Правовой режим растительного сырья определяют по составу, назначению, способу применения и критериям соответствующей категории. Чай, лекарственное средство, БАД и сырьё для производства могут требовать разных документов. Надписи на упаковке учитывают вместе с техническими и регистрационными материалами; удаление лечебного обещания само по себе не превращает лекарственный продукт в пищевой.
| 1211 | Растения и части растений для фармацевтики |
| 1302 | Экстракты растительные |
| 0902 | Травяные чаи и сборы |
01
Три режима
| Пищевая продукция | Травяной чай без заявлений о лечебном действии: декларация о соответствии по ТР ТС 021/2011 |
| Биологически активная добавка | Заявления о влиянии на функции организма: свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011 |
| Лекарственное средство | Показания к применению, дозировка: регистрационное удостоверение лекарственного препарата по Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» или правилам ЕАЭС |
| Что определяет режим | Заявления на упаковке и в описании товара |
| Сырьё для производства | Требования зависят от назначения переработки |
| Косметическое применение | Отдельные требования к сырью для косметики |
| Корма и добавки | Свой режим для растительного сырья в кормах |
02
Показатели безопасности лекарственного растительного сырья
- токсичные элементы, включая свинец, кадмий, мышьяк, ртуть;
- остаточные количества пестицидов;
- радиологические показатели;
- микробиологические показатели, включая плесени и дрожжи;
- микотоксины для отдельных видов сырья;
- посторонние примеси и содержание минеральной примеси;
- влажность и её влияние на сохранность;
- подлинность сырья и содержание действующих веществ, где применимо.
03
Подлинность и идентификация
Для растительного сырья идентификация — не формальность, а основной инструмент контроля. Ошибки и подмены здесь распространены: близкие виды растений внешне похожи в измельчённом виде, а часть подмен связана не с обманом, а с местной практикой заготовки, где под одним народным названием собирают разные виды. Идентификация выполняется по морфологическим признакам, а для измельчённого сырья — микроскопическими и аналитическими методами с определением характерных веществ. Практическая рекомендация для поставщика — фиксировать в документах не народное, а научное наименование вида, включая указание используемой части растения: трава, лист, корень и цветки различаются и по составу, и по требованиям. Отдельно контролируется содержание посторонних частей: примесь стеблей в сырье, заявленном как лист, — распространённое несоответствие, выявляемое при входном контроле у переработчика.
04
Ввоз сырья
- определить режим продукции по планируемому заявлению;
- уточнить требования к сырью по назначению переработки;
- обеспечить фитосанитарный сертификат страны отправления;
- проверить требования к обработке и к фумигации, если она применялась;
- подтвердить показатели безопасности протоколами испытаний;
- оформить документ, соответствующий режиму продукции;
- подготовить маркировку на русском языке;
- подать сведения таможенному органу с обоснованием классификации.
05
Маркировка травяных чаёв
- наименование продукции с указанием вида растения и части;
- состав для сборов с перечислением компонентов;
- способ приготовления без указания дозировок лечебного характера;
- масса нетто и количество фильтр-пакетов;
- дата изготовления, срок годности, условия хранения;
- сведения об изготовителе и об импортёре;
- единый знак обращения на рынке;
- предупреждения, обязательные для отдельных видов сырья.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Что запрашивают у поставщика сырья
| Документ о соответствии | По режиму, в котором обращается сырьё |
| Протоколы испытаний | Показатели безопасности по партии |
| Идентификация | Научное наименование вида и часть растения |
| Район и период сбора | Влияют на радиологию и на пестициды |
| Обработка | Сведения о сушке, фумигации, стерилизации |
| Фитосанитарный документ | При ввозе из других стран |
| Условия хранения | Влажность, температура, защита от вредителей |
07
Хранение и срок годности
Растительное сырьё требовательно к условиям хранения, и большинство претензий связано не с исходным качеством, а с его утратой в цепочке поставки. Основные риски: повышение влажности с последующим развитием плесени, заселение складскими вредителями, потеря действующих веществ при воздействии света и высокой температуры, посторонние запахи при хранении рядом с ароматной продукцией. Отсюда требования: контроль влажности сырья при приёмке, отдельные условия хранения с контролем температуры и влажности помещения, защита от вредителей с документированным контролем, соблюдение принципа оборота по срокам. Срок годности обосновывается испытаниями хранения: подтверждается сохранение показателей безопасности и, где применимо, содержания действующих веществ на протяжении заявленного срока. Простое указание срока по аналогии с похожей продукцией при проверке основанием не является.
08
Типичные ошибки при оформлении лекарственного растительного сырья
- на упаковке травяного чая указаны показания к применению;
- в документах указано народное название без научного наименования;
- не указана используемая часть растения;
- радиологические показатели не подтверждены для дикорастущего сырья;
- сведения о фумигации не запрошены у поставщика;
- срок годности заявлен без испытаний хранения;
- сырьё хранится без контроля влажности помещения;
- сборы составлены из компонентов с разными сроками годности.
09
Работа с поставщиками сырья
Стабильность характеристик растительного сырья обеспечивается не испытаниями каждой партии, а работой с поставщиками. Практическая схема состоит из четырёх элементов. Спецификация на сырьё: научное наименование вида, используемая часть, требования к влажности, к содержанию примесей, к показателям безопасности, к упаковке и к маркировке партии. Требования к сведениям по каждой партии: район и период сбора, способ сушки, применённая обработка, номер партии. Входной контроль с идентификацией сырья и с периодическими собственными испытаниями по критичным показателям. Оценка поставщиков по накопленным результатам с дифференциацией объёма контроля. Такая схема требует времени на внедрение, но снимает основной риск категории — попадание в производство сырья другого вида или с недопустимыми показателями, обнаруживаемое уже в готовой продукции.
- спецификация с научным наименованием и частью растения;
- требования к влажности и к содержанию примесей;
- сведения о районе и периоде сбора по каждой партии;
- сведения о сушке и о применённой обработке;
- идентификация сырья при входном контроле;
- периодические собственные испытания критичных показателей;
- оценка поставщиков по накопленным результатам;
- дифференциация объёма контроля по истории поставок.
Частые вопросы
Чем травяной чай отличается от лекарственного растительного средства?
Сопоставляют состав, документированное назначение, способ применения и критерии категории. Заявления на упаковке важны, но не заменяют идентификацию; для лекарств, БАД и пищевой продукции применяют разные процедуры допуска.
Сколько стоит оформление документов на лекарственное растительное сырьё и травяной чай?
Стоимость — расчёт по предоставленной документации. Сначала режим определяют по заявлению на упаковке, а не по составу. Травяной чай без лечебных заявлений — пищевая продукция, с заявлением о влиянии на функции организма — БАД с регистрацией. С показаниями к применению и дозировкой продукт становится лекарственным средством с регистрацией препарата. Для сырья дополнительно проверяют подлинность, токсичные элементы, пестициды и радиологические показатели.
Нужен ли фитосанитарный сертификат при ввозе растительного сырья?
Да, для продукции растительного происхождения при международных поставках применяют фитосанитарные требования, и документ оформляют в стране отправления. Дополнительно запрашивают сведения об обработке, включая фумигацию и остаточные количества препаратов: они относятся к показателям безопасности сырья. Также подтверждают показатели безопасности протоколами испытаний и подготавливают маркировку на русском языке.
Какие показатели безопасности особенно важны для дикорастущего сырья?
Радиологические показатели, токсичные элементы и остаточные пестициды: они зависят от района сбора. Поэтому район и период сбора запрашивают у поставщика по каждой партии. Дополнительно проверяют микробиологию, микотоксины, влажность и посторонние примеси. Помимо этого проверяют микробиологию, микотоксины, влажность и посторонние примеси, а подлинность сырья подтверждают идентификацией.
Достаточно ли указать народное название растения в документах?
Нет, указывают научное наименование вида и используемую часть растения: трава, лист, цветки или корень. Народные названия допускают разные толкования, а близкие виды в измельчённом виде внешне схожи, что приводит к подменам. Часть подмен вызвана местной практикой заготовки. Измельчённое сырьё идентифицируют микроскопическими и аналитическими методами, а примесь стеблей в сырье, заявленном как лист, считается типичным несоответствием.
Что нельзя писать на упаковке травяного чая, чтобы он остался пищевым?
Нельзя указывать показания к применению, применение при заболеваниях и лечебные дозировки. Способ приготовления приводят без дозировок лечебного характера. На упаковке нужны вид растения и часть, состав сбора, масса нетто, срок годности, условия хранения, сведения об изготовителе и импортёре и единый знак обращения.
Как хранить растительное сырьё и обосновать срок годности?
С контролем влажности и температуры, защитой от света, посторонних запахов и складских вредителей. Срок годности обосновывают испытаниями хранения, а для сборов он не превышает наименьшего срока среди компонентов. Влажность контролируют при приёмке: именно она определяет сохранность партии. Основные риски связаны с повышением влажности, плесенью и вредителями, и большинство претензий касается именно потери качества в цепочке поставки.
Какой порядок ввоза лекарственного растительного сырья?
Сначала определяют режим продукции по планируемому заявлению и уточняют требования к сырью по назначению переработки. Затем обеспечивают фитосанитарный сертификат страны отправления и проверяют требования к обработке и к фумигации, если она применялась. Показатели безопасности подтверждают протоколами испытаний и оформляют документ, соответствующий режиму продукции. После этого готовят маркировку на русском языке и подают сведения таможенному органу с обоснованием классификации.
Можно ли оформить лекарственную траву как обычный чай?
Название «чай» само по себе не меняет статус продукта. Сопоставляют состав, назначение, способ применения и лечебные заявления; после идентификации выбирают лекарственную, пищевую или иную процедуру.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Форма документа зависит от заявления на упаковке: травяной чай без лечебных заявлений — декларация по ТР ТС 021/2011, продукт с заявлением о влиянии на функции организма — БАД со свидетельством о государственной регистрации, сырьё с показаниями и дозировкой — регистрация лекарственного средства; её стоимость — расчёт по предоставленной документации.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, в каком режиме продавать ваше растительное сырьё?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.