Документы на ветеринарные инструменты и оборудование
Ветеринарные инструменты и оборудование идентифицируют по назначению изготовителя, конструкции и характеристикам.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Для изделия исключительно ветеринарного назначения медицинское РУ для человека не включают в расчёт автоматически. Нужны назначение изготовителя, модель, описание и технические характеристики; стоимость определяют после идентификации.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Ветеринарные инструменты и оборудование идентифицируют по назначению изготовителя, конструкции и характеристикам. Изделие исключительно для животных не регистрируют как медицинское изделие для человека только из-за внешнего сходства, но это не освобождает его от иных обязательных требований. Ручной инструмент, электрооборудование, машины, стерилизаторы, рентгеновские и измерительные приборы проверяют раздельно.
| 9018 | Инструменты ветеринарные |
| 9022 | Рентген ветеринарный |
| 9402 | Столы ветеринарные |
01
Что применяется
| Группа | Что проверить |
| Ручной инструмент | Назначение, материалы, наименование и код по применимым перечням; вывод об отсутствии обязательного документа делают после идентификации |
| Электрооборудование | ТР ТС 004 по напряжению и исключениям; ТР ТС 020 по ЭМС и исключениям |
| Оборудование с приводом | Область применения и перечень ТР ТС 010; привод сам по себе не определяет форму документа |
| Автоклавы и стерилизаторы | ТР ТС 032 по давлению, вместимости, среде и другим критериям; название «стерилизатор» не означает автоматической применимости |
| Рентгеновские аппараты | Отдельная проверка требований к источникам ионизирующего излучения и их эксплуатации |
| Измерительное оборудование | Отнесение измерений к сфере госрегулирования и установленные для них требования |
| Расходные материалы и препараты | Проверка по виду продукции; режим лекарственного препарата не переносится автоматически на инструмент |
02
Группы оборудования
- хирургический инструмент: зажимы, ножницы, иглодержатели, расширители;
- наркозно-дыхательные аппараты для животных;
- операционные столы, в том числе с подогревом и с регулировкой;
- аппараты искусственной вентиляции и мониторы;
- ультразвуковые сканеры и рентгеновские аппараты;
- лабораторное оборудование: анализаторы, центрифуги, микроскопы;
- стерилизационное оборудование;
- клетки, боксы, транспортные контейнеры;
- оборудование для груминга: машинки, столы, сушильные боксы;
- оборудование для животноводства: доильное, кормораздаточное, инкубационное.
03
Инструмент и стерилизация
Для ручного ветеринарного инструмента сначала устанавливают назначение, материал и конкретный вид изделия, затем сопоставляют их с обязательными перечнями. Отказное письмо не следует предлагать как обязательный документ для всей категории. Для закупки полезно запросить у изготовителя марку материала, руководство по обработке и стерилизации, условия повторного применения и сведения о проведённых испытаниях. Эти сведения не заменяют обязательную оценку соответствия, когда она предусмотрена.
04
Диагностическое оборудование
Внешнее сходство ветеринарного прибора с медицинским не определяет режим его обращения. Изучают назначение в документации изготовителя и технические характеристики. Для продукции исключительно ветеринарного назначения не переносят автоматически требования к регистрации медицинских изделий для человека. Для рентгеновского оборудования нужна отдельная проверка требований радиационной безопасности и условий эксплуатации; декларация или сертификат на продукцию сами по себе не подтверждают готовность помещения и персонала к работе.
05
Оборудование для животноводства
| Доильное оборудование | ТР ТС 010, требования к материалам, контактирующим с молоком |
| Кормораздаточное | ТР ТС 010, безопасность подвижных частей |
| Инкубационное | Электротехнические требования, точность поддержания режима |
| Системы вентиляции | Оборудование с приводом и требования к микроклимату |
| Оборудование для убоя | Требования безопасности и санитарные требования |
| Средства фиксации животных | Оценка конструкции и безопасности для персонала |
06
Государственные закупки и клиники
- Идентифицировать изделие по назначению и документации изготовителя.
- Определить применимые регламенты, исключения и форму подтверждения: сертификат или декларацию.
- Для машины проверить требования ТР ТС 010; ТР ТС 004 не добавлять к изделию, подлежащему подтверждению по ТР ТС 010.
- Для рентгеновского оборудования отдельно проверить условия обращения и эксплуатации источника излучения.
- Для средств измерений проверить сферу госрегулирования и требования к конкретным измерениям.
- Запросить эксплуатационную документацию и документы, подтверждающие заявленные характеристики.
- Проверить специальные условия закупки по её документации.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Особенности категории
- Медицинский и ветеринарный режимы разграничивают по назначению изготовителя.
- Единого сертификата или единой декларации на всё оборудование ветеринарной клиники нет.
- Форма оценки зависит от конкретного изделия и применимого перечня.
- Сведения о стерильности, повторном применении и обработке должны соответствовать документации изготовителя.
- Для электрооборудования отдельно проверяют напряжение, ЭМС и исключения регламентов.
08
Когда применяется регламент об электромагнитной совместимости
ТР ТС 020/2011 проверяют по способности изделия создавать электромагнитные помехи и по зависимости его работы от внешних помех. Наличие или отсутствие микросхем само по себе не определяет применимость регламента.
- Проверяют назначение изделия, конструкцию, условия эксплуатации и исключения статьи 1, включая составные части без самостоятельного применения и медицинские изделия.
- Пассивность по ЭМС устанавливают по определению статьи 2 и приложению 1. Например, для резистивного нагревателя учитывают наличие автоматических переключающих устройств, термостата и вентилятора.
- ТР ТС 004/2011 проверяют отдельно по диапазонам номинального напряжения и исключениям. Применимость ТР ТС 020 не означает автоматической применимости ТР ТС 004.
- Форму подтверждения соответствия — сертификат или декларацию — определяют по статье 7 и перечню продукции, подлежащей сертификации.
09
Комплект документов: на что смотрят
- Описание назначения: исключительно для животных или также для человека.
- Техническая и эксплуатационная документация на заявленные модели.
- Реквизиты изготовителя, заявителя и производственной площадки.
- Параметры электропитания; для оборудования под давлением — параметры давления, объёма и рабочей среды.
- Фотографии изделия и маркировки.
- Доказательства и документы о поставке, предусмотренные выбранной процедурой оценки соответствия.
10
Ошибки
- Предлагать медицинское РУ на товар исключительно для животных.
- Переносить классы риска и клинические испытания медицинских изделий на всю ветеринарную продукцию.
- Считать наличие электропривода достаточным основанием для ТР ТС 010.
- Добавлять ТР ТС 004 к той же машине, подлежащей подтверждению по ТР ТС 010.
- Назначать всем автоклавам ТР ТС 032 без проверки параметров и исключений.
- Требовать поверку только потому, что результаты прибора попадают в документы.
- Считать отказное письмо обязательным для любого ручного инструмента.
11
Средства измерений: когда проверяют утверждение типа и поверку
Критерий — применение средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а не само наличие результатов в документе. Для ветеринарных измерений проверяют обязательные метрологические требования и соответствующий действующий перечень. Базовые основания содержатся в статьях 1, 9 и 13 Федерального закона № 102-ФЗ. Для конкретного анализатора нужны его назначение, измеряемые величины и сведения об утверждении типа.
Частые вопросы
Нужно ли РУ Росздравнадзора на ветеринарное оборудование?
Изделие исключительно для животных не требует медицинского РУ для человека только из-за сходства конструкции. Если изготовитель заявляет применение у человека, медицинский режим проверяют отдельно.
Какие документы нужны на ручной ветеринарный инструмент?
Это устанавливают по конкретному виду, назначению и применимым перечням. Отказное письмо не является обязательным документом для всей категории и не заменяет обязательную оценку, если она требуется.
Всегда ли на ветеринарное электрооборудование оформляется декларация?
Нет. Сначала проверяют область применения и исключения, затем перечни сертификации. Форма документа зависит от изделия.
Нужны ли одновременно ТР ТС 010 и ТР ТС 004?
Если изделие входит в область ТР ТС 010/2011 и подлежит подтверждению по нему, ТР ТС 004/2011 на это же изделие не применяют. ТР ТС 020/2011 проверяют отдельно по ЭМС и исключениям.
Подпадает ли любой стерилизатор под ТР ТС 032?
Нет. Проверяют рабочее давление, вместимость, среду, тип оборудования и исключения. Названия товара недостаточно.
Нужна ли поверка ветеринарного анализатора?
Проверяют, является ли прибор средством измерений и применяют ли его в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Сам факт использования результатов в документах не является достаточным критерием.
Нужно ли определять медицинский класс риска 1, 2а, 2б или 3?
Не автоматически: это классификация медицинских изделий. Её нельзя переносить на товар исключительно для животных только из-за сходства конструкции.
Нужны ли клинические данные как для регистрации медицинского изделия?
Медицинское регистрационное досье не является универсальным требованием к ветеринарному инструменту. Доказательства определяют по применимой процедуре для конкретной продукции.
Что передать для расчёта?
Назначение изготовителя, наименование, модель, описание, фотографии маркировки, руководство и технические характеристики. Для электрооборудования — напряжение, для оборудования под давлением — его параметры.
Сколько стоит оформление?
Стоимость рассчитывают после идентификации. Цена медицинского РУ не применяется автоматически к ветеринарному оборудованию.
Консультация по продукции
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — проверим применимые требования, обсудим форму оценки, доказательства, срок и стоимость работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика