ТР ТС 021/2011 — базовый регламент для пищевой продукции

Область применения

пищевая продукция всех видов, находящаяся в обращении на территории Союза;
процессы производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации пищевой продукции;
материалы и изделия, контактирующие с пищевой продукцией, — в части, установленной регламентом;
специализированная пищевая продукция — с дополнительными требованиями по ТР ТС 027;
непереработанная продукция животного происхождения — с обязательной ветеринарно-санитарной экспертизой;
пищевые добавки, ароматизаторы и технологические вспомогательные средства — с учётом ТР ТС 029.

На что не распространяется

пищевая продукция, производимая гражданами в домашних условиях и не предназначенная для обращения;
продукция, выращенная гражданами на личных подсобных участках для собственного потребления;
процессы производства такой продукции;
материалы и изделия, контактирующие с пищей, в части, регулируемой другими регламентами;
лекарственные средства и специализированное лечебное питание, отнесённое к лекарственным препаратам.

Показатели безопасности

Микробиологические	КМАФАнМ, БГКП, патогенные микроорганизмы включая сальмонеллы и листерии, дрожжи и плесени
Токсичные элементы	Свинец, мышьяк, кадмий, ртуть; для отдельных категорий — олово и хром
Пестициды	Гексахлорциклогексан, ДДТ и метаболиты, специфические для культуры остатки
Радионуклиды	Цезий-137 и стронций-90
Микотоксины	Афлатоксины, дезоксиниваленол, зеараленон, охратоксин А, патулин — по категориям сырья
Антибиотики и ветпрепараты	Для продукции животного происхождения
Показатели окислительной порчи	Перекисное и кислотное число для жиросодержащей продукции
Нитраты и нитриты	Для растительной продукции и мясных изделий соответственно
Паразитологические	Для рыбы, мяса и продуктов их переработки
ГМО	Маркировка при содержании выше установленного порога

ХАССП — обязанность, а не рекомендация

Статья 10 регламента прямо обязывает изготовителя при осуществлении процессов производства разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП. Это не то же самое, что сертификация по ISO 22000: сертификат добровольный, а внедрение процедур обязательно. Минимальный состав того, что должно существовать и работать: описание продукции и процессов, анализ опасных факторов на каждом этапе, определение критических контрольных точек с критическими пределами, система мониторинга КТТ, корректирующие действия при отклонениях, процедуры верификации, документация и записи. Проверка Роспотребнадзора смотрит не на наличие папки, а на записи мониторинга: журналы температур, результаты входного контроля, отметки о корректирующих действиях. Формально утверждённая, но не работающая система — типовое основание для предписания.

Прослеживаемость

Регламент требует обеспечить возможность установить изготовителя и последующих владельцев продукции, а также идентифицировать партию. Практически это означает, что по любой партии готовой продукции должно быть восстановимо, из какого сырья и от каких поставщиков она произведена, и кому отгружена. Для продукции животного происхождения прослеживаемость реализуется через электронные ветеринарные сопроводительные документы во ФГИС «Меркурий». Для остальной продукции — через внутреннюю систему учёта партий. Требование становится критически важным при отзыве продукции: изготовитель должен уметь за разумное время определить объём затронутой партии и адресатов отгрузки, иначе отзыв превращается в изъятие всего ассортимента.

Формы оценки соответствия

Декларирование	Основная форма для большинства пищевой продукции
Государственная регистрация специализированной продукции	Детское питание, диетическое лечебное и профилактическое, для спортсменов, беременных и кормящих, БАД
Государственная регистрация новых видов продукции	Продукция, ранее не использовавшаяся в питании человека
Ветеринарно-санитарная экспертиза	Непереработанная продукция животного происхождения
Государственная регистрация производственных объектов	Для предприятий, работающих с продукцией животного происхождения
Схемы декларирования	1д, 2д, 3д, 4д, 6д; для импортёра доступны схемы с испытаниями в аккредитованной лаборатории
Срок действия декларации	До 5 лет для серийного выпуска

Государственная регистрация производственных объектов

Отдельное требование, о котором часто забывают: предприятия, осуществляющие производство пищевой продукции животного происхождения, подлежат государственной регистрации. Реестр ведёт Россельхознадзор, а сама процедура носит уведомительный характер — сведения вносятся на основании заявления, но при этом объект попадает под ветеринарный надзор. Для предприятий, планирующих экспорт, регистрация в национальном реестре является предпосылкой для включения в реестры стран-импортёров. Работа без регистрации объекта — самостоятельное нарушение, независимое от наличия деклараций на продукцию.

Требования к маркировке

Сама маркировка регулируется ТР ТС 022/2011, но ТР ТС 021 задаёт содержательную основу: сведения, наносимые на упаковку, должны соответствовать фактическим характеристикам продукции, а условия хранения и срок годности должны быть обоснованы. Ключевые обязательные элементы: наименование, состав в порядке убывания массовой доли, количество, дата изготовления, срок годности, условия хранения, наименование и место нахождения изготовителя, рекомендации по приготовлению, показатели пищевой ценности, сведения о наличии ГМО, единый знак обращения. Отдельно нормируется выделение аллергенов — компоненты из установленного перечня указываются даже при следовых количествах, если исключить их попадание технологически невозможно.

Связь с профильными регламентами

ТР ТС 022/2011	Маркировка пищевой продукции — применяется всегда
ТР ТС 029/2012	Пищевые добавки, ароматизаторы, технологические вспомогательные средства
ТР ТС 005/2011	Упаковка — материалы в контакте с продуктом
ТР ТС 023/2011	Соковая продукция из фруктов и овощей
ТР ТС 024/2011	Масложировая продукция
ТР ТС 027/2012	Специализированная пищевая продукция
ТР ТС 033/2013	Молоко и молочная продукция
ТР ТС 034/2013	Мясо и мясная продукция
ТР ЕАЭС 040/2016	Рыба и рыбная продукция
ТР ЕАЭС 044/2017	Упакованная питьевая вода
ТР ЕАЭС 051/2021	Мясо птицы и продукция его переработки

Типичные нарушения

процедуры на принципах ХАССП разработаны формально, записи мониторинга не ведутся;
испытания проведены по неполному перечню показателей для данной категории;
срок годности установлен без исследований хранимоспособности;
в декларации не указаны все применимые регламенты;
отсутствует государственная регистрация производственного объекта для продукции животного происхождения;
не обеспечена прослеживаемость: по партии готовой продукции невозможно установить поставщиков сырья;
аллергены не выделены в составе;
специализированная продукция задекларирована вместо государственной регистрации;
производственный лабораторный контроль ведётся не по программе или не ведётся вовсе.

Частые вопросы

Что регулирует ТР ТС 021/2011?

Безопасность любой пищевой продукции и всех процессов, связанных с её обращением: производство, хранение, перевозку, реализацию, утилизацию. Это базовый регламент, поверх которого действуют профильные.

Обязателен ли ХАССП?

Внедрение процедур на принципах ХАССП обязательно по статье 10 регламента. Сертификация по ISO 22000 при этом добровольная — сертификат не требуется, а работающая система требуется.

Нужна ли декларация, если есть СГР?

Специализированная пищевая продукция подлежит государственной регистрации; СГР в этом случае является формой оценки и декларация её не заменяет и обычно не требуется дополнительно. Для обычной продукции наоборот — декларация.

Сколько регламентов указывать в декларации?

Все применимые. Для типового пищевого продукта это как минимум ТР ТС 021 и ТР ТС 022, плюс профильный регламент и, при наличии добавок, ТР ТС 029.

Нужно ли регистрировать производственный объект?

Для предприятий, работающих с продукцией животного происхождения, — да, в реестре Россельхознадзора. Это требование не зависит от наличия деклараций на продукцию.

ТР ТС 021/2011: обзор регламента о безопасности пищевой продукции