Медицинское оборудование как машины: где граница с медизделием

01

Где проходит граница

• стерилизатор для медицинских инструментов — медизделие;
• автоклав для лабораторной посуды общего назначения — нет;
• один и тот же по конструкции аппарат различается назначением;
• заявление изготовителя определяет линию;
• попытка сэкономить на процедуре через переназначение выявляется;
• применение в медицинских целях изделия без удостоверения — нарушение.

02

Оборудование под давлением в больнице

• паровые стерилизаторы работают под избыточным давлением;
• при превышении порогов применяется регламент об оборудовании под давлением;
• это третий контур помимо машинного и медицинского;
• централизованные системы медицинских газов — отдельная тема;
• кислородные станции подпадают под требования к давлению;
• и под требования к работе с кислородом.

03

Что подтверждается по машинному регламенту

• оборудование для обеззараживания медотходов — на границе;
• если оно заявлено для медицинских отходов, статус уточняется;
• пневмопочта для транспортировки проб — обычно машина;
• функциональные кровати и операционные столы — медизделия;
• обычная больничная мебель без функций — нет;
• граница проводится по участию в диагностике и лечении.

1. Прачечное и гладильное оборудование учреждений.
2. Оборудование пищеблоков и кухонь.
3. Транспортные системы: конвейеры, пневмопочта, тележки.
4. Оборудование для обработки отходов класса Б и В.
5. Мебель с механическими приводами общего назначения.
6. Лабораторное оборудование общего назначения.
7. Системы вентиляции и кондиционирования.

04

Как определить статус

1. Прочитать заявленное изготовителем назначение.
2. Проверить, участвует ли изделие в диагностике, лечении, профилактике.
3. Проверить наличие контакта с пациентом или биоматериалом.
4. Проверить, заявлен ли медицинский эффект.
5. При признаках медизделия — проверить наличие удостоверения.
6. При отсутствии признаков — применять машинный и электротехнические регламенты.
7. При сомнении запросить разъяснение.

05

Как проходит сертификация по шагам

• решение по заявке — документ, который фиксирует условия работы;
• до него стоимость и сроки называются ориентировочно;
• анализ производства проверяет способность стабильно выпускать продукцию;
• инспекционный контроль планируется заранее, а не по напоминанию органа;
• пропуск контроля ведёт к приостановке сертификата.

1. Подача заявки с описанием продукции и комплектом документов.
2. Идентификация продукции органом: соответствие описанию, отнесение к регламентам.
3. Решение по заявке с указанием схемы, программы испытаний и стоимости.
4. Отбор образцов с составлением акта, для импорта — ввоз образцов.
5. Испытания в аккредитованной лаборатории по программе.
6. Анализ состояния производства при серийной схеме с выездом на площадку.
7. Оценка результатов и решение о выдаче.
8. Оформление сертификата и внесение в единый реестр.
9. Инспекционный контроль в период действия сертификата.

06

Схема сертификации: серия или партия

• серийная схема требует договора с изготовителем;
• без него иностранный производитель не может быть представлен;
• партионная схема привязывает документ к реквизитам конкретной партии;
• на следующую поставку оформляется новый документ;
• выбор схемы — вопрос экономики, а не предпочтений.

07

Инспекционный контроль

• проводится не реже раза в год в течение действия сертификата;
• включает анализ производства или испытания образцов из торговли;
• дата контроля отсчитывается от даты выдачи;
• орган не обязан напоминать о приближении срока;
• пропуск ведёт к приостановке действия сертификата;
• восстановление после приостановки требует внеочередного контроля.

08

Обоснование безопасности

• документ изготовителя с анализом рисков;
• описывает опасности и меры по их снижению;
• прикладывается к заявке на подтверждение;
• орган проверяет его при оценке;
• без обоснования оборудование не подтверждается;
• обновляется при изменениях конструкции.

09

Руководство по эксплуатации

• руководство на русском языке обязательно;
• оно входит в комплект поставки;
• отсутствие — нарушение требований к информации;
• содержание проверяется при подтверждении;
• типовые фразы без конкретики — замечание.

1. Назначение и область применения.
2. Технические характеристики.
3. Требования безопасности при монтаже, работе, обслуживании.
4. Порядок ввода в эксплуатацию.
5. Периодичность технического обслуживания.
6. Перечень возможных неисправностей.
7. Требования к квалификации персонала.
8. Утилизация.

10

Типичные ошибки и их последствия

11

Что подготовить до обращения

• полнота информации на старте определяет скорость;
• каждый запрос сведений в процессе — задержка;
• коды ТН ВЭД сверяются с наименованием;
• образцы для импорта ввозятся по отдельной процедуре;
• это закладывается в сроки.

1. Полное наименование продукции с моделями и артикулами.
2. Коды ТН ВЭД по каждой позиции.
3. Техническую документацию: описание, чертежи, состав, характеристики.
4. Сведения об изготовителе: наименование, адрес, производственная площадка.
5. Договор с изготовителем при работе уполномоченным лицом.
6. Образцы или возможность их ввоза.
7. Существующие протоколы и документы, если есть.