Краски для тату и пигменты для перманентного макияжа, вводимые инвазивно, нельзя автоматически относить к косметической продукции по ТР ТС 009/2011 или к одной санитарной позиции без проверки. Процедуру определяют по назначению, способу применения, составу и действующим перечням. Средства для рисунка на поверхности кожи и пигменты, вводимые с нарушением кожного покрова, идентифицируют раздельно.
| 3213 | Краски для татуировки |
| 3304 | Пигменты для перманентного макияжа |
01
Что чем оформляется
| Пигменты для татуировки | Исключены из ТР ТС 009; иной порядок допуска проверяют отдельно |
| Пигменты для перманентного макияжа | Тот же маршрут |
| Иглы и картриджи | Медицинские изделия одноразового применения |
| Машинки для татуировки | Электротехнические требования |
| Средства ухода после процедуры | Косметическая продукция |
| Анестетики местные | Лекарственные средства с соответствующим регулированием |
| Дезинфицирующие средства | Государственная регистрация с подтверждением эффективности |
02
Требования к пигментам
- состав с указанием всех компонентов и красящих веществ;
- отсутствие запрещённых красителей, включая азокрасители, расщепляющиеся до опасных аминов;
- содержание тяжёлых металлов: свинец, кадмий, ртуть, никель, хром, кобальт;
- содержание полициклических ароматических углеводородов в чёрных пигментах;
- содержание первичных ароматических аминов;
- стерильность содержимого;
- консерванты и их допустимость;
- показатель кислотности;
- стабильность и срок годности;
- размер частиц пигмента.
03
Стерильность и упаковка
Пигмент вводится в ткани, поэтому стерильность содержимого является обязательным требованием, а упаковка выполняет функцию стерильного барьера. Из этого следуют практические правила обращения: флакон вскрывается непосредственно перед процедурой, содержимое переливается в одноразовые ёмкости, повторное использование остатков не допускается. Крупные флаконы для многократного применения представляют собой источник риска, поскольку после первого вскрытия стерильность утрачена. Отдельная линия — маркировка партии и срок годности: они позволяют отследить продукцию при выявлении проблемы, а их отсутствие делает расследование инцидента невозможным.
04
Красители и отложенные последствия
Специфика категории в том, что последствия применения проявляются спустя годы. Часть азокрасителей под действием ультрафиолета и ферментов расщепляется до ароматических аминов с канцерогенными свойствами, часть пигментов мигрирует в лимфатические узлы. Аллергические реакции могут развиться через месяцы и годы после нанесения, причём чаще всего на красные пигменты. Отдельная проблема — процедуры удаления лазером: при разрушении частиц пигмента образуются продукты распада, состав которых зависит от исходного красителя. Всё это объясняет строгость требований к составу и запреты на вещества, допустимые в обычной косметике.
05
Требования к салону
| Помещение | Санитарные требования к организации и к оборудованию |
| Стерилизация | Оборудование и режимы для многоразового инструмента |
| Одноразовые материалы | Иглы, картриджи, перчатки, ёмкости для пигмента |
| Дезинфекция | Средства с подтверждённой эффективностью и режимами |
| Отходы | Обращение с медицинскими отходами |
| Персонал | Обучение, медицинские осмотры |
| Документация | Журналы, информированное согласие клиента, сведения о применённых пигментах |
06
Маркировка пигмента
- Наименование продукта и оттенок.
- Полный состав с указанием красящих веществ.
- Указание на стерильность содержимого.
- Объём.
- Номер партии и дата изготовления.
- Срок годности и срок применения после вскрытия.
- Условия хранения.
- Изготовитель и импортёр.
- Реквизиты свидетельства о государственной регистрации.
- Предупреждения и указание на применение только специалистом.
07
Нарушения при ввозе красок для тату
- ввоз пигментов без государственной регистрации;
- оформление пигментов как косметической продукции;
- применение красителей, запрещённых для введения в кожу;
- повторное использование остатков из вскрытого флакона;
- отсутствие номера партии и срока годности;
- применение местных анестетиков без соответствующего статуса;
- отсутствие сведений о применённых пигментах в документации салона;
- продажа профессиональных пигментов непрофессиональным потребителям.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Краски для тату и перманентного макияжа
- пигменты вводятся в кожу — требования к безопасности особенно строгие;
- государственная регистрация — от 90 000 ₽;
- проверяют содержание тяжёлых металлов и запрещённых красителей;
- микробиологическая чистота и стерильность — обязательны;
- маркировка указывает состав, номер партии и срок годности;
- иглы и картриджи — медицинские изделия или иные изделия по назначению.
09
Маркировка пигментов
- состав;
- номер партии;
- срок годности и срок после вскрытия;
- условия хранения;
- изготовитель и импортёр.
10
Импорт пигментов
- регистрация до ввоза;
- маркировка на русском;
- условия перевозки;
- образцы для испытаний;
- документы изготовителя о составе.
11
Ошибки импортёров красок для тату и пигментов
- продажа без регистрации;
- нет номера партии;
- нестерильная упаковка;
- запрещённые красители;
- маркировка без русского.
12
Как мастеру проверить пигмент
- найдите номер свидетельства о регистрации на упаковке и проверьте его в реестре;
- сверьте наименование, изготовителя и номер партии с документами поставщика;
- проверьте срок годности и целостность упаковки — вскрытый флакон не гарантирует стерильность;
- храните пигменты по условиям на этикетке, вдали от тепла и солнца;
- ведите учёт партий — при реакции у клиента это поможет найти причину.
Частые вопросы
Нужна ли косметическая декларация на краски для татуировки?
Нет. Краски для татуировки и перманентного макияжа, которые вводят под кожу, ТР ТС 009 не охватывает, так что косметической декларации на них нет. Оформление их как косметики относится к типовым нарушениям. Порядок допуска определяют отдельно: по назначению, способу применения, составу и действующим перечням.
Сколько стоит регистрация пигмента?
От 90 000 ₽.
Распространяется ли это на краски для перманентного макияжа и на рисунок на поверхности кожи?
Пигменты для перманентного макияжа идут тем же маршрутом, что и тату-краски. Средства для рисунка на поверхности кожи, без введения под кожу, идентифицируют отдельно. Позиция «косметика для татуажа» из приложения 12 относится к рисунку на коже без инъекции, а для инвазивных пигментов она основанием для СГР не служит.
Должен ли пигмент для тату быть стерильным?
Да, ведь он вводится в ткани. Стерильность содержимого обязательна, а упаковка служит стерильным барьером. Поэтому флакон вскрывают прямо перед процедурой, пигмент переливают в одноразовую ёмкость, а остатки повторно не используют. Крупные флаконы для многократного применения опасны: после первого вскрытия стерильность утрачена.
Какие вещества в составе тату-краски проверяют и запрещают?
Проверяют полный состав и запрещённые красители, включая азокрасители, расщепляющиеся до опасных аминов. Контролируют тяжёлые металлы (свинец, кадмий, ртуть, никель, хром, кобальт), ПАУ в чёрных пигментах, первичные ароматические амины, консерванты и показатель кислотности. Запреты строже, чем для обычной косметики, из-за отложенных последствий.
Чем опасны отложенные реакции на тату-краски?
Последствия проявляются спустя годы. Часть азокрасителей под действием ультрафиолета и ферментов распадается на канцерогенные амины, часть пигментов попадает в лимфатические узлы. Аллергия может развиться через месяцы и чаще возникает на красные пигменты. При лазерном удалении образуются продукты распада, состав которых зависит от исходного красителя.
Зачем салону фиксировать партию применённого пигмента?
Если реакция проявится через месяцы, сведения о партии остаются единственным способом найти причину. Поэтому в документации салона хранят данные о применённых пигментах с номером партии. Без номера партии и срока годности на самой упаковке расследование инцидента невозможно, и отследить продукцию нельзя.
Какие документы нужны на иглы, картриджи и тату-машинки?
Иглы и картриджи относят к одноразовым медицинским изделиям, а машинки для татуировки оценивают по электротехническим требованиям. Средства ухода после процедуры считаются косметической продукцией. Дезинфицирующие средства проходят государственную регистрацию с подтверждением эффективности, поэтому один документ на весь набор для салона не оформляют.
Можно ли использовать анестетик в тату-салоне без лицензии?
Нет. Местные анестетики, применяемые в салонах, являются лекарственными средствами, и их использование без соответствующего статуса и без медицинской лицензии служит самостоятельным нарушением. Салон при этом отвечает за санитарные требования к помещению, стерилизацию инструмента, одноразовые материалы, обучение и медицинские осмотры персонала.
Что должно быть указано в маркировке пигмента для тату?
В маркировке пигмента указывают наименование продукта и оттенок, полный состав с красящими веществами и указание на стерильность содержимого. Нужны объём, номер партии и дата изготовления, срок годности и срок применения после вскрытия. Также приводят условия хранения, изготовителя и импортёра, предупреждения и указание на применение только специалистом. При импорте маркировка должна быть на русском языке.
Какие сведения о способе нанесения пигмента нужны для идентификации?
Укажите, наносится ли средство на поверхность кожи или вводится с нарушением покрова. Опишите назначение, состав и инструкцию. Отдельно перечислите иглы, оборудование и средства ухода, входящие в поставку.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Процедуру определяют после разграничения поверхностных косметических средств и инвазивных пигментов, проверки состава, назначения и действующих санитарных либо иных перечней.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какой порядок допуска нужен для ваших пигментов?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.