Документы на лекарственное растительное сырьё
Одно и то же растительное сырьё может оказаться в трёх разных правовых режимах, и решает это не состав, а заявление на упаковке.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Одно и то же растительное сырьё может оказаться в трёх разных правовых режимах, и решает это не состав, а заявление на упаковке. Сушёная ромашка, продаваемая как травяной чай, — пищевая продукция. Та же ромашка с указанием показаний к применению и дозировки — лекарственное средство с регистрацией. Она же в составе капсул с заявлением о влиянии на функции организма — биологически активная добавка со своим режимом. Практический вывод для поставщика: сначала определяется заявление, под которое продукт будет продаваться, и только затем собирается комплект документов. Обратный порядок приводит к тому, что документы есть, но не на тот товар.
| 1211 | Растения и части растений для фармацевтики |
| 1302 | Экстракты растительные |
| 0902 | Травяные чаи и сборы |
01
Три режима
| Пищевая продукция | Травяной чай без заявлений о лечебном действии |
| Биологически активная добавка | Заявления о влиянии на функции организма, регистрация |
| Лекарственное средство | Показания к применению, дозировка, регистрация препарата |
| Что определяет режим | Заявления на упаковке и в описании товара |
| Сырьё для производства | Требования зависят от назначения переработки |
| Косметическое применение | Отдельные требования к сырью для косметики |
| Корма и добавки | Свой режим для растительного сырья в кормах |
02
Показатели безопасности
- токсичные элементы, включая свинец, кадмий, мышьяк, ртуть;
- остаточные количества пестицидов;
- радиологические показатели;
- микробиологические показатели, включая плесени и дрожжи;
- микотоксины для отдельных видов сырья;
- посторонние примеси и содержание минеральной примеси;
- влажность и её влияние на сохранность;
- подлинность сырья и содержание действующих веществ, где применимо.
03
Подлинность и идентификация
Для растительного сырья идентификация — не формальность, а основной инструмент контроля. Ошибки и подмены здесь распространены: близкие виды растений внешне похожи в измельчённом виде, а часть подмен связана не с обманом, а с местной практикой заготовки, где под одним народным названием собирают разные виды. Идентификация выполняется по морфологическим признакам, а для измельчённого сырья — микроскопическими и аналитическими методами с определением характерных веществ. Практическая рекомендация для поставщика — фиксировать в документах не народное, а научное наименование вида, включая указание используемой части растения: трава, лист, корень и цветки различаются и по составу, и по требованиям. Отдельно контролируется содержание посторонних частей: примесь стеблей в сырье, заявленном как лист, — распространённое несоответствие, выявляемое при входном контроле у переработчика.
04
Ввоз сырья
- определить режим продукции по планируемому заявлению;
- уточнить требования к сырью по назначению переработки;
- обеспечить фитосанитарный сертификат страны отправления;
- проверить требования к обработке и к фумигации, если она применялась;
- подтвердить показатели безопасности протоколами испытаний;
- оформить документ, соответствующий режиму продукции;
- подготовить маркировку на русском языке;
- подать сведения таможенному органу с обоснованием классификации.
05
Маркировка травяных чаёв
- наименование продукции с указанием вида растения и части;
- состав для сборов с перечислением компонентов;
- способ приготовления без указания дозировок лечебного характера;
- масса нетто и количество фильтр-пакетов;
- дата изготовления, срок годности, условия хранения;
- сведения об изготовителе и об импортёре;
- единый знак обращения на рынке;
- предупреждения, обязательные для отдельных видов сырья.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
06
Что запрашивают у поставщика сырья
| Документ о соответствии | По режиму, в котором обращается сырьё |
| Протоколы испытаний | Показатели безопасности по партии |
| Идентификация | Научное наименование вида и часть растения |
| Район и период сбора | Влияют на радиологию и на пестициды |
| Обработка | Сведения о сушке, фумигации, стерилизации |
| Фитосанитарный документ | При ввозе из других стран |
| Условия хранения | Влажность, температура, защита от вредителей |
07
Хранение и срок годности
Растительное сырьё требовательно к условиям хранения, и большинство претензий связано не с исходным качеством, а с его утратой в цепочке поставки. Основные риски: повышение влажности с последующим развитием плесени, заселение складскими вредителями, потеря действующих веществ при воздействии света и высокой температуры, посторонние запахи при хранении рядом с ароматной продукцией. Отсюда требования: контроль влажности сырья при приёмке, отдельные условия хранения с контролем температуры и влажности помещения, защита от вредителей с документированным контролем, соблюдение принципа оборота по срокам. Срок годности обосновывается испытаниями хранения: подтверждается сохранение показателей безопасности и, где применимо, содержания действующих веществ на протяжении заявленного срока. Простое указание срока по аналогии с похожей продукцией при проверке основанием не является.
08
Типичные ошибки
- на упаковке травяного чая указаны показания к применению;
- в документах указано народное название без научного наименования;
- не указана используемая часть растения;
- радиологические показатели не подтверждены для дикорастущего сырья;
- сведения о фумигации не запрошены у поставщика;
- срок годности заявлен без испытаний хранения;
- сырьё хранится без контроля влажности помещения;
- сборы составлены из компонентов с разными сроками годности.
09
Работа с поставщиками сырья
Стабильность характеристик растительного сырья обеспечивается не испытаниями каждой партии, а работой с поставщиками. Практическая схема состоит из четырёх элементов. Спецификация на сырьё: научное наименование вида, используемая часть, требования к влажности, к содержанию примесей, к показателям безопасности, к упаковке и к маркировке партии. Требования к сведениям по каждой партии: район и период сбора, способ сушки, применённая обработка, номер партии. Входной контроль с идентификацией сырья и с периодическими собственными испытаниями по критичным показателям. Оценка поставщиков по накопленным результатам с дифференциацией объёма контроля. Такая схема требует времени на внедрение, но снимает основной риск категории — попадание в производство сырья другого вида или с недопустимыми показателями, обнаруживаемое уже в готовой продукции.
- спецификация с научным наименованием и частью растения;
- требования к влажности и к содержанию примесей;
- сведения о районе и периоде сбора по каждой партии;
- сведения о сушке и о применённой обработке;
- идентификация сырья при входном контроле;
- периодические собственные испытания критичных показателей;
- оценка поставщиков по накопленным результатам;
- дифференциация объёма контроля по истории поставок.
Частые вопросы
Чем травяной чай отличается от лекарственного средства?
Заявлениями на упаковке и в описании. Продукт без указания показаний к применению и лечебных дозировок обращается как пищевая продукция. Указание показаний, схемы приёма и терапевтического действия переводит его в режим лекарственных средств с регистрацией препарата.
Нужен ли фитосанитарный сертификат при ввозе?
Для продукции растительного происхождения при международных поставках фитосанитарные требования применяются, и документ оформляется в стране отправления. Дополнительно уточняются сведения об обработке сырья, включая фумигацию, поскольку они относятся к показателям безопасности.
Какие показатели проверяют для дикорастущего сырья?
Помимо общих показателей безопасности особое значение имеют радиологические показатели, содержание токсичных элементов и остаточные количества пестицидов — они зависят от района сбора. Поэтому район и период сбора запрашиваются у поставщика по каждой партии.
Как обосновать срок годности?
Испытаниями хранения, подтверждающими сохранение показателей безопасности и, где применимо, содержания действующих веществ на протяжении заявленного срока с учётом коэффициента запаса. Для сборов срок не может превышать наименьший срок среди компонентов.
Достаточно ли народного названия растения в документах?
Нет. Указывается научное наименование вида и используемая часть растения — трава, лист, цветки, корень. Народные названия допускают разные толкования, а близкие виды в измельчённом виде внешне схожи, что приводит к подменам.
Можно ли добавить растительное сырьё в состав добавки?
Биологически активные добавки обращаются в собственном режиме с государственной регистрацией, а состав и заявления о влиянии на функции организма подтверждаются документально. Использование сырья, разрешённого только в лекарственных средствах, в составе добавки недопустимо.
Как хранить растительное сырьё?
В условиях с контролем влажности и температуры, с защитой от света, от посторонних запахов и от складских вредителей, с документированным контролем. Влажность сырья контролируется при приёмке: она определяет сохранность партии до конца срока годности.
Какой документ подтверждает соответствие?
Тот, что установлен применимым регламентом для этого вида продукции: сертификат или декларация о соответствии, а для отдельных категорий — свидетельство о государственной регистрации.
Показатели безопасности: что важно знать?
Радиологические показатели и остаточные пестициды — специфика растительного сырья, связанная с районом сбора. Для дикорастущего сырья эти показатели важнее, чем для культивируемого.
Подлинность и идентификация: что важно знать?
Научное наименование вида и используемая часть растения указываются в документах и в спецификации. Народные названия допускают разные толкования и не идентифицируют сырьё однозначно.
Сколько стоит оформление документов на лекарственное растительное сырьё?
Регистрационное удостоверение от 2 200 000 ₽.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты