При сертификации автоклава определяют рабочую среду, давление, объём, категорию и назначение. Требования к оборудованию под давлением, машине и электрической части сопоставляют без автоматического объединения несовместимых регламентов.
| 8419 | Автоклавы и стерилизаторы |
| 8402 | Автоклавы паровые промышленные |
| 9018 | Стерилизаторы медицинские |
01
Какие регламенты применяются к автоклавам
| ТР ТС 032/2013 | Оборудование, работающее под избыточным давлением |
| ТР ТС 010/2011 | Механическая часть, приводы, загрузочные устройства |
| ТР ТС 004/2011 | Отдельно не применяется к автоклаву по ТР ТС 010/2011 (Решение Совета ЕЭК № 90): электрическую часть оценивают в составе машины |
| ТР ТС 020/2011 | Применимость ТР ТС 020/2011 определяют для готового изделия с учётом его способности создавать электромагнитные помехи или зависеть от них и исключений статьи 1 |
| Медицинские изделия | Регистрационное удостоверение для стерилизаторов |
| Категория | Определяется давлением, объёмом и группой среды |
| Форма подтверждения | Зависит от категории: декларирование или сертификация |
| Ввод в эксплуатацию | Освидетельствование и регистрация для поднадзорных объектов |
02
Защита от открытия под давлением
Центральный узел безопасности — блокировка крышки. Она реализуется механически и должна исключать поворот запорного механизма при наличии остаточного давления в камере, а не сигнализировать о нём. Проверяется работоспособность при многократных циклах и при отказе датчика давления: конструкция не должна полагаться на исправность электроники. Второй элемент — блокировка пуска при неполностью закрытой крышке, третий — визуальный указатель давления, доступный оператору до начала операции открытия. В эксплуатационной документации описывается порядок действий при отказе блокировки, и он не предполагает силового вскрытия: сброс давления производится штатным путём, а при его невозможности оборудование выводится из работы до устранения неисправности.
03
Предохранительные устройства
- предохранительный клапан с настройкой на давление, не превышающее расчётное;
- манометр с отметкой предельно допустимого давления на шкале;
- датчик температуры с независимым каналом контроля;
- защита от превышения температуры при отказе регулятора;
- защита от сухого хода и от работы без воды в парогенераторе;
- автоматическое отключение нагрева при аварийных параметрах;
- устройство сброса давления, доступное персоналу;
- опломбирование настроек предохранительных устройств.
04
Медицинские стерилизаторы
Паровые стерилизаторы для медицинских организаций относятся к медицинским изделиям и подлежат государственной регистрации с получением регистрационного удостоверения. Документы по регламентам о давлении и об электробезопасности при этом не отменяются, но применяются в порядке, установленном для медицинских изделий. Ключевое отличие в оценке — подтверждается не только безопасность конструкции, но и результативность стерилизации: воспроизводимость режимов, распределение температуры в камере, удаление воздуха, сушка. Для контроля применяются химические и биологические индикаторы, а данные каждого цикла регистрируются. Использование в медицинской организации незарегистрированного стерилизатора недопустимо независимо от наличия иных документов.
05
Пищевые автоклавы
| Назначение | Стерилизация консервов и пресервов |
| Режим | Температура и время выдержки по технологической инструкции |
| Контроль | Регистрация параметров каждой варки |
| Промышленная стерильность | Подтверждается для готовой продукции |
| Загрузка | Корзины и укладка влияют на равномерность прогрева |
| Охлаждение | Противодавление для защиты банок от деформации |
| Документы | ТР ТС 032 на сосуд; ТР ТС 021 устанавливает требования к процессу производства консервов и документом на автоклав не является |
06
Лабораторные модели
Настольные автоклавы для лабораторий чаще всего не достигают пороговых значений регламента об оборудовании под давлением и оцениваются по электротехническим регламентам как приборы. Это не отменяет требований к блокировке крышки и к предохранительному клапану, но меняет форму подтверждения и объём документации. Практический вопрос, который следует решать до закупки, — соответствие вместимости и рабочего давления параметрам, при которых аппарат остаётся вне сферы промышленного надзора: превышение переводит его в категорию оборудования, требующего освидетельствования и регистрации, а лаборатория оказывается не готова к такому режиму эксплуатации.
07
Программа испытаний автоклавов
- расчёт на прочность корпуса и элементов, работающих под давлением;
- гидравлические испытания пробным давлением;
- испытания на герметичность;
- проверка срабатывания предохранительного клапана и его пропускной способности;
- испытания блокировки крышки, включая работу при отказе датчика;
- проверка системы управления и защит от превышения параметров;
- электробезопасность в составе машины; ЭМС — для встроенных электронных компонентов, подпадающих под ТР ТС 020/2011;
- для стерилизаторов — распределение температуры и результативность режимов;
- ресурсные испытания запорных и уплотнительных элементов.
08
Комплект документов для оформления автоклавов
- техническое описание с расчётным давлением, вместимостью и средой;
- обоснование отнесения к категории оборудования под давлением;
- расчёт на прочность с указанием применённых норм;
- сертификаты на материалы корпуса и на сварочные материалы;
- сведения об аттестации сварщиков и технологии сварки;
- протоколы гидравлических испытаний и испытаний на герметичность;
- паспорт сосуда установленной формы;
- руководство по эксплуатации и по техническому обслуживанию;
- сведения о настройке предохранительных устройств.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
09
Ввод в эксплуатацию
- проверить комплектность документов и наличие паспорта сосуда;
- смонтировать оборудование по проекту с обеспечением доступа для обслуживания;
- провести первичное техническое освидетельствование;
- зарегистрировать оборудование, если это требуется для данной категории;
- назначить ответственных за исправное состояние и за безопасную эксплуатацию;
- обучить и аттестовать обслуживающий персонал;
- утвердить производственную инструкцию и режимы работы;
- организовать учёт циклов и контроль параметров.
10
Эксплуатация и обслуживание
- ежесменный осмотр запорного механизма и уплотнения крышки;
- проверка срабатывания предохранительного клапана в установленные сроки;
- поверка манометров и приборов контроля;
- контроль качества питательной воды для парогенератора;
- ведение журнала работы с записью параметров циклов;
- периодическое техническое освидетельствование сосуда;
- вывод из работы при обнаружении течей, деформаций и коррозии;
- запрет эксплуатации при неисправной блокировке крышки.
11
Материалы и сварка корпуса
К материалам корпуса автоклава предъявляются требования не только по прочности при рабочей температуре, но и по стойкости к малоцикловой усталости и к коррозии. Корпус автоклава работает в условиях циклических нагрузок: каждый цикл — это нагрев, подъём давления, выдержка и охлаждение, и за срок службы таких циклов накапливаются десятки тысяч. Сварные швы корпуса относятся к ответственным соединениям: требуются аттестованная технология сварки, аттестованные сварщики и неразрушающий контроль в объёме, установленном нормами. Сертификаты на металл с прослеживаемостью до плавки входят в комплект документов на сосуд.
12
От чего зависит стоимость оформления автоклавов
| Категория | Определяет форму подтверждения и объём процедур |
| Расчёт на прочность | Выполняется до изготовления, входит в проект |
| Испытания | Гидравлические, на герметичность, функциональные |
| Контроль сварки | Неразрушающий контроль по нормам |
| Освидетельствование | Первичное перед вводом в эксплуатацию |
| Регистрация | Для поднадзорных категорий оборудования |
| Обучение персонала | Обязательно до начала эксплуатации |
13
Выбор автоклава под задачу
- вместимость камеры и её соответствие реальной загрузке;
- рабочее давление и температура для планируемых режимов;
- способ нагрева: встроенный парогенератор или внешний пар;
- наличие противодавления для стеклянной и жестяной тары;
- система удаления воздуха: гравитационная или вакуумная;
- контроль и регистрация параметров каждого цикла;
- материал камеры и его совместимость со средой;
- требования к помещению: вентиляция, водоподготовка, дренаж;
- доступность сервиса и запасных частей.
14
Типовые нарушения при обороте автоклавов
- эксплуатация с заблокированной или снятой блокировкой крышки;
- предохранительный клапан настроен выше расчётного давления;
- отсутствие паспорта сосуда и сведений об освидетельствовании;
- манометр без отметки предельного давления или с истёкшей поверкой;
- медицинский стерилизатор без регистрационного удостоверения;
- перенос режима стерилизации на другой продукт без обоснования;
- отсутствие записей о параметрах циклов;
- персонал без обучения и без аттестации.
15
Источники по уточнённым положениям
Частые вопросы
Всегда ли автоклав подпадает под ТР ТС 032?
Нет. Категорию определяют по номограммам регламента, учитывая расчётное давление, вместимость и произведение давления на объём. Небольшие лабораторные автоклавы часто не достигают порогов и оцениваются как электротехнические приборы. Требования к блокировке крышки и предохранительному клапану при этом остаются, меняются форма подтверждения и объём документов.
Сколько стоит сертификация автоклавов?
Фиксированной цены нет: стоимость определяется составом фактически необходимых работ. Сначала проверяют, подпадает ли автоклав под ТР ТС 032 по давлению, вместимости, среде и исключениям. По категории выбирают форму: оборудование 1-й и 2-й категорий декларируют, 3-й и 4-й сертифицируют. На объём работ влияют расчёт на прочность, гидравлические и функциональные испытания, неразрушающий контроль сварки. Освидетельствование, регистрация и обучение персонала относятся к вводу в эксплуатацию.
Нужно ли регистрационное удостоверение на автоклав?
Нужно для паровых стерилизаторов, которые используют в медицинских организациях: они относятся к медицинским изделиям. Регламенты о давлении и электробезопасности остаются в силе, но применяются в порядке, установленном для медицинских изделий. Дополнительно подтверждают результативность стерилизации. Применять в медицинской организации незарегистрированный стерилизатор недопустимо.
Применяется ли ТР ТС 004 к автоклаву?
Нет, если автоклав оценивают по ТР ТС 010: тогда ТР ТС 004 отдельно не применяют (Решение Совета ЕЭК № 90). Электрическую часть оценивают в составе машины. Механическую часть, приводы и загрузочные устройства рассматривают по ТР ТС 010, а сам сосуд под давлением по ТР ТС 032.
Как должна работать блокировка крышки автоклава?
Механически: она исключает поворот запорного механизма при остаточном давлении в камере, а не просто сигнализирует о нём. Проверяют работу при многократных циклах и при отказе датчика давления, потому что конструкция не должна зависеть от исправности электроники. Дополнительно нужны блокировка пуска при неплотно закрытой крышке и указатель давления.
Какие предохранительные устройства проверяют у автоклава?
Предохранительный клапан, настроенный на давление не выше расчётного, манометр с отметкой предельного давления, датчик температуры с независимым каналом и защиту от превышения температуры при отказе регулятора. Также защиту от сухого хода, автоматическое отключение нагрева при аварийных параметрах, устройство сброса давления и опломбирование настроек.
Можно ли использовать один режим стерилизации для разных консервов?
Нет. Режим разрабатывают под конкретный продукт, тару и способ укладки, а перенос без обоснования грозит нарушением промышленной стерильности. Корзины и укладка влияют на равномерность прогрева, при охлаждении создают противодавление, чтобы банки не деформировались, а параметры каждой варки регистрируют для контроля. Температура и время выдержки берутся из технологической инструкции.
Нужна ли регистрация автоклава при вводе в эксплуатацию?
Для поднадзорных объектов да: требуются освидетельствование и регистрация. Документы о соответствии сами по себе этого не заменяют. Если лабораторная модель превышает параметры, при которых аппарат остаётся вне промышленного надзора, он переходит в категорию оборудования, требующего освидетельствования, и лаборатория может оказаться не готова к такому режиму.
Какие испытания проходит автоклав?
Программа включает расчёт на прочность корпуса и элементов под давлением, гидравлические испытания пробным давлением и испытания на герметичность. Проверяют срабатывание и пропускную способность предохранительного клапана, блокировку крышки при отказе датчика, систему управления и защиты. Оценивают электробезопасность в составе машины, а ЭМС — для встроенных электронных компонентов, подпадающих под ТР ТС 020/2011. Для стерилизаторов добавляют распределение температуры и результативность режимов, для запорных и уплотнительных элементов — ресурсные испытания.
Какие документы нужны для оформления автоклава?
Нужны техническое описание с расчётным давлением, вместимостью и средой и обоснование отнесения к категории оборудования под давлением. Добавляют расчёт на прочность с указанием применённых норм, сертификаты на материалы корпуса и сварочные материалы, сведения об аттестации сварщиков и технологии сварки. В комплект входят протоколы гидравлических испытаний и испытаний на герметичность, паспорт сосуда, руководство по эксплуатации и сведения о настройке предохранительных устройств.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
По пунктам 42–43 ТР ТС 032 оборудование 1-й и 2-й категорий декларируют, 3-й и 4-й — сертифицируют. Исключение: оборудование любой категории, изготовленное или окончательно изготовленное с применением неразъёмных соединений по месту эксплуатации, декларируют. Схему выбирают по объекту и условиям пунктов 46 и 52. Применимость ТР ТС 032 сначала проверяют по параметрам и исключениям. Стоимость определяется составом фактически необходимых работ.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, подпадает ли ваш автоклав под ТР ТС 032?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.