Валидация и верификация методики испытаний
Лаборатория не может применять произвольную методику: нужно подтвердить, что она даёт достоверный результат для конкретного объекта. Для стандартизованных методик это подтверждение проще — достаточно показать, что лаборатория способна выполнить их правильно. Для нестандартных, разработанных или изменённых методик требуется полноценная оценка характеристик. Разница между этими двумя случаями и есть разница между верификацией и валидацией. Ниже — когда применяется каждая, что именно оценивается и как результат используется дальше.
01
Верификация и валидация: когда что
- верификация подтверждает способность лаборатории выполнить методику;
- валидация подтверждает пригодность самой методики для задачи;
- объём работ различается кратно;
- применение стандартной методики к иному объекту требует валидации;
- решение о необходимости обосновывается.
| Ситуация | Процедура |
| Применяется стандартизованная методика без изменений | Верификация |
| Методика разработана лабораторией | Валидация |
| Стандартная методика применена вне области действия | Валидация |
| В методику внесены изменения | Валидация в части изменений |
| Методика применена к новой матрице объекта | Валидация |
02
Что оценивается при валидации
- правильность: близость результата к истинному значению;
- прецизионность: разброс при повторных измерениях;
- повторяемость в одних условиях и воспроизводимость в разных;
- предел обнаружения и предел количественного определения;
- линейность и рабочий диапазон;
- селективность: влияние сопутствующих компонентов;
- устойчивость к небольшим изменениям условий;
- неопределённость результата.
03
Как подтверждается
- первый шаг определяет объём: требования зависят от того, для чего результат используется;
- образцы с известными значениями получают из стандартных образцов или добавками;
- результаты сопоставляются с нормативными требованиями к показателю;
- методика, дающая предел обнаружения выше норматива, для задачи непригодна;
- отчёт хранится и предъявляется при аккредитации.
- Определите требования к методике исходя из задачи.
- Составьте план валидации с перечнем оцениваемых характеристик.
- Проведите эксперименты на образцах с известными значениями.
- Оцените каждую характеристику.
- Сопоставьте полученные значения с требованиями.
- Оформите отчёт о валидации.
- Примите решение о пригодности методики.
- При недостаточности характеристик доработайте методику.
04
Что проверяют при аккредитации
- наличие подтверждения для каждой методики области;
- обоснованность выбора между верификацией и валидацией;
- полноту оцененных характеристик;
- соответствие характеристик задачам;
- актуальность подтверждения при изменении условий;
- компетентность персонала, выполняющего методику.
Частые вопросы
Чем валидация отличается от верификации?
Верификация подтверждает способность лаборатории выполнить стандартную методику, валидация — пригодность самой методики для задачи.
Когда стандартная методика требует валидации?
При применении вне её области действия, к новой матрице объекта или при внесении изменений.
Что оценивается при валидации?
Правильность, прецизионность, пределы обнаружения и определения, линейность, селективность, устойчивость, неопределённость.
Почему важна селективность?
Методика может давать верный результат в чистом растворе и завышать его при мешающих компонентах, которых в реальном образце больше.
Что если чувствительности методики не хватает?
Она непригодна для задачи: результат «не обнаружено» при пределе выше норматива ничего не доказывает.
Что проверяют при аккредитации?
Наличие подтверждения для каждой методики и обоснованность выбора между верификацией и валидацией.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты