Когда товар считается медицинским изделием: отличие от обычной продукции
Товар считается медицинским изделием, когда изготовитель предназначил его для медицинских целей — профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма — и его действие не основано на фармакологическом, иммунологическом, генетическом или метаболическом воздействии (часть 1 статьи 38 закона № 323-ФЗ). Статус определяют заявленное назначение и способ применения, а не материал, внешний вид или категория на маркетплейсе. Для спорных случаев ЕЭК выпустила Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (Рекомендация Коллегии от 12.11.2018 № 25): они разбирают пограничные группы от гигиены и спорта до мебели и средств защиты.
Режим определяет назначение, которое задал изготовитель. Если оно медицинское (лечение, диагностика, профилактика заболеваний, реабилитация), изделие проходит регистрацию и получает регистрационное удостоверение; декларация и сертификат его не заменяют. Если назначение — уход, гигиена, спорт, быт или общая функция, изделие медицинским не считается, и документы определяют по виду товара. Спорные случаи разбирают по Критериям ЕЭК и документам изготовителя.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Сначала определяют статус товара по назначению изготовителя, затем режим, класс риска и объём испытаний. Стоимость и сроки называют только после такой идентификации.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
01
Что говорит закон и как работают Критерии ЕЭК
Определение медицинского изделия дано в части 1 статьи 38 закона № 323-ФЗ: это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, медицинских исследований, восстановления, замещения или изменения анатомической структуры и функций организма. Их функциональное назначение не реализуется фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием.
Когда продукцию нельзя однозначно отнести к медицинским изделиям по определениям, пользуются Критериями ЕЭК (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25, редакция от 29.06.2021). Центральный признак — назначение, которое определил изготовитель и отразил в технической документации и инструкции: оно должно быть единственным или основным. Уход за кожей, волосами, ногтями и зубами не становится медицинским изделием из-за дополнительной профилактической функции.
02
Где проходит граница по группам товаров
Ниже — группы раздела III Критериев с примерами из текста. Пункты указаны по редакции от 29.06.2021.
| Группа (пункты Критериев) | Может быть медицинским изделием | Медицинским изделием не считается |
|---|---|---|
| Гигиена и уход (пп. 6–7) | Молокоотсосы, грелки для снятия боли, гели-смазки, подгузники и прокладки для людей с заболеваниями мочеполовой системы | Кремы, пасты для зубов, санитайзеры, антибактериальное мыло, средства интимной гигиены, косметические патчи и пластыри для глаз |
| Дезинфекция (пп. 8–9) | Оборудование для стерилизации и обеззараживания воздуха в медицинских организациях, антисептические салфетки для обработки рук хирурга | Дезинфицирующие растворы, инсектициды, репелленты, бытовые рециркуляторы воздуха |
| Общего назначения (п. 10) | — | Мониторы, принтеры, телефоны, телевизоры и обычные холодильники, даже в медицинской организации |
| Реабилитация (пп. 11–12) | Протезы, слуховые аппараты, ортезы, трости, костыли, инвалидные коляски | Стулья для душа, лестничные подъёмники, звуковые сигналы перехода |
| Спорт (пп. 13–14) | Охлаждающие и нагревающие пакеты для снятия боли, бандажи и тейпы для лечения растяжений, нагрузочные тренажёры для диагностики | Беговые дорожки, фитнес-браслеты с пульсометром, эспандеры |
| Средства защиты (пп. 15–16) | Медицинские маски, хирургические и смотровые перчатки, бахилы и хирургическое бельё в медицинской организации | Респираторы для производства, бытовые перчатки, солнцезащитные очки, спортивные капы |
| Физиотерапия и быт (пп. 29–30) | Физиотерапевтическое оборудование для медицинской организации или применения по назначению врача | Пелоиды, минеральные воды, инфракрасные сауны, кедровые бочки |
| Мебель (пп. 31–32) | Кушетки, операционные столы, функциональные кровати, медицинские кресла | Письменные столы, офисные стулья, диваны в зоне ожидания |
| Хранение и упаковка (пп. 26–28) | Оборудование для хранения с поддержанием температуры и особых условий | Сумки для аптечек, футляры для очков, упаковка лекарств |
03
Признаки медицинского назначения в документах изготовителя
Статус проверяют по всем материалам, в которых описано изделие: инструкции, маркировке, техническому описанию, сайту, карточке на площадке и рекламе. Расхождения между ними вызывают вопросы к классификации, поэтому тексты согласуют с выбранным статусом до выхода на рынок.
- упоминание заболевания, травмы или состояния, на которые воздействует изделие;
- слова «лечение», «профилактика», «диагностика», «реабилитация», «восстановление»;
- измерение показателей организма «для диагностики» или принятия решений о лечении;
- ссылки на показания, противопоказания и схемы применения при заболеваниях;
- применение в медицинской организации или по назначению врача;
- снятие боли как основная функция, а не как побочный эффект.
04
Принцип основного действия: граница с лекарствами
Продукт с лекарственным веществом может остаться медицинским изделием, если его основное действие физическое или механическое, а не фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое (пункт 33 Критериев). Примеры из Критериев: перевязочные средства и раневые повязки с лекарственными или антисептическими веществами, средства для орошения носа, гемостатические губки, растворы для гемодиализа.
- опишите, как достигается эффект: барьер, адсорбция, увлажнение, механическое удаление;
- укажите роль каждого активного компонента и его вклад в общий эффект;
- если эффект зависит от всасывания вещества и его действия на организм, режим лекарственный, а не режим медицинского изделия;
- храните данные, подтверждающие именно заявленный механизм.
05
Что делают после определения статуса
| Вывод | Режим | Следующий шаг |
|---|---|---|
| Медицинское изделие | Государственная регистрация по Правилам Союза (Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016), регистрационное удостоверение; класс потенциального риска 1, 2а, 2б или 3 определяют по Решению Коллегии ЕЭК № 173 | Определить вид и класс, собрать техническую документацию и доказательства; подробнее в статье о регистрации |
| Косметика и средства гигиены | Режим по виду товара: для парфюмерно-косметической продукции — ТР ТС 009/2011; отдельные средства гигиены проверяют по перечню продукции, подлежащей государственной регистрации | Сверить состав, назначение и перечни; см. статью о границе с СГР |
| Спорт, быт, общая функция | Режим по виду товара; при отсутствии позиции в проверенных перечнях — отказное письмо либо добровольный документ | Проверить код ТН ВЭД и действующие перечни |
| Лекарственное средство | Режим лекарственных препаратов, это отдельная тема | Обратиться за консультацией до выбора процедуры |
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Порядок: как определить статус товара
- Зафиксируйте назначение, заданное изготовителем, в технической документации и инструкции.
- Опишите принцип основного действия: физическое, механическое или иное.
- Соберите все публичные заявления: упаковку, сайт, карточки, рекламу, видео.
- Сопоставьте изделие с группой Критериев ЕЭК и найдите ближайший пример.
- Если вывод неоднозначен, подготовьте письменное обоснование и консультацию специалиста.
- Выберите процедуру и согласуйте с ней все тексты, прежде чем запускать продажи.
07
Типичные ошибки при определении статуса
- ориентироваться на состав или материал, а не на назначение;
- убрать слово «лечит» из карточки, оставив его в инструкции или рекламе;
- переносить статус с аналогичного товара другого продавца;
- считать, что код ТН ВЭД или категория на маркетплейсе определяют статус;
- воспринимать Критерии ЕЭК как обязательный акт: Рекомендация Коллегии носит рекомендательный характер и не заменяет оценку конкретного изделия;
- выпускать изделие с медицинскими заявлениями без регистрации.
08
Нормативные основания
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст. 38: определение медицинского изделия
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 (ред. от 29.06.2021): Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46: правила регистрации и экспертизы медицинских изделий
- Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173: правила классификации по потенциальному риску
Частые вопросы
Нужен ли документ на товар, который может оказаться медицинским изделием?
Зависит от назначения, которое задал изготовитель. Если оно медицинское, изделие регистрируют и получают регистрационное удостоверение, а декларация или сертификат его не заменяют. Если назначение — уход, гигиена, спорт или быт, изделие медицинским не считается, и документ определяют по виду товара или оформляют отказное письмо.
Достаточно ли убрать слово «лечит» из описания?
Нет. Проверяют весь смысл заявлений в инструкции, маркировке, на сайте и в рекламе. Если по ним изделие предназначено для лечения, диагностики или профилактики заболеваний, оно остаётся в медицинском режиме. Статус нельзя изменить правкой одной карточки: меняется только назначение, которое задаёт изготовитель.
Косметический патч и лейкопластырь — это одно и то же?
Нет. Критерии ЕЭК относят косметические пластыри и патчи для области глаз к продукции, не являющейся медицинскими изделиями, а перевязочные средства и лейкопластыри с лекарственными или антисептическими веществами могут быть медицинскими изделиями, если их основное действие не фармакологическое. Границу проверяют по назначению.
Фитнес-браслет или тренажёр с пульсометром — медицинское изделие?
Как правило, нет. Критерии ЕЭК называют среди продукции, не являющейся медицинскими изделиями, беговые дорожки, тренажёры с измерением пульса для залов и браслеты, считающие шаги и пульс. Исключение — оборудование для нагрузочных тестов, данные которого предназначены для диагностики и решений о лечении.
Санитайзер и антибактериальное мыло — это медицинские изделия?
Нет, по Критериям ЕЭК антибактериальные гели, санитайзеры и антибактериальное мыло относятся к средствам личной гигиены, а не к медицинским изделиям. Иное назначение, например обработка рук хирурга или дезинфекция медицинских изделий, переводит продукт в другой режим, поэтому формулировки на упаковке и в рекламе проверяют.
Обязательны ли Критерии ЕЭК для изготовителя?
Нет, это Рекомендация Коллегии ЕЭК, то есть методический документ. Она помогает единообразно отнести продукцию к медицинским изделиям при подготовке документов и экспертизе, но окончательный вывод по конкретному изделию делают по документам изготовителя и в ходе процедуры регистрации, а не по общей таблице.
Чем медицинское изделие отличается от лекарства?
Принципом основного действия. Медицинское изделие действует физически или механически, а лекарственное средство оказывает фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие. Продукт с лекарственным веществом может остаться изделием, если вещество не определяет основной эффект. Если эффект зависит от всасывания вещества, режим лекарственный.
Как проверить статус товара, если нет уверенности?
Зафиксируйте назначение изготовителя и принцип действия, соберите инструкцию, упаковку и тексты карточек, найдите ближайшую группу в Критериях ЕЭК. Если вывод неоднозначен, нужна консультация специалиста по идентификации до испытаний и выхода на рынок: переклассификация после начала продаж останавливает поставки на время новой процедуры.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, как классифицировать товар? Пришлите описание, инструкцию и тексты карточки — подскажем, по какому режиму его оформлять, до начала испытаний и регистрации.
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.