ТР ТС 021/2011: обзор регламента о безопасности пищевой продукции

01

Область применения

• пищевая продукция всех видов, находящаяся в обращении на территории Союза;
• процессы производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации пищевой продукции;
• материалы и изделия, контактирующие с пищевой продукцией, — в части, установленной регламентом;
• специализированная пищевая продукция — с дополнительными требованиями по ТР ТС 027;
• непереработанная продукция животного происхождения — с обязательной ветеринарно-санитарной экспертизой;
• пищевые добавки, ароматизаторы и технологические вспомогательные средства — с учётом ТР ТС 029.

02

Три показателя, без которых декларация будет отозвана

По практике надзора эти показатели должны присутствовать в протоколе испытаний. Их отсутствие делает доказательственную базу неполной, и декларация отзывается независимо от фактического качества продукции.

• все три относятся к остаточным количествам антибиотиков;
• показатели проверяются в протоколе при контроле обоснованности декларации;
• отсутствие любого из них означает неполноту доказательственной базы;
• продукция может быть безупречной по составу — отзывается документ, а не партия;
• при заказе испытаний перечень показателей нужно проверять по этому списку отдельно, не полагаясь на типовую программу лаборатории.

03

Регламент по темам: указатель

• форма оценки определяется видом продукции, а не выбором;
• для одного продукта может применяться несколько форм;
• регистрируется не только продукция, но и площадка;
• процессы в общем случае проверяются надзором;
• срок годности обосновывается исследованиями изготовителя;
• маркировка регулируется отдельным регламентом.

04

Почему именно эти показатели

• тетрациклин и его производная форма — наиболее распространённая группа антибиотиков в животноводстве;
• отдельное определение 4-эпитетрациклина связано с тем, что тетрациклин частично переходит в эту форму при хранении и обработке;
• бацитрацин применяется как кормовая добавка и стимулятор роста;
• левомицетин запрещён к применению в продуктивном животноводстве, и его обнаружение означает нарушение;
• методы определения этих веществ различаются, и каждое требует своего определения;
• суммарный показатель «антибиотики» их не заменяет.

05

Что проверить в своём протоколе

1. Откройте действующий протокол испытаний по продукции.
2. Найдите раздел с результатами определения остаточных количеств антибиотиков.
3. Проверьте наличие всех трёх позиций поимённо, а не суммарного показателя.
4. Убедитесь, что для тетрациклина указана формулировка с 4-эпитетрациклином.
5. Проверьте, что указаны численные значения, а не только вывод о соответствии.
6. Сверьте единицы измерения: значения приводятся в миллиграммах на килограмм.
7. При отсутствии любой позиции запросите у лаборатории дополнение программы.
8. При невозможности дополнить действующий протокол планируйте новые испытания.
9. После получения корректного протокола переоформите декларацию.

06

Как избежать проблемы при заказе испытаний

• не полагайтесь на типовую программу лаборатории: перечень показателей формирует заявитель;
• передавайте лаборатории перечень показателей письменно, с указанием этих трёх позиций;
• проверяйте программу испытаний до отбора проб, а не после получения протокола;
• при работе с несколькими лабораториями сверяйте, что программы совпадают;
• при обновлении деклараций по существующей продукции проверяйте старые протоколы на полноту;
• учитывайте, что практика надзора меняется, и перечень контролируемых показателей может расширяться.

07

На что не распространяется

• пищевая продукция, производимая гражданами в домашних условиях и не предназначенная для обращения;
• продукция, выращенная гражданами на личных подсобных участках для собственного потребления;
• процессы производства такой продукции;
• материалы и изделия, контактирующие с пищей, в части, регулируемой другими регламентами;
• лекарственные средства и специализированное лечебное питание, отнесённое к лекарственным препаратам.

08

Показатели безопасности

09

ХАССП — обязанность, а не рекомендация

Статья 10 регламента прямо обязывает изготовителя при осуществлении процессов производства разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП. Это не то же самое, что сертификация по ISO 22000: сертификат добровольный, а внедрение процедур обязательно. Минимальный состав того, что должно существовать и работать: описание продукции и процессов, анализ опасных факторов на каждом этапе, определение критических контрольных точек с критическими пределами, система мониторинга КТТ, корректирующие действия при отклонениях, процедуры верификации, документация и записи. Проверка Роспотребнадзора смотрит не на наличие папки, а на записи мониторинга: журналы температур, результаты входного контроля, отметки о корректирующих действиях. Формально утверждённая, но не работающая система — типовое основание для предписания.

10

Прослеживаемость

Регламент требует обеспечить возможность установить изготовителя и последующих владельцев продукции, а также идентифицировать партию. Практически это означает, что по любой партии готовой продукции должно быть восстановимо, из какого сырья и от каких поставщиков она произведена, и кому отгружена. Для продукции животного происхождения прослеживаемость реализуется через электронные ветеринарные сопроводительные документы во ФГИС «Меркурий». Для остальной продукции — через внутреннюю систему учёта партий. Требование становится критически важным при отзыве продукции: изготовитель должен уметь за разумное время определить объём затронутой партии и адресатов отгрузки, иначе отзыв превращается в изъятие всего ассортимента.

11

Формы оценки соответствия

12

Государственная регистрация производственных объектов

Отдельное требование, о котором часто забывают: предприятия, осуществляющие производство пищевой продукции животного происхождения, подлежат государственной регистрации. Реестр ведёт Россельхознадзор, а сама процедура носит уведомительный характер — сведения вносятся на основании заявления, но при этом объект попадает под ветеринарный надзор. Для предприятий, планирующих экспорт, регистрация в национальном реестре является предпосылкой для включения в реестры стран-импортёров. Работа без регистрации объекта — самостоятельное нарушение, независимое от наличия деклараций на продукцию.

13

Требования к маркировке

Сама маркировка регулируется ТР ТС 022/2011, но ТР ТС 021 задаёт содержательную основу: сведения, наносимые на упаковку, должны соответствовать фактическим характеристикам продукции, а условия хранения и срок годности должны быть обоснованы. Ключевые обязательные элементы: наименование, состав в порядке убывания массовой доли, количество, дата изготовления, срок годности, условия хранения, наименование и место нахождения изготовителя, рекомендации по приготовлению, показатели пищевой ценности, сведения о наличии ГМО, единый знак обращения. Отдельно нормируется выделение аллергенов — компоненты из установленного перечня указываются даже при следовых количествах, если исключить их попадание технологически невозможно.

14

Связь с профильными регламентами

15

Типичные нарушения

• процедуры на принципах ХАССП разработаны формально, записи мониторинга не ведутся;
• испытания проведены по неполному перечню показателей для данной категории;
• срок годности установлен без исследований хранимоспособности;
• в декларации не указаны все применимые регламенты;
• отсутствует государственная регистрация производственного объекта для продукции животного происхождения;
• не обеспечена прослеживаемость: по партии готовой продукции невозможно установить поставщиков сырья;
• аллергены не выделены в составе;
• специализированная продукция задекларирована вместо государственной регистрации;
• производственный лабораторный контроль ведётся не по программе или не ведётся вовсе.