Документы на подгузники — СГР и требования к впитывающим изделиям

Что и как оформляется

Детские подгузники	Государственная регистрация с получением СГР
Детские трусики-подгузники	То же
Пелёнки одноразовые детские	Государственная регистрация
Взрослые впитывающие изделия бытового назначения	Государственная регистрация
Впитывающие изделия для медицинского применения	Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Прокладки и предметы женской гигиены	Государственная регистрация
Многоразовые подгузники из текстиля	ТР ТС 007 как изделие первого слоя — обязательная сертификация
Вкладыши для многоразовых подгузников	Оцениваются по материалу и назначению

Что исследуют

миграция химических веществ из материалов в модельные среды, имитирующие пот и мочу;
содержание формальдегида, фенола, акрилатов, стирола в материалах слоёв;
остаточный мономер акриловой кислоты в суперабсорбенте — ключевой показатель для абсорбирующего слоя;
содержание токсичных элементов в материалах;
индекс токсичности в водной вытяжке;
местное кожно-раздражающее и сенсибилизирующее действие;
микробиологическая чистота изделия;
водородный показатель водной вытяжки — должен быть близок к нейтральному;
органолептика: отсутствие постороннего запаха;
содержание оптических отбеливателей и красителей в материалах, контактирующих с кожей;
отсутствие хлорорганических соединений как остатков отбеливания целлюлозы.

Потребительские характеристики

Впитывающая способность	Измеряется в стандартизованных условиях; заявленные значения должны подтверждаться
Скорость впитывания	Время поглощения заданного объёма жидкости
Обратная влагоотдача	Количество жидкости, возвращающейся на поверхность под давлением — определяет сухость кожи
Паропроницаемость	Способность материала пропускать водяной пар; влияет на возникновение опрелостей
Прочность при намокании	Изделие не должно разрушаться и терять форму
Прочность застёжек	Многократное расстёгивание и застёгивание
Эластичность резинок	Сохранение свойств при растяжении и во влажной среде
Весовые диапазоны	Размерная сетка по массе ребёнка должна соответствовать реальной посадке

Комплект документов для регистрации

заявление о государственной регистрации;
техническая документация с описанием конструкции и всех слоёв изделия;
спецификация материалов каждого слоя с указанием состава и изготовителей;
сведения о суперабсорбенте: тип, изготовитель, характеристики;
сведения о клеевых составах и способах соединения слоёв;
сведения о нанесённых на изделие компонентах: лосьонах, экстрактах, индикаторах влажности;
макеты упаковки с указанием размерного ряда и всех обязательных сведений;
протоколы испытаний аккредитованной лаборатории;
документы изготовителя для импортной продукции: сертификат свободной продажи, документы системы качества;
документ о полномочиях заявителя;
данные о стабильности и обоснование срока годности.

Дополнительные компоненты

Производители наносят на внутренний слой лосьоны, экстракты растений, оксид цинка, пантенол — компоненты, заявляемые как ухаживающие. Каждый из них является веществом, контактирующим с кожей ребёнка в условиях окклюзии, и подлежит оценке отдельно. Требования соотносятся с косметическим регулированием: компонент должен входить в разрешённые перечни, а его концентрация — укладываться в допустимые пределы. Заявления об уходовом действии требуют обоснования. Отдельная категория — индикаторы влажности, меняющие цвет при намокании: краситель контактирует с наружным слоем, но при протекании может достичь кожи, поэтому его безопасность оценивается. Ароматизация детских подгузников — практика, вызывающая вопросы: отдушка в изделии, находящемся в постоянном контакте с кожей, увеличивает риск сенсибилизации, и её наличие требует обоснования и указания в составе.

Маркировка

наименование изделия и его назначение;
размер с указанием весового диапазона ребёнка;
количество изделий в упаковке;
состав материалов по слоям;
указание наличия отдушки, лосьона, индикатора влажности;
изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
номер свидетельства о государственной регистрации;
дата изготовления и срок годности;
условия хранения;
способ применения и рекомендации по частоте смены;
указание на одноразовость применения и порядок утилизации;
единый знак обращения ЕАС;
предупреждение о недопустимости смывания в канализацию.

Порядок оформления

Получить от изготовителя послойную спецификацию с составом каждого материала.
Запросить данные по суперабсорбенту, включая его изготовителя и показатели чистоты.
Проверить дополнительные компоненты на соответствие требованиям к веществам в контакте с кожей.
Согласовать программу испытаний, включив миграцию, токсикологию и потребительские характеристики.
Провести испытания в аккредитованной лаборатории.
Обосновать срок годности данными о стабильности материалов и абсорбента.
Пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу, включая экспертизу маркировки.
Подать заявление в Роспотребнадзор с полным досье.
Получить СГР и запись в реестре ЕЭК.
Внести номер свидетельства в упаковку до выпуска в обращение.
Организовать контроль соответствия производимых партий заявленной конструкции.

Типичные ошибки

оформлена декларация вместо государственной регистрации;
послойная спецификация от изготовителя неполна — экспертиза приостановлена;
превышение остаточного мономера акриловой кислоты в суперабсорбенте;
смена поставщика абсорбента без пересмотра доказательной базы;
заявленная впитывающая способность не подтверждается измерением;
заявления о сухости кожи без данных по обратной влагоотдаче;
нанесённый лосьон содержит компонент, не входящий в разрешённые перечни;
отдушка присутствует, но не указана в составе;
весовой диапазон размера не соответствует реальной посадке изделия;
не указан порядок утилизации и предупреждение о смывании в канализацию;
взрослое изделие с медицинским назначением оформлено как бытовое;
срок годности установлен без учёта деградации суперабсорбента.

Сроки и стоимость

Испытания	3–5 недель: токсикология и миграция по нескольким материалам трудоёмки
Оценка потребительских характеристик	1–2 недели параллельно
Экспертиза	2–3 недели, дольше при замечаниях к составу или маркировке
Рассмотрение в Роспотребнадзоре	До 30 календарных дней
Общий срок	1,5–2,5 месяца
Размерный ряд	Оформляется одним свидетельством при единой конструкции; испытываются крайние размеры
Срок действия СГР	Бессрочно при неизменности конструкции, материалов и наименования
Изменение конструкции	Требует новой экспертизы в соответствующей части

Частые вопросы

Нужен ли СГР на подгузники?

Да, детские подгузники подлежат государственной регистрации. Декларация эту категорию не покрывает.

Что проверяют в подгузниках?

Миграцию веществ из всех слоёв в модельные среды, остаточный мономер акриловой кислоты в суперабсорбенте, раздражающее и сенсибилизирующее действие, микробиологическую чистоту и потребительские характеристики.

Нужно ли подтверждать впитывающую способность?

Да, измерением в стандартизованных условиях. Заявления о сухости кожи опираются на показатель обратной влагоотдачи, который измеряется отдельно.

Что с лосьонами и экстрактами на внутреннем слое?

Каждый компонент оценивается отдельно по правилам, соотносимым с косметическим регулированием: он должен входить в разрешённые перечни, а концентрация — укладываться в допустимые пределы.

Чем отличаются взрослые впитывающие изделия?

Бытовые изделия для ухода при недержании проходят государственную регистрацию. Изделия, заявленные для медицинского применения, требуют регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Можно ли одно свидетельство на весь размерный ряд?

Да, при единой конструкции и одинаковых материалах. Испытываются крайние размеры ряда.

Сертификация подгузников