Ввоз медицинских изделий
Ввоз медицинского изделия строится вокруг регистрационного удостоверения: без него выпуск в обращение невозможен, за исключением специально предусмотренных случаев. Вторая практически важная линия — освобождение от НДС, которое применяется по перечню и требует точного совпадения кода и наименования.
01
Основные элементы
| Регистрационное удостоверение | Основной документ для обращения |
| Перечень для НДС | Освобождение при соответствии перечню |
| Ввоз для регистрации | Образцы по разрешению уполномоченного органа |
| Испытания | Ввоз для проведения испытаний и исследований |
| Гуманитарная помощь | Особый порядок |
| Личное использование | Ограниченные случаи ввоза |
| Ограничения в закупках | Меры в отношении отдельных категорий |
02
Ввоз до регистрации
- образцы для проведения регистрационных испытаний;
- изделия для клинических испытаний по одобренному протоколу;
- образцы для выставок и для демонстрации без применения;
- изделия для оказания помощи при чрезвычайных ситуациях;
- единичные поставки по решению уполномоченного органа;
- изделия для собственных нужд иностранных представительств.
03
Комплект документов
- регистрационное удостоверение и приложения к нему;
- контракт и товаросопроводительные документы;
- техническая и эксплуатационная документация;
- документы, подтверждающие соответствие перечню для льготы по НДС;
- разрешение уполномоченного органа при ввозе для регистрации;
- сведения о производителе и о держателе удостоверения;
- документы на радиочастотную часть при её наличии.
04
Освобождение от НДС
Льгота применяется к изделиям, включённым в перечень, при наличии действующего регистрационного удостоверения. Практическая сложность в том, что перечень построен на кодах и на наименованиях: изделие может соответствовать коду, но не соответствовать описанию позиции, и тогда льгота неприменима. Принадлежности и расходные материалы освобождаются, если они прямо предусмотрены перечнем или входят в комплект зарегистрированного изделия. Спорные ситуации разумно снимать заранее, а не при декларировании.
05
Ограничения в закупках
- меры в отношении отдельных категорий изделий иностранного происхождения;
- подтверждение происхождения для участия в закупках;
- включение в реестры промышленной продукции;
- условия допуска при наличии предложений с российским происхождением;
- требования к сервисному обслуживанию и к наличию запасных частей;
- подтверждение соответствия описанию объекта закупки.
06
Типовые ошибки
- ввоз изделия с истёкшим регистрационным удостоверением;
- несовпадение модели в удостоверении и в поставке;
- применение льготы по НДС без соответствия наименованию в перечне;
- ввоз принадлежностей отдельно от комплекта без учёта их статуса;
- отсутствие разрешительных документов на радиочастотную часть;
- ввоз образцов для регистрации без разрешения уполномоченного органа.
Частые вопросы
Можно ли ввезти медизделие без регистрационного удостоверения?
Только в специально предусмотренных случаях, например для регистрационных испытаний.
Как применяется освобождение от НДС?
По перечню при соответствии кода и наименования и при наличии действующего удостоверения.
Освобождаются ли расходные материалы?
Если они прямо предусмотрены перечнем или входят в комплект зарегистрированного изделия.
Что если модель отличается от указанной в удостоверении?
Изделие считается незарегистрированным, ввоз для обращения невозможен.
Нужны ли отдельные документы на радиомодули?
Да, радиочастотная часть оформляется в общем порядке.
Действуют ли ограничения в закупках?
Да, для отдельных категорий изделий установлены меры в отношении иностранной продукции.