Сертификация бандажей, ортезов и компрессионного трикотажа
Ортопедические изделия распределены между двумя категориями, и граница проходит по заявленному назначению. Изделие для профилактики или лечения, для реабилитации после травм и операций, для компенсации нарушений — медицинское изделие с обязательным регистрационным удостоверением. Изделие для поддержки при физической нагрузке без медицинских заявлений остаётся предметом одежды. Различие невидимо покупателю, а на маркетплейсах именно оно определяет, будет ли заблокирована карточка товара.
01
Разграничение
| Медицинское изделие | Профилактика, лечение, реабилитация, компенсация нарушений |
| Спортивная поддержка | Без медицинских заявлений; изделие лёгкой промышленности |
| Класс риска | Обычно первый или второй в зависимости от изделия |
| Компрессионный трикотаж лечебный | Медицинское изделие с подтверждением класса компрессии |
| Профилактический трикотаж | Категория зависит от заявлений и от степени компрессии |
| Индивидуальные изделия | Изготавливаемые по назначению врача, отдельный порядок |
| Определяющий признак | Формулировки в инструкции, на упаковке и в описании товара |
02
Классы компрессии
Для компрессионного трикотажа определяющей характеристикой является давление, создаваемое изделием на уровне лодыжки, и оно должно распределяться убывающе по направлению вверх. Классы различаются диапазонами давления, и подбор ведётся врачом по показаниям: изделие избыточного класса нарушает кровообращение, недостаточного — не даёт эффекта. Подтверждение проводится измерением давления в контрольных точках на манекене установленной геометрии, а не расчётом по плотности вязки. Заявление класса без таких измерений недостоверно, и это одна из наиболее частых претензий к продукции неспециализированных производителей.
03
Степени фиксации ортезов
| Лёгкая | Мягкие эластичные изделия; поддержка без ограничения движений |
| Средняя | Полужёсткие с рёбрами жёсткости; частичное ограничение |
| Сильная | Жёсткие конструкции с шарнирами; существенное ограничение |
| Иммобилизация | Полное исключение движений в суставе |
| Регулируемые шарниры | Ограничение амплитуды по заданным углам |
| Назначение | Определяется врачом по характеру повреждения |
| Подтверждение | Механические характеристики и надёжность фиксирующих элементов |
04
Что оценивается
- давление, создаваемое изделием, и его распределение;
- жёсткость и надёжность фиксирующих элементов;
- прочность швов, застёжек и лямок;
- биосовместимость материалов, контактирующих с кожей;
- воздухопроницаемость и гигроскопичность;
- устойчивость к деформации и сохранение свойств после стирок;
- отсутствие раздражающего действия;
- надёжность рёбер жёсткости и отсутствие травмирующих кромок;
- соответствие размерного ряда антропометрическим данным.
05
Подбор по размеру
Ортопедическое изделие работает только при правильном подборе, и это отличает категорию от обычной одежды, где размер влияет лишь на комфорт. Компрессионный чулок неверного размера создаёт давление, отличающееся от заявленного класса, а бандаж не той величины не фиксирует нужную зону. Поэтому размерные таблицы строятся на измерениях конкретных обхватов, а не на условных размерах одежды, и инструкция должна содержать порядок измерения. Для дистанционной продажи это создаёт очевидную проблему: покупатель измеряет себя сам, часто неверно. Подробная инструкция по измерению в карточке товара снижает и число возвратов, и число претензий на неэффективность.
06
Маркировка
- Наименование изделия и его назначение.
- Класс компрессии или степень фиксации.
- Размер с указанием обхватов, которым он соответствует.
- Состав материалов.
- Показания и противопоказания.
- Порядок надевания и ношения с указанием времени.
- Правила ухода и допустимые режимы стирки.
- Срок службы изделия.
- Реквизиты регистрационного удостоверения для медицинских изделий.
- Изготовитель и импортёр.
07
Типовые нарушения
- медицинские заявления без регистрационного удостоверения;
- заявление класса компрессии без измерений давления;
- размерные таблицы без указания измеряемых обхватов;
- отсутствие противопоказаний в инструкции;
- заявление о лечении конкретных заболеваний;
- отсутствие указания срока службы изделия;
- перенос удостоверения на модели другой конструкции;
- продажа изделий сильной фиксации без указания на необходимость назначения врача.
Частые вопросы
Нужно ли РУ на бандаж?
Если заявлено медицинское назначение — да. Изделие для спортивной поддержки без таких заявлений остаётся предметом одежды.
Как подтверждается класс компрессии?
Измерением давления в контрольных точках на манекене установленной геометрии, а не расчётом по плотности вязки.
Что бывает при неверном подборе размера?
Изделие создаёт давление, отличное от заявленного класса, и не выполняет функцию.
Можно ли писать о варикозе в описании товара?
Только при наличии регистрационного удостоверения: это медицинское заявление.
Чем различаются степени фиксации?
Объёмом ограничения движений: от мягкой поддержки до полной иммобилизации сустава.
Есть ли срок службы у таких изделий?
Да, эластичные материалы теряют свойства со временем и после стирок; срок указывается в маркировке.