Средства гигиены полости рта: требования, испытания, разграничение с медизделиями
Средства гигиены полости рта — группа на стыке трёх режимов регулирования.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время
Форма зависит от состава и заявленных свойств: обычная продукция декларируется за 24 500 ₽ со сроком 10 рабочих дней, продукция из категорий государственной регистрации подтверждается свидетельством от 90 000 ₽ со сроком 2–2,5 месяца.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Средства гигиены полости рта — группа на стыке трёх режимов регулирования. Обычная зубная паста и ополаскиватель относятся к парфюмерно-косметической продукции и декларируются; детские средства подлежат государственной регистрации; продукция с заявленным лечебным действием выходит из режима косметики и оценивается как медицинское изделие или лекарственное средство. Второй практический вопрос группы — нормирование фторидов: их содержание ограничено и различается для взрослой и детской продукции, а в маркировке указывается вместе с предупреждениями. Разбор охватывает пасты, гели, порошки, ополаскиватели и средства для протезов.
| из 3306 10 000 0 | Средства гигиены полости рта (за исключением: изготовленных с использованием наноматериалов; предназначенных для детей; средств гигиены полости рта, содержащих фториды в количестве более 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта более 0,05%); предназначенных для отбеливания зубов, содержащих перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида или цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1%-6,0%; чистящих средств для зубных протезов; фиксирующих паст, порошков и таблеток для зубов и зубных протезов) |
| из 3306 90 000 0 | Средства гигиены полости рта (за исключением: изготовленных с использованием наноматериалов; предназначенных для детей; средств гигиены полости рта, содержащих фториды в количестве более 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта более 0,05%); предназначенных для отбеливания зубов, содержащих перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида или цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1%-6,0%; чистящих средств для зубных протезов; фиксирующих паст, порошков и таблеток для зубов и зубных протезов) |
| 3307 90 | Интимная косметика, средства интимной гигиены, лубриканты косметические |
01
Что входит в группу
- зубные пасты и гели;
- зубные порошки;
- ополаскиватели и растворы для полости рта;
- средства для очищения и хранения съёмных протезов;
- средства для отбеливания зубов косметического назначения;
- нити, ленты и щётки — по другому режиму, как изделия;
- пенки и спреи для полости рта;
- детские средства гигиены полости рта.
02
Зубные пасты: когда нужен СГР, а когда декларация
Средства гигиены полости рта входят в область косметического регламента, и по общему правилу для них применяется декларирование. Государственная регистрация требуется только в двух случаях, оба определяются концентрацией конкретных веществ.
- к компонентам, выделяющим перекись водорода, относятся в том числе перекись карбамида и перекись цинка;
- порог для жидких средств втрое ниже, чем для паст: 0,05 против 0,15 процента;
- концентрация считается по фактическому содержанию в готовом продукте;
- превышение порога хотя бы по одному основанию переводит продукт в режим регистрации;
- при отсутствии превышения применяется декларирование по косметическому регламенту.
| Случай | Пороговое значение | Форма подтверждения |
| Фторсодержащие средства гигиены полости рта | Массовая доля фторидов свыше 0,15% | Государственная регистрация |
| Жидкие средства гигиены полости рта | Массовая доля фторидов свыше 0,05% | Государственная регистрация |
| Средства для отбеливания зубов с перекисью водорода или компонентами, её выделяющими | Концентрация перекиси водорода как ингредиента или выделяемой от 0,1 до 6,0% | Государственная регистрация |
| Все прочие средства гигиены полости рта | — | Декларирование |
03
Стоимость и сроки по двум режимам
- стоимость регистрации зависит от страны происхождения продукции;
- от количества и вида образцов;
- от состава продукта;
- от количества производственных площадок;
- от количества торговых марок в заявке;
- стоимость приведена на сентябрь 2026 года.
| Форма | Стоимость | Срок |
| Государственная регистрация | от 68 000 ₽ | от 12 недель |
| Декларирование по косметическому регламенту | от 24 500 ₽ | короче в разы |
04
Что определить до обращения
- Возьмите полную рецептуру продукта с процентным содержанием компонентов.
- Рассчитайте массовую долю фторидов в готовом продукте.
- Определите форму продукта: паста или жидкое средство — от этого зависит применимый порог.
- Для отбеливающих средств рассчитайте концентрацию перекиси водорода, включая выделяемую из перекиси карбамида и перекиси цинка.
- Сопоставьте полученные значения с пороговыми.
- Определите режим: регистрация при превышении, декларирование при отсутствии.
- Уточните количество производственных площадок и торговых марок: они влияют на стоимость регистрации.
- Направьте состав вместе с запросом: без него точный расчёт невозможен.
05
Не путать с изделиями для гигиены полости рта вне косметического регламента
| Продукция | Основание для документа | Форма |
| Зубные пасты и порошки | Косметический регламент | Декларирование или регистрация при превышении порогов |
| Ополаскиватели, эликсиры, бальзамы | Косметический регламент | То же |
| Средства для отбеливания зубов | Косметический регламент | Регистрация при концентрации перекиси в диапазоне |
| Зубные нити и зубной шёлк | Вне косметического регламента | Государственная регистрация по перечню |
| Скребки для языка | Вне косметического регламента | Государственная регистрация по перечню |
| Деревянные изделия для гигиены полости рта | Вне косметического регламента | Государственная регистрация по перечню |
06
Три режима и как их различить
| Продукт | Режим | Признак |
|---|---|---|
| Паста для ежедневной гигиены | Декларирование по регламенту союза | Гигиеническое и косметическое действие |
| Детская паста и ополаскиватель | Государственная регистрация | Заявленное назначение для детей |
| Паста с заявленным лечением заболеваний | Медицинское изделие или лекарственное средство | Утверждение о лечении, а не о профилактике гигиеническими средствами |
| Средство для отбеливания в кабинете | Как правило медицинское изделие | Профессиональное применение специалистом |
| Средство для домашнего отбеливания | Косметика при соблюдении ограничений | Ограничение содержания активных веществ |
| Средство для протезов | Косметика или изделие по назначению | Определяется заявленной функцией |
07
Фториды и другие ограниченные вещества
- содержание фторидов ограничено и указывается в маркировке;
- для детской продукции допустимое содержание ниже;
- при превышении установленного порога требуются дополнительные предупреждения;
- перечень допустимых фторсодержащих соединений ограничен;
- пероксидные соединения в средствах для отбеливания ограничены по концентрации;
- абразивные компоненты нормируются по показателю абразивности;
- красители, консерванты и подслащивающие вещества — только из разрешённых перечней;
- спирт в ополаскивателях ограничивается, особенно в детских средствах;
- не допускаются вещества из перечня запрещённых в полном объёме.
08
Программа испытаний
| Показатель | Что определяется |
|---|---|
| Физико-химические | pH, содержание влаги, стабильность, консистенция |
| Абразивность | Влияние на эмаль и дентин по установленной методике |
| Содержание фторидов | Общее и ионизированное, соответствие нормативам |
| Микробиологические | Общее число микроорганизмов, отсутствие патогенов |
| Токсикологические | Раздражающее действие на слизистую |
| Клинико-лабораторные исследования | Для детских средств и при заявленных свойствах |
| Испытание консервирующей системы | Устойчивость к контаминации при применении |
| Стабильность | Срок годности и срок после вскрытия |
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
09
Детские средства
- подлежат государственной регистрации как детская косметика;
- содержание фторидов ограничено строже, с привязкой к возрасту;
- ограничивается применение спирта, красителей и вкусовых добавок;
- требуются клинико-лабораторные исследования на соответствующей возрастной группе;
- в маркировке указывается возрастная адресация;
- приводятся предупреждения о применении под наблюдением взрослых;
- указывается рекомендуемое количество средства на одну чистку;
- для средств для детей младших групп заявления о профилактике ограничены.
10
Маркировка
- наименование продукции и её назначение;
- полный состав ингредиентов;
- содержание фторидов в установленном формате;
- возрастная адресация для детских средств;
- изготовитель, страна, уполномоченное лицо или импортёр;
- номинальное количество;
- срок годности, условия хранения, срок после вскрытия;
- способ применения и рекомендуемое количество;
- предупреждения: не проглатывать, применение детьми под наблюдением взрослых;
- сведения о свидетельстве о государственной регистрации для детских средств;
- номер партии и единый знак обращения продукции на рынке союза.
11
Типичные ошибки
- заявлено лечение заболеваний полости рта — продукт выходит из режима косметики;
- детская паста оформлена декларацией вместо государственной регистрации;
- превышено допустимое содержание фторидов для возрастной группы;
- содержание фторидов не указано в маркировке;
- не определена абразивность при заявлении для чувствительных зубов;
- средство для отбеливания превышает ограничение по пероксидным соединениям;
- применены красители и подслащивающие вещества вне разрешённых перечней;
- в детском ополаскивателе присутствует спирт сверх допустимого;
- нет предупреждения о недопустимости проглатывания;
- не указано рекомендуемое количество средства для детей;
- зубные щётки — не косметика: щётки для взрослых декларируются по ПП № 2425, п. 60.1, детские оформляют свидетельством о государственной регистрации;
- заявлены свойства, не подтверждённые исследованиями.
12
Сроки
| Ситуация | Ориентир |
|---|---|
| Взрослая паста или ополаскиватель | 4–8 недель |
| Продукт с заявленными свойствами | 6–12 недель |
| Средство для домашнего отбеливания | 8–14 недель |
| Детская паста и ополаскиватель | 4–7 месяцев с учётом регистрации |
| Линейка на одной основе | 6–10 недель |
13
Что осталось за пределами косметического регламента
Не всё, что применяется для гигиены полости рта, является косметикой. Изделия механического действия под косметический регламент не подпадают, и для них предусмотрена государственная регистрация.
- косметический регламент охватывает средства, действующие за счёт состава;
- изделия, действующие механически, в него не входят;
- для них применяется государственная регистрация по соответствующим позициям перечня;
- фторсодержащие средства сверх пороговой массовой доли также требуют регистрации, но по другому основанию;
- при спорном отнесении определяющим является механизм действия.
| Продукция | Режим | Код ТН ВЭД |
| Зубные пасты, порошки, ополаскиватели | Косметический регламент | — |
| Средства гигиены полости рта вне косметического регламента | Государственная регистрация | 3306 |
| Зубные нити и зубной шёлк | Государственная регистрация | 3306 |
| Деревянные изделия для гигиены полости рта | Государственная регистрация | 4421 |
| Скребки для языка | Государственная регистрация | 7326 |
14
Что проверить перед запуском
- Определить режим: косметика, детская косметика с регистрацией или медицинское изделие.
- Проверить формулировки заявлений и убрать утверждения о лечении.
- Получить рецептуру с количественным составом.
- Проверить содержание фторидов и его соответствие возрастной группе.
- Проверить красители, консерванты и подслащивающие вещества по перечням.
- Определить абразивность, если заявлены свойства для чувствительных зубов.
- Согласовать программу испытаний, включая консервирующую систему.
- Обосновать срок годности и срок после вскрытия.
- Подготовить маркировку с содержанием фторидов и предупреждениями.
- Для детских средств — подать документы на государственную регистрацию.
Частые вопросы
Сколько стоит подтверждение?
Декларация — 24 500 рублей, срок 10 рабочих дней. Свидетельство о государственной регистрации — от 90 000 рублей, срок 2–2,5 месяца.
Как оформляется зубная паста?
Как парфюмерно-косметическая продукция: декларацией о соответствии по регламенту союза. Детские средства подлежат государственной регистрации, а продукция с заявленным лечебным действием оценивается как медицинское изделие или лекарственное средство.
Где граница между косметикой и медицинским изделием?
В формулировках заявлений: гигиеническое и профилактическое действие остаётся косметикой, утверждения о лечении заболеваний, восстановлении эмали и профессиональном применении переводят продукт в режим медицинского изделия.
Нужно ли указывать содержание фторидов?
Да, это обязательное сведение маркировки. Содержание нормируется, для детской продукции допустимый уровень ниже, а при превышении установленного порога требуются дополнительные предупреждения.
Что такое абразивность и зачем её определяют?
Показатель воздействия пасты на эмаль и дентин. Он нормируется, а при заявлении «для чувствительных зубов» подтверждение низкой абразивности становится обязательной частью доказательной базы.
Как оформляется детская зубная паста?
Через государственную регистрацию как детская косметика: с возрастной адресацией, ограниченным содержанием фторидов, клинико-лабораторными исследованиями на соответствующей возрастной группе и предупреждениями в маркировке.
Можно ли добавлять спирт в ополаскиватель?
Для взрослой продукции — в допустимых пределах, для детской применение спирта ограничено строже. Содержание указывается в составе, а ограничения проверяются по действующим требованиям.
Как оформляются средства для отбеливания?
Средства для домашнего применения могут относиться к косметике при соблюдении ограничений по содержанию пероксидных соединений. Средства для кабинетного применения специалистом, как правило, относятся к медицинским изделиям.
Нужна ли декларация на зубные щётки?
Щётки, нити и ленты — не косметика: они оцениваются как изделия по своим правилам, а ирригаторы относятся к электротехнической продукции. Включение их в декларацию на косметику — ошибка.
Какие предупреждения обязательны?
Указание не проглатывать средство, для детских продуктов — применение под наблюдением взрослых и рекомендуемое количество на одну чистку, а также предупреждения, связанные с содержанием фторидов при превышении порога.
Можно ли группировать линейку для испытаний?
Да, продукты на одной основе с разными вкусовыми добавками группируются: часть испытаний проводится на представителях с обоснованием распространения результатов на остальные наименования.
Все ли средства гигиены полости рта относятся к косметике?
Нет. Изделия механического действия — зубные нити, скребки для языка, деревянные изделия — не входят в косметический регламент и требуют государственной регистрации.
Какой режим у зубной нити?
Государственная регистрация: изделие действует механически и в косметический регламент не входит.
Когда для зубной пасты нужен СГР?
Только при массовой доле фторидов свыше 0,15 процента, а для жидких средств гигиены полости рта — свыше 0,05 процента.
Когда СГР нужен для отбеливающих средств?
При концентрации перекиси водорода как ингредиента или выделяемой от 0,1 до 6,0 процента, включая выделяемую из перекиси карбамида и перекиси цинка.
Что если пороги не превышены?
Применяется декларирование по косметическому регламенту.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты