Экспресс-тесты на беременность и овуляцию: регистрация как медизделия in vitro
Экспресс-тест на беременность или овуляцию не декларируют и не сертифицируют как обычный потребительский товар: это медицинское изделие для диагностики in vitro (ИВД), и для оборота ему нужно регистрационное удостоверение. Причина в назначении: тест определяет состояние организма по биологическому образцу, поэтому подпадает под регулирование медицинских изделий, а не технических регламентов на продукцию. По рекомендации Коллегии ЕЭК от 23.09.2024 № 20 тесты на беременность и фертильность для самотестирования относят к классу потенциального риска 2а. Ниже — справочный разбор режима, класса риска, испытаний и типичных ошибок.
Тесты на беременность и овуляцию — медицинские изделия для диагностики in vitro: им нужно регистрационное удостоверение, а не декларация или сертификат. Класс риска определяют по правилам классификации ЕЭК: по методическим рекомендациям 2024 года тесты на беременность и фертильность для самотестирования относятся к классу 2а. Регистрация включает технические испытания и клинико-лабораторные исследования, порядок и сроки переходного периода уточняйте по действующей редакции.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
| 3822 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке и готовые |
01
Почему это медицинское изделие, а не потребительский товар
Короткий ответ: определение медицинского изделия зависит от назначения, заявленного изготовителем. Если изделие предназначено для диагностики in vitro, то есть для исследования образцов организма вне тела, оно относится к медицинским изделиям, а не к бытовым товарам или косметике. Тест на беременность определяет хорионический гонадотропин в моче, тест на овуляцию — лютеинизирующий гормон. Оба назначения диагностические.
| Признак | Тест на беременность и овуляцию | Следствие |
| Назначение | Определение состояния организма по образцу мочи | Диагностика in vitro |
| Пользователь | Непрофессионал, самотестирование | Требования к инструкции и маркировке для неспециалистов |
| Результат | Влияет на решения пациента, но не является окончательным диагнозом | Класс определяют по правилам классификации |
| Режим допуска | Государственная регистрация | Регистрационное удостоверение |
| Не применимы | Декларация ТР ТС 009, СГР, сертификат на товар | Нельзя подменять регистрацию декларацией |
02
Класс потенциального риска
Короткий ответ: классификацию ведут по правилам, утверждённым Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173. Для изделий диагностики in vitro Коллегия ЕЭК приняла методические рекомендации (Рекомендация от 23.09.2024 № 20, действует с 27.09.2024). Они опираются на четыре критерия: назначение, знания пользователя, значимость результата и последствия ошибочного результата для здоровья.
- правило 38 относится к самотестированию и тестированию по месту нахождения пациента: изделия для непрофессионального применения по общему правилу относятся к классу 2б;
- но если результат не носит критического медицинского значения или предварителен, применяется класс 2а;
- в перечне примеров в рекомендациях названы медицинские изделия для определения беременности, фертильности, уровня холестерина — класс 2а;
- экспресс-тест на маркеры вируса иммунодефицита человека относится к классу 3, а реагенты для мониторинга глюкозы — к 2б;
- отдельного упоминания «теста на овуляцию» в доступном изложении рекомендации нет: на практике класс подтверждают по назначению и по правилам классификации.
03
Регистрация: по правилам ЕАЭС и по национальным правилам
Короткий ответ: регистрация проводится либо по правилам Союза (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46), либо по национальным правилам (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416) в пределах переходного периода. По сообщению КонсультантПлюс, протоколом от 29.12.2025 переходный период продлён: подача заявлений по национальным правилам возможна до 31.12.2027, перерегистрация и внесение изменений по правилам Союза — до 31.12.2028. Тексты и сроки уточняйте по действующей редакции.
| Режим | Что даёт | Что учитывать |
| Национальная регистрация (ПП РФ № 1416) | Допуск в Российской Федерации | Действует в пределах переходного периода; уточняйте сроки подачи |
| Регистрация по правилам Союза (Решение № 46) | Допуск в государствах, указанных в заявлении | Более сложная процедура, шире охват |
| Ранее выданные национальные удостоверения | Сохраняются в соответствии с переходными положениями | Проверяйте срок и условия перерегистрации |
04
Какие испытания и исследования проходит тест
Короткий ответ: процедура включает технические испытания и клинико-лабораторные исследования. Правила технических испытаний утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28, клинических и клинико-лабораторных — Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29, а требования к маркировке и эксплуатационной документации — Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27.
- технические испытания: соответствие заявленным аналитическим характеристикам, чувствительности, специфичности, стабильности, срокам годности;
- клинико-лабораторные исследования: клинические исследования ИВД проводят как клинико-лабораторные, в медицинских организациях, включённых в реестр уполномоченных организаций;
- образцы для исследования могут быть остаточными, архивными или собранными специально, и тогда нужно информированное согласие;
- для ряда исследований применяется порядок уведомления вместо разрешения: уведомление подаётся в течение 10 рабочих дней с начала процедур;
- токсикологические и биологические исследования требуются, если материалы контактируют с организмом; их объём определяется конструкцией и правилами, утверждёнными в Союзе;
- маркировка и инструкция на русском языке, понятные неспециалисту: принцип действия, порядок выполнения, трактовка результата, ограничения.
05
Таблица: ситуация, какой документ может потребоваться, что проверить
| Ситуация | Какой документ может потребоваться | Что проверить |
| Тест-полоска, кассета или струйный тест на ХГЧ для самотестирования | Регистрационное удостоверение на ИВД | Назначение, инструкция, класс по правилам классификации |
| Тест на овуляцию (ЛГ) | Регистрационное удостоверение на ИВД | Назначение; класс подтверждают по правилам классификации |
| Цифровой тест с электронным считывателем | РУ на изделие и оценка электрической части | Применимость технических регламентов к активной части, батарея |
| Комбинированный набор (несколько тестов, комплект) | РУ на каждый компонент или на набор, если он зарегистрирован как комплект | Состав набора, назначение каждого компонента |
| Набор для профессионального использования | РУ на ИВД; класс определяется иначе, чем для самотестирования | Назначение, пользователь, место применения |
| Продажа на маркетплейсе | РУ и ссылка на реестр | Совпадение названия, модели и производителя с записью в реестре |
| Импорт партии | РУ и документы на партию | Требования таможенного и надзорного органов; срок годности |
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Порядок действий: от определения статуса до оборота
- Определите назначение: что и в каком образце определяет тест, кто пользователь, как трактуется результат.
- Определите класс потенциального риска по правилам классификации ЕЭК с учётом методических рекомендаций по ИВД.
- Выберите режим: национальная регистрация в переходный период или регистрация по правилам Союза.
- Подготовьте техническую и эксплуатационную документацию, инструкцию, макет маркировки, данные об аналитических характеристиках.
- Проведите технические испытания и клинико-лабораторные исследования в уполномоченных организациях.
- Подайте регистрационное досье в уполномоченный орган и пройдите экспертизу.
- После получения РУ приведите маркировку, упаковку и карточки товара в соответствие с записью в реестре.
07
Типичные ошибки
- тест продаётся по декларации на «бытовой товар» или по отказному письму;
- в карточке товара указаны показания, которых нет в инструкции и в регистрационном удостоверении;
- название или производитель в карточке не совпадают с записью в реестре;
- класс риска занижен по ощущению, а не по правилам классификации;
- не учтены переходные положения: заявитель рассчитывает на устаревшие сроки подачи;
- цифровой тест оформлен без оценки электрической части;
- клинико-лабораторные исследования проведены в организации, которой нет в реестре;
- инструкция написана на языке специалистов и непонятна неспециалисту.
08
Нормативные основания
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38 — определение медицинского изделия.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27, № 28, № 29 — общие требования безопасности и эффективности и маркировка, технические испытания, клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования).
- Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 — правила классификации медицинских изделий по потенциальному риску; Рекомендация Коллегии ЕЭК от 23.09.2024 № 20 — классификация ИВД.
- Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 — национальные правила регистрации.
Частые вопросы
Нужен ли сертификат или декларация на тест на беременность?
Нет. Тест на беременность — медицинское изделие для диагностики in vitro, и для оборота ему нужно регистрационное удостоверение. Декларация по ТР ТС 009 или сертификат на товар такой допуск не заменяют. Поэтому перед запуском продаж определите класс риска, подготовьте досье и пройдите технические и клинико-лабораторные исследования в установленном порядке.
Какой класс риска у теста на беременность?
По Рекомендации Коллегии ЕЭК от 23.09.2024 № 20 медицинские изделия для определения беременности и фертильности, предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2а, так как результат не имеет критического медицинского значения или является предварительным. Класс определяют по назначению изделия и правилам классификации, поэтому изменение показаний может изменить класс.
Тест на овуляцию — тоже медицинское изделие?
Да, это изделие для диагностики in vitro: оно определяет гормональное состояние по образцу мочи. Отдельного упоминания овуляции в доступном изложении рекомендации нет, поэтому класс подтверждают по назначению и правилам классификации, ориентируясь на примеры для тестов фертильности. Для оборота необходимо регистрационное удостоверение.
Можно ли продавать тест на маркетплейсе с отказным письмом?
Нет. Отказное письмо означает, что обязательного подтверждения для товара нет, а медицинские изделия подлежат регистрации. Площадки проверяют регистрационное удостоверение и совпадение названия, модели и производителя с записью в реестре. Если вы заявляете диагностическое назначение, регистрация обязательна. Иной путь приведёт к блокировке карточки.
Какие испытания нужны для регистрации ИВД?
Технические испытания по Решению Совета ЕЭК № 28 и клинико-лабораторные исследования по Решению № 29, которые проводят в медицинских организациях из реестра уполномоченных. Дополнительно оценивают маркировку и инструкцию по Решению № 27. Объём программы определяется классом, конструкцией и новизной изделия. Для электронных тестов добавляются проверки электрической части.
Что изменилось в переходном периоде регистрации медицинских изделий?
По сообщению КонсультантПлюс, протокол от 29.12.2025 продлил срок подачи заявлений по национальным правилам до 31.12.2027, а перерегистрацию по правилам Союза и внесение изменений — до 31.12.2028. Сроки уточняйте по тексту протокола и национальным актам: они менялись несколько раз, и стратегию регистрации лучше планировать по действующей редакции.
Как определить код ТН ВЭД для теста на беременность?
Диагностические реагенты, как правило, рассматривают в группе 3822, а точную субпозицию определяют по составу, форме выпуска и назначению. Код не определяет режим допуска: для медицинского изделия нужна регистрация независимо от кода. При сомнениях запросите предварительное решение таможенного органа или консультацию специалистов.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, какой режим применим к вашему тесту? Отправьте специалистам REDICO описание изделия, назначение, инструкцию и код ТН ВЭД — определим, является ли изделие медицинским, и какие документы нужны на этапе оборота.
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.