Регистрация слухового аппарата обязательна: это медицинское изделие для компенсации нарушения слуха, и его обращение требует регистрационного удостоверения. Рядом с этой категорией существует параллельный рынок звукоусиливающих устройств, которые продаются как бытовая электроника и медицинскими изделиями не являются. Разграничение принципиально: устройство, заявленное для компенсации тугоухости, требует регистрации, и продажа усилителя под видом слухового аппарата является нарушением с прямыми последствиями для пользователя.
| 9021 | Слуховые аппараты |
01
Две категории
| Слуховой аппарат | Медицинское изделие; компенсация нарушения слуха; регистрационное удостоверение |
| Звукоусиливающее устройство | Бытовая электроника; усиление звука без медицинского назначения |
| Критерий разграничения | Заявленное назначение в инструкции, на упаковке и в описании товара |
| Класс риска | Обычно 2а; для имплантируемых систем — выше |
| Электрическая часть | Требования к элементам питания и к безопасности |
| Беспроводная связь | Сама по себе не основание для нотификации ФСБ: её проверяют по первым 4 цифрам кода ТН ВЭД (перечень раздела 2.19); при радиомодуле — соответствующие документы |
| Индивидуальные вкладыши | Изготавливаются по слепку; отдельные требования |
02
Что оценивается при регистрации
- максимальный уровень выходного звукового давления и его ограничение;
- частотная характеристика усиления и возможность её настройки;
- коэффициент нелинейных искажений;
- уровень собственного шума;
- работа систем шумоподавления и подавления обратной связи;
- биосовместимость материалов, контактирующих с кожей и с ушным каналом;
- безопасность элементов питания, включая дисковые батареи;
- электромагнитная совместимость, в том числе с медицинским оборудованием;
- надёжность работы при влажности и при перепадах температуры.
03
Ограничение выходного уровня
Ограничение выходного уровня — ключевой параметр безопасности. Аппарат усиливает звук, и при отсутствии ограничения громкий внешний звук усиливается до уровня, повреждающего остаточный слух. Поэтому конструкция обязана ограничивать максимальное выходное звуковое давление, а значение указывается в характеристиках и учитывается при подборе. Именно это отличает медицинское изделие от простого усилителя: последний может не иметь ограничения вовсе, и его применение при тугоухости ускоряет её прогрессирование. Второй элемент — настройка по аудиограмме: усиление задаётся по частотам в соответствии с характером потери слуха, а равномерное усиление всего диапазона не компенсирует нарушение и утомляет пользователя.
04
Элементы питания
Слуховые аппараты традиционно работают на дисковых батареях малого размера, и это создаёт отдельный риск: проглатывание такой батареи вызывает тяжёлые химические ожоги пищевода, а пользователями аппаратов часто являются пожилые люди и дети. Требования включают конструкцию батарейного отсека, затрудняющую случайное открывание, и предупреждения в инструкции. Аппараты с аккумуляторами снимают этот риск, но добавляют требования к безопасности литиевых элементов и к зарядным устройствам, а также транспортные требования при поставке. Для беспроводных моделей нотификацию ФСБ проверяют по коду ТН ВЭД: она нужна, только если первые 4 цифры есть в перечне раздела 2.19.
05
Подбор и сопутствующие услуги
| Аудиометрия | Определение характера и степени потери слуха |
| Настройка по аудиограмме | Программирование усиления по частотам |
| Индивидуальный вкладыш | Изготовление по слепку ушного канала |
| Адаптационный период | Постепенное привыкание с корректировкой настроек |
| Обслуживание | Чистка, замена фильтров, проверка характеристик |
| Дистанционная продажа | Ограничена необходимостью подбора; готовые аппараты без настройки малоэффективны |
06
Продажа через площадки
- медицинские заявления требуют реквизитов регистрационного удостоверения;
- описания с упоминанием тугоухости и компенсации слуха относятся к медицинским;
- звукоусиливающие устройства не могут описываться как слуховые аппараты;
- требуется инструкция на русском языке с указанием характеристик;
- предупреждение о необходимости подбора специалистом;
- информация о максимальном выходном уровне звукового давления;
- предупреждение об опасности дисковых батарей.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Слуховые аппараты как медицинские изделия
- слуховые аппараты относятся к медицинским изделиям;
- электробезопасность и электромагнитную совместимость оценивают при технических испытаниях в составе регистрации, сертификацию и декларирование по техрегламентам не оформляют;
- для беспроводных моделей нотификацию ФСБ проверяют по коду ТН ВЭД и перечню раздела 2.19, Bluetooth сам по себе не основание;
- элементы питания требуют отдельного внимания;
- индивидуальный подбор влияет на эффективность;
- усилители звука без медицинского назначения — другая категория.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
- режим подтверждения различается кардинально;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Ошибки при ввозе и регистрации слуховых аппаратов
- ввоз усилителей звука с описанием слуховых аппаратов;
- отсутствие ограничения максимального выходного уровня;
- продажа без возможности настройки по аудиограмме при заявлении медицинского назначения;
- отсутствие предупреждений об опасности дисковых батарей;
- оформление нотификации ФСБ только из-за Bluetooth, без сверки кода ТН ВЭД с перечнем раздела 2.19;
- перенос регистрационного удостоверения на модели другой линейки;
- отсутствие инструкции на русском языке.
Частые вопросы
Нужна ли нотификация ФСБ на слуховой аппарат с Bluetooth?
Не сама по себе: беспроводная связь не является основанием. Нотификацию проверяют по первым 4 цифрам кода ТН ВЭД, и она нужна, только если они есть в перечне раздела 2.19. Если в аппарате есть радиомодуль, дополнительно проверяют соответствующие документы на него.
Сколько стоит оформление документов слуховых аппаратов?
Регистрационное удостоверение на слуховой аппарат стоит от 2 200 000 ₽. Срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Слуховой аппарат обычно относится к классу 2а, для которого предусмотрена расширенная оценка. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медицинским изделиям не применяются. Состав досье и итоговую стоимость определяют после установления класса риска.
Чем слуховой аппарат отличается от усилителя звука?
Граница проходит по заявленному назначению в инструкции, на упаковке и в описании товара. Усилитель не подбирают по аудиограмме и он может вовсе не ограничивать выходной уровень, из-за чего при тугоухости ускоряет её прогрессирование. Продажа усилителя под наименованием слухового аппарата вводит покупателя в заблуждение.
Почему важно ограничение максимального выходного звукового давления?
Без ограничения громкий внешний звук усиливается до уровня, который повреждает остаточный слух. Поэтому конструкция обязана ограничивать максимальное выходное давление, а значение указывают в характеристиках и учитывают при подборе. Именно это отличает медицинское изделие от простого усилителя, у которого такого ограничения может не быть вовсе.
Зачем настраивать слуховой аппарат по аудиограмме?
Усиление задают по частотам в соответствии с характером потери слуха. Равномерное усиление всего диапазона нарушение не компенсирует и утомляет пользователя. Поэтому дистанционная продажа ограничена необходимостью подбора, а готовый аппарат без настройки малоэффективен. Сюда входят аудиометрия, программирование, индивидуальный вкладыш и период адаптации.
Чем опасны дисковые батареи в слуховых аппаратах?
Если дисковую батарею проглотить, возникают тяжёлые химические ожоги пищевода, а среди пользователей много пожилых людей и детей. Поэтому нужен батарейный отсек, который трудно случайно открыть, и предупреждения в инструкции. Модели на аккумуляторах этой опасности лишены, но к ним предъявляют требования по литиевым элементам, зарядным устройствам и перевозке.
Что нельзя писать в карточке слухового аппарата на маркетплейсе?
Описание с тугоухостью и компенсацией слуха считается медицинским и требует реквизитов регистрационного удостоверения. Звукоусиливающие устройства нельзя описывать как слуховые аппараты. Нужны инструкция на русском языке, сведения о максимальном выходном уровне, предупреждение о подборе специалистом и об опасности дисковых батарей. Блокировка карточек чаще всего происходит из-за этого.
Что оценивают при регистрации слухового аппарата?
Максимальный уровень выходного звукового давления, частотную характеристику усиления и возможность её настройки, коэффициент нелинейных искажений и собственный шум. Также оценивают работу шумоподавления и подавления обратной связи, биосовместимость материалов, безопасность элементов питания и электромагнитную совместимость, в том числе с медицинским оборудованием.
Какой класс риска у слухового аппарата?
Слуховой аппарат обычно относится к классу потенциального риска 2а, а для имплантируемых систем класс выше. Класс 2а означает среднюю степень риска и расширенную оценку. Класс определяют по правилам классификации с учётом длительности контакта, инвазивности и области применения. От класса зависят состав документов и сроки регистрации, поэтому его устанавливают до подготовки досье.
Какие документы входят в комплект для регистрации слухового аппарата?
В комплект входят техническая и эксплуатационная документация, результаты технических испытаний и документы о производстве. Для контактирующих изделий нужны результаты токсикологических исследований. Прилагают результаты клинических испытаний либо клинической оценки, проект инструкции по применению, макеты маркировки и упаковки. Объём комплекта зависит от класса риска. Инструкция согласуется в составе досье, и её изменения требуют внесения изменений в удостоверение.
Как описать программные функции слухового аппарата для досье?
Укажите назначение алгоритмов, режимы настройки и совместимые программы и принадлежности. Покажите различия модификаций. Описание должно согласовываться с руководством и фактическим исполнением, представленным для оценки.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, регистрировать ли ваше устройство как слуховой аппарат?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.