Сертификация ветеринарных инструментов и оборудования

01

Что применяется

02

Группы оборудования

• хирургический инструмент: зажимы, ножницы, иглодержатели, расширители;
• наркозно-дыхательные аппараты для животных;
• операционные столы, в том числе с подогревом и с регулировкой;
• аппараты искусственной вентиляции и мониторы;
• ультразвуковые сканеры и рентгеновские аппараты;
• лабораторное оборудование: анализаторы, центрифуги, микроскопы;
• стерилизационное оборудование;
• клетки, боксы, транспортные контейнеры;
• оборудование для груминга: машинки, столы, сушильные боксы;
• оборудование для животноводства: доильное, кормораздаточное, инкубационное.

03

Инструмент и стерилизация

Ветеринарный хирургический инструмент по требованиям близок к медицинскому, но регуляторно проще: обязательного подтверждения соответствия для него, как правило, нет. Это не отменяет содержательных требований, которые предъявляет практика: коррозионная стойкость стали, качество обработки поверхностей, устойчивость к многократной стерилизации. Инструмент из низкокачественного сплава корродирует после нескольких циклов автоклавирования, а повреждённая поверхность не поддаётся надёжной очистке. Для клиники практический критерий выбора — не наличие документа, которого может не быть, а марка стали и подтверждение стойкости к заявленному числу циклов обработки, которое запрашивается у поставщика.

04

Диагностическое оборудование

Ультразвуковые сканеры, рентгеновские аппараты и лабораторные анализаторы для ветеринарии часто представляют собой те же приборы, что применяются в медицине человека, с иным программным обеспечением. Регуляторный маршрут при этом другой: если производитель заявляет ветеринарное применение, изделие оценивается по общим требованиям к оборудованию, без регистрации как медицинского изделия. Рентгеновские аппараты образуют исключение — они являются источниками ионизирующего излучения, и требования радиационной безопасности применяются независимо от того, для животных или для людей используется аппарат: учёт источника, санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение, дозиметрический контроль и допуск персонала.

05

Оборудование для животноводства

06

Государственные закупки и клиники

1. Определить регуляторный маршрут по типу оборудования.
2. Для электрооборудования оформить декларации по применимым регламентам.
3. Для оборудования с приводом подготовить обоснование безопасности.
4. Для рентгеновских аппаратов обеспечить требования радиационной безопасности.
5. Для средств измерений организовать утверждение типа и поверку.
6. Для инструмента получить сведения о марке стали и о числе циклов стерилизации.
7. Подготовить руководство на русском языке.
8. Для закупок с ограничениями — подтверждение происхождения.

07

Особенности категории

• изделия ветеринарного назначения не относятся к медицинским изделиям для человека;
• применяется отдельный режим подтверждения;
• инструменты подтверждаются по виду продукции и материалам;
• стерильные изделия требуют подтверждения стерильности;
• материалы оцениваются по коррозионной стойкости и обработке;
• приборы с электропитанием добавляют электротехнические требования.

08

Медицинское изделие или нет: где проходит граница

• решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
• изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
• аналогичное изделие иного назначения подтверждается иначе;
• заявление о лечебном эффекте переводит товар в медицинские изделия;
• режим подтверждения различается кардинально;
• сроки и стоимость отличаются на порядок.

09

Классы потенциального риска

• класс зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
• от него зависят состав документов и сроки;
• изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
• программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется;
• правила классификации применяются последовательно.

10

Признак второго регламента: активные схемы

• наличие активных схем определяет, нужен ли регламент об электромагнитной совместимости;
• к активным схемам относятся микросхемы, регуляторы, дисплеи, индукторы, преобразователи напряжения;
• при их наличии оформляется подтверждение по обоим электротехническим регламентам;
• без активных схем применяется только регламент о низковольтном оборудовании;
• признак проверяется по технической документации изделия, а не по внешнему виду;
• нагревательный прибор без электроники обходится одним регламентом.

11

Комплект документов: на что смотрят

1. Технические условия утверждены, действуют и содержат все модели из заявки.
2. Паспорт или руководство составлены на модель из заявки, поля заполнены.
3. Реквизиты изготовителя совпадают с заявкой полностью.
4. Заводские номера на разных образцах различаются.
5. Для кабельной продукции достаточно этикетки с маркой и датой.
6. Фотографии изделия и маркировки приложены.
7. При импорте — договор уполномоченного лица и декларация с кодом 064.

12

Что входит в комплект документов

1. Техническая и эксплуатационная документация.
2. Результаты технических испытаний.
3. Токсикологические исследования для контактирующих изделий.
4. Клинические испытания либо клиническая оценка.
5. Документы о производстве.
6. Проект инструкции по применению.
7. Макеты маркировки и упаковки.

13

Ошибки

• попытка зарегистрировать ветеринарное изделие как медицинское;
• продажа оборудования для животных с медицинскими заявлениями для людей;
• отсутствие требований радиационной безопасности для рентгеновских аппаратов;
• закупка инструмента без сведений о стойкости к стерилизации;
• применение анализаторов без поверки при использовании результатов в документах;
• отсутствие деклараций на электрооборудование клиники;
• оформление доильного оборудования без оценки контактирующих материалов.