Надлежащая производственная практика: инспекция и заключение

Это зависит от класса и вида изделия: GMP часто требуется при регистрации, но автоматически переносить на медицинские изделия обязательный порядок для лекарств нельзя. Для них действуют свои требования к производству. Поэтому перед подготовкой инспекции уточняют, что именно требуют для конкретного изделия, а не опираются на общее правило.

Это конструктивная проблема планировки: организационными мерами её не решить, поэтому требуется перепланировка. Среди типовых замечаний оно самое дорогое. Потоки персонала и материалов должны разделяться ещё при проектировании помещений, а зонирование и классы чистоты инспектор оценивает на месте вместе с вентиляцией.

Квалификация относится к оборудованию, валидация — к процессам и методикам. Квалификацию проходят последовательно: проект, монтаж, функционирование, эксплуатация. Пропуск этапа делает последующие недостоверными, поэтому порядок менять нельзя. Валидация подтверждает, что процесс воспроизводим, метод контроля пригоден, а остатки после мойки не превышают предела.

Она определяет, можно ли выпускать на той же линии другой продукт. Для этого рассчитывают допустимый перенос остатков от предыдущей серии, а остаточные количества нормируют расчётом. Результаты оформляют протоколами. Поэтому валидация очистки особенно важна при смене продукта на линии, а не только при запуске производства.

Инспектор сравнивает написанную процедуру с фактической работой, и расхождение считается существенным несоответствием: либо процедура неверна, либо её не соблюдают. Процедуры пишут под реальные процессы, а не наоборот. Записи, заполненные задним числом, также выявляют, а самоинспекции обязательны и документируются; их отсутствие само по себе замечание.

Когда производство уже приведено в соответствие: заявка на неготовую площадку даёт перечень замечаний и потерянное время. Основное время уходит на подготовку, подача документов занимает дни, а инспекция длится от недель. При существенных несоответствиях возможна повторная инспекция, а замечания устраняют до выдачи документа.

Да, без заключения иностранный производитель не сможет поставлять лекарства в Россию: иностранные производства проходят инспекцию наравне с российскими. Срок действия заключения ограничен, повторные инспекции проводят в установленном порядке. Заключение GMP не заменяет регистрацию лекарства, а сертификат ISO не заменяет GMP.

Нет, для косметики и БАД соответствие GMP добровольно. Оно подтверждает уровень производства и служит аргументом для сетей и экспорта, а зарубежные покупатели часто требуют такого подтверждения. Для БАД действуют санитарные требования и ХАССП, для пищевых добавок GMP остаётся требованием крупных заказчиков. Обязательна GMP для производителей лекарственных средств, фармсубстанций и ветеринарных препаратов: для лекарств отсутствие заключения означает невозможность производства.

Инспектор оценивает помещения: зонирование, классы чистоты, потоки персонала и материалов. Проверяют инженерные системы с их квалификацией, оборудование с обслуживанием и калибровкой, квалификацию, обучение и гигиену персонала. Оценивают документацию, лабораторию контроля качества, валидацию процессов, работу с отклонениями и прослеживаемость от сырья до готовой серии. Инспекция оценивает не документы, а то, как они выполняются на практике.

Нужны промышленный регламент или технологическая документация и стандартные операционные процедуры на все процессы. Готовят досье на серию, программы квалификации оборудования и помещений, протоколы и отчёты валидации процессов. Добавляют спецификации на сырьё и готовую продукцию, методики контроля с их валидацией и порядок работы с отклонениями и рекламациями. Обязательна программа самоинспекций, а досье на серию собирают по ходу производства.