Анализ состояния производства при сертификации
Анализ состояния производства входит в схемы сертификации серийной продукции и отвечает на вопрос, способно ли предприятие стабильно выпускать продукцию с подтверждёнными характеристиками. Испытания показывают свойства образца, анализ производства — воспроизводимость. Без него сертификат на серию был бы утверждением о единичном изделии, распространённым на весь выпуск без оснований. Это не аудит системы менеджмента: предмет проверки уже и конкретнее — процессы, влияющие на характеристики сертифицируемой продукции.
01
Что проверяет эксперт
| Технологический процесс | Наличие документированной технологии и её соблюдение |
| Входной контроль | Проверка поступающего сырья и комплектующих |
| Операционный контроль | Контроль на этапах производства |
| Приёмочный контроль | Проверка готовой продукции перед выпуском |
| Оборудование | Состояние, обслуживание, калибровка измерительных средств |
| Персонал | Квалификация и обучение на критичных операциях |
| Прослеживаемость | Идентификация партий сырья и готовой продукции |
| Работа с несоответствиями | Порядок действий при браке и при рекламациях |
02
Входной контроль
Наиболее содержательная и наиболее слабая точка у большинства предприятий. Характеристики готовой продукции определяются сырьём и комплектующими, и без их проверки стабильность выпуска не обеспечивается. Эксперт смотрит, установлены ли требования к закупаемым материалам, проверяются ли они при поступлении, документируются ли результаты и что происходит при выявлении несоответствия. Типовое замечание — формальный входной контроль, сводящийся к проверке количества и сопроводительных документов без оценки характеристик. Второе — отсутствие процедуры при смене поставщика, когда материал с другими свойствами попадает в производство без оценки влияния.
03
Измерения и оборудование
- перечень измерительных средств, применяемых в контроле;
- поверка средств измерений и аттестация испытательного оборудования;
- графики обслуживания технологического оборудования и записи о его выполнении;
- контроль критичных параметров процесса: температуры, давления, времени;
- калибровка и промежуточные проверки;
- действия при обнаружении неисправного средства измерений;
- оценка продукции, выпущенной с применением неисправного оборудования.
04
Прослеживаемость
Возможность связать партию готовой продукции с партиями сырья, с оборудованием и со сменой персонала. Практическое значение проявляется при проблеме: без прослеживаемости невозможно локализовать причину и объём затронутой продукции, а отзыв превращается в изъятие всего остатка. Эксперт проверяет систему идентификации: маркировку партий, записи о производстве, связь между документами. Для пищевых и для критичных производств требования жёстче, поскольку прослеживаемость входит в обязательные процедуры. Для остальных она остаётся показателем управляемости процесса, и её отсутствие — типовое замечание.
05
Отличие от сертификации системы менеджмента
| Анализ состояния производства | Часть схемы сертификации продукции; предмет — конкретная продукция |
| Сертификация системы менеджмента | Самостоятельная процедура; предмет — система управления |
| Объём | Уже: только процессы, влияющие на характеристики продукции |
| Результат | Заключение в составе решения о выдаче сертификата |
| Периодичность | В рамках инспекционного контроля |
| Взаимозаменяемость | Сертифицированная система менеджмента может учитываться, но не заменяет анализ |
06
Подготовка
- Актуализировать технологическую документацию на сертифицируемую продукцию.
- Проверить наличие установленных требований к закупаемому сырью.
- Привести в порядок записи входного, операционного и приёмочного контроля.
- Проверить действующую поверку и аттестацию оборудования.
- Подготовить документы о квалификации персонала на критичных операциях.
- Обеспечить идентификацию партий и прослеживаемость.
- Собрать сведения о рекламациях и о принятых мерах.
- Устранить замечания предыдущих проверок и подготовить подтверждения.
07
Типовые замечания
- формальный входной контроль без оценки характеристик;
- отсутствие записей контроля за отдельные периоды;
- средства измерений с истёкшей поверкой;
- отсутствие процедуры при смене поставщика;
- невозможность связать готовую продукцию с партиями сырья;
- технологическая документация, не соответствующая фактическому процессу;
- отсутствие порядка действий при выявлении несоответствующей продукции;
- необученный персонал на операциях, влияющих на безопасность.
Частые вопросы
Зачем нужен анализ состояния производства?
Чтобы подтвердить способность стабильно выпускать продукцию с характеристиками, подтверждёнными испытаниями.
Это то же самое, что аудит системы менеджмента?
Нет. Предмет уже: только процессы, влияющие на характеристики сертифицируемой продукции.
Что проверяют в первую очередь?
Входной контроль сырья, контроль на этапах производства, состояние оборудования и прослеживаемость партий.
Заменяет ли сертификат на систему менеджмента этот анализ?
Нет, но наличие сертифицированной системы может учитываться при проведении.
Когда он проводится?
При сертификации серийной продукции по соответствующим схемам и в рамках инспекционного контроля.
Какое замечание самое частое?
Расхождение документированной технологии с фактическим процессом и формальный входной контроль.