Регистрация слуховых аппаратов — РУ Росздравнадзора и класс риска

Две категории

Слуховой аппарат	Медицинское изделие; компенсация нарушения слуха; регистрационное удостоверение
Звукоусиливающее устройство	Бытовая электроника; усиление звука без медицинского назначения
Критерий разграничения	Заявленное назначение в инструкции, на упаковке и в описании товара
Класс риска	Обычно 2а; для имплантируемых систем — выше
Электрическая часть	Требования к элементам питания и к безопасности
Беспроводная связь	Нотификация и, при наличии радиомодуля, соответствующие документы
Индивидуальные вкладыши	Изготавливаются по слепку; отдельные требования

Что оценивается при регистрации

максимальный уровень выходного звукового давления и его ограничение;
частотная характеристика усиления и возможность её настройки;
коэффициент нелинейных искажений;
уровень собственного шума;
работа систем шумоподавления и подавления обратной связи;
биосовместимость материалов, контактирующих с кожей и с ушным каналом;
безопасность элементов питания, включая дисковые батареи;
электромагнитная совместимость, в том числе с медицинским оборудованием;
надёжность работы при влажности и при перепадах температуры.

Ограничение выходного уровня

Ключевой параметр безопасности. Аппарат усиливает звук, и при отсутствии ограничения громкий внешний звук усиливается до уровня, повреждающего остаточный слух. Поэтому конструкция обязана ограничивать максимальное выходное звуковое давление, а значение указывается в характеристиках и учитывается при подборе. Именно это отличает медицинское изделие от простого усилителя: последний может не иметь ограничения вовсе, и его применение при тугоухости ускоряет её прогрессирование. Второй элемент — настройка по аудиограмме: усиление задаётся по частотам в соответствии с характером потери слуха, а равномерное усиление всего диапазона не компенсирует нарушение и утомляет пользователя.

Элементы питания

Слуховые аппараты традиционно работают на дисковых батареях малого размера, и это создаёт отдельный риск: проглатывание такой батареи вызывает тяжёлые химические ожоги пищевода, а пользователями аппаратов часто являются пожилые люди и дети. Требования включают конструкцию батарейного отсека, затрудняющую случайное открывание, и предупреждения в инструкции. Аппараты с аккумуляторами снимают этот риск, но добавляют требования к безопасности литиевых элементов и к зарядным устройствам, а также транспортные требования при поставке. Для беспроводных моделей с подключением к телефону добавляется вопрос криптографии.

Подбор и сопутствующие услуги

Аудиометрия	Определение характера и степени потери слуха
Настройка по аудиограмме	Программирование усиления по частотам
Индивидуальный вкладыш	Изготовление по слепку ушного канала
Адаптационный период	Постепенное привыкание с корректировкой настроек
Обслуживание	Чистка, замена фильтров, проверка характеристик
Дистанционная продажа	Ограничена необходимостью подбора; готовые аппараты без настройки малоэффективны

Продажа через площадки

медицинские заявления требуют реквизитов регистрационного удостоверения;
описания с упоминанием тугоухости и компенсации слуха относятся к медицинским;
звукоусиливающие устройства не могут описываться как слуховые аппараты;
требуется инструкция на русском языке с указанием характеристик;
предупреждение о необходимости подбора специалистом;
информация о максимальном выходном уровне звукового давления;
предупреждение об опасности дисковых батарей.

Ошибки

ввоз усилителей звука с описанием слуховых аппаратов;
отсутствие ограничения максимального выходного уровня;
продажа без возможности настройки по аудиограмме при заявлении медицинского назначения;
отсутствие предупреждений об опасности дисковых батарей;
оформление беспроводных моделей без учёта криптографии;
перенос регистрационного удостоверения на модели другой линейки;
отсутствие инструкции на русском языке.

Частые вопросы

Нужно ли регистрационное удостоверение на слуховой аппарат?

Да, это медицинское изделие для компенсации нарушения слуха.

Чем усилитель звука отличается от слухового аппарата?

Назначением. Усилитель не является медицинским изделием, не настраивается по аудиограмме и может не ограничивать выходной уровень.

Почему важно ограничение громкости?

Без него громкий внешний звук усиливается до уровня, повреждающего остаточный слух.

Нужна ли настройка по аудиограмме?

Да. Усиление задаётся по частотам в соответствии с характером потери слуха; равномерное усиление не компенсирует нарушение.

Чем опасны дисковые батареи?

Проглатывание вызывает тяжёлые химические ожоги. Требуются конструкция отсека и предупреждения в инструкции.

Можно ли продавать аппараты онлайн?

Медицинские заявления требуют регистрационного удостоверения, а эффективность без подбора специалистом ограничена.