Сертификация красок для тату и перманентного макияжа
Краски для татуировки и перманентного макияжа вводятся в дерму, то есть под кожный барьер, и остаются в организме на десятилетия. Это выводит их из категории косметики: продукция для татуажа входит в перечень, требующий государственной регистрации, и оценивается по составу, по чистоте и по стерильности. Оборудование, иглы и расходные материалы образуют отдельные регуляторные группы, и комплект документов салона складывается из нескольких линий.
01
Что чем оформляется
| Пигменты для татуировки | Государственная регистрация: продукция для татуажа в перечне |
| Пигменты для перманентного макияжа | Тот же маршрут |
| Иглы и картриджи | Медицинские изделия одноразового применения |
| Машинки для татуировки | Электротехнические требования |
| Средства ухода после процедуры | Косметическая продукция |
| Анестетики местные | Лекарственные средства с соответствующим регулированием |
| Дезинфицирующие средства | Государственная регистрация с подтверждением эффективности |
02
Требования к пигментам
- состав с указанием всех компонентов и красящих веществ;
- отсутствие запрещённых красителей, включая азокрасители, расщепляющиеся до опасных аминов;
- содержание тяжёлых металлов: свинец, кадмий, ртуть, никель, хром, кобальт;
- содержание полициклических ароматических углеводородов в чёрных пигментах;
- содержание первичных ароматических аминов;
- стерильность содержимого;
- консерванты и их допустимость;
- показатель кислотности;
- стабильность и срок годности;
- размер частиц пигмента.
03
Стерильность и упаковка
Пигмент вводится в ткани, поэтому стерильность содержимого является обязательным требованием, а упаковка выполняет функцию стерильного барьера. Из этого следуют практические правила обращения: флакон вскрывается непосредственно перед процедурой, содержимое переливается в одноразовые ёмкости, повторное использование остатков не допускается. Крупные флаконы для многократного применения представляют собой источник риска, поскольку после первого вскрытия стерильность утрачена. Отдельная линия — маркировка партии и срок годности: они позволяют отследить продукцию при выявлении проблемы, а их отсутствие делает расследование инцидента невозможным.
04
Красители и отложенные последствия
Специфика категории в том, что последствия применения проявляются спустя годы. Часть азокрасителей под действием ультрафиолета и ферментов расщепляется до ароматических аминов с канцерогенными свойствами, часть пигментов мигрирует в лимфатические узлы. Аллергические реакции могут развиться через месяцы и годы после нанесения, причём чаще всего на красные пигменты. Отдельная проблема — процедуры удаления лазером: при разрушении частиц пигмента образуются продукты распада, состав которых зависит от исходного красителя. Всё это объясняет строгость требований к составу и запреты на вещества, допустимые в обычной косметике.
05
Требования к салону
| Помещение | Санитарные требования к организации и к оборудованию |
| Стерилизация | Оборудование и режимы для многоразового инструмента |
| Одноразовые материалы | Иглы, картриджи, перчатки, ёмкости для пигмента |
| Дезинфекция | Средства с подтверждённой эффективностью и режимами |
| Отходы | Обращение с медицинскими отходами |
| Персонал | Обучение, медицинские осмотры |
| Документация | Журналы, информированное согласие клиента, сведения о применённых пигментах |
06
Маркировка пигмента
- Наименование продукта и оттенок.
- Полный состав с указанием красящих веществ.
- Указание на стерильность содержимого.
- Объём.
- Номер партии и дата изготовления.
- Срок годности и срок применения после вскрытия.
- Условия хранения.
- Изготовитель и импортёр.
- Реквизиты свидетельства о государственной регистрации.
- Предупреждения и указание на применение только специалистом.
07
Типовые нарушения
- ввоз пигментов без государственной регистрации;
- оформление пигментов как косметической продукции;
- применение красителей, запрещённых для введения в кожу;
- повторное использование остатков из вскрытого флакона;
- отсутствие номера партии и срока годности;
- применение местных анестетиков без соответствующего статуса;
- отсутствие сведений о применённых пигментах в документации салона;
- продажа профессиональных пигментов непрофессиональным потребителям.
Частые вопросы
Нужна ли государственная регистрация на тату-краски?
Да. Продукция для татуажа входит в перечень, требующий государственной регистрации; косметическое декларирование неприменимо.
Должен ли пигмент быть стерильным?
Да, он вводится в ткани. Упаковка выполняет функцию стерильного барьера.
Можно ли использовать остатки из вскрытого флакона?
Нет. После вскрытия стерильность утрачена, содержимое переливается в одноразовые ёмкости на процедуру.
Почему запрещены отдельные красители?
Часть азокрасителей расщепляется до канцерогенных ароматических аминов, а пигменты мигрируют в лимфатические узлы.
Что с анестетиками в салоне?
Местные анестетики — лекарственные средства; их применение требует соответствующего статуса и лицензии.
Зачем фиксировать партию пигмента?
Реакции развиваются спустя месяцы и годы. Без сведений о партии установить причину невозможно.