СГР на стартовые культуры, закваски и микроорганизмы для пищевой промышленности
Стартовые культуры и микроорганизмы для пищевой промышленности регистрируются как самостоятельный вид продукции. Определяющая часть комплекта — идентификация штамма: недостаточно указать вид микроорганизма, требуется точное обозначение штамма, сведения о его депонировании и подтверждение отсутствия признаков патогенности и передаваемой устойчивости к антибиотикам.
01
Что относится к этой группе
В группу входят живые микроорганизмы и их культуры, применяемые в производстве пищевой продукции, а также препараты на их основе.
| Вид продукции | Применение |
|---|---|
| Закваски для молочной промышленности | Кисломолочные продукты, сыры, творог |
| Стартовые культуры для мясной промышленности | Сырокопчёные и сыровяленые изделия |
| Дрожжи для хлебопечения и брожения | Хлебобулочные изделия, напитки |
| Культуры для плодоовощной продукции | Квашение, ферментация |
| Пробиотические микроорганизмы | Обогащение продукции, БАД |
| Защитные культуры | Подавление нежелательной микрофлоры |
| Бактериофаги | Контроль нежелательной микрофлоры в производстве |
| Ферментные препараты микробного происхождения | Технологическая обработка сырья |
02
Идентификация штамма
Основной блок комплекта. Требования здесь конкретные, и обойти их описанием вида микроорганизма нельзя.
- Указание рода, вида и обозначения штамма.
- Сведения о депонировании штамма в коллекции с указанием номера.
- Подтверждение идентификации методами, позволяющими установить вид.
- Данные о происхождении штамма и истории его получения.
- Сведения об использовании методов генетической модификации либо их отсутствии.
- Подтверждение отсутствия признаков патогенности и токсигенности.
- Подтверждение отсутствия передаваемой устойчивости к антибиотикам.
- Сведения о безопасном применении штамма в пищевой промышленности.
03
Показатели и испытания
Программа испытаний включает подтверждение состава культуры и её чистоты.
| Показатель | Что определяется |
|---|---|
| Количество жизнеспособных клеток | Соответствие заявленному значению, в том числе на конец срока годности |
| Видовой состав | Соответствие заявленным штаммам для многокомпонентных закваск |
| Посторонняя микрофлора | Отсутствие нецелевых микроорганизмов |
| Патогенные микроорганизмы | Отсутствие |
| Плесени и дрожжи | Для культур, где они не являются целевыми |
| Активность | Кислотообразующая, газообразующая или ферментативная — по назначению |
| Токсичные элементы | Для препаратов на носителях |
| Массовая доля влаги | Для лиофилизированных форм |
| Растворимость и восстанавливаемость | Для сухих форм |
04
Комплект документов
Комплект собирается на каждую культуру или композицию штаммов.
- заявление с наименованием продукции и перечнем штаммов;
- документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
- состав культуры с указанием штаммов и их соотношения;
- документы о депонировании штаммов с номерами коллекций;
- материалы по идентификации штаммов;
- подтверждение отсутствия патогенности и токсигенности;
- подтверждение отсутствия передаваемой антибиотикорезистентности;
- сведения об отсутствии генетической модификации либо документы по ГМО;
- состав носителей и криопротекторов;
- технологическая инструкция по применению с дозировкой;
- протоколы испытаний по количеству жизнеспособных клеток, чистоте и активности;
- обоснование срока годности с контролем жизнеспособности;
- макет маркировки;
- образцы продукции.
05
Маркировка
Маркировка культуры содержит сведения, необходимые для её применения в производстве.
- наименование продукции и вид культуры;
- перечень штаммов с их обозначениями;
- количество жизнеспособных клеток на единицу массы или объёма;
- активность культуры с указанием условий определения;
- состав, включая носители;
- рекомендации по применению и дозировка;
- условия хранения с указанием температурного режима;
- срок годности и дата изготовления;
- номер партии;
- указание о предназначении для промышленной переработки;
- наименование и адрес изготовителя и импортёра;
- единый знак обращения продукции на рынке союза.
06
Типичные отказы и ошибки
Отказы сосредоточены в идентификации штаммов.
- указан только вид микроорганизма без обозначения штамма;
- нет сведений о депонировании штамма;
- идентификация проведена методами, не позволяющими установить вид;
- не подтверждено отсутствие патогенности и токсигенности;
- выявлена передаваемая устойчивость к антибиотикам;
- не раскрыт состав многокомпонентной закваски по штаммам;
- количество жизнеспособных клеток не подтверждено на конец срока годности;
- активность заявлена без указания метода и условий определения;
- носители и криопротекторы не указаны или не допустимы для пищевого применения;
- не указан точный температурный режим хранения;
- обнаружена посторонняя микрофлора.
07
Порядок работы
Последовательность регистрации.
- Получите от изготовителя перечень штаммов с их обозначениями.
- Запросите документы о депонировании и материалы по идентификации.
- Проверьте наличие подтверждений отсутствия патогенности и антибиотикорезистентности.
- Уточните сведения о генетической модификации.
- Раскройте состав носителей и криопротекторов, проверьте их допустимость.
- Согласуйте программу испытаний: количество клеток, чистота, активность.
- Заложите исследование жизнеспособности на весь срок годности.
- Определите метод и условия определения активности.
- Подготовьте макет маркировки с точным температурным режимом.
- Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.
Частые вопросы
Какая продукция входит в группу?
Закваски для молочной промышленности, стартовые культуры для мясной, дрожжи для хлебопечения и брожения, культуры для плодоовощной продукции, пробиотические микроорганизмы, защитные культуры, бактериофаги, ферментные препараты микробного происхождения.
Достаточно ли указать вид микроорганизма?
Нет. Требуется обозначение штамма, сведения о его депонировании с номером коллекции и материалы по идентификации методами, позволяющими установить вид.
Что проверяется по безопасности штамма?
Отсутствие признаков патогенности и токсигенности, отсутствие передаваемой устойчивости к антибиотикам, сведения о применении методов генетической модификации, история получения штамма.
Почему антибиотикорезистентность является основанием для отказа?
Штамм, несущий гены резистентности, способные передаваться другим микроорганизмам, к применению в пищевой продукции не допускается.
Как подтверждается активность культуры?
По назначению и с указанием метода и условий: кислотообразующая способность для молочных закваск, газообразующая для дрожжей, ферментативная для ферментных препаратов. Общее указание на активность не принимается.
Нужно ли подтверждать количество клеток на конец срока годности?
Да. Заявленное количество жизнеспособных клеток должно сохраняться весь срок при соблюдении условий хранения.
Проверяются ли носители и криопротекторы?
Да, они входят в состав продукции и должны быть допустимы для использования в пищевой промышленности.
Как указывать условия хранения?
Точным температурным режимом, а не общей формулировкой: жизнеспособность культуры напрямую зависит от его соблюдения.
Нужно ли раскрывать состав многокомпонентной закваски?
Да, с указанием всех штаммов и их соотношения.
Что делать, если изготовитель не подтверждает депонирование штамма?
Регистрация невозможна: этот блок комплекта не восполняется испытаниями, поэтому вопрос решается до начала работы.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты