ТР ТС 009/2011: подтверждение соответствия парфюмерно-косметической продукции

01

Что попадает под действие регламента

Регламент распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию — вещества или смеси, предназначенные для нанесения на внешние покровы человеческого тела: кожу, волосяной покров, ногти, губы, наружные половые органы, а также на зубы и слизистую оболочку полости рта.

Цель применения определяет отнесение: очищение, изменение внешнего вида, придание приятного запаха, защита, поддержание в хорошем состоянии, коррекция запахов тела. Если заявленная цель — лечение или профилактика заболевания, продукция уходит в режим лекарственных средств или медицинских изделий и под регламент не подпадает.

Продукция для профессионального применения — в салонах, парикмахерских, кабинетах — тоже входит в область действия. Отличие только в маркировке: на ней указывается назначение для профессионального использования.

• средства для ухода за кожей, волосами, ногтями, губами;
• парфюмерия: духи, туалетная и парфюмерная вода, одеколоны;
• средства гигиены: мыло, гели, шампуни, зубные пасты и ополаскиватели;
• декоративная косметика и средства для макияжа;
• средства для загара и защиты от солнца;
• средства для окрашивания и завивки волос;
• дезодоранты и антиперспиранты;
• средства для интимной гигиены.

02

Две формы подтверждения: декларирование и госрегистрация

Основная форма для парфюмерно-косметической продукции — декларирование соответствия. Заявитель принимает декларацию под свою ответственность и регистрирует её в реестре.

Но для отдельных групп продукции регламент требует государственной регистрации. Это не декларирование с усиленной проверкой, а самостоятельная процедура: заключение выдаёт уполномоченный орган по результатам экспертизы, включающей токсикологические и клинические исследования.

Определить свою форму нужно до начала работ: наборы испытаний, сроки и стоимость у процедур различаются в разы.

03

Требования к составу: запреты и ограничения

Регламент устанавливает четыре списка веществ, и работа с составом начинается именно с них.

Первый — запрещённые вещества: их присутствие в продукции недопустимо в любом количестве. Второй — вещества, разрешённые с ограничениями: указаны максимальная концентрация, область применения и обязательные предупреждения в маркировке. Третий и четвёртый — разрешённые красители, консерванты и УФ-фильтры: применять можно только вещества из этих перечней и только в установленных пределах.

Проверка состава по перечням — обязательный этап до испытаний. Продукция с запрещённым компонентом не пройдёт подтверждение независимо от результатов лабораторных исследований.

1. Получите от изготовителя полную рецептуру с указанием функции каждого компонента.
2. Проверьте каждый компонент по перечню запрещённых веществ.
3. Для веществ с ограничениями сверьте концентрацию с предельно допустимой.
4. Проверьте, что консерванты, красители и УФ-фильтры входят в разрешённые перечни.
5. Выпишите предупреждения, которые обязательны для веществ с ограничениями.
6. Зафиксируйте состав в порядке убывания концентрации — он пойдёт в маркировку.
7. Только после этого формируйте программу испытаний.

04

Испытания: показатели безопасности

Программа испытаний строится вокруг четырёх групп показателей. Конкретный набор зависит от вида продукции: у зубной паста и у крема для лица разные критичные характеристики.

Физико-химические показатели подтверждают, что продукт стабилен и соответствует заявленной форме. Микробиологические — что он не содержит патогенов и что консервирующая система работает. Токсикологические — что продукт не раздражает кожу и слизистые. Клинические — что заявленное действие подтверждается и переносимость приемлема.

Что определяет объём программы

• вид продукции: смываемая или несмываемая, для лица или для тела;
• область применения: кожа, слизистые, волосы, полость рта;
• возрастная группа: продукция для детей испытывается строже;
• заявленные свойства: каждое заявление требует подтверждения;
• форма выпуска: аэрозоль, эмульсия, гель, твёрдое средство.

Заявления о свойствах

Любое заявление на упаковке — «увлажняет 24 часа», «гипоаллергенно», «подходит для чувствительной кожи» — должно быть подтверждено. Клинические или инструментальные исследования проводятся по каждому заявлению отдельно, и без них заявление считается недостоверной информацией для потребителя.

05

Стабильность, консерванты и период после вскрытия

Срок годности косметической продукции обосновывается испытаниями стабильности: продукт хранят при нормальной и повышенной температуре, проводят циклы замораживания и оттаивания, контролируют показатель кислотности, вязкость, цвет, запах и расслоение.

Отдельно оценивается эффективность консервирующей системы. Продукт искусственно заражают тест-культурами и проверяют, справляется ли консервант с многократным внесением микроорганизмов. Без этого срок годности жидких и кремообразных продуктов не обосновать.

Период после вскрытия устанавливается собственным испытанием: упаковку открывают, отбирают продукт, закрывают и повторяют цикл, имитируя реальное использование. По результатам определяют, сколько месяцев продукт остаётся безопасным после первого открытия.

• стабильность при нормальной и повышенной температуре;
• стабильность при циклах замораживания и оттаивания;
• совместимость продукта с материалом упаковки;
• эффективность консервирующей системы против тест-культур;
• контроль показателя кислотности, вязкости, цвета и запаха в контрольных точках;
• микробиологическая чистота в конце срока;
• период после вскрытия — отдельным испытанием.

06

Маркировка: что обязательно на упаковке

Требования к маркировке в этом регламенте подробнее, чем в большинстве других: потребитель принимает решение о применении, глядя на упаковку.

Информация наносится на русском языке и на языках государств союза, где это установлено законодательством. Часть сведений допускается размещать на вкладыше или в приложенной инструкции, если размеры упаковки не позволяют нанести всё.

• наименование, назначение продукции и наименование изготовителя;
• страна происхождения;
• наименование и адрес лица, уполномоченного принимать претензии;
• номинальное количество продукции;
• цвет или тон — для декоративной косметики;
• срок годности: дата изготовления и срок либо конечная дата;
• период после вскрытия — для продукции со сроком годности более 30 месяцев;
• условия хранения, если они отличаются от обычных;
• особые меры предосторожности и предупреждения по составу;
• номер партии или иная идентификация;
• полный состав в порядке убывания концентрации.

07

Комплект документов

Комплект собирается до подачи заявки. Для косметики его основа — документы о рецептуре и об изготовителе, а не конструкторская документация.

• заявка с описанием продукции и торговых наименований;
• регистрационные документы заявителя;
• договор с изготовителем — если заявитель не изготовитель;
• полная рецептура с указанием функции и концентрации каждого компонента;
• документ, по которому изготавливается продукция: стандарт или технические условия;
• протоколы испытаний аккредитованной лаборатории;
• обоснование срока годности и периода после вскрытия;
• подтверждение заявленных свойств — при наличии заявлений;
• макет маркировки на русском языке;
• сведения о площадках производства;
• для импорта — контракт и документы о ввозе образцов.

08

Особенности для импортёров

Косметика — одна из самых импортируемых групп, и здесь возникают устойчивые сложности.

Первая: рецептура. Иностранный изготовитель нередко не раскрывает точные концентрации. Без них невозможно проверить вещества с ограничениями и составить маркировку. Обязанность предоставить рецептуру закрепляется в контракте.

Вторая: несовпадение состава с требованиями союза. Компонент, разрешённый в стране изготовления, может быть в перечне запрещённых. Проверять состав нужно до заключения контракта, а не после прихода партии.

Третья: маркировка. Она наносится до ввоза либо на таможенном складе — до выпуска для внутреннего потребления. Стикерование готовой партии после выпуска создаёт нарушение.

1. Запросите полную рецептуру и проверьте состав по перечням регламента.
2. Определите форму подтверждения: декларирование или госрегистрация.
3. Закрепите в контракте обязанность изготовителя раскрывать рецептуру и уведомлять об её изменении.
4. Ввезите образцы для испытаний отдельно, с указанием цели ввоза.
5. Проведите испытания и получите обоснование срока годности и периода после вскрытия.
6. Согласуйте макет маркировки на русском языке до отгрузки партии.
7. Обеспечьте нанесение маркировки до выпуска товара для внутреннего потребления.

09

Разграничение с другими регламентами

Косметика соседствует с несколькими режимами, и путаница здесь стоит дорого.

Детская косметика подпадает под ТР ТС 007/2011 наряду с 009/2011: требования обоих регламентов применяются одновременно, а форма подтверждения определяется по более строгому.

Средства, заявленные для лечения или профилактики, — не косметика. Они регулируются законодательством о лекарственных средствах или о медицинских изделиях.

Бытовая химия — моющие и чистящие средства для поверхностей — под 009/2011 не подпадает: это отдельный режим со своими требованиями.

10

Типичные отказы и ошибки

Отказы по косметике редко связаны с самим продуктом — чаще с составом, маркировкой и обоснованием сроков.

• в составе обнаружен компонент из перечня запрещённых;
• концентрация вещества с ограничением превышает предельно допустимую;
• применён консервант или УФ-фильтр вне разрешённого перечня;
• оформлена декларация на продукцию, требующую государственной регистрации;
• период после вскрытия указан без испытаний, по аналогии;
• заявленные свойства не подтверждены исследованиями;
• в маркировке отсутствуют обязательные предупреждения по компонентам с ограничениями;
• состав приведён не в порядке убывания концентрации;
• маркировка нанесена после выпуска товара для внутреннего потребления;
• срок годности обоснован на опытной партии, а продукция серийная.

11

Порядок работы: с чего начать

Последовательность, которая экономит больше всего времени.

1. Определите, попадает ли продукция под регламент: назначение и область нанесения.
2. Проверьте, не относится ли она к группам, требующим государственной регистрации.
3. Получите полную рецептуру и проверьте состав по четырём перечням регламента.
4. Сформируйте перечень заявляемых свойств — каждое потребует подтверждения.
5. Составьте программу испытаний по виду продукции и области применения.
6. Запустите испытания стабильности и оценку консервирующей системы заранее: они длительные.
7. Обоснуйте срок годности и период после вскрытия.
8. Подготовьте макет маркировки с составом, предупреждениями и сроками.
9. Примите декларацию либо подайте документы на государственную регистрацию.