Подгузники и санитарно-гигиенические изделия для детей: подтверждение соответствия по ТР ТС 007/2011

01

Что относится к санитарно-гигиеническим изделиям разового использования

Детский регламент выделяет группу изделий однократного применения, предназначенных для гигиены ребёнка. Общий признак — изделие используется один раз и утилизируется, контактируя при этом с кожей или со слизистыми.

• Подгузники детские всех типоразмеров
• Трусики-подгузники и подгузники-трусики для приучения к горшку
• Пелёнки одноразовые впитывающие
• Вкладыши и прокладки для кормящих матерей в детской линейке
• Ватные палочки детские, в том числе с ограничителем
• Ватные диски и вата гигиеническая
• Салфетки сухие детские без пропитки

02

Форма подтверждения соответствия

Санитарно-гигиенические изделия разового использования включены в перечень продукции, подлежащей сертификации по детскому регламенту. Это означает участие органа по сертификации на всех этапах: он организует отбор образцов, направляет их в аккредитованную лабораторию, при серийном выпуске проводит анализ состояния производства и затем ежегодный инспекционный контроль. Заявитель зарегистрировать такой документ самостоятельно не может.

03

Программа испытаний подгузников

Набор показателей для этой группы шире, чем для текстильных изделий, и делится на три направления: санитарно-химическое, физиолого-гигиеническое и токсикологическое. Первое отвечает на вопрос, что изделие выделяет; второе — как оно работает с влагой и воздухом; третье — как на него реагирует кожа.

04

Состав изделия и что попадает в оценку

Современный подгузник — многослойная конструкция из полутора десятков материалов, и каждый из них вносит вклад в результат испытаний. Верхний слой контактирует с кожей и определяет раздражающее действие. Распределительный слой и абсорбент с суперабсорбирующим полимером определяют впитывающую способность и часть химических показателей. Наружный слой из нетканого материала с полимерной плёнкой определяет воздухопроницаемость: чем плотнее плёнка, тем хуже дышит изделие. Отдельно оцениваются клеевые составы, эластичные элементы поясной части и манжет, застёжки, а также красители и печать на наружном слое. Практический вывод для импортёра: смена любого из этих компонентов на фабрике — не косметическое изменение, а изменение продукции, требующее подтверждения. Фабрики меняют поставщиков абсорбента и нетканых материалов чаще, чем сообщают об этом заказчикам, и расхождение обнаруживается при инспекционном контроле.

• Верхний покровный слой, контактирующий с кожей
• Распределительный слой и абсорбирующая сердцевина
• Суперабсорбирующий полимер
• Наружный слой с полимерной плёнкой
• Клеевые составы и термоклеи
• Эластичные элементы манжет и пояса
• Застёжки, фиксирующие ленты и индикаторы наполнения
• Красители, печать и ароматизирующие добавки при их наличии

05

Влажные салфетки: другая регуляторная линия

Влажные детские салфетки часто продаются рядом с подгузниками и воспринимаются как та же категория, но регулируются иначе. Салфетка, пропитанная косметическим составом — лосьоном, очищающей эмульсией, увлажняющим средством, — по существу представляет собой парфюмерно-косметическую продукцию, нанесённую на носитель, и подтверждается по регламенту о безопасности парфюмерно-косметической продукции. Для детской косметики там предусмотрена более строгая процедура: часть продукции для детей проходит государственную регистрацию с получением свидетельства, а не декларирование. Сухие салфетки без пропитки остаются в детском регламенте как санитарно-гигиеническое изделие. Разграничение простое и проверяется по составу: если на упаковке указан состав пропитки в косметической номенклатуре, изделие оценивается как косметика.

06

Комплект документов

Общая часть

Требуется в любом случае.

• Заявка с перечнем типоразмеров, артикулов и торговых наименований
• Технические условия или стандарт изготовления
• Полное описание конструкции изделия по слоям
• Сведения о составе материалов каждого слоя
• Документы поставщиков на нетканые материалы, абсорбент и клеи
• Сведения об изготовителе и производственной площадке
• Макет упаковки с маркировкой на русском языке

При серийной сертификации

Оценивается производство.

• Описание технологического процесса и линии
• Документы производственного контроля
• Входной контроль сырья с прослеживаемостью партий
• Условия хранения готовой продукции
• Согласие на анализ состояния производства
• График инспекционного контроля

Для импортёра

Подтверждается партия и полномочия.

• Контракт, спецификация, инвойс, упаковочный лист
• Договор уполномоченного лица при серийном сертификате
• Документы на ввоз образцов для испытаний
• Акт отбора образцов

07

Маркировка упаковки

Информация для потребителя размещается на потребительской упаковке. Для этой группы маркировка содержит не только состав и изготовителя, но и параметры применения: весовой диапазон ребёнка, количество изделий и указания по использованию и утилизации.

• Наименование страны-изготовителя
• Наименование и местонахождение изготовителя, уполномоченного лица или импортёра
• Наименование и вид изделия
• Весовая или возрастная группа, для которой предназначено изделие
• Количество изделий в упаковке
• Дата изготовления и срок годности
• Условия хранения
• Состав материалов
• Единый знак обращения на рынке
• Указания по применению и утилизации
• Товарный знак при наличии

08

Порядок работы

1. Определите принадлежность продукции: детский регламент, косметика или медицинские изделия.
2. Уточните по перечням форму подтверждения соответствия для конкретного вида изделия.
3. Получите от изготовителя полное описание конструкции и состава по слоям.
4. Определите типоразмерный ряд и возможность объединения типоразмеров в группу.
5. Согласуйте с органом по сертификации программу испытаний и количество образцов.
6. Ввезите образцы установленным порядком и обеспечьте отбор по акту.
7. Пройдите санитарно-химические, физиолого-гигиенические и токсикологические испытания.
8. Пройдите анализ состояния производства при серийной схеме.
9. Получите сертификат и подготовьте маркировку упаковки.
10. Нанесите единый знак обращения и заявите сведения о документе при таможенном оформлении.

09

Группировка типоразмеров

Линейка подгузников включает несколько типоразмеров, различающихся весовым диапазоном и количеством абсорбента. Технологически это одно изделие в разных размерах, и объединение их в группу однородной продукции обычно обосновано: конструкция, материалы и технология едины, различаются геометрия и масса сердцевины. Однако есть исключения. Типоразмеры для новорождённых часто выпускаются с иным покровным слоем и с вырезом под пуповину — это уже другая конструкция. Трусики-подгузники отличаются от классических наличием эластичного пояса по всему периметру и отсутствием застёжек — тоже другая конструкция. Изделия с лосьоном и без него — разные объекты по токсикологии. Практическое правило: одинаковая конструкция и одинаковые материалы объединяются, разная конструкция разделяется, независимо от того, что на упаковке стоит один бренд.

• Классические подгузники с застёжками — одна группа по типоразмерам
• Трусики-подгузники — отдельная группа
• Изделия для новорождённых с вырезом под пуповину — отдельная группа
• Изделия с лосьоном или отдушкой — отдельная группа
• Изделия разных производственных площадок — отдельные группы
• Смена поставщика абсорбента — основание для пересмотра группировки

10

Типовые ошибки

• Влажные салфетки с косметической пропиткой оформлены по детскому регламенту
• Подгузники для взрослых оформлены как детская продукция
• В программу не включены токсикологические испытания
• Типоразмеры разной конструкции объединены в одну группу
• Не указан весовой диапазон ребёнка на упаковке
• Отсутствует срок годности или он не обоснован
• Смена поставщика нетканых материалов не отражена в документах
• Заявлены свойства, не подтверждённые испытаниями: гипоаллергенность, дышащая структура
• Образцов ввезено меньше, чем требует программа испытаний
• Сертификат оформлен на торговый офис вместо фактической производственной площадки

11

Контроль после выпуска в обращение

Гигиеническая продукция для младенцев проверяется чаще, чем большинство детских товаров, и по более широкому кругу оснований. Помимо плановых мероприятий, поводом становятся обращения потребителей: жалоба на раздражение кожи у ребёнка запускает проверку с отбором образцов из розницы. При инспекционном контроле орган по сертификации отбирает образцы из текущего выпуска, и здесь чаще всего выявляется расхождение с сертифицированным образцом — сменившийся абсорбент, другой покровный слой, изменённая плотность наружного материала. Последствия — приостановка сертификата и остановка отгрузок до устранения. Для импортёра это означает остановку не одной партии, а всего канала, поэтому за изменениями на фабрике следят системно: спецификация материалов фиксируется в контракте, а любое изменение согласуется заранее.

1. Проверка действительности сертификата и сведений в реестре.
2. Сверка маркировки упаковки с документами.
3. Отбор образцов из розницы и контрольные испытания.
4. Инспекционный контроль с отбором из текущего выпуска.
5. Проверка доказательственной базы у заявителя.
6. Оценка достоверности заявленных потребительских свойств.
7. При выявлении несоответствия — приостановка документа и меры по изъятию.

12

Импорт, хранение и срок годности

Подгузники — объёмный и лёгкий груз с ограниченным сроком годности, и логистика здесь напрямую связана с регуляторными вопросами. Срок годности отсчитывается от даты изготовления, а не от даты ввоза, поэтому длительная перевозка морем и хранение под таможенным контролем расходуют его наравне со временем на полке. Торговые сети и маркетплейсы устанавливают собственные требования к остаточному сроку годности при приёмке, и партия с малым остатком просто не принимается, даже будучи полностью соответствующей. Второй логистический фактор — условия хранения: абсорбент чувствителен к влажности, а клеевые составы к температуре, поэтому условия хранения указываются в маркировке и должны соблюдаться по всей цепочке. Третий — маркировка на русском языке, которую наносят до подачи декларации на товары; для этой группы её обычно печатают на упаковке на фабрике, поскольку стикеровка мягкой полимерной упаковки держится плохо.

1. Рассчитайте остаточный срок годности на дату приёмки в сети, а не на дату ввоза.
2. Согласуйте с фабрикой печать маркировки на упаковке на русском языке.
3. Проверьте соблюдение условий хранения на складе и при перевозке.
4. Учтите время хранения под таможенным контролем при планировании поставки.
5. Заявите сведения о сертификате в графе 44 декларации на товары.
6. Проверьте статус кодов маркировки перед вводом в оборот.
7. Ведите учёт партий с привязкой к дате изготовления.

13

Бюджет и сроки проекта

Сертификация подгузников — самый дорогой и самый длительный проект в детской категории после медицинских изделий. Основная часть бюджета приходится не на оформление, а на испытания: токсикология, санитарная химия и физиолого-гигиенические методы вместе дают сумму, несопоставимую с текстильными группами. Вторая по величине статья при серийной схеме — анализ состояния производства с выездом на иностранную площадку, включая логистику экспертов. Третья — образцы: их требуется много, и их ввоз оформляется отдельно. Сроки при этом определяются токсикологией, которая идёт своим темпом и не сокращается. Практический вывод: проект по выводу новой марки подгузников на рынок планируют минимум за квартал до первой поставки, а бюджет закладывают целиком, а не по этапам.

• Токсикологические испытания — основная статья расходов и главный срок
• Санитарно-химические и физиолого-гигиенические методы
• Анализ состояния производства с выездом при серийной схеме
• Ввоз образцов в количестве, достаточном для всей программы
• Ежегодный инспекционный контроль в течение срока действия сертификата
• Повторные испытания при изменении материалов на фабрике

14

Хранение и оборот

Готовая продукция хранится в условиях, указанных изготовителем: абсорбент чувствителен к влажности, а клеевые составы к температуре. Нарушение режима на складе или при перевозке меняет свойства изделия, но обнаруживается это уже у потребителя.

• Условия хранения указываются в маркировке и соблюдаются по всей цепочке
• Партии учитываются с привязкой к дате изготовления
• Остаточный срок годности контролируется при отгрузке в розницу
• Продукция с истёкшим сроком выводится из оборота и утилизируется