Ввоз медицинского изделия строится вокруг регистрационного удостоверения: без него выпуск в обращение невозможен, за исключением специально предусмотренных случаев. Вторая практически важная линия — освобождение от НДС, которое применяется по перечню и требует точного совпадения кода и наименования.
01
Основные элементы
| Регистрационное удостоверение | Основной документ для обращения |
| Перечень для НДС | Освобождение при соответствии перечню |
| Ввоз для регистрации | Образцы по разрешению уполномоченного органа |
| Испытания | Ввоз для проведения испытаний и исследований |
| Гуманитарная помощь | Особый порядок |
| Личное использование | Ограниченные случаи ввоза |
| Ограничения в закупках | Меры в отношении отдельных категорий |
02
Что нужно для ввоза медицинского изделия
- регистрационное удостоверение — основной документ, но не единственный;
- ТР ТС 004/2011 на изделия медицинского назначения не распространяется;
- изделие с беспроводной связью требует дополнительных процедур;
- для ввоза незарегистрированных изделий на испытания предусмотрен отдельный порядок;
- количество ввозимых образцов обосновывается программой испытаний.
| Документ | Когда требуется |
| Регистрационное удостоверение | Для изделий, выпускаемых в обращение |
| Документы по применимым техническим регламентам | Если регламент распространяется на медицинские изделия; ТР ТС 004/2011 их исключает |
| Разрешение на ввоз образцов | Для незарегистрированных изделий, ввозимых для испытаний и регистрации |
| Документы в области связи | При наличии передающих модулей |
| Заключение по вопросу криптографии | При наличии функций шифрования |
03
Ввоз незарегистрированных изделий
- Определите цель ввоза: испытания и регистрация, гуманитарные цели, личное применение по назначению врача.
- Для целей регистрации подготовьте обоснование количества образцов.
- Получите разрешение на ввоз в установленном порядке.
- Оформите таможенную декларацию с указанием цели ввоза.
- Обеспечьте использование изделий строго по заявленной цели.
- Сохраните документы о движении образцов.
04
Ввоз до регистрации
- образцы для проведения регистрационных испытаний;
- изделия для клинических испытаний по одобренному протоколу;
- образцы для выставок и для демонстрации без применения;
- изделия для оказания помощи при чрезвычайных ситуациях;
- единичные поставки по решению уполномоченного органа;
- изделия для собственных нужд иностранных представительств.
05
Комплект документов для ввоза медицинских изделий в РФ
- регистрационное удостоверение и приложения к нему;
- контракт и товаросопроводительные документы;
- техническая и эксплуатационная документация;
- документы, подтверждающие соответствие перечню для льготы по НДС;
- разрешение уполномоченного органа при ввозе для регистрации;
- сведения о производителе и о держателе удостоверения;
- документы на радиочастотную часть при её наличии.
06
Освобождение от НДС
Льгота применяется к изделиям, включённым в перечень, при наличии действующего регистрационного удостоверения. Практическая сложность в том, что перечень построен на кодах и на наименованиях: изделие может соответствовать коду, но не соответствовать описанию позиции, и тогда льгота неприменима. Принадлежности и расходные материалы освобождаются, если они прямо предусмотрены перечнем или входят в комплект зарегистрированного изделия. Спорные ситуации разумно снимать заранее, а не при декларировании.
07
Ограничения в закупках
- меры в отношении отдельных категорий изделий иностранного происхождения;
- подтверждение происхождения для участия в закупках;
- включение в реестры промышленной продукции;
- условия допуска при наличии предложений с российским происхождением;
- требования к сервисному обслуживанию и к наличию запасных частей;
- подтверждение соответствия описанию объекта закупки.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Медизделия для маркетплейса
- номер РУ в карточке;
- медицинские заявления — только для зарегистрированных изделий;
- инструкция на русском;
- маркировка средствами идентификации — для категорий из перечня;
- срок годности.
09
Ввоз для клиник и лабораторий
- РУ на каждое изделие;
- документы на расходные материалы;
- инструкции;
- сервисная документация;
- обучение персонала.
10
Ошибки при ввозе медизделий
- модификация не в РУ;
- изготовитель не совпадает;
- маркировка не соответствует досье;
- нет русской инструкции;
- образцы проданы.
11
Типовые ошибки при ввозе медицинских изделий с истёкшими документами
- ввоз изделия с истёкшим регистрационным удостоверением;
- несовпадение модели в удостоверении и в поставке;
- применение льготы по НДС без соответствия наименованию в перечне;
- ввоз принадлежностей отдельно от комплекта без учёта их статуса;
- отсутствие разрешительных документов на радиочастотную часть;
- ввоз образцов для регистрации без разрешения уполномоченного органа.
12
Ввоз медицинских изделий: основное
- в обращение допускаются зарегистрированные медицинские изделия;
- для регистрации образцы ввозятся по разрешению Росздравнадзора;
- при ввозе проверяется наличие регистрационного удостоверения;
- маркировка и инструкция — на русском языке;
- отдельные категории подлежат маркировке средствами идентификации;
- медицинские изделия исключены из ТР ЕАЭС 037.
13
Документы при ввозе
- регистрационное удостоверение или разрешение на ввоз образцов;
- сведения об изготовителе;
- маркировка;
- инструкция на русском языке;
- коммерческие и транспортные документы.
Частые вопросы
Достаточно ли регистрационного удостоверения, чтобы ввезти медицинское изделие?
Не всегда. Удостоверение остаётся основным документом, но не единственным. ТР ТС 004/2011 на изделия медицинского назначения не распространяется, но с передающим модулем нужны документы в области связи, а при функциях шифрования проверяют вопрос криптографии. Эти документы оформляют в других местах, отдельно от регистрации.
В каких случаях можно ввезти изделие, которое ещё не зарегистрировано?
Для испытаний и регистрации, клинических испытаний по одобренному протоколу, выставок и демонстрации без применения, чрезвычайных ситуаций, единичных поставок по решению уполномоченного органа и собственных нужд иностранных представительств. В каждом случае требуется разрешение на ввоз и декларация с указанием цели ввоза.
Можно ли применять ввезённые для испытаний образцы или продавать их?
Нет. Использование таких образцов в медицинской практике или их реализация — нарушение заявленной цели ввоза, которое выявляют при сверке. Количество образцов обосновывается программой испытаний и должно соответствовать цели. Поэтому полезно сохранять документы о движении образцов и использовать изделия строго по заявленной цели.
Что делать, если модель отличается от указанной в удостоверении?
Такое изделие считается незарегистрированным, и ввозить его в обращение нельзя. Модификация вне удостоверения, несовпадение изготовителя и маркировка, не соответствующая досье, входят в типовые ошибки. Перед ввозом сверьте название модели, комплектацию и данные производителя и держателя удостоверения с приложениями к РУ.
Когда ввоз медизделия освобождается от НДС?
Когда одновременно совпадают код ТН ВЭД и наименование позиции в перечне и есть действующее регистрационное удостоверение. Изделие может подходить по коду, но не по описанию позиции, и тогда льгота неприменима. Принадлежности и расходные материалы освобождаются, лишь если прямо названы в перечне или входят в комплект зарегистрированного изделия.
Нужны ли отдельные документы на расходные материалы к медизделию?
Они могут иметь собственные регистрационные удостоверения. Для клиник и лабораторий готовят удостоверение на каждое изделие, документы на расходные материалы, инструкции и сервисную документацию. Для льготы по НДС расходные материалы покрываются, если прямо предусмотрены перечнем или входят в комплект зарегистрированного изделия.
Что проверяет маркетплейс у продавца медицинских изделий?
Регистрационное удостоверение по реестру и его номер в карточке. Медицинские заявления допустимы только для зарегистрированных изделий. Нужны также инструкция на русском языке и срок годности. Для категорий из перечня добавляется маркировка средствами идентификации, а несовпадение данных с удостоверением ведёт к блокировке.
Как ввезти образцы медизделия для регистрационных испытаний?
Образцы для регистрации ввозят по разрешению Росздравнадзора. Сначала определяют цель ввоза и готовят обоснование количества образцов: оно обосновывается программой испытаний. Затем получают разрешение на ввоз и оформляют таможенную декларацию с указанием цели ввоза. Изделия используют строго по заявленной цели и сохраняют документы о движении образцов. Применение таких образцов в медицинской практике или их продажа — нарушение, выявляемое при сверке.
Какие ограничения действуют в закупках иностранных медицинских изделий?
В отношении отдельных категорий изделий иностранного происхождения применяются меры в закупках. Для участия требуется подтверждение происхождения, а также может понадобиться включение в реестры промышленной продукции. Учитываются условия допуска при наличии предложений с российским происхождением. Дополнительно проверяют требования к сервисному обслуживанию и наличию запасных частей. Изделие должно соответствовать описанию объекта закупки.
Одинаковы ли документы для коммерческого медизделия и образцов на регистрацию?
Нет. Цель и основание ввоза различаются. Сверьте фактическую модель, количество, назначение и предусмотренные документы для соответствующей операции. Разрешение на образцы не подтверждает право коммерческого обращения любой партии; специальные и налоговые вопросы проверяют отдельно.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, можно ли ввезти ваше медицинское изделие без РУ?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.