Заключение о соответствии правилам надлежащей практики по производству

Надлежащая производственная практика: инспекция и заключение

Нужный документЗаключение о соответствии правилам надлежащей практики

Стоимостьпо производству

Время чтения6 мин

Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа

Соответствие правилам надлежащей производственной практики подтверждается инспекцией производства. Для лекарственных средств это обязательное условие производства и ввода в оборот. Для косметики, БАД и медизделий применяется добровольно как подтверждение уровня производства. Проверяются помещения, оборудование, персонал, документация и система качества.

Почему это стоит поручить нам

Проходим там, где отказали

К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.

Сложная и нестандартная продукция

Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.

Отвечаем за результат

Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.

Свой орган по сертификации

Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.

Обсудить ваш проект

Обновлено 13 сентября 2026 REDICO 7 245 знаков 5 мин чтения 7 разделов

Правила надлежащей производственной практики отличаются от обычной сертификации тем, что оценивается не продукция и не система на бумаге, а физическое производство: планировка помещений, потоки материалов, квалификация оборудования, реальные записи. Для фармпроизводства это обязательное условие работы. Для косметики и БАД применяется добровольно и служит серьёзным аргументом при переговорах. Ниже — что проверяется.

Где обязательно и где добровольно

для лекарств отсутствие заключения означает невозможность производства;
для косметики и БАД это конкурентное преимущество;
зарубежные покупатели часто требуют подтверждения;
при экспорте это упрощает регистрацию в стране назначения;
инспекция проводится на конкретной площадке;
заключение не переносится на другое производство.

Производство	Статус	Что даёт
Лекарственные средства	Обязательно	Условие производства и ввода в оборот
Медицинские изделия	По классу и виду	Часто требуется при регистрации
Активные фармсубстанции	Обязательно	Условие поставки производителям лекарств
БАД	Добровольно	Подтверждение уровня производства
Косметика	Добровольно	Аргумент для сетей и экспорта
Ветеринарные препараты	Обязательно	Условие производства
Пищевые добавки	Добровольно	Требование крупных заказчиков

Что проверяется при инспекции

потоки персонала и материалов не должны пересекаться;
это закладывается в планировку и не исправляется организационно;
квалификация оборудования подтверждается документально;
валидация показывает, что процесс даёт стабильный результат;
досье на серию — основной документ производства;
отклонения расследуются, а не просто фиксируются.

Область	Что оценивается
Помещения	Зонирование, классы чистоты, потоки персонала и материалов
Инженерные системы	Вентиляция, вода, сжатый воздух, их квалификация
Оборудование	Квалификация, обслуживание, калибровка
Персонал	Квалификация, обучение, гигиена
Документация	Регламенты, инструкции, записи серий
Контроль качества	Лаборатория, методики, валидация
Валидация процессов	Подтверждение воспроизводимости
Работа с отклонениями	Расследование и корректирующие действия
Прослеживаемость	От сырья до готовой серии

Документация системы качества

процедуры пишутся под реальные процессы, а не наоборот;
расхождение процедуры с фактической работой — типовое замечание;
досье на серию собирается по ходу производства;
заполнение задним числом выявляется;
самоинспекции обязательны и документируются;
их отсутствие само по себе замечание.

Промышленный регламент или технологическая документация.
Стандартные операционные процедуры на все процессы.
Досье на серию продукции.
Программы квалификации оборудования и помещений.
Протоколы и отчёты валидации процессов.
Спецификации на сырьё и готовую продукцию.
Методики контроля и их валидация.
Порядок работы с отклонениями и рекламациями.
Программа самоинспекций.

Квалификация и валидация: в чём разница

квалификация относится к оборудованию, валидация — к процессам;
этапы выполняются последовательно;
пропуск этапа делает последующие недостоверными;
валидация очистки критична при смене продукта на линии;
остаточные количества нормируются расчётом;
результаты документируются протоколами.

Процедура	Объект	Что подтверждает
Квалификация проекта	Проектная документация	Проект отвечает требованиям
Квалификация монтажа	Смонтированное оборудование	Установлено по проекту
Квалификация функционирования	Оборудование в работе	Работает в заданных режимах
Квалификация эксплуатации	Оборудование с продуктом	Даёт результат на реальном процессе
Валидация процесса	Технологический процесс	Процесс воспроизводим
Валидация методики	Метод контроля	Метод пригоден для задачи
Валидация очистки	Процедура мойки	Остатки не превышают предела

Стоимость: по производству

Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.

Ответ в течение часа в рабочее время

Типичные замечания

Замечание	Насколько серьёзно
Пересечение потоков	Критическое, требует перепланировки
Отсутствие валидации процессов	Существенное
Записи заполнены задним числом	Существенное, подрывает доверие
Расхождение процедуры и практики	Существенное
Нет расследования отклонений	Существенное
Не проведена калибровка приборов	Прочее, устранимо
Неполное досье на серию	Существенное
Отсутствие самоинспекций	Прочее, устранимо

Сроки и порядок

основное время уходит на приведение производства в соответствие;
инспекция назначается после подачи полного комплекта;
замечания устраняются до выдачи документа;
повторная инспекция возможна при существенных несоответствиях;
документ имеет срок действия;
в период действия проводятся проверки.

Этап	Ориентир
Подготовка и оценка соответствия требованиям	Недели–месяцы
Подача заявки и документов	Дни
Инспекция или аудит	От недель
Устранение замечаний	По результатам
Оформление документа	Дни
Периодические проверки	В период действия

Комплект документов

документы от зарубежных контрагентов запрашиваются первыми;
их получение занимает недели;
перевод выполняется с заверением;
образцы предоставляются с запасом на повторные испытания;
неполный комплект возвращается на доработку;
подготовка нередко дольше самих испытаний.

Регистрационные документы заявителя.
Технические условия или стандарт на продукцию.
Технологическую или конструкторскую документацию.
Сведения о производственной площадке.
Документы на сырьё и комплектующие.
Руководство по эксплуатации или применению.
Контракт и товаросопроводительные документы при импорте.
Образцы или пробы для испытаний.

Частые вопросы

Кому обязательно соответствие правилам надлежащей практики?

Производителям лекарственных средств, фармсубстанций и ветеринарных препаратов.

Зачем это косметике и БАД?

Добровольно, как подтверждение уровня производства для сетей и экспорта.

Что проверяется при инспекции?

Помещения, инженерные системы, оборудование, персонал, документация, контроль качества, валидация.

Что такое пересечение потоков?

Совмещение путей персонала и материалов; решается только перепланировкой.

Что такое валидация процесса?

Подтверждение, что процесс стабильно даёт заданный результат.

Переносится ли заключение на другую площадку?

Нет, оно выдаётся на конкретное производство и формы.

Что если процедура расходится с практикой?

Это существенное замечание независимо от того, что правильнее.

Выявляется ли заполнение записей задним числом?

Да, и это подрывает доверие ко всей документации.

Обязательны ли самоинспекции?

Да, их отсутствие само по себе замечание.

Когда подавать заявку на инспекцию?

После приведения производства в соответствие, иначе получите перечень замечаний.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

Все позиции перечня