Подберём документ на ваш товар Индивидуальный расчёт стоимости

Валидация и верификация методики испытаний

Зависит от методики. Верификация подтверждает, что лаборатория способна правильно применять выбранную методику, и проводится перед внедрением стандартизованной методики без изменений. Валидация подтверждает пригодность самой методики для задачи и обязательна для нестандартных и разработанных лабораторией методик, а также для стандартных, применяемых вне области применения или изменённых (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, пункты 7.2.1.5 и 7.2.2.1). Объём работ определяют потребностями применения.

Короткий ответ

Верификацию проводят для стандартной методики в её области применения, валидацию — для разработанных лабораторией, нестандартных, изменённых методик и стандартных вне области применения, например при другой матрице. Оценивают правильность, прецизионность, пределы обнаружения и количественного определения, линейность, избирательность, устойчивость и неопределённость. Результат должен соответствовать требованиям к показателю.

СтоимостьПо индивидуальному расчёту

Время чтения9 мин

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 24 октября 2026 REDICO 12 013 знаков 9 мин чтения 11 разделов

Верификация и валидация: определения и основание

Оба понятия используются в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, который идентичен международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 и введён в России с 01.09.2019 (приказ Росстандарта от 15.07.2019 № 385-ст). Раздел 7.2 стандарта называется «Выбор, верификация и валидация методов».

верификация (пункт 7.2.1.5): до внедрения метода лаборатория подтверждает, что может надлежащим образом его применять; записи о верификации сохраняют, а при изменениях метода разработчиком верификацию повторяют;
валидация (пункт 7.2.2.1): подтверждение пригодности метода для конкретного применения, объём которого отвечает потребностям этого применения;
последняя действующая редакция метода применяется, если нет оснований поступить иначе (пункт 7.2.1.3);
решение о выборе между верификацией и валидацией обосновывают и документируют.

Какая процедура нужна

Ситуация	Процедура
Применяется стандартизованная методика без изменений в области её применения	Верификация
Методика разработана лабораторией	Валидация
Нестандартная методика	Валидация
Стандартная методика применена за пределами области применения	Валидация
Стандартная методика модифицирована	Валидация
Методика применяется к новой матрице объекта	Валидация, если матрица вне области применения; иначе верификация на этой матрице
В валидированный метод внесены изменения	Определяют влияние изменений; при влиянии на прежнюю валидацию проводят новую (пункт 7.2.2.2)
Разработчик внёс изменения в стандартный метод	Верификацию повторяют в необходимом объёме

Алгоритм выбора

Сформулируйте задачу: какой показатель, в какой матрице, с какой нормой сравнивается результат.
Найдите метод: стандартизованный, разработанный лабораторией или изменённый.
Сверьте объект и показатель с областью применения метода.
Если метод стандартизован, применяется без изменений и в своей области — проводите верификацию; во всех остальных случаях — валидацию.
Определите объём работ по потребностям применения и зафиксируйте обоснование выбора.
Оформите отчёт, примите решение о пригодности и сохраните записи.

Что оценивают при валидации

Примечание к пункту 7.2.2.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 называет характеристики, которые могут оцениваться: диапазон измерений, точность, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность, линейность, повторяемость или воспроизводимость, устойчивость к внешним воздействиям. Набор зависит от задачи.

Характеристика	Что показывает
Правильность	Близость результата к истинному или принятому опорному значению
Прецизионность	Разброс при повторных измерениях: повторяемость в одних условиях, воспроизводимость в разных
Предел обнаружения	Наименьшее содержание, которое можно отличить от отсутствия вещества
Предел количественного определения	Наименьшее содержание, определяемое с приемлемыми показателями точности
Линейность и рабочий диапазон	Зависимость отклика от содержания и границы, в которых методика применима
Избирательность	Влияние сопутствующих компонентов на результат
Устойчивость	Реакция на небольшие изменения условий: температуры, дозируемого объёма
Неопределённость	Оценка достоверности результата (пункт 7.6.3 стандарта)

Как проводят валидацию

Примечание 2 к пункту 7.2.2.1 допускает сочетать способы: калибровку или оценку смещения и прецизионности с эталонами и стандартными образцами; систематическую оценку влияющих факторов; проверку устойчивости при изменении параметров; сравнение с результатами других валидированных методов; межлабораторные сличения; оценку неопределённости на основе принципов метода и опыта.

Определите требования к методике исходя из задачи и нормативов.
Составьте план валидации с перечнем оцениваемых характеристик.
Проведите эксперименты на образцах с известными значениями: стандартные образцы или добавки.
Оцените каждую характеристику и неопределённость.
Сопоставьте значения с требованиями к показателю.
Оформите отчёт о валидации и примите решение о пригодности.
Если характеристик недостаточно, доработайте методику и повторите оценку.

Как провести верификацию

Изучите стандарт и убедитесь, что объект и показатель входят в область применения.
Подготовьте оборудование, реактивы, средства измерений и персонал.
Проведите измерения на контрольных образцах с известным значением.
Сравните правильность и прецизионность с характеристиками, указанными в стандарте.
Оформите запись о верификации и сохраните её.

Рассчитаем стоимость на вашу продукцию

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Пример: новая методика определения консерванта

правильность оценивают на стандартных образцах или образцах с добавкой;
прецизионность — на повторных измерениях в одних и разных условиях;
предел обнаружения и предел количественного определения сравнивают с нормативом на консервант;
избирательность проверяют на разных матрицах и при мешающих компонентах;
диапазон и линейность подтверждают в границах нормируемого значения;
результаты фиксируют в отчёте о валидации.

Что проверяют при оценке лаборатории

наличие подтверждения для каждой методики из области аккредитации;
обоснованность выбора между верификацией и валидацией;
полноту оцениваемых характеристик и их соответствие задаче;
применение последней действующей редакции метода;
актуальность подтверждения при изменении методики, условий или области применения;
компетентность персонала, выполняющего методику.

Типичные ошибки

стандартную методику применяют к другой матрице и называют это верификацией;
недостаточно повторных измерений;
нет стандартных образцов, поэтому правильность не оценена;
предел обнаружения или количественного определения выше норматива;
не оценена устойчивость и неопределённость;
после изменения методики подтверждение не пересмотрено;
нет отчёта или записей о верификации;
применяют не последнюю действующую редакцию метода.

Границы: что валидация не заменяет

аттестацию методик измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений: по Закону № 102-ФЗ с 01.03.2025 в этой сфере допускаются методики, сведения о которых внесены в Федеральный информационный фонд (разъяснение Минпромторга от 11.02.2025 № ПГ-10-1174);
аккредитацию лаборатории: валидация лишь один из элементов оценки компетентности;
участие в проверках квалификации и межлабораторных сличениях;
метрологическое подтверждение пригодности средств измерений.

Валидация и межлабораторные сличения

сличения показывают, что лаборатория получает результаты, сопоставимые с результатами других;
пункт 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 требует мониторинга деятельности сравнением с другими лабораториями: участием в проверках квалификации и в межлабораторных сличениях;
неудовлетворительный результат — повод для анализа причин и документированных корректирующих действий;
сличения могут быть одним из способов валидации (примечание 2 к пункту 7.2.2.1).

Частые вопросы

Что нужно лаборатории при внедрении стандартной методики: верификация или валидация?

Зависит от условий применения. Для стандартизованной методики без изменений в её области применения достаточна верификация: лаборатория показывает на контрольных образцах, что способна выполнить метод и получить заявленные характеристики (пункт 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Запись о ней сохраняют. Если метод применяют вне области или изменяют, нужна валидация.

Когда стандартная методика всё же требует валидации?

Да, когда её применяют за пределами области применения, например методику для питьевой воды используют для сточной, или модифицируют (пункт 7.2.2.1). Если изменяют уже валидированный метод, определяют влияние изменений и при необходимости повторяют валидацию. Решение о выборе процедуры обосновывают и фиксируют, а объём работ определяют потребностями применения.

Какие характеристики оценивают при валидации методики?

Зависит от задачи. Стандарт называет диапазон измерений, точность, предел обнаружения, предел количественного определения, избирательность, линейность, повторяемость или воспроизводимость и устойчивость к внешним воздействиям; отдельно оценивают неопределённость. Эти характеристики вместе показывают, годится ли методика для конкретной задачи, а не для любой, и сопоставляются с требованиями к показателю.

Нужно ли оценивать избирательность методики?

Да, особенно для сложных матриц. В чистом растворе методика может давать верный результат, а в реальном образце завышать его из-за мешающих компонентов. Избирательность показывает, как сопутствующие вещества влияют на итоговое значение. Влияние определяют на образцах реальной матрицы, а не только на модельных растворах, и результат фиксируют в отчёте о валидации.

Что означает «не обнаружено» и когда такой результат ничего не доказывает?

Зависит от предела обнаружения. Если он выше норматива, чувствительности методики не хватает, чтобы подтвердить соответствие, и результат «не обнаружено» его не подтверждает. Поэтому результаты валидации сопоставляют с требованиями к показателю, а методику при необходимости дорабатывают. Предел количественного определения должен позволять надёжно определять нормируемое значение, иначе методику дорабатывают или заменяют.

Есть ли общий порядок валидации методики по шагам?

Да, порядок такой. Сначала определяют требования исходя из задачи и составляют план с перечнем характеристик. Затем проводят эксперименты на образцах с известными значениями, оценивают каждую характеристику и неопределённость, сопоставляют значения с требованиями. После этого оформляют отчёт и решают о пригодности; при недостатке характеристик методику дорабатывают.

Проверяют ли при аккредитации выбор между верификацией и валидацией?

Да. Прежде всего проверяют наличие подтверждения для каждой методики из области и обоснованность выбора между верификацией и валидацией. Лаборатория, выполнившая верификацию там, где требовалась валидация, формально документ имеет, но подтверждение неполно. Смотрят также полноту характеристик, актуальность редакции метода и компетентность персонала по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Заменяют ли межлабораторные сличения валидацию методики?

Нет. Валидация проверяет сам метод, а сличения и проверки квалификации — работу лаборатории в целом: пункт 7.7.2 стандарта требует мониторинга сравнением с другими лабораториями. Неудовлетворительный результат — повод для анализа причин и корректирующих действий. Сличения могут служить одним из способов валидации, но не единственным; пользоваться ими можно в сочетании с другими.

Когда подтверждение методики нужно повторять?

Да, при изменении самой методики, условий или области применения. Для валидированного метода сначала определяют влияние изменений (пункт 7.2.2.2); если оно затрагивает прежнюю валидацию, проводят новую в необходимом объёме. Для стандартного метода при изменениях разработчиком верификацию повторяют. Так подтверждение не устаревает, а при проверке видно, что условия применения учтены.

Расчёт по вашему товару

Не уверены, нужна ли валидация вашей методики испытаний? Опишите методику и объект, поможем определить объём подтверждения.

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.