Межлабораторные сравнительные испытания: зачем в них участвовать
Межлабораторные сравнительные испытания показывают лаборатории то, чего не видно по внутреннему контролю: систематическое смещение результатов. Несколько лабораторий испытывают одинаковые образцы, результаты сопоставляют с приписанным значением, и отклонение от общей картины становится заметным. Для аккредитованной лаборатории это часть мониторинга достоверности по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (п. 7.7.2): в первую очередь проверка квалификации у провайдера, а межлабораторные сравнения, не являющиеся проверкой квалификации, — когда такой программы нет. Ниже — как это устроено и что делать при неудовлетворительном результате.
Аккредитованная лаборатория подтверждает достоверность результатов в том числе сравнением с другими лабораториями. Предпочтительна проверка квалификации у провайдера, аккредитованного по ГОСТ ISO/IEC 17043-2013; межлабораторные сравнительные испытания применяют, когда такой программы нет. Частоту участия лаборатория определяет сама по рискам и области аккредитации, а неудовлетворительный результат требует установить причину, принять корректирующие меры и подтвердить их повторным участием.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
01
Проверка квалификации и МСИ: в чём разница
Политика Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008 (версия 03.1, действует с 1 сентября 2024 года) различает два вида сравнений; «сличительные» и «сравнительные» испытания в ней равнозначны.
| Вид | Что это | Когда применяют |
|---|---|---|
| Проверка квалификации (ПК) | Оценивание работы участника по заранее установленным критериям с помощью межлабораторных сличительных испытаний | В первую очередь: участие обязательно там, где программа доступна и применима |
| МСИ, отличные от ПК | Испытания одинаковых или подобных образцов в двух и более лабораториях по заранее установленным условиям | Когда участвовать в ПК невозможно, например нет провайдера по нужной области |
| Внутрилабораторный контроль | Контроль прецизионности, внутренний контроль качества | Альтернатива, если нет ни ПК, ни МСИ; дополняет сравнения, но не заменяет их |
02
Как организована программа
- приписанное значение определяют по заранее согласованному подходу: из результатов участников либо независимо;
- критерии оценки объявлены до начала раунда;
- до выхода отчёта участники, как правило, не знают результатов друг друга;
- в отчёте участник видит свою оценку и положение относительно остальных.
- Провайдер готовит однородные образцы для всех участников.
- Проверяет однородность и стабильность образцов.
- Рассылает образцы участникам.
- Лаборатории испытывают образцы по своим методикам в обычном режиме.
- Результаты направляются провайдеру в установленный срок.
- Провайдер определяет приписанное значение.
- Результат каждого участника сопоставляют с приписанным значением по заранее объявленным критериям.
- Формируется отчёт с оценкой участников.
03
Как оценивается результат
Результат выражают статистическим показателем. Чаще всего это z-оценка: отклонение результата от приписанного значения, отнесённое к стандартному отклонению для оценивания квалификации. Статистические методы описывает ГОСТ Р 50779.60-2017 (на основе ИСО 13528:2015).
- границы 2 и 3 — общепринятые условные пределы; фактические критерии задаёт провайдер, и Росаккредитация при оценке ориентируется на критерии провайдера либо на нормируемые показатели точности;
- единичный сомнительный результат — повод для проверки, повторяющиеся отклонения в одну сторону указывают на системную причину;
- удовлетворительная оценка подтверждает компетентность для конкретной задачи, но не обязательно стабильную; неудовлетворительная может оказаться случайным отклонением.
| Оценка | Условный диапазон z | Что означает |
|---|---|---|
| Удовлетворительная | |z| ≤ 2 | Результат согласуется с приписанным значением |
| Сомнительная | 2 < |z| < 3 | Предупреждающий сигнал, повод проверить |
| Неудовлетворительная | |z| ≥ 3 | Сигнал к действию: расследование и корректирующие меры |
04
Что требует Росаккредитация
- мониторинг достоверности результатов сравнением с другими лабораториями, где это возможно и применимо (п. 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; критерий 21 критериев аккредитации по приказу Минэкономразвития № 707 в разъяснении Росаккредитации СМ № 04.1-1.0019);
- частоту и уровень участия лаборатория определяет сама с учётом рисков и области аккредитации и устанавливает минимальную периодичность для каждой области технической компетенции;
- результаты должны подтверждать достоверность в течение цикла аккредитации;
- все результаты, включая неудовлетворительные, передают в Росаккредитацию в порядке, установленном приказом Минэкономразвития № 704;
- результаты учитывают при аккредитации, подтверждении компетентности, планировании выездной оценки и рассмотрении жалоб;
- результаты, оформленные как проверка квалификации, не принимают при признаках недостоверности, например если программа фактически не проводилась или нарушены требования ISO/IEC 17043.
05
Как составить план участия
- Разделите область аккредитации на направления: объект, показатель, метод.
- Расставьте приоритеты: риск, частота применения методики, прошлые результаты, результаты валидации.
- Найдите программы проверки квалификации; если их нет, рассмотрите МСИ или иной допустимый способ мониторинга.
- Оцените провайдера до участия и сохраните записи об оценке.
- Распределите показатели по годам цикла аккредитации; повторного участия по одной и той же методике по возможности избегайте.
- Обновляйте план при смене персонала, оборудования и методов.
- Сверьте план с областью аккредитации: Росаккредитация проверяет их соответствие.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Как выбрать провайдера и программу
- предпочтительны провайдеры, аккредитованные в национальной системе аккредитации по ГОСТ ISO/IEC 17043-2013; сведения о них есть в реестре аккредитованных лиц;
- при их отсутствии допускаются зарубежные провайдеры, аккредитованные по ISO/IEC 17043 органами, подписавшими соглашение ILAC MRA или имеющими статус кандидата; программы ищут, например, через EPTIS и APAC;
- показатель должен входить в область деятельности лаборатории, а матрица образца соответствовать типичным объектам испытаний;
- до оплаты уточните периодичность раундов, формат отчёта и критерии оценки;
- приоритет — показателям с высоким риском и частым применением.
07
Что делать при неудовлетворительном результате
- ошибки расчёта и единиц проверяют первыми: это быстро и не требует оборудования;
- седьмой шаг самый чувствительный: при системной причине под вопросом оказываются протоколы, выданные заказчикам за период;
- меры документируют, а результативность подтверждают, а не декларируют;
- при сомнениях Росаккредитация может провести дополнительную экспериментальную проверку во время выездной оценки.
- Зафиксируйте факт и откройте разбирательство.
- Проверьте расчёты, единицы измерения и оформление результата.
- Проверьте оборудование, его поверку или калибровку и условия испытаний.
- Проверьте соблюдение методики и компетентность исполнителя.
- Проверьте образец: хранение, подготовку, возможное повреждение при пересылке.
- Определите причину и примите корректирующие меры.
- Оцените, затронуты ли ранее выданные протоколы.
- Подтвердите результативность мер повторным участием в возможно короткие сроки.
- Передайте результат в Росаккредитацию в установленном порядке.
08
Типичные ошибки лабораторий
- нет плана участия или он не связан с областью аккредитации;
- образец испытывают особым образом: лучшим прибором, несколькими исполнителями, с повторами сверх обычной методики — оценка тогда отражает не рабочую практику;
- неудовлетворительный результат закрывают без анализа причин;
- корректирующие меры не подтверждены повторным участием;
- провайдера не оценили заранее;
- пропущен срок передачи результатов провайдеру;
- каждый год участвуют по одному и тому же показателю, остальные направления остаются без внешнего контроля.
09
Чего МСИ не заменяют
Сравнение с другими лабораториями — внешний контроль достоверности, а не замена другим мерам. Оно не отменяет поверку и калибровку средств измерений, валидацию и верификацию методик, внутренний контроль качества и оценку неопределённости измерений. Если нет ни проверки квалификации, ни МСИ, разъяснение Росаккредитации допускает альтернативные способы мониторинга, например контроль прецизионности по ГОСТ Р ИСО 5725 или внутренний контроль качества.
Частые вопросы
Обязательно ли аккредитованной лаборатории участвовать в МСИ?
Да, но не обязательно именно в МСИ. Лаборатория должна мониторить достоверность результатов сравнением с другими лабораториями, где это возможно (п. 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). В первую очередь участвуют в проверке квалификации, если программа доступна; МСИ, не являющиеся проверкой квалификации, рассматривают, когда её нет. Если нет ни того, ни другого, допускаются альтернативные способы мониторинга.
Чем проверка квалификации отличается от межлабораторных сравнительных испытаний?
Да, различие есть. Проверка квалификации оценивает работу участника по заранее установленным критериям, обычно у провайдера, аккредитованного по ГОСТ ISO/IEC 17043-2013. МСИ, отличные от проверки квалификации, — испытания одинаковых или подобных образцов в двух и более лабораториях по заранее установленным условиям. Росаккредитация считает МСИ запасным вариантом, когда нет программы проверки квалификации.
Как часто аккредитованная лаборатория должна участвовать в сравнениях?
Зависит от лаборатории: единой частоты Росаккредитация не задаёт. Лаборатория сама определяет уровень и периодичность участия с учётом рисков, области аккредитации и других мер контроля достоверности и устанавливает минимальную периодичность для каждой области технической компетенции. Результаты должны подтверждать достоверность в течение цикла аккредитации, а план участия проверяют на соответствие области.
Как оценивают результат: что означают значения z?
Зависит от критериев провайдера. Условно принято считать результат удовлетворительным при |z| не больше 2, сомнительным при значениях от 2 до 3 и неудовлетворительным при |z| не меньше 3. Сомнительный результат — повод проверить, неудовлетворительный — сигнал к расследованию. Росаккредитация при оценке ориентируется на критерии провайдера или нормируемые показатели точности.
Нужно ли расследовать неудовлетворительный результат?
Да. Лаборатория выясняет причину, проводит корректирующие мероприятия, оценивает риски и подтверждает результативность повторным участием в возможно короткие сроки. Сначала проверяют расчёты, затем оборудование, методику, условия и исполнителя, а в конце оценивают, не затронуты ли ранее выданные протоколы. Результаты, включая неудовлетворительные, передают в Росаккредитацию, а корректирующие меры документируют.
Можно ли выбрать любого провайдера межлабораторных сравнений?
Нет. Предпочтительны провайдеры, аккредитованные в национальной системе по ГОСТ ISO/IEC 17043-2013; при их отсутствии допускаются зарубежные, аккредитованные органами, подписавшими соглашение ILAC MRA или имеющими статус кандидата. Лаборатория оценивает провайдера до участия и сохраняет записи. Показатель программы должен входить в область деятельности лаборатории, а матрица образца соответствовать типичным объектам испытаний.
Нужна ли особая подготовка к испытанию образцов МСИ?
Нет, образцы испытывают как обычные, в рабочем режиме и по штатной методике. Особые условия, лучший прибор или лишние повторы искажают оценку: она перестаёт отражать повседневную работу лаборатории. Перед участием выбирают провайдера и программу, проверяют оборудование и методики, сдают результаты в срок, затем анализируют отчёт и сопоставляют его с прошлыми раундами.
Достаточно ли одного удовлетворительного результата, чтобы подтвердить компетентность?
Нет. Удовлетворительный результат подтверждает компетентность для конкретной задачи, но не обязательно стабильную, а неудовлетворительный может быть случайным отклонением. Росаккредитация учитывает методы, объекты испытаний и частоту использования методик. Поэтому план строят на цикл аккредитации, с ротацией показателей и приоритетом направлений с высоким риском, а не по единственному раунду.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, как выбрать программу межлабораторных сличений?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.