Подгузники и санитарно-гигиенические изделия для детей: подтверждение соответствия по ТР ТС 007/2011

01

Что относится к санитарно-гигиеническим изделиям разового использования

Детский регламент выделяет группу изделий однократного применения, предназначенных для гигиены ребёнка. Общий признак — изделие используется один раз и утилизируется, контактируя при этом с кожей или со слизистыми.

• Подгузники детские всех типоразмеров
• Трусики-подгузники и подгузники-трусики для приучения к горшку
• Пелёнки одноразовые впитывающие
• Вкладыши и прокладки для кормящих матерей в детской линейке
• Ватные палочки детские, в том числе с ограничителем
• Ватные диски и вата гигиеническая
• Салфетки сухие детские без пропитки

02

Форма подтверждения соответствия

Санитарно-гигиенические изделия разового использования включены в перечень продукции, подлежащей сертификации по детскому регламенту. Это означает участие органа по сертификации на всех этапах: он организует отбор образцов, направляет их в аккредитованную лабораторию, при серийном выпуске проводит анализ состояния производства и затем ежегодный инспекционный контроль. Заявитель зарегистрировать такой документ самостоятельно не может.

03

Программа испытаний подгузников

Набор показателей для этой группы шире, чем для текстильных изделий, и делится на три направления: санитарно-химическое, физиолого-гигиеническое и токсикологическое. Первое отвечает на вопрос, что изделие выделяет; второе — как оно работает с влагой и воздухом; третье — как на него реагирует кожа.

04

Состав изделия и что попадает в оценку

Современный подгузник — многослойная конструкция из полутора десятков материалов, и каждый из них вносит вклад в результат испытаний. Верхний слой контактирует с кожей и определяет раздражающее действие. Распределительный слой и абсорбент с суперабсорбирующим полимером определяют впитывающую способность и часть химических показателей. Наружный слой из нетканого материала с полимерной плёнкой определяет воздухопроницаемость: чем плотнее плёнка, тем хуже дышит изделие. Отдельно оцениваются клеевые составы, эластичные элементы поясной части и манжет, застёжки, а также красители и печать на наружном слое. Практический вывод для импортёра: смена любого из этих компонентов на фабрике — не косметическое изменение, а изменение продукции, требующее подтверждения. Фабрики меняют поставщиков абсорбента и нетканых материалов чаще, чем сообщают об этом заказчикам, и расхождение обнаруживается при инспекционном контроле.

• Верхний покровный слой, контактирующий с кожей
• Распределительный слой и абсорбирующая сердцевина
• Суперабсорбирующий полимер
• Наружный слой с полимерной плёнкой
• Клеевые составы и термоклеи
• Эластичные элементы манжет и пояса
• Застёжки, фиксирующие ленты и индикаторы наполнения
• Красители, печать и ароматизирующие добавки при их наличии

05

Влажные салфетки: другая регуляторная линия

Влажные детские салфетки часто продаются рядом с подгузниками и воспринимаются как та же категория, но регулируются иначе. Салфетка, пропитанная косметическим составом — лосьоном, очищающей эмульсией, увлажняющим средством, — по существу представляет собой парфюмерно-косметическую продукцию, нанесённую на носитель, и подтверждается по регламенту о безопасности парфюмерно-косметической продукции. Для детской косметики там предусмотрена более строгая процедура: часть продукции для детей проходит государственную регистрацию с получением свидетельства, а не декларирование. Сухие салфетки без пропитки остаются в детском регламенте как санитарно-гигиеническое изделие. Разграничение простое и проверяется по составу: если на упаковке указан состав пропитки в косметической номенклатуре, изделие оценивается как косметика.

06

Комплект документов

• полнота комплекта на старте определяет скорость процедуры;
• каждый запрос недостающих сведений — задержка;
• для импортной продукции документация переводится;
• макет маркировки проверяется на соответствие требованиям к информации;
• при отсутствии документации идентификация проводится по образцу.

1. Заявка с описанием продукции, моделями и артикулами.
2. Технические условия или стандарт, по которому изготовлена продукция.
3. Техническое описание: состав, конструкция, характеристики.
4. Сведения об изготовителе и производственной площадке.
5. Договор с изготовителем при работе уполномоченным лицом.
6. Образцы или сведения о возможности их ввоза.
7. Этикетка или макет маркировки.
8. Существующие протоколы испытаний при их наличии.

07

Маркировка упаковки

Информация для потребителя размещается на потребительской упаковке. Для этой группы маркировка содержит не только состав и изготовителя, но и параметры применения: весовой диапазон ребёнка, количество изделий и указания по использованию и утилизации.

• Наименование страны-изготовителя
• Наименование и местонахождение изготовителя, уполномоченного лица или импортёра
• Наименование и вид изделия
• Весовая или возрастная группа, для которой предназначено изделие
• Количество изделий в упаковке
• Дата изготовления и срок годности
• Условия хранения
• Состав материалов
• Единый знак обращения на рынке
• Указания по применению и утилизации
• Товарный знак при наличии

08

Порядок работы

1. Определите принадлежность продукции: детский регламент, косметика или медицинские изделия.
2. Уточните по перечням форму подтверждения соответствия для конкретного вида изделия.
3. Получите от изготовителя полное описание конструкции и состава по слоям.
4. Определите типоразмерный ряд и возможность объединения типоразмеров в группу.
5. Согласуйте с органом по сертификации программу испытаний и количество образцов.
6. Ввезите образцы установленным порядком и обеспечьте отбор по акту.
7. Пройдите санитарно-химические, физиолого-гигиенические и токсикологические испытания.
8. Пройдите анализ состояния производства при серийной схеме.
9. Получите сертификат и подготовьте маркировку упаковки.
10. Нанесите единый знак обращения и заявите сведения о документе при таможенном оформлении.

09

Группировка типоразмеров

Линейка подгузников включает несколько типоразмеров, различающихся весовым диапазоном и количеством абсорбента. Технологически это одно изделие в разных размерах, и объединение их в группу однородной продукции обычно обосновано: конструкция, материалы и технология едины, различаются геометрия и масса сердцевины. Однако есть исключения. Типоразмеры для новорождённых часто выпускаются с иным покровным слоем и с вырезом под пуповину — это уже другая конструкция. Трусики-подгузники отличаются от классических наличием эластичного пояса по всему периметру и отсутствием застёжек — тоже другая конструкция. Изделия с лосьоном и без него — разные объекты по токсикологии. Практическое правило: одинаковая конструкция и одинаковые материалы объединяются, разная конструкция разделяется, независимо от того, что на упаковке стоит один бренд.

• Классические подгузники с застёжками — одна группа по типоразмерам
• Трусики-подгузники — отдельная группа
• Изделия для новорождённых с вырезом под пуповину — отдельная группа
• Изделия с лосьоном или отдушкой — отдельная группа
• Изделия разных производственных площадок — отдельные группы
• Смена поставщика абсорбента — основание для пересмотра группировки

10

Типовые ошибки

• Влажные салфетки с косметической пропиткой оформлены по детскому регламенту
• Подгузники для взрослых оформлены как детская продукция
• В программу не включены токсикологические испытания
• Типоразмеры разной конструкции объединены в одну группу
• Не указан весовой диапазон ребёнка на упаковке
• Отсутствует срок годности или он не обоснован
• Смена поставщика нетканых материалов не отражена в документах
• Заявлены свойства, не подтверждённые испытаниями: гипоаллергенность, дышащая структура
• Образцов ввезено меньше, чем требует программа испытаний
• Сертификат оформлен на торговый офис вместо фактической производственной площадки

11

Контроль после выпуска в обращение

Гигиеническая продукция для младенцев проверяется чаще, чем большинство детских товаров, и по более широкому кругу оснований. Помимо плановых мероприятий, поводом становятся обращения потребителей: жалоба на раздражение кожи у ребёнка запускает проверку с отбором образцов из розницы. При инспекционном контроле орган по сертификации отбирает образцы из текущего выпуска, и здесь чаще всего выявляется расхождение с сертифицированным образцом — сменившийся абсорбент, другой покровный слой, изменённая плотность наружного материала. Последствия — приостановка сертификата и остановка отгрузок до устранения. Для импортёра это означает остановку не одной партии, а всего канала, поэтому за изменениями на фабрике следят системно: спецификация материалов фиксируется в контракте, а любое изменение согласуется заранее.

1. Проверка действительности сертификата и сведений в реестре.
2. Сверка маркировки упаковки с документами.
3. Отбор образцов из розницы и контрольные испытания.
4. Инспекционный контроль с отбором из текущего выпуска.
5. Проверка доказательственной базы у заявителя.
6. Оценка достоверности заявленных потребительских свойств.
7. При выявлении несоответствия — приостановка документа и меры по изъятию.

12

Импорт, хранение и срок годности

Подгузники — объёмный и лёгкий груз с ограниченным сроком годности, и логистика здесь напрямую связана с регуляторными вопросами. Срок годности отсчитывается от даты изготовления, а не от даты ввоза, поэтому длительная перевозка морем и хранение под таможенным контролем расходуют его наравне со временем на полке. Торговые сети и маркетплейсы устанавливают собственные требования к остаточному сроку годности при приёмке, и партия с малым остатком просто не принимается, даже будучи полностью соответствующей. Второй логистический фактор — условия хранения: абсорбент чувствителен к влажности, а клеевые составы к температуре, поэтому условия хранения указываются в маркировке и должны соблюдаться по всей цепочке. Третий — маркировка на русском языке, которую наносят до подачи декларации на товары; для этой группы её обычно печатают на упаковке на фабрике, поскольку стикеровка мягкой полимерной упаковки держится плохо.

1. Рассчитайте остаточный срок годности на дату приёмки в сети, а не на дату ввоза.
2. Согласуйте с фабрикой печать маркировки на упаковке на русском языке.
3. Проверьте соблюдение условий хранения на складе и при перевозке.
4. Учтите время хранения под таможенным контролем при планировании поставки.
5. Заявите сведения о сертификате в графе 44 декларации на товары.
6. Проверьте статус кодов маркировки перед вводом в оборот.
7. Ведите учёт партий с привязкой к дате изготовления.

13

Бюджет и сроки проекта

Сертификация подгузников — самый дорогой и самый длительный проект в детской категории после медицинских изделий. Основная часть бюджета приходится не на оформление, а на испытания: токсикология, санитарная химия и физиолого-гигиенические методы вместе дают сумму, несопоставимую с текстильными группами. Вторая по величине статья при серийной схеме — анализ состояния производства с выездом на иностранную площадку, включая логистику экспертов. Третья — образцы: их требуется много, и их ввоз оформляется отдельно. Сроки при этом определяются токсикологией, которая идёт своим темпом и не сокращается. Практический вывод: проект по выводу новой марки подгузников на рынок планируют минимум за квартал до первой поставки, а бюджет закладывают целиком, а не по этапам.

• Токсикологические испытания — основная статья расходов и главный срок
• Санитарно-химические и физиолого-гигиенические методы
• Анализ состояния производства с выездом при серийной схеме
• Ввоз образцов в количестве, достаточном для всей программы
• Ежегодный инспекционный контроль в течение срока действия сертификата
• Повторные испытания при изменении материалов на фабрике

14

Хранение и оборот

Готовая продукция хранится в условиях, указанных изготовителем: абсорбент чувствителен к влажности, а клеевые составы к температуре. Нарушение режима на складе или при перевозке меняет свойства изделия, но обнаруживается это уже у потребителя.

• Условия хранения указываются в маркировке и соблюдаются по всей цепочке
• Партии учитываются с привязкой к дате изготовления
• Остаточный срок годности контролируется при отгрузке в розницу
• Продукция с истёкшим сроком выводится из оборота и утилизируется