Лекарственное растительное сырьё: разграничение с чаем и БАД

Три режима

Пищевая продукция	Травяной чай без заявлений о лечебном действии
Биологически активная добавка	Заявления о влиянии на функции организма, регистрация
Лекарственное средство	Показания к применению, дозировка, регистрация препарата
Что определяет режим	Заявления на упаковке и в описании товара
Сырьё для производства	Требования зависят от назначения переработки
Косметическое применение	Отдельные требования к сырью для косметики
Корма и добавки	Свой режим для растительного сырья в кормах

Показатели безопасности

токсичные элементы, включая свинец, кадмий, мышьяк, ртуть;
остаточные количества пестицидов;
радиологические показатели;
микробиологические показатели, включая плесени и дрожжи;
микотоксины для отдельных видов сырья;
посторонние примеси и содержание минеральной примеси;
влажность и её влияние на сохранность;
подлинность сырья и содержание действующих веществ, где применимо.

Подлинность и идентификация

Для растительного сырья идентификация — не формальность, а основной инструмент контроля. Ошибки и подмены здесь распространены: близкие виды растений внешне похожи в измельчённом виде, а часть подмен связана не с обманом, а с местной практикой заготовки, где под одним народным названием собирают разные виды. Идентификация выполняется по морфологическим признакам, а для измельчённого сырья — микроскопическими и аналитическими методами с определением характерных веществ. Практическая рекомендация для поставщика — фиксировать в документах не народное, а научное наименование вида, включая указание используемой части растения: трава, лист, корень и цветки различаются и по составу, и по требованиям. Отдельно контролируется содержание посторонних частей: примесь стеблей в сырье, заявленном как лист, — распространённое несоответствие, выявляемое при входном контроле у переработчика.

Ввоз сырья

определить режим продукции по планируемому заявлению;
уточнить требования к сырью по назначению переработки;
обеспечить фитосанитарный сертификат страны отправления;
проверить требования к обработке и к фумигации, если она применялась;
подтвердить показатели безопасности протоколами испытаний;
оформить документ, соответствующий режиму продукции;
подготовить маркировку на русском языке;
подать сведения таможенному органу с обоснованием классификации.

Маркировка травяных чаёв

наименование продукции с указанием вида растения и части;
состав для сборов с перечислением компонентов;
способ приготовления без указания дозировок лечебного характера;
масса нетто и количество фильтр-пакетов;
дата изготовления, срок годности, условия хранения;
сведения об изготовителе и об импортёре;
единый знак обращения на рынке;
предупреждения, обязательные для отдельных видов сырья.

Что запрашивают у поставщика сырья

Документ о соответствии	По режиму, в котором обращается сырьё
Протоколы испытаний	Показатели безопасности по партии
Идентификация	Научное наименование вида и часть растения
Район и период сбора	Влияют на радиологию и на пестициды
Обработка	Сведения о сушке, фумигации, стерилизации
Фитосанитарный документ	При ввозе из других стран
Условия хранения	Влажность, температура, защита от вредителей

Хранение и срок годности

Растительное сырьё требовательно к условиям хранения, и большинство претензий связано не с исходным качеством, а с его утратой в цепочке поставки. Основные риски: повышение влажности с последующим развитием плесени, заселение складскими вредителями, потеря действующих веществ при воздействии света и высокой температуры, посторонние запахи при хранении рядом с ароматной продукцией. Отсюда требования: контроль влажности сырья при приёмке, отдельные условия хранения с контролем температуры и влажности помещения, защита от вредителей с документированным контролем, соблюдение принципа оборота по срокам. Срок годности обосновывается испытаниями хранения: подтверждается сохранение показателей безопасности и, где применимо, содержания действующих веществ на протяжении заявленного срока. Простое указание срока по аналогии с похожей продукцией при проверке основанием не является.

Типичные ошибки

на упаковке травяного чая указаны показания к применению;
в документах указано народное название без научного наименования;
не указана используемая часть растения;
радиологические показатели не подтверждены для дикорастущего сырья;
сведения о фумигации не запрошены у поставщика;
срок годности заявлен без испытаний хранения;
сырьё хранится без контроля влажности помещения;
сборы составлены из компонентов с разными сроками годности.

Работа с поставщиками сырья

Стабильность характеристик растительного сырья обеспечивается не испытаниями каждой партии, а работой с поставщиками. Практическая схема состоит из четырёх элементов. Спецификация на сырьё: научное наименование вида, используемая часть, требования к влажности, к содержанию примесей, к показателям безопасности, к упаковке и к маркировке партии. Требования к сведениям по каждой партии: район и период сбора, способ сушки, применённая обработка, номер партии. Входной контроль с идентификацией сырья и с периодическими собственными испытаниями по критичным показателям. Оценка поставщиков по накопленным результатам с дифференциацией объёма контроля. Такая схема требует времени на внедрение, но снимает основной риск категории — попадание в производство сырья другого вида или с недопустимыми показателями, обнаруживаемое уже в готовой продукции.

спецификация с научным наименованием и частью растения;
требования к влажности и к содержанию примесей;
сведения о районе и периоде сбора по каждой партии;
сведения о сушке и о применённой обработке;
идентификация сырья при входном контроле;
периодические собственные испытания критичных показателей;
оценка поставщиков по накопленным результатам;
дифференциация объёма контроля по истории поставок.

Частые вопросы

Чем травяной чай отличается от лекарственного средства?

Заявлениями на упаковке и в описании. Продукт без указания показаний к применению и лечебных дозировок обращается как пищевая продукция. Указание показаний, схемы приёма и терапевтического действия переводит его в режим лекарственных средств с регистрацией препарата.

Нужен ли фитосанитарный сертификат при ввозе?

Для продукции растительного происхождения при международных поставках фитосанитарные требования применяются, и документ оформляется в стране отправления. Дополнительно уточняются сведения об обработке сырья, включая фумигацию, поскольку они относятся к показателям безопасности.

Какие показатели проверяют для дикорастущего сырья?

Помимо общих показателей безопасности особое значение имеют радиологические показатели, содержание токсичных элементов и остаточные количества пестицидов — они зависят от района сбора. Поэтому район и период сбора запрашиваются у поставщика по каждой партии.

Как обосновать срок годности?

Испытаниями хранения, подтверждающими сохранение показателей безопасности и, где применимо, содержания действующих веществ на протяжении заявленного срока с учётом коэффициента запаса. Для сборов срок не может превышать наименьший срок среди компонентов.

Достаточно ли народного названия растения в документах?

Нет. Указывается научное наименование вида и используемая часть растения — трава, лист, цветки, корень. Народные названия допускают разные толкования, а близкие виды в измельчённом виде внешне схожи, что приводит к подменам.

Можно ли добавить растительное сырьё в состав добавки?

Биологически активные добавки обращаются в собственном режиме с государственной регистрацией, а состав и заявления о влиянии на функции организма подтверждаются документально. Использование сырья, разрешённого только в лекарственных средствах, в составе добавки недопустимо.

Как хранить растительное сырьё?

В условиях с контролем влажности и температуры, с защитой от света, от посторонних запахов и от складских вредителей, с документированным контролем. Влажность сырья контролируется при приёмке: она определяет сохранность партии до конца срока годности.

Документы на лекарственное растительное сырьё