Переход на новые редакции стандартов
Технические регламенты меняются редко, а перечни стандартов к ним — регулярно: стандарты выходят в новых редакциях, заменяются, выводятся из применения. Для компании это означает, что действующий документ о соответствии со временем начинает опираться на устаревшую доказательную базу, и при переоформлении или при инспекционном контроле это становится вопросом. Практическая задача не в том, чтобы следить за каждым изменением, а в том, чтобы выстроить отслеживание по своей номенклатуре стандартов и заранее знать, какие изменения потребуют повторных испытаний, а какие ограничатся обновлением ссылок.
01
Что меняется
| Новая редакция стандарта | Изменение требований или методов |
| Замена стандарта | Введение нового вместо действовавшего |
| Вывод из применения | Стандарт перестаёт обеспечивать презумпцию соответствия |
| Изменение перечня | Стандарт добавлен или исключён из перечня к регламенту |
| Изменение методов | Меняются условия и порядок испытаний |
| Изменение показателей | Меняются нормируемые значения |
| Переходные положения | Устанавливаются сроки применения прежней редакции |
02
Как отслеживать
- составить перечень стандартов, применяемых по вашей продукции;
- указать по каждому, где он используется: документы, ТУ, протоколы;
- определить источники сведений об изменениях;
- назначить ответственного и периодичность проверки;
- фиксировать выявленные изменения с датой и с оценкой влияния;
- планировать действия: обновление ссылок, испытания, переоформление;
- информировать технолога и специалиста по качеству;
- хранить историю изменений по каждой позиции.
03
Оценка влияния
Не каждое изменение требует действий. Оценка проводится по трём вопросам. Первый: затрагивает ли изменение требования к продукции — нормируемые показатели, их значения, состав контролируемых параметров. Если да, требуется проверка соответствия продукции новым требованиям, возможно с испытаниями. Второй: затрагивает ли оно методы испытаний. Изменение метода означает, что прежние протоколы получены иным способом, и при переоформлении потребуются новые. Третий: затрагивает ли оно только оформление, терминологию или структуру стандарта — тогда достаточно обновить ссылки в документации при очередном пересмотре. Результат оценки фиксируется письменно с указанием даты и вывода: этот документ показывает, что изменение было рассмотрено, а не пропущено. При сомнениях вопрос уточняется у органа по сертификации, который будет работать с документами.
04
Что требует повторных испытаний
- изменение нормируемых значений показателей;
- введение новых контролируемых показателей;
- изменение методов испытаний по применяемым показателям;
- изменение условий проведения испытаний;
- замена стандарта на новый с иными требованиями;
- вывод применявшегося стандарта из перечня;
- изменение требований к отбору и подготовке образцов;
- изменение требований к маркировке, требующее подтверждения.
05
Переоформление документов
- определить, требуется ли переоформление или достаточно изменений;
- оценить необходимость новых испытаний;
- согласовать с органом объём работ и сроки;
- провести испытания по новым методам, где это нужно;
- оформить новый документ или внести изменения;
- обновить ссылки в технической документации и в ТУ;
- проверить маркировку на соответствие новым требованиям;
- уведомить контрагентов о новых реквизитах документов.
06
Технические условия и стандарты организации
Собственные документы на продукцию — технические условия или стандарты организации — ссылаются на межгосударственные и национальные стандарты, и их актуальность требует отдельного внимания. Ссылка на отменённую редакцию делает документ внутренне противоречивым: методы контроля, указанные в нём, могут не существовать. При пересмотре проверяются все ссылки: на стандарты на методы испытаний, на термины, на упаковку и маркировку, на сырьё. Практический приём — вести реестр ссылок с указанием редакций и проверять его при каждом пересмотре документа, а не искать ссылки по тексту заново. Отдельно оценивается влияние изменений на собственные нормируемые значения: если стандарт ужесточил требования, а ТУ устанавливают более мягкие показатели, документ требует пересмотра, поскольку он не может противоречить обязательным требованиям.
07
Влияние на производство
| Производственный контроль | Методы контроля приводятся в соответствие |
| Оборудование | Может потребоваться иное для новых методов |
| Персонал | Обучение по изменённым методикам |
| Записи | Формы записей отражают новые показатели |
| Входной контроль | Требования к сырью могут измениться |
| Документация | Технологические инструкции обновляются |
| Сроки | Изменения внедряются до окончания переходного периода |
08
Типичные ошибки
- отслеживание изменений не организовано вовсе;
- изменение замечено, но влияние не оценено;
- переоформление начато после истечения переходного периода;
- ссылки в ТУ указывают на отменённые редакции;
- протоколы получены по методам, выведенным из применения;
- маркировка не приведена в соответствие новым требованиям;
- производственный контроль ведётся по прежним методикам;
- контрагенты не уведомлены о новых реквизитах документов.
09
Как организовать работу
Рабочая схема состоит из четырёх элементов. Первый — реестр применяемых стандартов с указанием, где каждый используется: в документах о соответствии, в технических условиях, в протоколах, в производственном контроле. Второй — назначенный ответственный и график проверки актуальности, обычно ежеквартальный. Третий — форма оценки влияния: короткая запись с датой, описанием изменения и выводом о необходимых действиях. Четвёртый — план работ с привязкой к переходным периодам: испытания, переоформление, обновление документации, обучение персонала. Дополнительно полезно согласовать с органом по сертификации порядок информирования: многие органы сообщают заявителям о значимых изменениях по их продукции. Такая организация занимает несколько часов в квартал и предотвращает ситуацию, когда переходный период истёк, а комплект документов опирается на устаревшую базу.
10
Информирование контрагентов
Переоформление документов меняет их реквизиты, а реквизиты указаны в местах, о которых легко забыть: в карточках товара на площадках, в сведениях для торговых сетей, в договорах и приложениях, в материалах для тендеров, иногда на упаковке. Практический порядок: составляется перечень мест, где указан номер документа, и он обновляется одновременно с получением нового документа. Торговые сети и площадки уведомляются заранее, поскольку автоматическая проверка сопоставит указанный номер с реестром, и рассинхронизация приведёт к блокировке карточки. Для продукции, где номер указан на упаковке, планируется использование остатков тиража. Отдельно уточняется, требуется ли уведомлять кого-либо по договорам: обязанность сообщать об изменении реквизитов разрешительных документов обычно предусмотрена договорами с сетями.
- перечень мест, где указан номер документа;
- обновление карточек товара на площадках;
- уведомление торговых сетей по договорам;
- обновление приложений к договорам поставки;
- сведения в тендерной документации;
- порядок использования упаковки с прежним номером;
- обновление внутреннего реестра документов;
- фиксация даты обновления по каждому каналу.
Частые вопросы
Нужно ли переоформлять документ при выходе новой редакции стандарта?
Зависит от характера изменений. Если изменились нормируемые значения, состав показателей или методы испытаний, потребуются проверка соответствия и, вероятно, новые испытания. Изменения оформления и терминологии обычно достаточно учесть при очередном пересмотре документации.
Что означает вывод стандарта из перечня к регламенту?
Стандарт перестаёт обеспечивать презумпцию соответствия: выполнение требований регламента придётся подтверждать иначе, обычно с большим объёмом доказательств. Продукция при этом не становится несоответствующей автоматически.
Как узнавать об изменениях?
Через отслеживание по собственному перечню применяемых стандартов с назначенным ответственным и графиком проверки. Дополнительно можно согласовать с органом по сертификации информирование о значимых изменениях по вашей продукции.
Что делать со ссылками в технических условиях?
Проверять их при каждом пересмотре по реестру ссылок с указанием редакций. Ссылка на отменённую редакцию делает документ противоречивым и является частым замечанием при экспертизе комплекта.
Могут ли ТУ устанавливать требования мягче стандарта?
Собственные документы не могут устанавливать требования ниже обязательных. При ужесточении требований технические условия пересматриваются, а производственный контроль приводится в соответствие новым значениям.
Как планировать переоформление?
От окончания переходного периода назад: сначала оценка влияния, затем испытания, затем оформление документов и обновление маркировки. Оформление после истечения переходного периода означает остановку поставок на срок процедуры.
Влияют ли изменения на производственный контроль?
Да. Методы контроля, формы записей, требования к сырью и иногда лабораторное оборудование приводятся в соответствие новым методикам, а персонал обучается. Это учитывается при оценке влияния изменения.