Сертификация красок для тату и перманентного макияжа

01

Что чем оформляется

02

Требования к пигментам

• состав с указанием всех компонентов и красящих веществ;
• отсутствие запрещённых красителей, включая азокрасители, расщепляющиеся до опасных аминов;
• содержание тяжёлых металлов: свинец, кадмий, ртуть, никель, хром, кобальт;
• содержание полициклических ароматических углеводородов в чёрных пигментах;
• содержание первичных ароматических аминов;
• стерильность содержимого;
• консерванты и их допустимость;
• показатель кислотности;
• стабильность и срок годности;
• размер частиц пигмента.

03

Стерильность и упаковка

Пигмент вводится в ткани, поэтому стерильность содержимого является обязательным требованием, а упаковка выполняет функцию стерильного барьера. Из этого следуют практические правила обращения: флакон вскрывается непосредственно перед процедурой, содержимое переливается в одноразовые ёмкости, повторное использование остатков не допускается. Крупные флаконы для многократного применения представляют собой источник риска, поскольку после первого вскрытия стерильность утрачена. Отдельная линия — маркировка партии и срок годности: они позволяют отследить продукцию при выявлении проблемы, а их отсутствие делает расследование инцидента невозможным.

04

Красители и отложенные последствия

Специфика категории в том, что последствия применения проявляются спустя годы. Часть азокрасителей под действием ультрафиолета и ферментов расщепляется до ароматических аминов с канцерогенными свойствами, часть пигментов мигрирует в лимфатические узлы. Аллергические реакции могут развиться через месяцы и годы после нанесения, причём чаще всего на красные пигменты. Отдельная проблема — процедуры удаления лазером: при разрушении частиц пигмента образуются продукты распада, состав которых зависит от исходного красителя. Всё это объясняет строгость требований к составу и запреты на вещества, допустимые в обычной косметике.

05

Требования к салону

06

Маркировка пигмента

1. Наименование продукта и оттенок.
2. Полный состав с указанием красящих веществ.
3. Указание на стерильность содержимого.
4. Объём.
5. Номер партии и дата изготовления.
6. Срок годности и срок применения после вскрытия.
7. Условия хранения.
8. Изготовитель и импортёр.
9. Реквизиты свидетельства о государственной регистрации.
10. Предупреждения и указание на применение только специалистом.

07

Что подготовить для оформления

• чем полнее исходные данные, тем точнее расчёт;
• код ТН ВЭД определяет применимые требования;
• при сомнении в коде проводится идентификация;
• документы зарубежного изготовителя запрашиваются заранее;
• их получение — самый долгий этап;
• макет маркировки проверяется до печати тиража.

1. Полное наименование продукции и торговую марку.
2. Код ТН ВЭД или подробное описание.
3. Сведения об изготовителе и производственной площадке.
4. Технические условия, стандарт или техническое описание.
5. Состав или конструкцию, применённые материалы.
6. Область применения и условия эксплуатации.
7. Контракт и инвойс при импорте.
8. Образцы для испытаний.

08

Сроки: из чего складывается

• этапы идут последовательно, а не параллельно;
• основная задержка приходится на документы изготовителя;
• приоритет в лаборатории сокращает очередь, но не методику;
• климатические и ресурсные испытания физически не сжимаются;
• партионная схема быстрее серийной: без анализа производства;
• план закладывает запас на одну итерацию правок.

09

Типовые нарушения

• ввоз пигментов без государственной регистрации;
• оформление пигментов как косметической продукции;
• применение красителей, запрещённых для введения в кожу;
• повторное использование остатков из вскрытого флакона;
• отсутствие номера партии и срока годности;
• применение местных анестетиков без соответствующего статуса;
• отсутствие сведений о применённых пигментах в документации салона;
• продажа профессиональных пигментов непрофессиональным потребителям.

10

Как проходит государственная регистрация

• состав продукции указывается полностью, включая вспомогательные вещества;
• этикетка согласовывается до печати тиража;
• изменение состава требует нового свидетельства;
• срок действия у большинства свидетельств не ограничен;
• для отдельных категорий установлен срок.

1. Подготовка документов: состав, спецификация, этикетка, инструкция.
2. Испытания в аккредитованной лаборатории по санитарным показателям.
3. Экспертиза документов и результатов.
4. Подача заявления в уполномоченный орган.
5. Проверка и принятие решения.
6. Оформление свидетельства и внесение в реестр.
7. Свидетельство действует на всей территории союза.