ТР ТС 010 исключает медицинское оборудование — машины для медицинских целей, используемые в прямом контакте с пациентом. Для вспомогательного оборудования больницы проверяют собственное назначение, позицию перечня и другие применимые правила. Статус медицинского изделия исследуют отдельно.
| 8419 20 | Стерилизаторы медицинские |
| 8451 21 | Машины сушильные |
| 9402 | Мебель медицинская |
01
Где проходит граница
- стерилизатор для медицинских инструментов — медизделие;
- автоклав для лабораторной посуды общего назначения — нет;
- один и тот же по конструкции аппарат различается назначением;
- заявление изготовителя определяет линию;
- попытка сэкономить на процедуре через переназначение выявляется;
- применение в медицинских целях изделия без удостоверения — нарушение.
| Оборудование | Статус | Документ |
| Аппарат для диагностики или лечения | Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение |
| Стерилизатор медицинских инструментов | Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение |
| Прачечное оборудование больницы | Машина | Декларация по машинному регламенту |
| Пищеблок и кухонное оборудование | Машина | Декларация |
| Транспортёры и лифты для белья | Машина | По применимым регламентам |
| Лабораторный шейкер общего назначения | Машина | По назначению и применимым перечням |
| Анализатор для диагностики in vitro | Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение |
02
Оборудование под давлением в больнице
- паровые стерилизаторы работают под избыточным давлением;
- при превышении порогов применяется регламент об оборудовании под давлением;
- это третий контур помимо машинного и медицинского;
- централизованные системы медицинских газов — отдельная тема;
- кислородные станции подпадают под требования к давлению;
- и под требования к работе с кислородом.
03
Что подтверждается по машинному регламенту
- оборудование для обеззараживания медотходов — на границе;
- если оно заявлено для медицинских отходов, статус уточняется;
- пневмопочта для транспортировки проб — обычно машина;
- функциональные кровати и операционные столы — медизделия;
- обычная больничная мебель без функций — нет;
- граница проводится по участию в диагностике и лечении.
- Прачечное и гладильное оборудование учреждений.
- Оборудование пищеблоков и кухонь.
- Транспортные системы: конвейеры, пневмопочта, тележки.
- Оборудование для обработки отходов класса Б и В.
- Мебель с механическими приводами общего назначения.
- Лабораторное оборудование общего назначения.
- Системы вентиляции и кондиционирования.
04
Как определить статус
- Прочитать заявленное изготовителем назначение.
- Проверить, участвует ли изделие в диагностике, лечении, профилактике.
- Проверить наличие контакта с пациентом или биоматериалом.
- Проверить, заявлен ли медицинский эффект.
- При признаках медизделия — проверить наличие удостоверения.
- При отсутствии признаков — определить применимый регламент по идентификации: к машине по ТР ТС 010 ТР ТС 004 отдельно не применяют.
- При сомнении запросить разъяснение.
05
Медицинское оборудование или машина: граница
- изделие, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения, — медицинское изделие, нужна регистрация, стоимость — расчёт по предоставленной документации;
- Из ТР ТС 010 исключены машины и (или) оборудование, применяемые в медицинских целях и используемые в прямом контакте с пациентом. Этот критерий не заменяют одним наличием регистрационного удостоверения; для другого оборудования применимость регламента проверяют по его области и остальным исключениям.
- оборудование для медицинских организаций без медицинского назначения — прачечное, кухонное, вентиляционное — оценивают как машины;
- лабораторное оборудование общего назначения — по одному применимому регламенту по идентификации: к машине по ТР ТС 010 ТР ТС 004 отдельно не применяют;
- заявления изготовителя о назначении определяют режим;
- декларация по ТР ТС 010 — расчёт по предоставленной документации.
06
Примеры оборудования-машин в медицине
- прачечное оборудование;
- кухонное оборудование;
- лифты;
- вентиляция;
- автоклавы для отходов — по назначению.
07
Пример: стерилизатор
- для медизделий — медизделие;
- для лабораторной посуды — по регламентам;
- заявления;
- документы;
- маркировка.
08
Как определить назначение
- инструкция;
- маркировка;
- реклама;
- область применения;
- заявления изготовителя.
09
Нужно ли РУ на массажное кресло
- нужно ли РУ на массажное кресло — по заявлениям;
- на тренажёр для реабилитации — если медицинский;
- на дезинфекционную камеру — по назначению;
- на холодильник для вакцин — да, если заявлен медицинским;
- на стиральную машину для больницы — нет.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
10
Пример: оборудование для больничной кухни
- пищеварочные котлы — машины;
- посудомоечные машины — машины;
- холодильники — по регламентам;
- декларации;
- инструкции.
11
Пример: лабораторный анализатор и лабораторная мешалка
- анализатор для клинической диагностики in vitro — медицинское изделие с регистрационным удостоверением;
- мешалка общего лабораторного назначения — по применимому регламенту по идентификации;
- центрифуга для клинико-диагностической лаборатории — медизделие, если так заявлено;
- термостат общего назначения — по регламентам;
- документы определяются заявлениями изготовителя в инструкции;
- закупщики больниц проверяют РУ для медицинских изделий.
12
Как избежать ошибок при закупке для клиники
- проверьте в инструкции заявленное назначение;
- для медизделий — РУ в государственном реестре;
- для оборудования общего назначения — декларации и сертификаты;
- не допускайте медицинских заявлений у немедицинского оборудования;
- храните документы для проверок;
- учитывайте требования лицензирования медицинской деятельности.
13
Пример: реабилитационный тренажёр
- медицинские заявления;
- РУ;
- без заявлений — тренажёр;
- электрика;
- документы.
14
Типичные вопросы закупщиков больниц
- нужно ли РУ на прачечное оборудование — нет;
- на медицинский холодильник — да, если заявлен медицинским;
- на автоклав для инструментов — да;
- на кухонные котлы — нет;
- на вентиляцию операционных — по назначению;
- как проверить — по реестру медизделий.
15
Ошибочное отнесение машины к медизделию по 010
- медизделие по 010;
- машина с медицинскими заявлениями без РУ;
- нет определения назначения;
- неверные документы;
- продажа без РУ.
16
Нормативные основания
- ТР ТС 010 — исключает машины для медицинских целей, используемые в прямом контакте с пациентом; прачечное, кухонное, вентиляционное оборудование больниц — декларация
- Регламент об оборудовании под давлением — паровые стерилизаторы и кислородные станции при превышении порогов
Частые вопросы
Нужна ли декларация ТР ТС 010 на прачечное и кухонное оборудование больницы?
Да, если у оборудования нет медицинского назначения, его оценивают как обычные машины и оформляют декларацию по ТР ТС 010. Так поступают с прачечным оборудованием, пищеблоком и кухней, вентиляцией. Транспортёры и лифты для белья проверяют по своим регламентам, а нужную позицию перечня определяют отдельно.
Сколько стоит РУ?
Регистрация медицинского изделия стоит от 2 200 000 ₽. Регистрацию медицинского изделия и применимость ТР ТС 010 проверяют отдельно. Из регламента исключены машины и (или) оборудование, применяемые в медицинских целях и используемые в прямом контакте с пациентом; медицинское назначение без проверки этого условия не является общим освобождением от регламента. Оборудование больницы без медицинского назначения, например прачечное или кухонное, оценивают как машины. Стоимость декларации по ТР ТС 010 — расчёт по предоставленной документации. Поэтому до оформления проверяют назначение, заявленное изготовителем в инструкции, маркировке и рекламе.
Автоклав — это медицинское изделие или обычная машина?
Всё решает назначение, заявленное изготовителем. Стерилизатор медицинских инструментов считается медизделием и требует регистрационного удостоверения, а такой же по конструкции автоклав для лабораторной посуды общего назначения — обычная машина. Менять назначение ради экономии на процедуре бессмысленно: подмена выявляется. Поэтому в описании изделия назначение формулируют точно и подтверждают его инструкцией и маркировкой.
Нужен ли паровому стерилизатору документ по оборудованию под давлением?
Может быть нужен. Паровой стерилизатор работает под избыточным давлением, и если превышены пороговые значения, применяется регламент об оборудовании под давлением. Это отдельный контур помимо машинного и медицинского: если изделие одновременно медицинское, обязательны оба набора требований, один не заменяет другой. Проверку на давление проводят по параметрам аппарата, поэтому их указывают при идентификации изделия.
Больничная кровать — это медизделие?
Функциональная кровать с приводами для позиционирования пациента — медизделие, поскольку участвует в лечебном процессе. Обычная больничная кровать без таких функций остаётся мебелью. Границу проводят по участию в диагностике и лечении, а не по слову «больничная» в названии или по месту установки.
Делает ли пометка «для медицинских учреждений» изделие медицинским?
Нет. Само указание на медучреждения ничего не решает: значение имеет участие изделия в диагностике, лечении или профилактике. Проверьте, есть ли контакт с пациентом или биоматериалом и заявлен ли медицинский эффект. Реклама с медицинскими обещаниями способна изменить режим подтверждения. Поэтому формулировки в инструкции и рекламе согласуют с тем, что изделие делает на самом деле.
Применяется ли ТР ТС 010 к медицинским изделиям?
ТР ТС 010 исключает машины и (или) оборудование, применяемые в медицинских целях и используемые в прямом контакте с пациентом. Для исключённого оборудования декларацию по этому регламенту не оформляют. Для другого оборудования отдельно проверяют область применения, перечни и остальные исключения; из отсутствия прямого контакта нельзя автоматически вывести обязательность декларации. Статус медицинского изделия и необходимость регистрации проверяют самостоятельно, а заявленное назначение не подменяют ради выбора документа.
Нужно ли регистрационное удостоверение на лабораторную центрифугу?
Это зависит от заявленного назначения. Если центрифуга предназначена для диагностики in vitro, она медицинское изделие, и нужно удостоверение. Если это оборудование общего назначения, применимый регламент определяют по идентификации; к машине по ТР ТС 010 ТР ТС 004 отдельно не применяют. Так же поступают с лабораторным шейкером и холодильником. Решающим остаётся заявление изготовителя о назначении прибора, поэтому его читают первым.
Что делать, если неясно, медизделие это или машина?
Сначала прочитайте назначение, заявленное изготовителем, в инструкции, маркировке и рекламе. Затем проверьте участие в диагностике, лечении и профилактике, контакт с пациентом и медицинский эффект. При признаках медизделия ищите регистрационное удостоверение, а при сомнениях запросите разъяснение до оформления. Такой запрос лучше направить заранее, пока партия не закуплена и не ввезена.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Форму по ТР ТС 010/2011 определяют по конкретной позиции действующего приложения 3. Для продукции перечня декларирования предусмотрена декларация; по решению заявителя возможна её замена сертификацией по эквивалентной схеме. Новая редакция перечня по Решению № 36 применяется с 1 апреля 2028 года. ТР ТС 020/2011 применяют по способности изделия создавать электромагнитные помехи и (или) зависимости его работы от внешних помех, с учётом исключений статьи 1. Наличие электроники само по себе не определяет применимость. Форму и схему подтверждения выбирают по статье 7, приложению 3 и используемым стандартам; отдельная декларация и доплата автоматически не возникают. Стоимость рассчитывают по виду оборудования, составу поставки, форме подтверждения и программе испытаний. Срок согласуют после проверки документов и объёма работ; единый тариф и срок для всей категории не установлены.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, медизделие ваше оборудование для клиники или машина?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.