СГР на продукцию нового вида — государственная регистрация

Какая продукция считается новой

Признак новизны устанавливается по отсутствию опыта безопасного применения в пищевых целях. Отнесение к категории делается до подачи документов и определяет объём материалов.

Основание новизны	Примеры
Ранее не применявшееся в пищевых целях сырьё	Новые виды растений, водорослей, грибов, культивируемые насекомые
Новая технология получения	Технологии, изменяющие структуру или состав компонентов
Микробный белок и биомасса микроорганизмов	Белковые препараты из культивируемых микроорганизмов
Продукция с наноматериалами	Компоненты в наноразмерном состоянии
Компоненты, выделенные из известного сырья новым способом	Изоляты и концентраты с изменёнными свойствами
Продукция, полученная клеточным культивированием	Биомасса клеточных культур животного происхождения
Продукция из сырья, применявшегося непищевым образом	Сырьё с историей технического, но не пищевого применения

Материалы оценки безопасности

Основной объём комплекта — доказательства безопасности при предполагаемом уровне потребления. Требования зависят от основания новизны.

Полное описание продукции и её состава.
Характеристика источника: вид, происхождение, условия получения.
Описание технологии производства с указанием критических этапов.
Сведения о составе, включая нутриенты и минорные компоненты.
Данные о наличии природных токсикантов и антипитательных веществ.
Оценка аллергенного потенциала.
Расчёт предполагаемого уровня потребления в составе рациона.
Сравнительная оценка с известным аналогом при его наличии.
Материалы исследований безопасности, соответствующие характеру продукции.
Сведения об истории применения при её наличии, с указанием источников.
Оценка микробиологических рисков, характерных для данного вида продукции.

Особенности отдельных групп

Для каждой группы новой продукции есть характерные вопросы, которые проверяются в первую очередь.

Группа	Что проверяется прежде всего
Культивируемые насекомые	Вид, стадия развития, субстрат кормления, аллергенность, хитин, микробиология
Микробный белок	Идентификация штамма, субстрат, содержание нуклеиновых кислот, отсутствие токсинов
Водоросли и микроалги	Вид, содержание йода и токсичных элементов, природные токсины
Наноматериалы	Размерная характеристика, миграция, поведение в организме
Клеточные культуры	Происхождение линии клеток, состав питательной среды, остаточные компоненты
Растительные изоляты	Содержание природных токсикантов, антипитательных веществ, аллергенность
Продукция новой технологии	Образование побочных продуктов, изменение структуры компонентов

Комплект документов

Комплект собирается индивидуально, но структура одинакова.

заявление с наименованием продукции и обоснованием отнесения к новому виду;
документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
полное описание продукции, состава и источника;
описание технологии производства;
материалы оценки безопасности по характеру продукции;
данные о природных токсикантах и антипитательных веществах;
оценка аллергенного потенциала;
расчёт предполагаемого уровня потребления;
сведения об истории применения с указанием источников;
протоколы испытаний по показателям безопасности;
предлагаемые условия применения и ограничения;
макет этикетки с указанием состава и предупреждений;
образцы продукции.

Маркировка

Маркировка новой продукции содержит сведения, необходимые потребителю для осознанного выбора.

наименование продукции с указанием источника сырья;
состав с указанием новых компонентов;
для продукции из насекомых — указание вида;
предупреждение о возможной аллергической реакции при наличии оснований;
рекомендуемое количество употребления при наличии ограничений;
указание о непригодности для отдельных групп потребителей при наличии оснований;
пищевая и энергетическая ценность;
условия хранения и срок годности;
наименование и адрес изготовителя и импортёра;
единый знак обращения продукции на рынке союза.

Типичные отказы и ошибки

Отказы связаны с недостаточностью материалов оценки.

новизна продукции не признана заявителем, документы поданы по обычной процедуре;
история применения в другой стране представлена как достаточное подтверждение безопасности;
не рассчитан предполагаемый уровень потребления;
не оценён аллергенный потенциал;
не исследованы природные токсиканты, характерные для источника;
не идентифицирован штамм при производстве микробного белка;
для насекомых не указан субстрат кормления;
для наноматериалов нет размерной характеристики;
не описаны критические этапы технологии;
предлагаемые условия применения не сформулированы;
в маркировке нет предупреждения о возможной аллергической реакции.

Порядок работы

Последовательность работы с новой продукцией.

Определите, есть ли подтверждённый опыт безопасного пищевого применения источника или технологии.
При отсутствии такого опыта отнесите продукцию к новому виду.
Опишите источник, состав и технологию с критическими этапами.
Рассчитайте предполагаемый уровень потребления.
Определите характерные для источника риски: токсиканты, аллергены, микробиология.
Соберите материалы оценки безопасности, соответствующие этим рискам.
Соберите сведения об истории применения с источниками.
Сформулируйте предлагаемые условия применения и ограничения.
Согласуйте программу испытаний по показателям безопасности.
Подготовьте макет этикетки с указанием источника и предупреждений.
Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

Частые вопросы

Какая продукция считается новой?

Та, для которой отсутствует подтверждённый опыт безопасного применения в пищевых целях: продукция из ранее не применявшегося сырья, полученная новыми технологиями, микробный белок, культивируемые насекомые, наноматериалы, продукция клеточного культивирования, новые изоляты из известного сырья.

Подтверждает ли безопасность применение продукта в другой стране?

Нет, автоматически не подтверждает. История применения учитывается как часть материалов, но не заменяет оценку безопасности.

Зачем рассчитывать предполагаемый уровень потребления?

Он определяет глубину оценки: компонент, применяемый в малых количествах как добавка, и продукт, употребляемый как основное блюдо, оцениваются по-разному даже при одинаковом составе.

Что проверяется у продукции из культивируемых насекомых?

Вид, стадия развития, субстрат кормления, аллергенный потенциал, содержание хитина, микробиологические показатели. Субстрат входит в характеристику продукции, поскольку влияет на состав биомассы.

Что важно для микробного белка?

Идентификация штамма-продуцента, характеристика субстрата, содержание нуклеиновых кислот, подтверждение отсутствия токсинов.

Нужно ли указывать вид насекомого в маркировке?

Да. Аллергические реакции видоспецифичны, и потребитель должен иметь возможность идентифицировать источник.

Кто формулирует условия применения?

Заявитель. Они становятся частью регистрационных сведений, и продукция может обращаться только в этих пределах.

Что если подать документы по обычной процедуре?

Категория определяется по существу: продукция без опыта пищевого применения будет переведена в режим оценки как новая, а время окажется потерянным.

Какие риски оцениваются для водорослей и микроалг?

Идентификация вида, содержание йода и токсичных элементов, наличие природных токсинов.

Сколько времени занимает подготовка?

Определяется не рассмотрением документов, а подготовкой доказательной базы: материалы оценки безопасности требуют исследований, которые невозможно получить быстро.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

СГР на пищевую продукцию нового вида