СГР на пищевую продукцию из генно-модифицированных организмов

01

Что подлежит регистрации

Регистрация требуется для продукции, полученной из генно-модифицированных организмов или с их использованием, а также для самих линий ГМО, предназначенных для пищевого применения.

02

Идентификация и оценка линии

Наиболее объёмный блок комплекта. Он строится вокруг доказательства того, что внесённое изменение охарактеризовано и стабильно.

1. Идентификация трансформационного события с указанием уникального идентификатора.
2. Описание внесённых генетических конструкций и их элементов.
3. Сведения о векторе и методе трансформации.
4. Данные о месте вставки и структуре встроенного фрагмента.
5. Подтверждение стабильности признака в ряду поколений.
6. Характеристика продуктов экспрессии внесённых генов.
7. Оценка отсутствия маркерных генов устойчивости к антибиотикам либо обоснование их применения.
8. Оценка аллергенности и токсичности продуктов экспрессии.
9. Сравнительная оценка состава модифицированной линии и исходной формы.
10. Методика идентификации линии в продукции с указанием целевых последовательностей.

03

Порог содержания и маркировка

Обязанность маркировать продукцию как содержащую ГМО определяется порогом содержания.

04

Испытания и методы контроля

Контроль ведётся молекулярно-биологическими методами, и результат зависит от степени переработки сырья.

• качественное определение наличия генетического материала;
• количественное определение содержания линии ГМО;
• идентификация конкретной линии по целевым последовательностям;
• контроль на скрининговые элементы, общие для многих линий;
• оценка сохранности определяемых последовательностей при глубокой переработке;
• стандартные показатели безопасности пищевой продукции;
• показатели, специфические для вида продукции;
• оценка состава в сравнении с продукцией из немодифицированного сырья.

05

Комплект документов

Комплект объёмный и включает материалы по линии и по продукции.

• заявление с указанием линии ГМО и вида продукции;
• документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
• материалы по идентификации трансформационного события;
• описание генетических конструкций и метода трансформации;
• данные о стабильности признака;
• характеристика продуктов экспрессии и оценка их безопасности;
• сравнительная оценка состава;
• методика идентификации линии в продукции;
• документы о регистрации линии, если продукция производится из уже зарегистрированной;
• протоколы испытаний по содержанию ГМО и по показателям безопасности;
• документы о происхождении сырья;
• макет этикетки с маркировкой о наличии ГМО;
• образцы продукции.

06

Типичные отказы и ошибки

Ошибки связаны с полнотой характеристики линии и с маркировкой.

• линия ГМО не зарегистрирована, при этом заявлена продукция из неё;
• не указан уникальный идентификатор трансформационного события;
• не описана структура встроенного фрагмента;
• не подтверждена стабильность признака;
• не представлена методика идентификации линии;
• не оценена аллергенность продуктов экспрессии;
• маркировка о наличии ГМО отсутствует при преднамеренном использовании;
• порог применён к преднамеренному содержанию;
• заявление об отсутствии ГМО не подтверждено документами о происхождении сырья;
• не учтено разрушение определяемых последовательностей при глубокой переработке;
• маркерные гены устойчивости к антибиотикам присутствуют без обоснования.

07

Порядок работы

Последовательность работы с продукцией из ГМО.

1. Установите, зарегистрирована ли линия ГМО для пищевого применения.
2. При отсутствии регистрации линии начните с её регистрации.
3. Соберите материалы по идентификации трансформационного события.
4. Получите методику идентификации линии в продукции.
5. Определите характер содержания: преднамеренное или непреднамеренное.
6. Проведите количественное определение содержания ГМО.
7. Соберите документы о происхождении сырья.
8. Определите необходимость маркировки по результатам.
9. Согласуйте программу испытаний по показателям безопасности продукции.
10. Подготовьте макет этикетки с маркировкой при её необходимости.
11. Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

08

Регистрация линии и регистрация продукции

В этой теме постоянно смешивают два разных объекта. Первый — генно-инженерно-модифицированная линия как таковая: она проходит оценку и вносится в реестр, и без этого никакая продукция из неё оборот не получит. Второй — конкретная пищевая продукция, произведённая с использованием такой линии. Заявитель обычно имеет дело со вторым, но проверять начинает с первого: если линия не зарегистрирована, дальнейшая работа бессмысленна.

09

Прослеживаемость сырья

• документы поставщика с указанием линии и её идентификатора;
• сертификаты происхождения партий сырья;
• подтверждение отсутствия смешивания с незарегистрированными линиями;
• протоколы контроля партий сырья при поступлении;
• система разделения потоков на производстве;
• хранение записей о прослеживаемости по каждой партии;
• периодический контроль готовой продукции методом идентификации.

10

Заявление «без ГМО»: как его подтвердить

Отрицательное заявление подтверждать сложнее, чем положительное: нужно показать не только результат испытания конкретной партии, но и систему, обеспечивающую этот результат постоянно. Испытание единичного образца доказывает состояние одной партии, а надпись на упаковке относится ко всей продукции. Поэтому подтверждение состоит из контроля сырья, разделения потоков и периодического контроля готовой продукции.

• входной контроль сырья с документами поставщиков;
• испытания методом полимеразной цепной реакции с заявленным пределом обнаружения;
• разделение потоков сырья и готовой продукции;
• регламент очистки оборудования между партиями;
• периодический контроль по программе, а не однократно;
• хранение протоколов весь срок обращения продукции;
• корректность формулировки на упаковке относительно порога.

11

Методы идентификации и их пределы

Идентификация проводится методом полимеразной цепной реакции: сначала скрининг на наличие типичных генетических элементов, затем при положительном результате — определение конкретной линии. Ограничение метода в том, что он выявляет ДНК: в продуктах глубокой переработки — рафинированных маслах, сахаре, крахмальных гидролизатах — ДНК разрушена, и результат будет отрицательным независимо от происхождения сырья. Это не лазейка, а известная особенность: для таких продуктов доказательной базой становится прослеживаемость.

12

Маркировка и порог содержания

Обязанность маркировать возникает при превышении установленного порога содержания генно-модифицированных компонентов. Порог применяется к каждому компоненту продукта отдельно, а не к продукту в целом, и относится к случайной или технически неустранимой примеси — то есть к ситуации, когда ГМО-сырьё не использовалось намеренно. Намеренное использование зарегистрированной линии маркируется независимо от доли.

13

Организация контроля после регистрации

1. Составить перечень сырья, по которому существует риск наличия ГМО-компонентов.
2. Определить периодичность контроля по каждой позиции сырья.
3. Закрепить в договорах с поставщиками обязанность подтверждать происхождение.
4. Установить порядок действий при положительном результате скрининга.
5. Вести журнал прослеживаемости партий сырья и готовой продукции.
6. Проводить периодический контроль готовой продукции по программе.
7. Хранить протоколы весь срок обращения продукции.
8. Пересматривать программу контроля при смене поставщиков сырья.