Средства гигиены полости рта: документы и испытания

Что входит в группу

зубные пасты и гели;
зубные порошки;
ополаскиватели и растворы для полости рта;
средства для очищения и хранения съёмных протезов;
средства для отбеливания зубов косметического назначения;
нити, ленты и щётки — по другому режиму, как изделия;
пенки и спреи для полости рта;
детские средства гигиены полости рта.

Три режима и как их различить

Продукт	Режим	Признак
Паста для ежедневной гигиены	Декларирование по регламенту союза	Гигиеническое и косметическое действие
Детская паста и ополаскиватель	Государственная регистрация	Заявленное назначение для детей
Паста с заявленным лечением заболеваний	Медицинское изделие или лекарственное средство	Утверждение о лечении, а не о профилактике гигиеническими средствами
Средство для отбеливания в кабинете	Как правило медицинское изделие	Профессиональное применение специалистом
Средство для домашнего отбеливания	Косметика при соблюдении ограничений	Ограничение содержания активных веществ
Средство для протезов	Косметика или изделие по назначению	Определяется заявленной функцией

Фториды и другие ограниченные вещества

содержание фторидов ограничено и указывается в маркировке;
для детской продукции допустимое содержание ниже;
при превышении установленного порога требуются дополнительные предупреждения;
перечень допустимых фторсодержащих соединений ограничен;
пероксидные соединения в средствах для отбеливания ограничены по концентрации;
абразивные компоненты нормируются по показателю абразивности;
красители, консерванты и подслащивающие вещества — только из разрешённых перечней;
спирт в ополаскивателях ограничивается, особенно в детских средствах;
не допускаются вещества из перечня запрещённых в полном объёме.

Программа испытаний

Показатель	Что определяется
Физико-химические	pH, содержание влаги, стабильность, консистенция
Абразивность	Влияние на эмаль и дентин по установленной методике
Содержание фторидов	Общее и ионизированное, соответствие нормативам
Микробиологические	Общее число микроорганизмов, отсутствие патогенов
Токсикологические	Раздражающее действие на слизистую
Клинико-лабораторные исследования	Для детских средств и при заявленных свойствах
Испытание консервирующей системы	Устойчивость к контаминации при применении
Стабильность	Срок годности и срок после вскрытия

Детские средства

подлежат государственной регистрации как детская косметика;
содержание фторидов ограничено строже, с привязкой к возрасту;
ограничивается применение спирта, красителей и вкусовых добавок;
требуются клинико-лабораторные исследования на соответствующей возрастной группе;
в маркировке указывается возрастная адресация;
приводятся предупреждения о применении под наблюдением взрослых;
указывается рекомендуемое количество средства на одну чистку;
для средств для детей младших групп заявления о профилактике ограничены.

Маркировка

наименование продукции и её назначение;
полный состав ингредиентов;
содержание фторидов в установленном формате;
возрастная адресация для детских средств;
изготовитель, страна, уполномоченное лицо или импортёр;
номинальное количество;
срок годности, условия хранения, срок после вскрытия;
способ применения и рекомендуемое количество;
предупреждения: не проглатывать, применение детьми под наблюдением взрослых;
сведения о свидетельстве о государственной регистрации для детских средств;
номер партии и единый знак обращения продукции на рынке союза.

Типичные ошибки

заявлено лечение заболеваний полости рта — продукт выходит из режима косметики;
детская паста оформлена декларацией вместо государственной регистрации;
превышено допустимое содержание фторидов для возрастной группы;
содержание фторидов не указано в маркировке;
не определена абразивность при заявлении для чувствительных зубов;
средство для отбеливания превышает ограничение по пероксидным соединениям;
применены красители и подслащивающие вещества вне разрешённых перечней;
в детском ополаскивателе присутствует спирт сверх допустимого;
нет предупреждения о недопустимости проглатывания;
не указано рекомендуемое количество средства для детей;
зубные щётки и нити включены в декларацию на косметику;
заявлены свойства, не подтверждённые исследованиями.

Сроки

Ситуация	Ориентир
Взрослая паста или ополаскиватель	4–8 недель
Продукт с заявленными свойствами	6–12 недель
Средство для домашнего отбеливания	8–14 недель
Детская паста и ополаскиватель	4–7 месяцев с учётом регистрации
Линейка на одной основе	6–10 недель

Что проверить перед запуском

Определить режим: косметика, детская косметика с регистрацией или медицинское изделие.
Проверить формулировки заявлений и убрать утверждения о лечении.
Получить рецептуру с количественным составом.
Проверить содержание фторидов и его соответствие возрастной группе.
Проверить красители, консерванты и подслащивающие вещества по перечням.
Определить абразивность, если заявлены свойства для чувствительных зубов.
Согласовать программу испытаний, включая консервирующую систему.
Обосновать срок годности и срок после вскрытия.
Подготовить маркировку с содержанием фторидов и предупреждениями.
Для детских средств — подать документы на государственную регистрацию.

Частые вопросы

Как оформляется зубная паста?

Как парфюмерно-косметическая продукция: декларацией о соответствии по регламенту союза. Детские средства подлежат государственной регистрации, а продукция с заявленным лечебным действием оценивается как медицинское изделие или лекарственное средство.

Где граница между косметикой и медицинским изделием?

В формулировках заявлений: гигиеническое и профилактическое действие остаётся косметикой, утверждения о лечении заболеваний, восстановлении эмали и профессиональном применении переводят продукт в режим медицинского изделия.

Нужно ли указывать содержание фторидов?

Да, это обязательное сведение маркировки. Содержание нормируется, для детской продукции допустимый уровень ниже, а при превышении установленного порога требуются дополнительные предупреждения.

Что такое абразивность и зачем её определяют?

Показатель воздействия пасты на эмаль и дентин. Он нормируется, а при заявлении «для чувствительных зубов» подтверждение низкой абразивности становится обязательной частью доказательной базы.

Как оформляется детская зубная паста?

Через государственную регистрацию как детская косметика: с возрастной адресацией, ограниченным содержанием фторидов, клинико-лабораторными исследованиями на соответствующей возрастной группе и предупреждениями в маркировке.

Можно ли добавлять спирт в ополаскиватель?

Для взрослой продукции — в допустимых пределах, для детской применение спирта ограничено строже. Содержание указывается в составе, а ограничения проверяются по действующим требованиям.

Как оформляются средства для отбеливания?

Средства для домашнего применения могут относиться к косметике при соблюдении ограничений по содержанию пероксидных соединений. Средства для кабинетного применения специалистом, как правило, относятся к медицинским изделиям.

Нужна ли декларация на зубные щётки?

Щётки, нити и ленты — не косметика: они оцениваются как изделия по своим правилам, а ирригаторы относятся к электротехнической продукции. Включение их в декларацию на косметику — ошибка.

Какие предупреждения обязательны?

Указание не проглатывать средство, для детских продуктов — применение под наблюдением взрослых и рекомендуемое количество на одну чистку, а также предупреждения, связанные с содержанием фторидов при превышении порога.

Можно ли группировать линейку для испытаний?

Да, продукты на одной основе с разными вкусовыми добавками группируются: часть испытаний проводится на представителях с обоснованием распространения результатов на остальные наименования.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

Средства гигиены полости рта: требования, испытания, разграничение с медизделиями