ISO/IEC 17025: компетентность испытательных лабораторий

01

Что проверяется у лаборатории

• беспристрастность — фундаментальное требование;
• лаборатория не должна зависеть от результата испытания;
• коммерческое давление на результат исключается организационно;
• прослеживаемость означает цепочку сличений до эталона;
• без неё измерение не связано с единицей величины;
• межлабораторные сличения подтверждают достоверность.

1. Компетентность персонала: образование, опыт, подтверждение навыков.
2. Помещения и условия: температура, влажность, чистота, отсутствие влияющих факторов.
3. Оборудование: пригодность, калибровка, обслуживание, записи.
4. Прослеживаемость измерений к эталонам.
5. Методы испытаний: валидация и верификация.
6. Отбор и обращение с образцами.
7. Обеспечение достоверности результатов.
8. Оформление протоколов и отчётность.
9. Беспристрастность и конфиденциальность.

02

Область аккредитации

• область определяет, что именно лаборатория вправе испытывать;
• в ней перечислены объекты, показатели и методы;
• протокол за её пределами доказательной базой не является;
• орган по сертификации проверяет область перед принятием протокола;
• расширение области — отдельная процедура;
• проверить область можно в реестре аккредитованных лиц.

03

Аккредитация и сертификация: разница

• аккредитация даёт официальное признание протоколов;
• сертификация по стандарту — добровольное подтверждение;
• для целей подтверждения соответствия нужна аккредитация;
• для внутренних и корпоративных задач достаточно сертификации;
• некоторые заказчики принимают и то, и другое;
• разграничение стоит уточнять заранее.

04

Типичные несоответствия при проверках

05

Как проходит сертификация по шагам

• решение по заявке — документ, который фиксирует условия работы;
• до него стоимость и сроки называются ориентировочно;
• анализ производства проверяет способность стабильно выпускать продукцию;
• инспекционный контроль планируется заранее, а не по напоминанию органа;
• пропуск контроля ведёт к приостановке сертификата.

1. Подача заявки с описанием продукции и комплектом документов.
2. Идентификация продукции органом: соответствие описанию, отнесение к регламентам.
3. Решение по заявке с указанием схемы, программы испытаний и стоимости.
4. Отбор образцов с составлением акта, для импорта — ввоз образцов.
5. Испытания в аккредитованной лаборатории по программе.
6. Анализ состояния производства при серийной схеме с выездом на площадку.
7. Оценка результатов и решение о выдаче.
8. Оформление сертификата и внесение в единый реестр.
9. Инспекционный контроль в период действия сертификата.

06

Схема сертификации: серия или партия

• серийная схема требует договора с изготовителем;
• без него иностранный производитель не может быть представлен;
• партионная схема привязывает документ к реквизитам конкретной партии;
• на следующую поставку оформляется новый документ;
• выбор схемы — вопрос экономики, а не предпочтений.

07

Инспекционный контроль

• проводится не реже раза в год в течение действия сертификата;
• включает анализ производства или испытания образцов из торговли;
• дата контроля отсчитывается от даты выдачи;
• орган не обязан напоминать о приближении срока;
• пропуск ведёт к приостановке действия сертификата;
• восстановление после приостановки требует внеочередного контроля.

08

Типичные ошибки и их последствия

09

Что подготовить до обращения

• полнота информации на старте определяет скорость;
• каждый запрос сведений в процессе — задержка;
• коды ТН ВЭД сверяются с наименованием;
• образцы для импорта ввозятся по отдельной процедуре;
• это закладывается в сроки.

1. Полное наименование продукции с моделями и артикулами.
2. Коды ТН ВЭД по каждой позиции.
3. Техническую документацию: описание, чертежи, состав, характеристики.
4. Сведения об изготовителе: наименование, адрес, производственная площадка.
5. Договор с изготовителем при работе уполномоченным лицом.
6. Образцы или возможность их ввоза.
7. Существующие протоколы и документы, если есть.

10

Сроки: из чего складываются

• испытания — основная часть срока;
• их длительность зависит от числа показателей и исполнений;
• загрузка лаборатории влияет на очередь;
• при отрицательном результате — доработка и повторные испытания;
• запас закладывается заранее.