Анализ состояния производства при сертификации

01

Что проверяет эксперт

02

Несколько производственных площадок: какую выбирают для анализа

Если у изготовителя несколько производств, анализ при первичной сертификации проводится не на всех сразу. Правило выбора площадки установлено типовыми схемами оценки соответствия.

• выбирается одна площадка по одному из этих критериев;
• логика в том, чтобы оценить производство в наиболее показательных условиях;
• площадка с широкой номенклатурой демонстрирует управление разнообразием;
• площадка со сложным изделием демонстрирует способность обеспечить наиболее трудные требования;
• выбор обосновывается и фиксируется документально.

03

График анализа остальных площадок

Выбор одной площадки при первичной оценке не означает, что остальные производства останутся непроверенными. Для них составляется график.

1. По результатам анализа выбранной площадки орган получает положительное заключение.
2. Орган составляет график дальнейшего проведения анализа на других производствах изготовителя.
3. График согласовывается с изготовителем.
4. В нём указываются сроки проведения проверок.
5. Анализ на остальных площадках проводится в рамках плановой периодической оценки сертифицированной продукции.
6. То есть при инспекционном контроле проверяются разные площадки по утверждённому графику.

04

Для каких регламентов это применяется

• правило действует для регламентов, в положения которых имплементированы типовые схемы оценки соответствия;
• имплементация проводится отдельными изменениями по каждому регламенту;
• до имплементации применяются положения самого регламента в прежней редакции;
• перечень регламентов с имплементированными схемами постепенно расширяется;
• при планировании стоит проверять, применяется ли правило к вашему регламенту.

05

Что учесть изготовителю с несколькими площадками

1. Определите, применяются ли требования типовых схем к вашему регламенту и с какой даты.
2. Составьте перечень своих производственных площадок с указанием номенклатуры и объёмов.
3. Определите, какая площадка отвечает критериям выбора для первичного анализа.
4. Оцените готовность остальных площадок: их проверят по графику.
5. Приведите производственный контроль к единому уровню на всех площадках.
6. Согласуйте график проверок с органом и заложите его в план работы предприятия.
7. Учтите расходы на выезды экспертов на все площадки за срок действия сертификата.
8. Не рассчитывайте, что проверка ограничится одним производством.

06

Риск серийного сертификата при прекращении аккредитации органа

Практическая проблема, обострившаяся в период массовых проверок органов по сертификации: что происходит с серийным сертификатом, если выдавший его орган лишился аккредитации.

• обязательной процедуры передачи архива в другой действующий орган не предусмотрено;
• держатель сертификата остаётся с документом, по которому некому проводить инспекционный контроль;
• другие органы принимают такие архивы неохотно и не всегда;
• основное требование при приёме — корректно оформленный акт анализа состояния производства;
• дополнительно запрашиваются документы о ввозе образцов;
• при отсутствии доказательной базы о фактическом выезде эксперта на производство в приёме архива отказывают;
• без прохождения инспекционного контроля сертификат подлежит приостановлению, а затем признанию недействительным.

07

Почему акт анализа производства оказывается решающим

• корректно оформленный акт сам по себе недостаточен;
• запрашиваются подтверждения того, что эксперт действительно был на производстве;
• при отсутствии такой доказательной базы в приёме архива отказывают сразу;
• для иностранного производства требования к доказательствам выезда особенно строгие;
• отсутствие документов о ввозе образцов ставит под сомнение всю процедуру.

08

Когда серийная схема оправдана, а когда рискованна

09

Схема на партию как альтернатива

• документ на партию не требует анализа состояния производства;
• не требует инспекционного контроля в течение срока действия;
• не зависит от судьбы аккредитации органа после выдачи;
• покрывает только конкретную партию;
• при частых поставках совокупная стоимость выше серийной схемы;
• при разовых и нерегулярных поставках проще и дешевле.

1. Ввезите продукцию с применением действующего порядка для ввоза без предварительного оформления, если ограничения это допускают.
2. Отберите образец от прибывшей партии.
3. Проведите испытания.
4. Получите сертификат на конкретную партию.
5. Реализуйте партию по полученному документу.
6. Для следующей поставки повторите цикл.

10

Ввоз образцов: реальная стоимость

• ввоз проб и образцов оформляется с применением специального кода перемещения;
• процедура включает таможенное оформление, и оно платное;
• стоимость складывается из логистики, оформления и сопутствующих расходов;
• для ориентира: ввоз трёх ноутбуков для целей сертификации обошёлся порядка 1 480 долларов;
• при смене органа и повторном цикле эти расходы возникают заново;
• образцы расходуются при испытаниях и возврату не подлежат.

11

Как выбирать орган в текущих условиях

1. Проверьте статус аккредитации органа в реестре перед подачей заявки.
2. Оцените историю органа: как давно работает, были ли приостановки.
3. Уточните область аккредитации: она должна покрывать вашу продукцию.
4. Обсудите порядок анализа состояния производства и подтверждения выезда.
5. Договоритесь о получении копий документов, подтверждающих выезд эксперта.
6. Сохраняйте всю переписку и документы о ввозе образцов.
7. Не начинайте ввоз образцов до подтверждения приёма заявки.
8. Рассмотрите схему на партию как менее зависимую от статуса органа.

12

Риск при ввозе без последующего оформления

• действующий порядок допускает ввоз отдельных категорий продукции без предварительного оформления документов;
• это не освобождение от подтверждения соответствия, а перенос его на более поздний этап;
• документ должен быть оформлен до выпуска продукции в обращение;
• ввоз с применением упрощённого порядка без последующего оформления — нарушение;
• ответственность за отсутствие документа сохраняется в полном объёме;
• контроль за такими поставками усиливается.

13

Входной контроль

Наиболее содержательная и наиболее слабая точка у большинства предприятий. Характеристики готовой продукции определяются сырьём и комплектующими, и без их проверки стабильность выпуска не обеспечивается. Эксперт смотрит, установлены ли требования к закупаемым материалам, проверяются ли они при поступлении, документируются ли результаты и что происходит при выявлении несоответствия. Типовое замечание — формальный входной контроль, сводящийся к проверке количества и сопроводительных документов без оценки характеристик. Второе — отсутствие процедуры при смене поставщика, когда материал с другими свойствами попадает в производство без оценки влияния.

14

Измерения и оборудование

• перечень измерительных средств, применяемых в контроле;
• поверка средств измерений и аттестация испытательного оборудования;
• графики обслуживания технологического оборудования и записи о его выполнении;
• контроль критичных параметров процесса: температуры, давления, времени;
• калибровка и промежуточные проверки;
• действия при обнаружении неисправного средства измерений;
• оценка продукции, выпущенной с применением неисправного оборудования.

15

Прослеживаемость

Возможность связать партию готовой продукции с партиями сырья, с оборудованием и со сменой персонала. Практическое значение проявляется при проблеме: без прослеживаемости невозможно локализовать причину и объём затронутой продукции, а отзыв превращается в изъятие всего остатка. Эксперт проверяет систему идентификации: маркировку партий, записи о производстве, связь между документами. Для пищевых и для критичных производств требования жёстче, поскольку прослеживаемость входит в обязательные процедуры. Для остальных она остаётся показателем управляемости процесса, и её отсутствие — типовое замечание.

16

Отличие от сертификации системы менеджмента

17

Подготовка

1. Актуализировать технологическую документацию на сертифицируемую продукцию.
2. Проверить наличие установленных требований к закупаемому сырью.
3. Привести в порядок записи входного, операционного и приёмочного контроля.
4. Проверить действующую поверку и аттестацию оборудования.
5. Подготовить документы о квалификации персонала на критичных операциях.
6. Обеспечить идентификацию партий и прослеживаемость.
7. Собрать сведения о рекламациях и о принятых мерах.
8. Устранить замечания предыдущих проверок и подготовить подтверждения.

18

Типовые замечания

• формальный входной контроль без оценки характеристик;
• отсутствие записей контроля за отдельные периоды;
• средства измерений с истёкшей поверкой;
• отсутствие процедуры при смене поставщика;
• невозможность связать готовую продукцию с партиями сырья;
• технологическая документация, не соответствующая фактическому процессу;
• отсутствие порядка действий при выявлении несоответствующей продукции;
• необученный персонал на операциях, влияющих на безопасность.