СГР на средства для татуирования и перманентного макияжа
Средства для татуирования отличаются от остальной косметики принципиально: продукт вводится под кожу и остаётся там на весь срок жизни человека.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время
Стоимость государственной регистрации начинается от 90 000 ₽. В неё входят работы органа и подготовка документов; испытания оплачиваются отдельно и зависят от программы для конкретного вида продукции. Каждая рецептура регистрируется отдельным свидетельством: продукты с разным составом в один документ не объединяются. Для средств татуирования программа учитывает введение вещества под кожу: требования к стерильности и составу жёстче обычной косметики.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Средства для татуирования отличаются от остальной косметики принципиально: продукт вводится под кожу и остаётся там на весь срок жизни человека. Это определяет два блока требований, которых нет больше нигде в косметическом периметре, — стерильность продукции в потребительской упаковке и подтверждение допустимости каждого пигмента именно для введения под кожу, а не для наружного применения.
| 3213 | Краски для татуировки |
| 3304 | Пигменты для перманентного макияжа |
01
Что входит в группу
К группе относятся составы, предназначенные для введения в кожу с целью создания стойкого рисунка или окраски.
| Вид продукции | Особенности |
|---|---|
| Пигменты для татуировки | Введение в дерму, наибольшая глубина и стойкость |
| Пигменты для перманентного макияжа | Введение в верхние слои, области с тонкой кожей |
| Пигменты для микропигментирования | Косметическая коррекция, малый объём введения |
| Составы для камуфляжа | Коррекция рубцов и участков депигментации |
| Разбавители и корректоры пигментов | Контакт с внутренними тканями, требования те же |
| Средства для удаления пигмента | Отдельная оценка по механизму действия |
02
Стерильность: главное требование группы
Продукция должна быть стерильной в потребительской упаковке и оставаться таковой до момента применения.
- стерильность подтверждается испытанием на готовой продукции в упаковке;
- указывается метод стерилизации и его параметры;
- подтверждается совместимость упаковки с методом стерилизации;
- упаковка обеспечивает сохранение стерильности до вскрытия;
- предусматривается контроль первого вскрытия;
- для многоразовых флаконов оценивается риск нарушения стерильности;
- указывается срок применения после вскрытия;
- подтверждается сохранение стерильности в течение срока годности;
- оценивается эффективность системы консервации при её наличии.
03
Состав: пигменты и их допустимость
Каждый пигмент проверяется на допустимость для введения под кожу. Допустимость для наружного применения или для промышленного использования значения не имеет.
- Указание каждого пигмента с международным наименованием и индексом.
- Указание химической природы пигмента: органический, неорганический, углеродный.
- Подтверждение допустимости пигмента для введения в кожу.
- Проверка отсутствия пигментов, недопустимых для этого применения.
- Определение содержания примесей, характерных для способа получения пигмента.
- Определение содержания ароматических амин ов, образующихся при распаде отдельных пигментов.
- Определение содержания полициклических ароматических углеводородов для углеродных пигментов.
- Указание вспомогательных компонентов: растворителей, стабилизаторов, консервантов.
- Проверка допустимости консервантов для введения в кожу.
- Оценка размерной характеристики частиц пигмента.
04
Программа испытаний
Программа собирается из блоков стерильности, чистоты состава и токсикологической оценки.
| Блок | Что определяется |
|---|---|
| Стерильность | Отсутствие микроорганизмов в готовой продукции в упаковке |
| Токсичные элементы | Свинец, кадмий, мышьяк, ртуть, никель, хром, кобальт, сурьма |
| Ароматические амины | Продукты возможного распада азопигментов |
| Полициклические ароматические углеводороды | Для углеродных и тёмных пигментов |
| Содержание пигментов | Фактическое содержание заявленных пигментов |
| Показатель pH | Соответствие допустимому диапазону |
| Консерванты | Идентификация и содержание |
| Токсикологическая оценка | Раздражающее и сенсибилизирующее действие |
| Стабильность | Сохранение состава и стерильности на срок годности |
| Совместимость с упаковкой | Отсутствие миграции компонентов упаковки в продукт |
05
Комплект документов
Комплект строится на документах о пигментах и на подтверждении стерильности.
- заявление с наименованием продукции и её назначением;
- документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
- полный количественный состав с международными наименованиями;
- спецификации на каждый пигмент с указанием индекса и профиля примесей;
- подтверждение допустимости пигментов для введения в кожу;
- спецификации на растворители, стабилизаторы и консерванты;
- описание технологии производства с указанием метода стерилизации;
- подтверждение совместимости упаковки с методом стерилизации;
- протоколы испытаний по стерильности, чистоте состава и токсичным элементам;
- материалы токсикологической оценки;
- оценка безопасности продукции;
- данные о стабильности и обоснование срока годности, включая срок после вскрытия;
- документы на упаковку и укупорочные средства;
- макет маркировки;
- образцы продукции.
06
Маркировка
Маркировка содержит сведения, необходимые мастеру и клиенту.
- наименование продукции и указание на назначение для татуирования или перманентного макияжа;
- указание на стерильность;
- полный состав с международными наименованиями пигментов и их индексами;
- объём;
- номер партии;
- дата изготовления и срок годности;
- срок применения после вскрытия;
- условия хранения;
- указание о применении подготовленным специалистом;
- предупреждение о возможности аллергической реакции;
- рекомендация проведения теста на чувствительность;
- указание о недопустимости применения при повреждениях кожи и определённых состояниях;
- наименование и адрес изготовителя и импортёра;
- единый знак обращения продукции на рынке союза.
07
Типовые отказы
Отказы связаны со стерильностью, пигментами и документами на сырьё.
- не подтверждена стерильность готовой продукции в упаковке;
- не указан метод стерилизации;
- не подтверждена совместимость упаковки с методом стерилизации;
- пигмент не подтверждён как допустимый для введения в кожу;
- представлена спецификация промышленного пигмента без данных о примесях;
- содержание токсичных элементов превышает допустимое;
- обнаружены ароматические амины;
- для углеродных пигментов не определены полициклические ароматические углеводороды;
- консервант недопустим для введения в кожу;
- показатель pH выходит за допустимый диапазон;
- не обоснован срок применения после вскрытия;
- разбавитель заявлен как средство наружного применения;
- состав в маркировке указан без индексов пигментов.
08
Порядок работы
Последовательность регистрации.
- Определите вид продукции и её назначение.
- Получите полный количественный состав с индексами пигментов.
- Запросите спецификации пигментов с профилем примесей.
- Проверьте допустимость каждого пигмента для введения в кожу.
- Проверьте допустимость консервантов и вспомогательных компонентов.
- Получите описание метода стерилизации и подтверждение совместимости упаковки.
- Согласуйте программу испытаний: стерильность, расширенный перечень токсичных элементов, амины, углеводороды.
- Проведите токсикологическую оценку.
- Подготовьте оценку безопасности продукции.
- Обоснуйте срок годности и срок применения после вскрытия.
- Подготовьте макет с полным составом, индексами и предупреждениями.
- Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
09
Поставщики пигментов и входной контроль
Основной риск категории лежит не в рецептуре, а в сырье: пигменты поставляются с документами, которые часто не отражают фактический профиль примесей. Промышленные пигменты, разрешённые для лакокрасочной продукции, регулярно попадают в косметическое производство под видом пригодных, и обнаруживается это только при испытаниях готового продукта. Поэтому входной контроль по тяжёлым металлам и ароматическим аминам выстраивают независимо от заявлений поставщика.
- спецификация пигмента с профилем примесей, а не только с индексом;
- подтверждение пригодности для введения в кожу, а не для наружного применения;
- входной контроль партий по тяжёлым металлам;
- контроль ароматических аминов для азопигментов;
- прослеживаемость партий сырья до конкретной поставки;
- хранение арбитражных образцов сырья;
- письменные гарантии поставщика с ответственностью за состав.
10
Стерильность: подтверждение и упаковка
| Элемент | Требование | Что проверяется |
|---|---|---|
| Метод стерилизации | Валидированный | Описание и подтверждение эффективности |
| Первичная упаковка | Обеспечивает стерильность до вскрытия | Целостность и герметичность |
| Индикатор вскрытия | Наличие | Защита от повторного использования |
| Срок сохранения стерильности | Обоснован | Испытания на протяжении срока |
| Условия после вскрытия | Ограничены | Срок использования после вскрытия |
| Розлив | Асептический | Контроль процесса |
11
Порядок работы и типичные сроки
- Определить перечень продукции: пигменты, разбавители, вспомогательные составы.
- Собрать спецификации по каждому пигменту с профилем примесей.
- Проверить допустимость каждого компонента для введения в кожу.
- Определить и валидировать метод стерилизации.
- Подобрать упаковку, обеспечивающую стерильность и индикацию вскрытия.
- Провести испытания: стерильность, тяжёлые металлы, ароматические амины.
- Обосновать срок годности и срок применения после вскрытия.
- Подготовить маркировку с полным составом и предупреждениями.
- Организовать входной контроль сырья до подачи документов.
- Подать комплект по линейке цветов пакетно.
12
Маркировка и информация для мастера
- полный состав с указанием пигментов по принятой классификации;
- указание на стерильность и метод стерилизации;
- срок годности и срок применения после вскрытия;
- условия хранения до и после вскрытия;
- предупреждение о недопустимости повторного использования вскрытой упаковки;
- сведения о возможных реакциях и противопоказаниях;
- номер партии для прослеживаемости;
- сведения об изготовителе и лице, принимающем претензии.
13
Что проверяют в салонах
- наличие документов на каждое применяемое средство;
- соответствие маркировки на упаковке предъявленному документу;
- соблюдение срока применения после вскрытия;
- условия хранения пигментов;
- отсутствие средств с истёкшим сроком;
- использование одноразовых материалов и стерильного инструмента;
- журнал учёта применяемых материалов по процедурам.
14
Разбавители, вспомогательные и сопутствующие составы
| Продукт | Режим | Что оценивается |
|---|---|---|
| Разбавители пигментов | Та же группа | Стерильность, состав |
| Средства для ухода после процедуры | Косметика | Обычный режим |
| Анестезирующие составы | Медицинский режим | Не косметика |
| Средства для удаления татуировок | Отдельная оценка | Механизм действия |
| Трафаретные гели | Косметика или вспомогательные | По назначению |
| Дезинфицирующие средства для кожи | Регистрация дезсредства | Отдельный документ |
Частые вопросы
Сколько стоит государственная регистрация?
От 90 000 рублей; испытания оплачиваются отдельно и зависят от программы для конкретного вида продукции.
Что относится к средствам для татуирования?
Пигменты для татуировки, перманентного макияжа и микропигментирования, составы для камуфляжа, разбавители и корректоры пигментов, а также средства для удаления пигмента.
Подлежат ли разбавители тем же требованиям?
Да. Они вводятся в кожу вместе с пигментом, поэтому рассмотрение разбавителя как средства наружного применения является ошибкой.
Обязательна ли стерильность?
Да. Она подтверждается испытанием готовой продукции в потребительской упаковке, а упаковка должна обеспечивать сохранение стерильности до вскрытия.
Достаточно ли допустимости пигмента для наружного применения?
Нет. Требуется подтверждение допустимости именно для введения под кожу; допустимость для косметики наружного применения или для промышленного использования значения не имеет.
Почему важен профиль примесей пигмента?
Промышленные пигменты того же индекса могут содержать примеси, недопустимые при внутрикожном введении. Требуется сырьё соответствующей степени очистки с подтверждающей спецификацией.
Какие токсичные элементы определяются?
Расширенный перечень по сравнению с обычной косметикой: помимо свинца, кадмия, мышьяка и ртути — никель, хром, кобальт и сурьма, значимые при длительном нахождении в тканях.
Зачем определять ароматические амины?
Они могут образовываться при распаде отдельных азопигментов, поэтому их наличие контролируется в готовой продукции.
Что специфично для углеродных пигментов?
Определение содержания полициклических ароматических углеводородов.
Нужно ли указывать состав с индексами на упаковке?
Да. При развитии реакции у клиента идентификация конкретного пигмента определяет дальнейшие действия, а состав в общих формулировках делает это невозможным.
Какие предупреждения обязательны?
О применении подготовленным специалистом, о возможности аллергической реакции, рекомендация теста на чувствительность, указание о недопустимости применения при повреждениях кожи и определённых состояниях.
Нужно ли обосновывать срок применения после вскрытия?
Да, отдельно от срока годности: после вскрытия стерильность не гарантируется на весь срок.
С чего начинать проект?
С запроса спецификаций пигментов с профилем примесей: это самый длительный элемент подготовки, и без него нельзя ни проверить допустимость, ни сформировать программу испытаний.
Можно ли доверять документам поставщика пигментов?
Проверять всё равно нужно: «косметический пигмент» не означает пригодность для введения в кожу. Входной контроль по металлам и аминам обязателен.
Как подтверждается стерильность?
Валидацией метода стерилизации и контролем процесса розлива, а не одним протоколом по единичной партии.
Можно ли подавать линейку оттенков вместе?
Да, и это рекомендуемый путь: базовые требования общие, различается только пигментный состав.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты