ISO/IEC 17025: компетентность испытательных лабораторий

ISO/IEC 17025 — стандарт требований к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, и аккредитацию проводят на соответствие ему. В России он служит основой для аккредитации Росаккредитацией, а подтверждение компетентности проходит периодически. Стандарт охватывает компетентность, беспристрастность и стабильность работы: персонал, помещения, оборудование, метрологическую прослеживаемость, методы, неопределённость и протоколы. Сертификат системы менеджмента аккредитацию лаборатории не заменяет.

Область аккредитации определяет, что именно лаборатория вправе испытывать: в неё входят объекты, показатели и методы. Протокол вне области не служит доказательством, и орган по сертификации его не примет. Сверить область можно в реестре аккредитованных лиц до заказа испытаний, на это уходят минуты.

Аккредитация даёт официальное признание протоколов, а сертификация по стандарту — добровольное подтверждение, что организация соответствует требованиям. Для испытаний в целях подтверждения соответствия нужна именно аккредитация. Для внутренних задач компании иногда достаточно сертификата, но это лучше уточнить у заказчика заранее, до начала испытаний.

Для внутренних и корпоративных задач аккредитация не обязательна, а для протоколов в целях подтверждения соответствия она нужна. Заводская лаборатория с аккредитацией может давать протоколы для документов. Подготовка включает решение о целях, выбор области, систему менеджмента, оборудование и поверку, персонал, экспертизу и выезд. Реалистичная область — залог успешной аккредитации, поэтому не расширяйте её без ресурсов. Протокол за пределами области доказательной базой не является.

Это связь результатов с эталонами через непрерывную цепочку сличений и калибровок до государственного эталона. Без неё измерение не привязано к единице величины. Поэтому оборудование должно иметь действующую поверку или калибровку: использовать неповеренные приборы для измерений, влияющих на результат, нельзя, это считается несоответствием.

Самое частое несоответствие — оборудование с истёкшей поверкой или калибровкой: приборы работают, но результаты формально недостоверны. Также встречаются невалидированные нестандартные методы, персонал без записей об оценке навыков, неконтролируемые условия среды, неполные протоколы и отсутствие участия в межлабораторных сличениях, которые подтверждают достоверность результатов извне.

Лаборатория оценивает все источники неопределённости и указывает её в протоколе в соответствии с требованиями. Если выдаётся заключение о соответствии, оно делается по правилу принятия решений, которое учитывает неопределённость. Нестандартные методы дополнительно подлежат валидации, а стандартные проходят верификацию перед применением, иначе результат нельзя считать подтверждённым.

Беспристрастность означает, что лаборатория не зависит от результата испытания, и это фундаментальное требование стандарта. Коммерческое давление на результат исключается организационно. Лаборатория регулярно анализирует риски беспристрастности, обеспечивает независимость персонала, выявляет конфликт интересов, принимает меры и документирует их. Беспристрастность и конфиденциальность входят в перечень того, что проверяется у лаборатории при оценке компетентности.

Сверьте сведения в реестре аккредитованных лиц на дату испытаний: метод и объект должны входить в действующую область, а статус аккредитации не должен быть приостановлен. Если испытания проводят в другом помещении, адрес работ должен быть включён в область. При передаче части работ субподрядчику он должен быть компетентен, а ответственность за результат остаётся у лаборатории. Копию аттестата не принимайте за доказательство. Протокол за пределами области доказательной базой не является.

У лаборатории проверяют компетентность персонала, помещения и условия среды, пригодность, поверку или калибровку и обслуживание оборудования, прослеживаемость измерений к эталонам. Оценивают также валидацию и верификацию методов, отбор и обращение с образцами, обеспечение достоверности результатов и оформление протоколов. Беспристрастность — фундаментальное требование, наряду с конфиденциальностью. Достоверность результатов внешне подтверждают межлабораторные сличения.