Ввоз медицинских изделий
Ввоз медицинского изделия строится вокруг регистрационного удостоверения: без него выпуск в обращение невозможен, за исключением специально предусмотренных случаев.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Ввоз медицинского изделия строится вокруг регистрационного удостоверения: без него выпуск в обращение невозможен, за исключением специально предусмотренных случаев. Вторая практически важная линия — освобождение от НДС, которое применяется по перечню и требует точного совпадения кода и наименования.
01
Основные элементы
| Регистрационное удостоверение | Основной документ для обращения |
| Перечень для НДС | Освобождение при соответствии перечню |
| Ввоз для регистрации | Образцы по разрешению уполномоченного органа |
| Испытания | Ввоз для проведения испытаний и исследований |
| Гуманитарная помощь | Особый порядок |
| Личное использование | Ограниченные случаи ввоза |
| Ограничения в закупках | Меры в отношении отдельных категорий |
02
Что нужно для ввоза медицинского изделия
- регистрационное удостоверение — основной документ, но не единственный;
- медицинское изделие с электропитанием подпадает и под электротехнические регламенты;
- изделие с беспроводной связью требует дополнительных процедур;
- для ввоза незарегистрированных изделий на испытания предусмотрен отдельный порядок;
- количество ввозимых образцов обосновывается программой испытаний.
| Документ | Когда требуется |
| Регистрационное удостоверение | Для изделий, выпускаемых в обращение |
| Документы по применимым техническим регламентам | При наличии электрической части, радиомодулей, иных регулируемых свойств |
| Разрешение на ввоз образцов | Для незарегистрированных изделий, ввозимых для испытаний и регистрации |
| Документы в области связи | При наличии передающих модулей |
| Заключение по вопросу криптографии | При наличии функций шифрования |
03
Ввоз незарегистрированных изделий
- Определите цель ввоза: испытания и регистрация, гуманитарные цели, личное применение по назначению врача.
- Для целей регистрации подготовьте обоснование количества образцов.
- Получите разрешение на ввоз в установленном порядке.
- Оформите таможенную декларацию с указанием цели ввоза.
- Обеспечьте использование изделий строго по заявленной цели.
- Сохраните документы о движении образцов.
04
Ввоз до регистрации
- образцы для проведения регистрационных испытаний;
- изделия для клинических испытаний по одобренному протоколу;
- образцы для выставок и для демонстрации без применения;
- изделия для оказания помощи при чрезвычайных ситуациях;
- единичные поставки по решению уполномоченного органа;
- изделия для собственных нужд иностранных представительств.
05
Комплект документов
- регистрационное удостоверение и приложения к нему;
- контракт и товаросопроводительные документы;
- техническая и эксплуатационная документация;
- документы, подтверждающие соответствие перечню для льготы по НДС;
- разрешение уполномоченного органа при ввозе для регистрации;
- сведения о производителе и о держателе удостоверения;
- документы на радиочастотную часть при её наличии.
06
Освобождение от НДС
Льгота применяется к изделиям, включённым в перечень, при наличии действующего регистрационного удостоверения. Практическая сложность в том, что перечень построен на кодах и на наименованиях: изделие может соответствовать коду, но не соответствовать описанию позиции, и тогда льгота неприменима. Принадлежности и расходные материалы освобождаются, если они прямо предусмотрены перечнем или входят в комплект зарегистрированного изделия. Спорные ситуации разумно снимать заранее, а не при декларировании.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
07
Ограничения в закупках
- меры в отношении отдельных категорий изделий иностранного происхождения;
- подтверждение происхождения для участия в закупках;
- включение в реестры промышленной продукции;
- условия допуска при наличии предложений с российским происхождением;
- требования к сервисному обслуживанию и к наличию запасных частей;
- подтверждение соответствия описанию объекта закупки.
08
Типовые ошибки
- ввоз изделия с истёкшим регистрационным удостоверением;
- несовпадение модели в удостоверении и в поставке;
- применение льготы по НДС без соответствия наименованию в перечне;
- ввоз принадлежностей отдельно от комплекта без учёта их статуса;
- отсутствие разрешительных документов на радиочастотную часть;
- ввоз образцов для регистрации без разрешения уполномоченного органа.
09
Что учитывать при ввозе
- документы оформляются до подачи декларации на товары;
- сведения о них вносятся в соответствующую графу;
- несоответствие данных документа и декларации останавливает выпуск;
- наименование товара должно совпадать во всех документах;
- код классификации определяет применимые требования;
- предварительная проверка комплекта сокращает риск простоя;
- хранение на складе временного хранения оплачивается посуточно.
10
Порядок действий
- большая часть отказов связана с неполнотой исходных сведений;
- проверка комплекта до подачи экономит недели;
- реквизиты в готовом документе сверяются сразу при получении;
- ошибка в наименовании или реквизитах требует переоформления;
- срок хранения документов определяется видом процедуры;
- отсутствие комплекта при проверке приравнивается к его отсутствию вовсе.
- Определите, какие требования применимы к вашей ситуации.
- Соберите исходные документы и сведения.
- Проверьте полноту и актуальность каждого документа.
- Подайте комплект в уполномоченную организацию.
- Отработайте замечания, если они поступят.
- Получите итоговый документ и проверьте его данные.
- Сохраните комплект: он предъявляется при проверках.
11
Типичные ошибки
| Ошибка | Последствие |
| Комплект подан не полностью | Возврат на доработку, потеря времени |
| Использованы устаревшие сведения | Документ не соответствует фактической ситуации |
| Реквизиты не сверены при получении | Ошибка выявляется на таможне или при проверке |
| Не учтены смежные требования | Часть обязательных документов отсутствует |
| Документ применён к другому объекту | Он относится к конкретной продукции или ситуации |
| Срок действия не отслеживается | Работа с недействующим документом |
Частые вопросы
Можно ли ввезти медизделие без регистрационного удостоверения?
Только в специально предусмотренных случаях, например для регистрационных испытаний.
Как применяется освобождение от НДС?
По перечню при соответствии кода и наименования и при наличии действующего удостоверения.
Освобождаются ли расходные материалы?
Если они прямо предусмотрены перечнем или входят в комплект зарегистрированного изделия.
Что если модель отличается от указанной в удостоверении?
Изделие считается незарегистрированным, ввоз для обращения невозможен.
Нужны ли отдельные документы на радиомодули?
Да, радиочастотная часть оформляется в общем порядке.
Действуют ли ограничения в закупках?
Да, для отдельных категорий изделий установлены меры в отношении иностранной продукции.
Достаточно ли регистрационного удостоверения для ввоза?
Не всегда: изделие с электропитанием подпадает под электротехнические регламенты, с беспроводным модулем — под требования в области связи, с шифрованием — под процедуры по криптографии.
Можно ли ввезти незарегистрированное изделие?
Для отдельных целей — испытаний и регистрации, гуманитарных целей, личного применения по назначению врача — предусмотрен особый порядок с разрешением на ввоз.
Чем обосновывается количество образцов?
Программой испытаний: количество должно соответствовать заявленной цели.
Можно ли применять ввезённые образцы в практике?
Нет, использование не по заявленной цели ввоза — нарушение, выявляемое при сверке.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты