СГР на изделия личной гигиены: подгузники, прокладки, тампоны

01

Что относится к изделиям личной гигиены

Группа определяется назначением: изделие предназначено для индивидуального использования в целях личной гигиены и контактирует с кожей или слизистыми оболочками. Формально в перечне продукции, подлежащей государственной регистрации, выделены изделия личной гигиены для детей и взрослых — и именно это назначение определяет режим, а не материал изделия.

02

Почему нужен СГР, а не декларация

Изделия личной гигиены не охвачены техническими регламентами союза в части санитарной безопасности так, как охвачена, например, косметика. Продукция для детей и подростков попадает под регламент о безопасности продукции для детей, но для впитывающих изделий и изделий внутреннего применения регулятор оставил режим государственной регистрации: он позволяет проверить не только продукцию, но и рецептуру материалов до выхода на рынок.

03

Как определить режим для конкретного изделия

Проверка занимает несколько часов и снимает главный риск — оформить не тот документ. Ошибка обнаруживается на таможне или при выходе на маркетплейс, когда партия уже оплачена.

1. Сформулируйте назначение изделия так, как оно будет написано на упаковке.
2. Определите характер контакта: кожа, слизистые оболочки, внутривагинальное применение, контакт с повреждённой кожей.
3. Установите возрастную адресацию: изделия для детей до трёх лет оцениваются по более строгим нормативам.
4. Проверьте, не заявлено ли лечебное, ранозаживляющее или профилактическое действие — это переводит изделие в режим медицинских изделий.
5. Сверьте продукцию с перечнем товаров, подлежащих государственной регистрации.
6. Проверьте применимость регламента о безопасности продукции для детей и подростков и регламента о безопасности упаковки.
7. Для изделий с пропиткой отдельно проверьте состав лотьона: он оценивается как самостоятельная композиция.
8. Зафиксируйте вывод письменно и согласуйте программу испытаний с испытательным центром до отбора образцов.

04

Структура изделия: что именно испытывают

Впитывающее изделие — многослойная конструкция, и каждый слой вносит свой вклад в безопасность. Программа испытаний строится по слоям и по изделию в целом, поэтому от изготовителя требуется описание конструкции, а не только название модели.

05

Санитарно-химические испытания

Первый блок программы. Оценивается, что переходит из изделия в контактную среду — модельные растворы, имитирующие пот и физиологические жидкости, — и что выделяется в воздух.

06

Токсикологические испытания

Второй блок оценивает изделие в контакте с организмом. Он определяет допустимость длительного применения и наличие ограничений в маркировке.

07

Микробиологические испытания

Третий блок обязателен для изделий с пропиткой и для изделий внутривагинального применения. Проверяется как исходная чистота изделия, так и способность консервантной системы удерживать микробиологическую стабильность в течение срока годности.

08

Функциональные испытания впитывающих изделий

Четвёртый блок относится к потребительским свойствам, но он же обеспечивает гигиеническую безопасность: изделие с плохим впитыванием и высокой обратной влажностью вызывает раздражение кожи независимо от химической чистоты материалов.

09

Тампоны и изделия внутривагинального применения

Эта подгруппа выделена не случайно: контакт со слизистой длительный, среда влажная и тёплая, а последствия использования некачественного изделия описаны в медицинской литературе. Поэтому программа расширена, а требования к материалам жёстче.

• полное раскрытие состава волокон: вискоза, хлопок, их соотношение, наличие синтетических волокон;
• подтверждение отсутствия сверхнормативных остатков отбеливающих агентов и хлорорганических соединений;
• испытания раздражающего действия на слизистые оболочки;
• микробиологическая чистота с контролем отсутствия патогенной и условно-патогенной флоры;
• оценка волокнообразования и целостности изделия при извлечении;
• прочность извлекающего шнура и надёжность его крепления;
• классификация по впитывающей способности и подтверждение заявленного класса;
• обязательные предупреждения в маркировке о максимальном времени использования;
• информация о рисках при длительном применении в инструкции на упаковке;
• для менструальных чаш — оценка материала на длительный контакт со слизистой и рекомендации по дезинфекции.

10

Влажные салфетки: два объекта в одном изделии

Влажная салфетка оценивается дважды: как нетканое полотно и как пропиточная композиция. Второй объект по сути является косметической или гигиенической рецептурой, и именно он определяет большую часть требований.

11

Комплект документов

Состав комплекта одинаков для отечественной и импортной продукции по ядру и различается по подтверждению легальности выпуска. Основная задержка почти всегда связана с получением от изготовителя спецификаций материалов.

1. Заявление установленной формы.
2. Регистрационные документы заявителя, для уполномоченного лица — договор с изготовителем.
3. Сведения об изготовителе и производственных площадках.
4. Описание конструкции изделия по слоям с указанием материалов каждого слоя.
5. Спецификации материалов от поставщиков, включая суперабсорбирующий полимер, нетканые материалы, клеи, плёнки, красители.
6. Полная рецептура пропиточной композиции для изделий с лосьоном.
7. Технические условия, стандарт организации или спецификация изготовителя.
8. Проект маркировки потребительской и транспортной упаковки.
9. Протоколы испытаний аккредитованных лабораторий по всем блокам программы.
10. Данные об обосновании срока годности и условиях хранения.
11. Для импортной продукции — документы о свободной реализации в стране изготовителя с надлежаще заверенным переводом.
12. Образцы изделий в количестве, согласованном с испытательным центром.

12

Маркировка изделий личной гигиены

Маркировка проверяется при экспертизе и сопоставляется с зарегистрированными данными. Для детских изделий и изделий внутреннего применения набор обязательных сведений шире.

• наименование изделия и его назначение;
• наименование и адрес изготовителя, страна изготовления, импортёр и его адрес;
• состав материалов и, для изделий с пропиткой, состав пропиточной композиции;
• размер, количество изделий в упаковке, для впитывающих изделий — весовая или возрастная адресация;
• класс впитываемости для тампонов;
• способ применения и, где применимо, максимальное время непрерывного использования;
• предупреждения и ограничения, включая рекомендации при повышенной чувствительности кожи;
• дата изготовления, срок годности, номер партии;
• условия хранения;
• номер свидетельства о государственной регистрации;
• указание об утилизации, для изделий с полимерами — знаки переработки упаковки;
• информация о недопустимости смывания в канализацию для влажных салфеток и впитывающих изделий.

13

Порядок получения СГР

Проект укладывается в один-два месяца при полном комплекте спецификаций и доступных образцах. Основное время занимают санитарно-химические и микробиологические испытания.

1. Определите режим и подгруппу изделия, зафиксируйте назначение и возрастную адресацию.
2. Соберите спецификации материалов и рецептуру пропитки.
3. Согласуйте с испытательным центром программу по четырём блокам с учётом подгруппы.
4. Отберите образцы и передайте их с описанием конструкции.
5. Проведите санитарно-химические, токсикологические, микробиологические и функциональные испытания.
6. Обоснуйте срок годности, при необходимости запустите испытания стабильности.
7. Подготовьте проект маркировки строго по подтверждённым характеристикам.
8. Сформируйте комплект документов и подайте заявление в регистрирующий орган.
9. Пройдите экспертизу и получите свидетельство.
10. Проверьте запись в реестре и приведите упаковку в соответствие до начала поставок.

14

Сроки и стоимость

Ориентиры при готовом комплекте документов. Разброс определяется подгруппой: для ватных изделий программа минимальна, для тампонов и салфеток с пропиткой — максимальна.

15

Типовые ошибки и причины отказов

Перечень собран по повторяющимся ситуациям и почти целиком относится к подготовке, а не к качеству самой продукции.

• Изделие оформлено декларацией вместо государственной регистрации.
• Изготовитель не предоставил спецификации материалов, программу испытаний составить невозможно.
• Нет спецификации на суперабсорбирующий полимер с данными об остаточных мономерах.
• Превышен индекс токсичности водной вытяжки из-за клеёв или печатных красок.
• Обнаружена миграция формальдегида или фталатов выше нормативов.
• Не подтверждена устойчивость окраски к влажному трению, краситель переходит на кожу.
• Для изделий с пропиткой не раскрыт состав лосьона, не подтверждена допустимость консервантов.
• Не проведён тест на консервирующую эффективность при заявленном сроке годности два года и более.
• Заявленный класс впитываемости тампонов не соответствует фактическому.
• Отсутствуют обязательные предупреждения о максимальном времени использования тампонов.
• Возрастная адресация детских изделий не подтверждена оценкой риска.
• На упаковке заявлено «гипоаллергенно» без результатов испытаний сенсибилизирующего действия.
• Заявлено антибактериальное действие салфеток без регистрации в режиме дезинфицирующих средств.
• Изменены материалы после регистрации без обращения в регистрирующий орган.

16

Порядок действий

Последовательность, которая экономит больше всего времени и денег.

1. Определите подгруппу изделия и характер контакта с организмом.
2. Запросите у изготовителя описание конструкции по слоям и спецификации всех материалов.
3. Для изделий с пропиткой получите полную рецептуру композиции с содержанием консервантов.
4. Проверьте формулировки на упаковке и уберите заявления, которые не готовы подтверждать испытаниями.
5. Согласуйте программу испытаний с учётом подгруппы и возрастной адресации.
6. Запустите длительные испытания — консервирующую эффективность и стабильность — в первый день.
7. Проведите остальные испытания и получите протоколы по всем блокам.
8. Обоснуйте срок годности и условия хранения фактическими данными.
9. Согласуйте маркировку с зарегистрированными характеристиками.
10. Получите свидетельство, проверьте запись в реестре и закрепите в контракте запрет на смену материалов без уведомления.