СГР на средства для татуирования и перманентного макияжа
Средства для татуирования отличаются от остальной косметики принципиально: продукт вводится под кожу и остаётся там на весь срок жизни человека. Это определяет два блока требований, которых нет больше нигде в косметическом периметре, — стерильность продукции в потребительской упаковке и подтверждение допустимости каждого пигмента именно для введения под кожу, а не для наружного применения.
01
Что входит в группу
К группе относятся составы, предназначенные для введения в кожу с целью создания стойкого рисунка или окраски.
| Вид продукции | Особенности |
|---|---|
| Пигменты для татуировки | Введение в дерму, наибольшая глубина и стойкость |
| Пигменты для перманентного макияжа | Введение в верхние слои, области с тонкой кожей |
| Пигменты для микропигментирования | Косметическая коррекция, малый объём введения |
| Составы для камуфляжа | Коррекция рубцов и участков депигментации |
| Разбавители и корректоры пигментов | Контакт с внутренними тканями, требования те же |
| Средства для удаления пигмента | Отдельная оценка по механизму действия |
02
Стерильность: главное требование группы
Продукция должна быть стерильной в потребительской упаковке и оставаться таковой до момента применения.
- стерильность подтверждается испытанием на готовой продукции в упаковке;
- указывается метод стерилизации и его параметры;
- подтверждается совместимость упаковки с методом стерилизации;
- упаковка обеспечивает сохранение стерильности до вскрытия;
- предусматривается контроль первого вскрытия;
- для многоразовых флаконов оценивается риск нарушения стерильности;
- указывается срок применения после вскрытия;
- подтверждается сохранение стерильности в течение срока годности;
- оценивается эффективность системы консервации при её наличии.
03
Состав: пигменты и их допустимость
Каждый пигмент проверяется на допустимость для введения под кожу. Допустимость для наружного применения или для промышленного использования значения не имеет.
- Указание каждого пигмента с международным наименованием и индексом.
- Указание химической природы пигмента: органический, неорганический, углеродный.
- Подтверждение допустимости пигмента для введения в кожу.
- Проверка отсутствия пигментов, недопустимых для этого применения.
- Определение содержания примесей, характерных для способа получения пигмента.
- Определение содержания ароматических амин ов, образующихся при распаде отдельных пигментов.
- Определение содержания полициклических ароматических углеводородов для углеродных пигментов.
- Указание вспомогательных компонентов: растворителей, стабилизаторов, консервантов.
- Проверка допустимости консервантов для введения в кожу.
- Оценка размерной характеристики частиц пигмента.
04
Программа испытаний
Программа собирается из блоков стерильности, чистоты состава и токсикологической оценки.
| Блок | Что определяется |
|---|---|
| Стерильность | Отсутствие микроорганизмов в готовой продукции в упаковке |
| Токсичные элементы | Свинец, кадмий, мышьяк, ртуть, никель, хром, кобальт, сурьма |
| Ароматические амины | Продукты возможного распада азопигментов |
| Полициклические ароматические углеводороды | Для углеродных и тёмных пигментов |
| Содержание пигментов | Фактическое содержание заявленных пигментов |
| Показатель pH | Соответствие допустимому диапазону |
| Консерванты | Идентификация и содержание |
| Токсикологическая оценка | Раздражающее и сенсибилизирующее действие |
| Стабильность | Сохранение состава и стерильности на срок годности |
| Совместимость с упаковкой | Отсутствие миграции компонентов упаковки в продукт |
05
Комплект документов
Комплект строится на документах о пигментах и на подтверждении стерильности.
- заявление с наименованием продукции и её назначением;
- документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
- полный количественный состав с международными наименованиями;
- спецификации на каждый пигмент с указанием индекса и профиля примесей;
- подтверждение допустимости пигментов для введения в кожу;
- спецификации на растворители, стабилизаторы и консерванты;
- описание технологии производства с указанием метода стерилизации;
- подтверждение совместимости упаковки с методом стерилизации;
- протоколы испытаний по стерильности, чистоте состава и токсичным элементам;
- материалы токсикологической оценки;
- оценка безопасности продукции;
- данные о стабильности и обоснование срока годности, включая срок после вскрытия;
- документы на упаковку и укупорочные средства;
- макет маркировки;
- образцы продукции.
06
Маркировка
Маркировка содержит сведения, необходимые мастеру и клиенту.
- наименование продукции и указание на назначение для татуирования или перманентного макияжа;
- указание на стерильность;
- полный состав с международными наименованиями пигментов и их индексами;
- объём;
- номер партии;
- дата изготовления и срок годности;
- срок применения после вскрытия;
- условия хранения;
- указание о применении подготовленным специалистом;
- предупреждение о возможности аллергической реакции;
- рекомендация проведения теста на чувствительность;
- указание о недопустимости применения при повреждениях кожи и определённых состояниях;
- наименование и адрес изготовителя и импортёра;
- единый знак обращения продукции на рынке союза.
07
Типовые отказы
Отказы связаны со стерильностью, пигментами и документами на сырьё.
- не подтверждена стерильность готовой продукции в упаковке;
- не указан метод стерилизации;
- не подтверждена совместимость упаковки с методом стерилизации;
- пигмент не подтверждён как допустимый для введения в кожу;
- представлена спецификация промышленного пигмента без данных о примесях;
- содержание токсичных элементов превышает допустимое;
- обнаружены ароматические амины;
- для углеродных пигментов не определены полициклические ароматические углеводороды;
- консервант недопустим для введения в кожу;
- показатель pH выходит за допустимый диапазон;
- не обоснован срок применения после вскрытия;
- разбавитель заявлен как средство наружного применения;
- состав в маркировке указан без индексов пигментов.
08
Порядок работы
Последовательность регистрации.
- Определите вид продукции и её назначение.
- Получите полный количественный состав с индексами пигментов.
- Запросите спецификации пигментов с профилем примесей.
- Проверьте допустимость каждого пигмента для введения в кожу.
- Проверьте допустимость консервантов и вспомогательных компонентов.
- Получите описание метода стерилизации и подтверждение совместимости упаковки.
- Согласуйте программу испытаний: стерильность, расширенный перечень токсичных элементов, амины, углеводороды.
- Проведите токсикологическую оценку.
- Подготовьте оценку безопасности продукции.
- Обоснуйте срок годности и срок применения после вскрытия.
- Подготовьте макет с полным составом, индексами и предупреждениями.
- Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.
Частые вопросы
Что относится к средствам для татуирования?
Пигменты для татуировки, перманентного макияжа и микропигментирования, составы для камуфляжа, разбавители и корректоры пигментов, а также средства для удаления пигмента.
Подлежат ли разбавители тем же требованиям?
Да. Они вводятся в кожу вместе с пигментом, поэтому рассмотрение разбавителя как средства наружного применения является ошибкой.
Обязательна ли стерильность?
Да. Она подтверждается испытанием готовой продукции в потребительской упаковке, а упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности до вскрытия.
Достаточно ли допустимости пигмента для наружного применения?
Нет. Требуется подтверждение допустимости именно для введения под кожу; допустимость для косметики наружного применения или для промышленного использования значения не имеет.
Почему важен профиль примесей пигмента?
Промышленные пигменты того же индекса могут содержать примеси, недопустимые при внутрикожном введении. Требуется сырьё соответствующей степени очистки с подтверждающей спецификацией.
Какие токсичные элементы определяются?
Расширенный перечень по сравнению с обычной косметикой: помимо свинца, кадмия, мышьяка и ртути — никель, хром, кобальт и сурьма, значимые при длительном нахождении в тканях.
Зачем определять ароматические амины?
Они могут образовываться при распаде отдельных азопигментов, поэтому их наличие контролируется в готовой продукции.
Что специфично для углеродных пигментов?
Определение содержания полициклических ароматических углеводородов.
Нужно ли указывать состав с индексами на упаковке?
Да. При развитии реакции у клиента идентификация конкретного пигмента определяет дальнейшие действия, а состав в общих формулировках делает это невозможным.
Какие предупреждения обязательны?
О применении подготовленным специалистом, о возможности аллергической реакции, рекомендация теста на чувствительность, указание о недопустимости применения при повреждениях кожи и определённых состояниях.
Нужно ли обосновывать срок применения после вскрытия?
Да, отдельно от срока годности: после вскрытия стерильность не гарантируется на весь срок.
С чего начинать проект?
С запроса спецификаций пигментов с профилем примесей: это самый длительный элемент подготовки, и без него нельзя ни проверить допустимость, ни сформировать программу испытаний.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты