Документы на ветеринарные инструменты и оборудование зависят от назначения изготовителя, конструкции и характеристик. Изделие исключительно для животных не регистрируют как медицинское изделие для человека только из-за внешнего сходства, но это не освобождает его от иных обязательных требований. Ручной инструмент, электрооборудование, машины, стерилизаторы, рентгеновские и измерительные приборы проверяют раздельно.
| 9018 | Инструменты ветеринарные |
| 9022 | Рентген ветеринарный |
| 9402 | Столы ветеринарные |
01
Что проверить по группам ветеринарного оборудования
| Группа | Что проверить |
| Ручной инструмент | Назначение, материалы, наименование и код по применимым перечням; вывод об отсутствии обязательного документа делают после идентификации |
| Электрооборудование | ТР ТС 004 по напряжению и исключениям; ТР ТС 020 по ЭМС и исключениям |
| Оборудование с приводом | Область применения и перечень ТР ТС 010; привод сам по себе не определяет форму документа |
| Автоклавы и стерилизаторы | ТР ТС 032 по давлению, вместимости, среде и другим критериям; название «стерилизатор» не означает автоматической применимости |
| Рентгеновские аппараты | Отдельная проверка требований к источникам ионизирующего излучения и их эксплуатации |
| Измерительное оборудование | Отнесение измерений к сфере госрегулирования и установленные для них требования |
| Расходные материалы и препараты | Проверка по виду продукции; режим лекарственного препарата не переносится автоматически на инструмент |
02
Группы оборудования
- хирургический инструмент: зажимы, ножницы, иглодержатели, расширители;
- наркозно-дыхательные аппараты для животных;
- операционные столы, в том числе с подогревом и с регулировкой;
- аппараты искусственной вентиляции и мониторы;
- ультразвуковые сканеры и рентгеновские аппараты;
- лабораторное оборудование: анализаторы, центрифуги, микроскопы;
- стерилизационное оборудование;
- клетки, боксы, транспортные контейнеры;
- оборудование для груминга: машинки, столы, сушильные боксы;
- оборудование для животноводства: доильное, кормораздаточное, инкубационное.
03
Инструмент и стерилизация
Для ручного ветеринарного инструмента сначала устанавливают назначение, материал и конкретный вид изделия, затем сопоставляют их с обязательными перечнями. Отказное письмо не следует предлагать как обязательный документ для всей категории. Для закупки полезно запросить у изготовителя марку материала, руководство по обработке и стерилизации, условия повторного применения и сведения о проведённых испытаниях. Эти сведения не заменяют обязательную оценку соответствия, когда она предусмотрена.
04
Диагностическое оборудование
Внешнее сходство ветеринарного прибора с медицинским не определяет режим его обращения. Изучают назначение в документации изготовителя и технические характеристики. Для продукции исключительно ветеринарного назначения не переносят автоматически требования к регистрации медицинских изделий для человека. Для рентгеновского оборудования нужна отдельная проверка требований радиационной безопасности и условий эксплуатации; декларация или сертификат на продукцию сами по себе не подтверждают готовность помещения и персонала к работе.
05
Оборудование для животноводства
| Доильное оборудование | ТР ТС 010, требования к материалам, контактирующим с молоком |
| Кормораздаточное | ТР ТС 010, безопасность подвижных частей |
| Инкубационное | Перечень ТР ТС 010 (ТР ТС 004 отдельно не добавляют), точность поддержания режима |
| Системы вентиляции | Перечень ТР ТС 010 для оборудования с приводом, требования к микроклимату |
| Оборудование для убоя | Перечень ТР ТС 010 для технологического оборудования, санитарные требования |
| Средства фиксации животных | ТР ТС 010 — только при наличии в перечне; иначе оценка конструкции и безопасности для персонала |
06
Государственные закупки и клиники
- Идентифицировать изделие по назначению и документации изготовителя.
- Определить применимые регламенты, исключения и форму подтверждения: сертификат или декларацию.
- Для машины проверить требования ТР ТС 010; ТР ТС 004 не добавлять к изделию, подлежащему подтверждению по ТР ТС 010.
- Для рентгеновского оборудования отдельно проверить условия обращения и эксплуатации источника излучения.
- Для средств измерений проверить сферу госрегулирования и требования к конкретным измерениям.
- Запросить эксплуатационную документацию и документы, подтверждающие заявленные характеристики.
- Проверить специальные условия закупки по её документации.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Разграничение медицинского и ветеринарного режимов для инструментов
- Медицинский и ветеринарный режимы разграничивают по назначению изготовителя.
- Единого сертификата или единой декларации на всё оборудование ветеринарной клиники нет.
- Форма оценки зависит от конкретного изделия и применимого перечня.
- Сведения о стерильности, повторном применении и обработке должны соответствовать документации изготовителя.
- Для электрооборудования отдельно проверяют напряжение, ЭМС и исключения регламентов.
08
Комплект документов: на что смотрят
- Описание назначения: исключительно для животных или также для человека.
- Техническая и эксплуатационная документация на заявленные модели.
- Реквизиты изготовителя, заявителя и производственной площадки.
- Параметры электропитания; для оборудования под давлением — параметры давления, объёма и рабочей среды.
- Фотографии изделия и маркировки.
- Доказательства и документы о поставке, предусмотренные выбранной процедурой оценки соответствия.
09
Ошибки в документах на ветеринарные инструменты и оборудование
- Предлагать медицинское РУ на товар исключительно для животных.
- Переносить классы риска и клинические испытания медицинских изделий на всю ветеринарную продукцию.
- Считать наличие электропривода достаточным основанием для ТР ТС 010.
- Добавлять ТР ТС 004 к той же машине, подлежащей подтверждению по ТР ТС 010.
- Назначать всем автоклавам ТР ТС 032 без проверки параметров и исключений.
- Требовать поверку только потому, что результаты прибора попадают в документы.
- Считать отказное письмо обязательным для любого ручного инструмента.
10
Средства измерений: когда проверяют утверждение типа и поверку
Критерий — применение средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, а не само наличие результатов в документе. Для ветеринарных измерений проверяют обязательные метрологические требования и соответствующий действующий перечень. Базовые основания содержатся в статьях 1, 9 и 13 Федерального закона № 102-ФЗ. Для конкретного анализатора нужны его назначение, измеряемые величины и сведения об утверждении типа.
11
Нормативные основания
- ТР ТС 004 — требования к электрооборудованию с учётом напряжения и исключений регламента
- ТР ТС 020 — электромагнитная совместимость электрооборудования; изделия только с аккумулятором или USB-питанием проверяют исключительно по нему
- ТР ТС 010 — машины и оборудование с приводом по перечню регламента, включая доильное и кормораздаточное оборудование
- ТР ТС 032 — автоклавы и стерилизаторы при соответствии критериям давления, вместимости и рабочей среды
- ТР ТС 010 и ТР ТС 004 — к изделию, подлежащему подтверждению по ТР ТС 010, ТР ТС 004 отдельно не применяется
- Федеральный закон № 102-ФЗ (статьи 1, 9 и 13) — требования к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
Частые вопросы
Нужно ли регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ветеринарное оборудование?
Нет, если изготовитель заявил применение только у животных: сходство конструкции с медицинским изделием не повод для регистрации. Но если в документации указано применение у человека, медицинский режим проверяют отдельно, а режим определяют по назначению изготовителя, а не по внешнему виду прибора.
Какие документы нужны на ручной ветеринарный инструмент?
Это устанавливают по конкретному изделию: назначению, материалу и применимым перечням. Отказное письмо нельзя считать обязательным документом для всей категории, и оно не заменяет оценку соответствия там, где она предусмотрена. От изготовителя полезно запросить марку материала и руководство по обработке и стерилизации.
Какие регламенты применяют к ветеринарному электрооборудованию?
ТР ТС 004 применяют к изделиям на напряжении от 50 до 1000 В переменного и от 75 до 1500 В постоянного тока. Изделия только с аккумулятором или USB-питанием проверяют исключительно по ТР ТС 020. Форма документа зависит от конкретного изделия, поэтому сначала проверяют область применения и исключения.
Нужен ли ТР ТС 004 на машину, подлежащую ТР ТС 010?
Нет. Если изделие подлежит подтверждению по ТР ТС 010, ТР ТС 004 к нему отдельно не применяется. Но сначала нужно проверить, входит ли оборудование с приводом в область и перечень ТР ТС 010: наличие привода само по себе форму документа не определяет.
Подпадает ли любой стерилизатор под ТР ТС 032?
Нет. Название «стерилизатор» не означает автоматической применимости. Проверяют рабочее давление, вместимость, среду, тип оборудования и исключения регламента. Только после этого решают, нужна ли оценка по ТР ТС 032 и в какой форме. Параметры давления и вместимости берут из документации изготовителя; без них вывод невозможен.
Нужна ли поверка ветеринарного анализатора?
Сначала выясняют, является ли прибор средством измерений и применяют ли его в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Одного того, что результаты используют в документах, для поверки недостаточно. Требования устанавливают к конкретным измерениям. Обязанность по поверке возникает, только если прибор отнесён к средствам измерений.
Нужно ли присваивать ветеринарному изделию класс риска и собирать клинические данные?
Не автоматически. Классы риска 1, 2а, 2б и 3 относятся к медицинским изделиям для человека, и переносить их на товар исключительно для животных из-за сходства конструкции нельзя. Медицинское регистрационное досье не универсальное требование: доказательства определяют по процедуре для конкретной продукции.
Что проверяют для рентгеновского аппарата в ветеринарной клинике?
Отдельно оценивают требования к источникам ионизирующего излучения и условия их эксплуатации. Декларация или сертификат на аппарат сами по себе не подтверждают, что помещение и персонал готовы к работе. Поэтому на закупке запрашивают эксплуатационную документацию и проверяют условия обращения с источником.
Какие документы нужны на доильное и кормораздаточное оборудование?
Для доильного и кормораздаточного оборудования проверяют ТР ТС 010: у кормораздатчиков важна безопасность подвижных частей. У доильных аппаратов дополнительно оценивают материалы, контактирующие с сырым молоком, по требованиям к материалам для пищевой продукции. Инкубаторы сверяют с перечнем ТР ТС 010 и проверяют точность поддержания режима.
Есть ли единый сертификат на всё оборудование ветеринарной клиники?
Нет, единого сертификата или единой декларации на всё оборудование ветеринарной клиники нет. Форма оценки зависит от конкретного изделия и применимого перечня. Электрооборудование проверяют по ТР ТС 004 и ТР ТС 020 с учётом напряжения, ЭМС и исключений. Машины с приводом сверяют с перечнем ТР ТС 010, автоклавы — с критериями ТР ТС 032. Для рентгеновских аппаратов и средств измерений проводят отдельные проверки.
Как подтвердить ветеринарное назначение оборудования при его идентификации?
Подготовьте руководство и описание функций изготовителя, укажите пользователей и условия применения. Сопоставьте их с маркировкой и каталогом. Если предусмотрено несколько назначений, покажите их отдельно для проверки применимых правил.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Для изделия исключительно ветеринарного назначения медицинское РУ для человека не включают в расчёт автоматически. Нужны назначение изготовителя, модель, описание и технические характеристики; стоимость определяют после идентификации.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какие документы нужны на ветеринарное оборудование?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.