Сертификация автоклавов

01

Что применяется

02

Защита от открытия под давлением

Центральный узел безопасности — блокировка крышки. Она реализуется механически и должна исключать поворот запорного механизма при наличии остаточного давления в камере, а не сигнализировать о нём. Проверяется работоспособность при многократных циклах и при отказе датчика давления: конструкция не должна полагаться на исправность электроники. Второй элемент — блокировка пуска при неполностью закрытой крышке, третий — визуальный указатель давления, доступный оператору до начала операции открытия. В эксплуатационной документации описывается порядок действий при отказе блокировки, и он не предполагает силового вскрытия: сброс давления производится штатным путём, а при его невозможности оборудование выводится из работы до устранения неисправности.

03

Предохранительные устройства

• предохранительный клапан с настройкой на давление, не превышающее расчётное;
• манометр с отметкой предельно допустимого давления на шкале;
• датчик температуры с независимым каналом контроля;
• защита от превышения температуры при отказе регулятора;
• защита от сухого хода и от работы без воды в парогенераторе;
• автоматическое отключение нагрева при аварийных параметрах;
• устройство сброса давления, доступное персоналу;
• опломбирование настроек предохранительных устройств.

04

Медицинские стерилизаторы

Паровые стерилизаторы для медицинских организаций относятся к медицинским изделиям и подлежат государственной регистрации с получением регистрационного удостоверения. Документы по регламентам о давлении и об электробезопасности при этом не отменяются, но применяются в порядке, установленном для медицинских изделий. Ключевое отличие в оценке — подтверждается не только безопасность конструкции, но и результативность стерилизации: воспроизводимость режимов, распределение температуры в камере, удаление воздуха, сушка. Для контроля применяются химические и биологические индикаторы, а данные каждого цикла регистрируются. Использование в медицинской организации незарегистрированного стерилизатора недопустимо независимо от наличия иных документов.

05

Пищевые автоклавы

06

Лабораторные модели

Настольные автоклавы для лабораторий чаще всего не достигают пороговых значений регламента об оборудовании под давлением и оцениваются по электротехническим регламентам как приборы. Это не отменяет требований к блокировке крышки и к предохранительному клапану, но меняет форму подтверждения и объём документации. Практический вопрос, который следует решать до закупки, — соответствие вместимости и рабочего давления параметрам, при которых аппарат остаётся вне сферы промышленного надзора: превышение переводит его в категорию оборудования, требующего освидетельствования и регистрации, а лаборатория оказывается не готова к такому режиму эксплуатации.

07

Программа испытаний

1. расчёт на прочность корпуса и элементов, работающих под давлением;
2. гидравлические испытания пробным давлением;
3. испытания на герметичность;
4. проверка срабатывания предохранительного клапана и его пропускной способности;
5. испытания блокировки крышки, включая работу при отказе датчика;
6. проверка системы управления и защит от превышения параметров;
7. электробезопасность и электромагнитная совместимость;
8. для стерилизаторов — распределение температуры и результативность режимов;
9. ресурсные испытания запорных и уплотнительных элементов.

08

Комплект документов

1. техническое описание с расчётным давлением, вместимостью и средой;
2. обоснование отнесения к категории оборудования под давлением;
3. расчёт на прочность с указанием применённых норм;
4. сертификаты на материалы корпуса и на сварочные материалы;
5. сведения об аттестации сварщиков и технологии сварки;
6. протоколы гидравлических испытаний и испытаний на герметичность;
7. паспорт сосуда установленной формы;
8. руководство по эксплуатации и по техническому обслуживанию;
9. сведения о настройке предохранительных устройств.

09

Ввод в эксплуатацию

1. проверить комплектность документов и наличие паспорта сосуда;
2. смонтировать оборудование по проекту с обеспечением доступа для обслуживания;
3. провести первичное техническое освидетельствование;
4. зарегистрировать оборудование, если это требуется для данной категории;
5. назначить ответственных за исправное состояние и за безопасную эксплуатацию;
6. обучить и аттестовать обслуживающий персонал;
7. утвердить производственную инструкцию и режимы работы;
8. организовать учёт циклов и контроль параметров.

10

Эксплуатация и обслуживание

• ежесменный осмотр запорного механизма и уплотнения крышки;
• проверка срабатывания предохранительного клапана в установленные сроки;
• поверка манометров и приборов контроля;
• контроль качества питательной воды для парогенератора;
• ведение журнала работы с записью параметров циклов;
• периодическое техническое освидетельствование сосуда;
• вывод из работы при обнаружении течей, деформаций и коррозии;
• запрет эксплуатации при неисправной блокировке крышки.

11

Материалы и сварка корпуса

Корпус автоклава работает в условиях циклических нагрузок: каждый цикл — это нагрев, подъём давления, выдержка и охлаждение, и за срок службы таких циклов накапливаются десятки тысяч. Поэтому к материалам предъявляются требования не только по прочности при рабочей температуре, но и по стойкости к малоцикловой усталости и к коррозии со стороны среды. Для пищевых и медицинских автоклавов применяется нержавеющая сталь, стойкая к пару и к моющим средствам, для химических — марка подбирается по составу среды. Сварные швы корпуса относятся к ответственным соединениям: требуются аттестованная технология сварки, аттестованные сварщики и неразрушающий контроль в объёме, установленном нормами. Сертификаты на металл с прослеживаемостью до плавки входят в комплект документов на сосуд.

12

Стоимость и сроки

13

Когда добавляется электромагнитная совместимость

• второй регламент применяется при наличии активных схем в изделии;
• это микросхемы, регуляторы, дисплеи, индукторы, преобразователи напряжения;
• они создают помехи и сами уязвимы к ним;
• отсюда требования по эмиссии и устойчивости;
• простые изделия без электроники под второй регламент не подпадают;
• состав схемы уточняется у изготовителя по документации.

14

Что проверяют в документах при подаче заявки

• наименование и адрес изготовителя сверяются с заявкой посимвольно;
• все модели из заявки должны быть перечислены в технических условиях;
• дата утверждения паспорта не раньше даты утверждения технических условий;
• дата изготовления образца не раньше введения условий в действие;
• при стороннем производстве нужен договор с пунктом об ответственности заявителя за качество;
• при иностранном изготовителе — договор уполномоченного лица и таможенная декларация с кодом 064 в графе 37;
• дата декларации должна быть позже регистрации заявки.

15

Ограничения по параметрам продукции

16

Выбор автоклава под задачу

• вместимость камеры и её соответствие реальной загрузке;
• рабочее давление и температура для планируемых режимов;
• способ нагрева: встроенный парогенератор или внешний пар;
• наличие противодавления для стеклянной и жестяной тары;
• система удаления воздуха: гравитационная или вакуумная;
• контроль и регистрация параметров каждого цикла;
• материал камеры и его совместимость со средой;
• требования к помещению: вентиляция, водоподготовка, дренаж;
• доступность сервиса и запасных частей.

17

Типовые нарушения

• эксплуатация с заблокированной или снятой блокировкой крышки;
• предохранительный клапан настроен выше расчётного давления;
• отсутствие паспорта сосуда и сведений об освидетельствовании;
• манометр без отметки предельного давления или с истёкшей поверкой;
• медицинский стерилизатор без регистрационного удостоверения;
• перенос режима стерилизации на другой продукт без обоснования;
• отсутствие записей о параметрах циклов;
• персонал без обучения и без аттестации.