
применён консервант или УФ-фильтр вне разрешённого перечня;
оформлена декларация на продукцию, требующую государственной регистрации;
период после вскрытия указан без испытаний, по аналогии;
заявленные свойства не подтверждены исследованиями;
в маркировке отсутствуют обязательные предупреждения по компонентам с ограничениями;
состав приведён не в порядке убывания концентрации;
маркировка нанесена после выпуска товара для внутреннего потребления;
срок годности обоснован на опытной партии, а продукция серийная.

Порядок работы: с чего начать

Последовательность, которая экономит больше всего времени.

Определите, попадает ли продукция под регламент: назначение и область нанесения.
Проверьте, не относится ли она к группам, требующим государственной регистрации.
Получите полную рецептуру и проверьте состав по четырём перечням регламента.
Сформируйте перечень заявляемых свойств — каждое потребует подтверждения.
Составьте программу испытаний по виду продукции и области применения.
Запустите испытания стабильности и оценку консервирующей системы заранее: они длительные.
Обоснуйте срок годности и период после вскрытия.
Подготовьте макет маркировки с составом, предупреждениями и сроками.
Примите декларацию либо подайте документы на государственную регистрацию.

Частые вопросы

Какая продукция подпадает под ТР ТС 009/2011?

Парфюмерно-косметическая продукция — вещества и смеси для нанесения на внешние покровы тела, зубы и слизистую полости рта с целью очищения, изменения внешнего вида, придания запаха, защиты или коррекции запахов тела. Продукция для профессионального применения тоже входит.

Когда нужна декларация, а когда госрегистрация?

Декларирование — основная форма. Государственная регистрация требуется для средств окрашивания и осветления волос, химической завивки и выпрямления, татуажа, индивидуальной защиты кожи, искусственного загара, депиляции и интимной гигиены с антимикробным действием.

Что будет, если оформить декларацию вместо госрегистрации?

Документ не той формы не подтверждает соответствие. При проверке или на таможне это трактуется как отсутствие обязательного документа со всеми последствиями, включая изъятие партии.

Как проверить состав продукции?

По четырём перечням регламента: запрещённые вещества, вещества с ограничениями, разрешённые красители и разрешённые консерванты с УФ-фильтрами. Для веществ с ограничениями сверяются концентрация, область применения и обязательные предупреждения.

Обязательно ли указывать период после вскрытия?

Для продукции со сроком годности более 30 месяцев — да. Он устанавливается отдельным испытанием, имитирующим реальное использование, и не может быть взят по аналогии с другим продуктом.

Нужно ли подтверждать заявления на упаковке?

Да. Каждое заявление о свойствах — увлажнение, гипоаллергенность, пригодность для чувствительной кожи — требует клинического или инструментального подтверждения. Без него это недостоверная информация для потребителя.

Что делать импортёру, если изготовитель не даёт рецептуру?

Без полной рецептуры невозможно проверить состав по перечням и составить корректную маркировку. Обязанность раскрывать рецептуру и уведомлять об её изменении закрепляется в контракте до начала поставок.

Подпадает ли детская косметика под этот регламент?

Да, одновременно с ТР ТС 007/2011. Требования обоих регламентов применяются вместе, а форма подтверждения определяется по более строгому из них.

Можно ли наклеить стикеры с маркировкой после ввоза?

Маркировка должна присутствовать до выпуска товара для внутреннего потребления. Нанесение возможно до ввоза или на таможенном складе; стикерование партии, уже выпущенной без маркировки, создаёт нарушение.

Как обосновать срок годности?

Испытаниями стабильности при нормальной и повышенной температуре, циклами замораживания и оттаивания, оценкой эффективности консервирующей системы и контролем показателей в контрольных точках. Обоснование хранится у изготовителя и предъявляется по запросу.

ТР ТС 009/2011: подтверждение соответствия парфюмерно-косметической продукции