СГР на дезинфицирующие средства

01

Что относится к дезинфицирующим средствам

Группа определяется назначением: уничтожение микроорганизмов на объектах и поверхностях. Форма выпуска и область применения различаются, и от них зависит программа испытаний.

02

Свидетельство не расширяется: только новое

• свидетельство выдаётся на конкретную продукцию с конкретной рецептурой;
• в нём фиксируются нормативный документ и область применения;
• при экспертизе оценивается именно состав и назначение;
• в выданное свидетельство изменения не вносятся, кроме реквизитов заявителя;
• групповая формулировка в действующем свидетельстве не позволяет дописать позицию;
• новый продукт требует нового свидетельства.

03

Когда несколько продуктов можно объединить

• объединение возможно между новыми продуктами при регистрации, а не добавлением к существующему;
• условие — единый нормативный документ и одна товарная группа;
• рецептурная база должна быть близкой;
• разные действующие вещества объединению не подлежат;
• щёлочно-окислительное и кислотное средства в одну группу не сводятся;
• решение принимается по фактическим рецептурам.

04

Развилка по заявлениям на этикетке

• решающим является заявленное действие, а не состав сам по себе;
• дезинфицирующее заявление переводит продукт в другой раздел единого перечня;
• для дезсредств требуется оценка эффективности по режимам;
• добавляется разработка и согласование инструкции по применению;
• бюджет и сроки различаются кратно.

05

Сроки и бюджет: ориентиры

• товары бытовой химии: испытания три-четыре недели, экспертиза и выдача ещё три-шесть недель, итого примерно два с половиной — три с половиной месяца на позицию;
• бюджет по бытовой химии ориентировочно от девяноста до ста двадцати тысяч рублей за позицию;
• дезинфицирующие средства: испытания два-четыре месяца, экспертиза и регистрация ещё один-два месяца, итого от четырёх до восьми месяцев;
• бюджет по дезсредствам от восьмисот тысяч рублей, при широком перечне режимов заметно выше;
• государственная пошлина составляет шесть тысяч пятьсот рублей за каждое свидетельство.

06

Что входит в комплект по дезинфицирующему средству

• инструкция по применению согласовывается вместе с регистрацией;
• это обычно самый длинный этап проекта;
• число уполномоченных лабораторий ограничено, очередь — реальный фактор срока;
• каждый заявленный режим требует своих испытаний;
• обеззараживание воды бассейнов — отдельная область применения со своими режимами.

1. Токсикология в полном объёме: острая токсичность при введении в желудок и нанесении на кожу, ингаляционная опасность, раздражающее действие, сенсибилизация.
2. Оценка эффективности по каждому заявляемому режиму: бактерицидная по тест-штаммам, вирулицидная, фунгицидная, при необходимости туберкулоцидная.
3. Разработка инструкции по применению.
4. Разработка нормативного документа на продукцию.
5. Испытания в лабораториях, уполномоченных на испытания дезинфицирующих средств.
6. Экспертиза и регистрация.

07

Можно ли позиционировать дезсредство как чистящее

• позиционирование определяется не только этикеткой, но и действующим веществом;
• для веществ с однозначным дезинфицирующим действием экспертиза оценивает фактическое назначение;
• попытка обойти режим переименованием обычно не проходит;
• хлорсодержащие соединения с выраженным биоцидным действием относят к дезсредствам;
• отказ по этому основанию означает потерю времени и переработку комплекта;
• корректнее сразу планировать проект по режиму дезсредства.

08

Стоимость и сроки государственной регистрации

Государственная регистрация дезинфицирующего средства — самая дорогая и самая длительная процедура среди тех, что применяются к бытовой и профессиональной химии. Ниже фактические расценки и сроки на сентябрь 2026 года.

• срок оформления — от 7 до 9 месяцев с момента подачи полного комплекта;
• базовый набор бактериологических испытаний покрывает три группы тест-микроорганизмов;
• заявленные в инструкции режимы применения определяют, потребуются ли дополнительные испытания;
• каждый дополнительный вид активности — вирулицидная, туберкулоцидная, спороцидная, фунгицидная сверх кандиды — оплачивается отдельно;
• стоимость приведена без учёта разработки технической документации, если её нет.

09

Шесть видов дезинфекционных средств

Государственная регистрация предусмотрена для дезинфекционных средств, применяемых в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на прочих объектах. Категория делится на шесть видов по назначению.

10

Важное исключение: ветеринария

• государственная регистрация в этом порядке предусмотрена для средств, применяемых в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на прочих объектах;
• средства, используемые в ветеринарии, из этого порядка исключены;
• для ветеринарных средств действует своё регулирование и своя процедура;
• определяющим является заявленная область применения, а не состав;
• одно и то же по составу средство в зависимости от заявленного применения попадает в разные режимы;
• при двойном назначении применяется порядок, соответствующий заявленной области.

11

Как отнести своё средство к виду

1. Определите, против чего направлено действие средства: микроорганизмы, насекомые, грызуны.
2. Для средств против микроорганизмов уточните: обеззараживание или полное уничтожение всех форм, включая споры.
3. Обеззараживание — это дезинфекция, полное уничтожение — стерилизация.
4. Для средств против насекомых и членистоногих уточните: уничтожение или отпугивание.
5. Уничтожение — дезинсекция, отпугивание — репеллентное действие.
6. Для средств против грызунов: уничтожение — дератизация, отпугивание — репеллентное действие.
7. Отдельно проверьте, не является ли средство предстерилизационной очисткой: это моющее средство для медицинских изделий.
8. Уточните область применения: быт, лечебно-профилактические учреждения, прочие объекты или ветеринария.

12

Что определяет вид средства для процедуры

13

Действующие вещества и состав

Оценка начинается с действующих веществ: их допустимости, количества и стабильности в составе.

• перечень действующих веществ с их химическими наименованиями;
• массовая доля каждого действующего вещества;
• класс соединений: хлорактивные, кислородактивные, четвертичные аммониевые, спирты, гуанидины, альдегиды, фенолы, кислоты;
• вспомогательные компоненты: поверхностно-активные вещества, ингибиторы коррозии, красители, ароматизаторы;
• сведения о стабильности действующих веществ при хранении;
• показатель pH концентрата и рабочего раствора;
• стабильность рабочего раствора и срок его использования;
• совместимость компонентов между собой.

14

Испытания эффективности

Основной и самый объёмный блок. Эффективность подтверждается по каждой группе микроорганизмов, указанной в заявленном назначении.

Условия испытаний, влияющие на результат

• концентрация рабочего раствора;
• время выдержки;
• температура применения;
• наличие белковой нагрузки, имитирующей загрязнение;
• тип тест-поверхности;
• способ применения: погружение, протирание, орошение;
• жёсткость воды для приготовления раствора.

15

Токсикологическая оценка и безопасность применения

Вторая часть доказательной базы — безопасность для человека при заявленных условиях применения.

• острая токсичность при разных путях поступления;
• местно-раздражающее действие на кожу;
• действие на слизистые оболочки и глаза;
• сенсибилизирующее действие;
• оценка ингаляционного воздействия при применении распылением;
• определение класса опасности средства и рабочих растворов;
• требования к средствам индивидуальной защиты по режимам;
• требования к вентиляции помещений при обработке;
• возможность применения в присутствии людей;
• меры при попадании на кожу, в глаза и при отравлении.

16

Как инструкция определяет стоимость

Инструкция по применению для дезинфицирующего средства — не сопроводительный документ, а предмет регистрации. Всё, что в ней написано про области применения, объекты обеззараживания, концентрации и время экспозиции, подлежит подтверждению испытаниями.

1. Определите, для каких объектов заявляется средство: поверхности, инструменты, руки, воздух, бельё, посуда.
2. Определите заявленные виды активности: бактерицидная, фунгицидная, вирулицидная, туберкулоцидная, спороцидная.
3. Определите режимы: концентрации рабочих растворов и время экспозиции для каждого объекта.
4. Каждая комбинация объекта, концентрации и времени — отдельный режим, требующий подтверждения.
5. Оцените, сколько испытаний нужно для подтверждения всех заявленных режимов.
6. Сопоставьте маркетинговую ценность каждого режима с его стоимостью.
7. Сократите инструкцию до режимов, которые действительно нужны для продаж.
8. Согласуйте итоговый перечень до начала испытаний.

17

Комплект документов: российский изготовитель

1. Заявление по установленной форме.
2. Акт отбора образцов.
3. Доверенность на представителя.
4. Документы, по которым изготавливается продукция: технические условия или стандарт.
5. Справка о стабильности вещества.
6. Уведомление по установленной форме.
7. Технологическая инструкция: описание техпроцесса и его схема.
8. Инструкция по применению на русском языке.
9. Паспорт безопасности химической продукции.
10. Физико-химический состав в процентах, суммарно до ста процентов — полная рецептура.
11. Цветная этикетка и макет текста этикеточной надписи.
12. Уставные документы заявителя.
13. Инвойс на образцы для отправки курьерской службой.

18

Комплект документов: иностранный изготовитель

• переводы требуются для всех документов на иностранном языке;
• инструкция и макет этикетки нотариальному заверению не подлежат, достаточно печатей производителя и заявителя;
• для регистрации через Казахстан требуется перевод на казахский язык;
• рецептура заверяется печатью изготовителя — без этого документ не принимается;
• сертификат свободной продажи подтверждает легальность обращения в стране производства.

1. Заявление.
2. Уведомление — на языке оригинала и с переводом на русский.
3. Спецификация или стандарт предприятия-изготовителя — с переводом.
4. Технологическая инструкция — с переводом.
5. Рецептура — с переводом и печатью изготовителя.
6. Сертификат стабильности, сертификат анализа, сертификат свободной продажи — с переводом.
7. Инструкция по применению и цветной макет этикетки с проектом текста этикеточной надписи — заверенные печатями производителя и заявителя.
8. Доверенность.
9. Документ о регистрации заявителя, заверенный им.

19

Из чего складывается срок 7–9 месяцев

20

Что можно сделать заранее, чтобы не терять время

• собрать рецептуру и технологическую инструкцию до подачи заявки — это чаще всего тормозит старт;
• получить от иностранного изготовителя документы и переводы заранее;
• согласовать инструкцию по применению и перечень режимов до начала испытаний;
• подготовить паспорт безопасности параллельно, а не после;
• заказать цветные этикетки в финальном варианте: изменение макета после подачи означает переоформление;
• проверить, не требуется ли регистрация действующего вещества отдельно;
• заложить резерв на замечания экспертизы.

21

Госрегистрация и декларирование: не путать

22

Что переводит средство в режим регистрации

• заявленное дезинфицирующее действие: уничтожение микроорганизмов, а не просто очистка;
• назначение для обработки объектов в медицинских и детских учреждениях, на пищевых производствах;
• применение для обеззараживания инструментов и оборудования;
• заявление о вирулицидной, туберкулоцидной или спороцидной активности;
• применение в качестве кожного антисептика;
• содержание действующих веществ дезинфицирующего действия в заявленных концентрациях;
• предназначение для профессионального применения в определённых сферах.

23

Комплект документов

Комплект собирается на средство с полным перечнем заявляемых режимов.

• заявление с наименованием средства и областями применения;
• документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
• состав с указанием действующих веществ и их массовых долей;
• документы на действующие вещества;
• физико-химические характеристики: pH, плотность, стабильность;
• протоколы испытаний эффективности по каждой группе микроорганизмов и режиму;
• материалы токсикологической оценки;
• данные о совместимости с материалами обрабатываемых объектов;
• для средств пищевых производств — данные о порядке смывания и остаточных количествах;
• проект инструкции по применению;
• макет этикетки с классом опасности и мерами предосторожности;
• обоснование срока годности средства и рабочих растворов;
• образцы продукции.

24

Маркировка и инструкция

Требования к маркировке и инструкции взаимосвязаны: инструкция раскрывает то, что на этикетке указано кратко.

• наименование средства и его назначение;
• состав с указанием действующих веществ и их содержания;
• области применения;
• основные режимы применения или ссылка на инструкцию;
• класс опасности;
• меры предосторожности и требования к средствам защиты;
• первая помощь при попадании на кожу, в глаза, при вдыхании;
• условия хранения, включая температурный диапазон;
• срок годности средства и срок использования рабочего раствора;
• объём или масса;
• номер партии;
• наименование и адрес изготовителя и импортёра;
• сведения о государственной регистрации.

25

Типичные отказы и ошибки

Отказы связаны с объёмом испытаний и с заявленными режимами.

• заявлена активность против групп микроорганизмов без подтверждающих испытаний;
• режимы применения в инструкции не соответствуют испытанным;
• режимы получены интерполяцией между проверенными значениями;
• испытания проведены без белковой нагрузки при заявлении применения в условиях загрязнения;
• не подтверждена стабильность рабочего раствора;
• не проведена токсикологическая оценка по заявленному способу применения;
• заявлено применение в присутствии людей без обоснования;
• не определён класс опасности;
• нет данных о совместимости с материалами обрабатываемых объектов;
• для средств пищевых производств не описан порядок смывания;
• не указаны меры первой помощи;
• инструкция не приведена в соответствие с результатами испытаний.

26

Порядок работы

Последовательность регистрации дезинфицирующего средства.

1. Определите области применения и группы микроорганизмов, против которых заявляется активность.
2. Зафиксируйте состав с массовыми долями действующих веществ.
3. Составьте перечень заявляемых режимов: концентрация, время, температура, способ применения.
4. Согласуйте программу испытаний эффективности по каждому режиму.
5. Заложите испытания с белковой нагрузкой при необходимости.
6. Проведите токсикологическую оценку по заявленным способам применения.
7. Определите класс опасности и требования к средствам защиты.
8. Подтвердите стабильность средства и рабочих растворов.
9. Составьте инструкцию по применению строго по результатам испытаний.
10. Подготовьте макет этикетки с классом опасности и мерами предосторожности.
11. Подайте комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

27

Область применения определяет объём испытаний

Стоимость и срок регистрации дезинфицирующего средства зависят не от состава, а от того, сколько областей применения и режимов заявлено. Каждая область — это отдельный блок испытаний эффективности: обработка поверхностей, изделий медицинского назначения, рук персонала, воздуха, транспорта, объектов общественного питания. Каждый режим внутри области — это конкретная концентрация и время выдержки, которые проверяются на конкретных тест-микроорганизмах.

28

Спектр активности и тест-микроорганизмы

• бактерии — базовый уровень для большинства средств;
• микобактерии туберкулёза — отдельная группа испытаний;
• вирусы — с указанием конкретных тест-вирусов;
• грибы рода Кандида и дерматофиты — отдельно;
• споровые формы — самый сложный уровень;
• заявление «широкого спектра» без расшифровки не принимается;
• каждый заявленный уровень подтверждается протоколом.

29

Инструкция по применению как ключевой документ

Для этой категории инструкция важнее этикетки: именно она содержит режимы применения и именно её сверяют с протоколами испытаний построчно. Каждая строка таблицы режимов должна опираться на испытанное сочетание концентрации и времени выдержки. Промежуточные значения, полученные интерполяцией, не принимаются: если испытаны 0,5 процента за 60 минут и 1 процент за 30 минут, режим 0,75 процента за 45 минут указывать нельзя.

• назначение и области применения средства;
• таблица режимов с указанием объекта, концентрации и экспозиции;
• способ приготовления рабочих растворов;
• срок годности рабочего раствора;
• меры предосторожности и средства индивидуальной защиты;
• первая помощь при попадании на кожу, в глаза, внутрь;
• условия применения в присутствии людей;
• совместимость с материалами обрабатываемых поверхностей;
• порядок утилизации остатков и тары;
• методы контроля концентрации рабочих растворов.

30

Стабильность и срок годности

31

Антисептики для рук: отдельная специфика

Средства для обработки кожи рук выделяются из общей массы дезинфицирующих средств: они требуют испытаний с участием добровольцев, оценки раздражающего и сенсибилизирующего действия, а также подтверждения эффективности в условиях, приближенных к реальному применению. Для средств, заявленных для медицинского персонала, требования жёстче, чем для бытовых. Отдельно оценивается влияние частого применения на кожу — этот аспект нередко упускают при переносе рецептуры с поверхностных средств на кожные.

• различать гигиеническую обработку рук и обработку рук хирургов;
• подтверждать эффективность на добровольцах по установленной методике;
• оценивать раздражающее и сенсибилизирующее действие;
• проверять содержание спирта по факту, а не по рецептуре;
• указывать объём средства на одну обработку и время втирания;
• не заявлять противовирусную активность без подтверждения;
• предусматривать смягчающие компоненты для средств частого применения.

32

Перспектива: переход на регламент о безопасности химической продукции

• вступление в силу увязано с запуском процедур по реестру и уведомлению о новых веществах;
• сроки неоднократно смещались;
• реалистичный ориентир смещён на период не ранее осени 2026 года;
• при запуске схема для бытовой химии изменится: реестр химических веществ и смесей плюс уведомление о новых веществах;
• нынешний порядок регистрации по решению союза будет заменён;
• дезинфицирующие средства, вероятно, останутся на отдельном регулировании.