Подберём документ на ваш товар Индивидуальный расчёт стоимости

Ввоз вакцин и иммунобиологических препаратов в Россию: разрешения и ввод в оборот

Ввоз вакцин и иммунобиологических лекарственных препаратов в Россию регулируется законом «Об обращении лекарственных средств» (№ 61-ФЗ), а не техническими регламентами. Препарат должен быть зарегистрирован и внесён в ГРЛС (ст. 47), а каждая серия или партия иммунобиологического препарата вводится в гражданский оборот только по разрешению Росздравнадзора на основании заключения о соответствии требованиям регистрации (ст. 52.1). Сертификат или декларация соответствия на вакцину не оформляются: с 2019 года они для лекарств не применяются. Незарегистрированные вакцины можно ввезти лишь по отдельному разрешению Минздрава в предусмотренных законом случаях.

Короткий ответ

Вакцины и другие иммунобиологические препараты ввозят как лекарственные препараты: они должны быть зарегистрированы, а ввозить их вправе производители и организации оптовой торговли. Перед продажей каждая серия проходит ввод в гражданский оборот с разрешением Росздравнадзора. Сертификат и декларация соответствия для лекарств не оформляются, и орган по сертификации эту процедуру не заменяет.

СтоимостьПо индивидуальному расчёту

Время чтения10 мин

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 26 октября 2026 REDICO 13 328 знаков 10 мин чтения 8 разделов

Коды ТН ВЭД

3002 41	Вакцины для медицинских целей
3002 49	Прочие иммунологические продукты и вакцины

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Короткий ответ: что нужно, чтобы ввезти вакцину

Вакцина — лекарственный препарат, поэтому действуют правила для лекарств: регистрация, право на ввоз, разрешение на ввод в оборот серии. Техническое регулирование ЕАЭС и подтверждение соответствия к ней не применяются. Ниже — сводка по типичным ситуациям; конкретное решение зависит от статуса препарата и цели ввоза.

Ситуация	Какой документ или процедура может потребоваться	Что проверить
Зарегистрированная вакцина ввозится для оптовой поставки	Регистрационное удостоверение, внесение в ГРЛС; разрешение Росздравнадзора на ввод в оборот каждой серии или партии	Кто импортёр, есть ли право ввозить, документы производителя по каждой серии
Незарегистрированная вакцина ввозится для жизненно необходимой помощи конкретному пациенту	Разрешение Минздрава на ввоз конкретной партии	Основание по ст. 47, кто вправе обратиться, пакет документов
Вакцина для клинического исследования или экспертизы при регистрации	Разрешение Минздрава на ввоз; документы ст. 52.1 для таких препаратов не требуются	Цель ввоза, организация-заявитель, количество
Образцы для лабораторного контроля качества	Ввоз по разрешению в предусмотренных законом целях	Подтверждение цели, объём, получатель
Ветеринарная вакцина	Другая процедура: ветеринарный контроль и регистрация ветпрепаратов	См. статью о регистрации ветеринарных препаратов
Вакцина в личном багаже гражданина	Отдельный порядок для личного пользования; для оборота не подходит	Ограничения по количеству и наличие назначения

Условие первое: препарат должен быть зарегистрирован

По статье 47 закона № 61-ФЗ ввозимые лекарственные препараты должны быть включены в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС). Регистрацию проводят по национальной процедуре либо по правилам ЕАЭС: они закреплены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 (Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения). Производство должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77), а площадка — иметь действующее заключение о соответствии требованиям GMP.

Регистрационное удостоверение — основание, по которому препарат разрешён к обращению; его реквизиты указывают во всех сопроводительных документах.
Любое изменение производителя, площадки, упаковки или состава проходит по правилам внесения изменений в регистрационное досье.
Запрещён ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств; качество подтверждает документ производителя на серию.
Особенности самой регистрации разобраны в статье «Регистрация лекарственных средств».

Условие второе: кто вправе ввозить вакцины

Ввозить зарегистрированные лекарственные препараты вправе организации, прямо названные в законе. По сведениям из открытых источников, это производители лекарственных средств, ввозящие их для собственного производства, и организации оптовой торговли. Остальные участники — иностранные разработчики и производители, научные и образовательные организации, медицинские организации, государственные организации — ввозят препараты в предусмотренных статьёй 47 случаях и, как правило, по разрешению Минздрава России.

Оптовая торговля лекарственными средствами — лицензируемая деятельность (Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ о лицензировании); у импортёра должна быть действующая лицензия и подходящие условия хранения.
Отдельные ситуации — клинические исследования, регистрация, контроль качества, помощь пациентам по жизненным показаниям — подтверждаются разрешением Минздрава на ввоз конкретной партии.
Порядок выдачи таких разрешений установлен постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 853; подача заявления возможна через портал государственных услуг, основания для отказа — неуполномоченный заявитель, неполные или недостоверные сведения, запрет препарата в ЕАЭС.
Наркотические и психотропные вещества в составе препарата — отдельный режим (см. статью о ввозе наркотических средств и прекурсоров).

Условие третье: ввод в гражданский оборот каждой серии

Здесь у вакцин принципиальное отличие от большинства лекарств. Статья 52.1 закона № 61-ФЗ устанавливает, что ввод в гражданский оборот каждой серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, отечественного или ввозимого, осуществляется на основании разрешения, которое выдаётся по заключению аккредитованного федерального бюджетного учреждения о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации. Без такого разрешения серию нельзя продавать, а выявленные в обороте серии без разрешения могут быть выведены из оборота по решению Росздравнадзора.

Ввоз серии или партии вакцины на территорию России оформляется на основании документов производителя и разрешений, действующих на момент ввоза.
Импортёр подаёт сведения и документы по серии в систему Росздравнадзора; для иммунобиологических препаратов вход выполняют через портал государственных услуг (ЕСИА).
Образцы серии направляют на испытания в уполномоченное федеральное учреждение, которое готовит заключение о соответствии требованиям регистрации.
Росздравнадзор выдаёт разрешение на ввод в оборот или направляет уведомление об отказе; результат фиксируется в реестре разрешений.
Только после разрешения серия может поступать в обращение: поставки в аптеки, медицинские организации, склады дистрибьюторов.

Вакцины, сертификат соответствия и ТН ВЭД

Практический вопрос, который задают чаще всего: нужен ли сертификат, декларация или отказное письмо. С 2019 года порядок изменился: федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ из оборота лекарств убраны сертификация и декларирование, а подтверждение качества заменено вводом серии в оборот. Поэтому сертификат соответствия на вакцину не оформляют, а отказное письмо органа по сертификации разрешением не является.

Вакцины для медицинского применения классифицируются в группе 3002 ТН ВЭД ЕАЭС: подсубпозиции для вакцин для людей и для ветеринарии различаются, десятизначный код сверяйте по действующей редакции номенклатуры.
Код ТН ВЭД не заменяет регистрацию: даже при правильном коде ввоз без регистрации и разрешения невозможен.
Таможенное оформление сопровождается документами, которые подтверждают регистрацию, право импортёра и цель ввоза; перечень уточняйте у таможенного брокера и по действующим актам.
Если препарат является медицинским изделием (например, диагностическая тест-система), действуют правила регистрации медицинских изделий, а не лекарств.

Рассчитаем стоимость на вашу продукцию

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Холодовая цепь, хранение и сопутствующее оборудование

Вакцина — термочувствительный товар, поэтому нарушение температурного режима обесценивает препарат и приводит к нарушению требований к хранению и перевозке. В документах производителя указан режим хранения; импортёр обязан обеспечить его на всех этапах: упаковка, транспортировка, таможенное хранение, склад.

Термоконтейнеры, хладоэлементы и датчики температуры выбирают под режим, указанный в инструкции; для перевозки удобны регистраторы температуры с подтверждающим отчётом.
Холодильное оборудование для склада и аптеки — электротехническое изделие: по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 в зависимости от питания и перечней, а также по ТР ЕАЭС 037/2016, если оно есть в его перечне.
Шприцы, иглы и иные изделия для введения — медицинские изделия: им нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации и передача сведений в систему мониторинга относятся к обороту препаратов и описаны отдельно.

Типичные ошибки при ввозе иммунобиологических препаратов

Ищут сертификат соответствия или отказное письмо там, где требуется регистрация и разрешение на серию.
Планируют продажу сразу после таможенного оформления, не дождавшись разрешения Росздравнадзора на ввод в оборот.
Подают документы не по той серии: номер серии в сопроводительных документах расходится с маркировкой на упаковке.
Забывают, что ветеринарные вакцины — другая процедура.
Считают, что ввоз «для себя» или «для клиники» освобождает от разрешений, не подтвердив основание документами.
Не обеспечивают температурный режим и не сохраняют подтверждающие данные.
Путают лекарственный препарат и медицинское изделие: оформляют регистрацию не по тому режиму.

Нормативные основания

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: ст. 47 — ввоз; ст. 52.1 — ввод в гражданский оборот, включая разрешение для иммунобиологических препаратов.
Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ — введение ввода в оборот вместо сертификации и декларирования лекарственных средств.
Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 № 815 — порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств (ранее — постановление от 26.11.2019 № 1510).
Приказ Росздравнадзора от 25.09.2025 № 5242 — формы заключения, выписки из реестра разрешений и уведомления об отказе.
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 — порядок выдачи разрешений Минздрава на ввоз.
Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 (регистрация лекарственных средств) и № 77 (надлежащая производственная практика).
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — оптовая торговля лекарственными средствами.

Частые вопросы

Нужен ли сертификат соответствия на ввозимые вакцины?

Нет. Вакцины — лекарственные препараты. После Федерального закона № 449-ФЗ сертификация и декларирование лекарств заменены вводом серий в гражданский оборот. Для иммунобиологических препаратов он подтверждается разрешением Росздравнадзора на каждую серию или партию. Отказное письмо органа по сертификации разрешением не является, поэтому такие документы для вакцин не оформляют.

Можно ли ввезти вакцину, которая не зарегистрирована в России?

В отдельных случаях можно, но только по разрешению Минздрава России на ввоз конкретной партии: например, для клинических исследований, регистрации, контроля качества или помощи пациенту по жизненным показаниям. Заявитель должен быть уполномочен законом, а сведения полными и достоверными. Свободный ввоз незарегистрированной вакцины для продажи невозможен.

Кто вправе ввозить вакцины в Россию?

Зарегистрированные препараты ввозят производители лекарственных средств для собственного производства и организации оптовой торговли. Остальные участники — разработчики, научные и медицинские организации — ввозят препараты в предусмотренных законом случаях и, как правило, по разрешению Минздрава. Оптовая торговля лицензируется, поэтому у импортёра должна быть лицензия и условия для хранения.

Что такое ввод в гражданский оборот серии вакцины?

Это разрешительная процедура по статье 52.1 закона № 61-ФЗ. Для каждой серии или партии иммунобиологического препарата Росздравнадзор выдаёт разрешение на основании заключения федерального учреждения о соответствии требованиям регистрации. Без разрешения серия не может поступать в обращение, а выявленные серии могут быть выведены из оборота по решению регулятора.

Нужно ли отдельное разрешение для ветеринарных вакцин?

Ветеринарные вакцины относятся к другому режиму: ветеринарные препараты регистрируются по правилам для ветпрепаратов, а при ввозе применяют ветеринарный контроль. Правила для лекарственных препаратов для медицинского применения, описанные в статье, на них не распространяются. Подробнее — в материале о регистрации ветеринарных препаратов.

Можно ли оформить ввоз вакцины через орган по сертификации?

Нет. Орган по сертификации не выдаёт разрешений на ввоз, не проводит регистрацию лекарств и не вводит серии в оборот. Он может помочь с документами на сопутствующие изделия — электрооборудование, медицинские изделия или иную продукцию, подлежащую подтверждению соответствия, — если они ввозятся вместе с препаратами.

Расчёт по вашему товару

Ввозите вместе с вакцинами оборудование — термоконтейнеры, холодильники, шприцы, регистраторы температуры? Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, технические характеристики и код ТН ВЭД — подскажем, какие документы могут потребоваться на сопутствующие изделия.

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.