Назначение для животных само по себе не определяет применимость ТР ТС 010 и документ на ветеринарное оборудование. Машины для животноводства могут относиться к пункту 6 перечня сертификации; другие ветеринарные приборы и самостоятельные узлы идентифицируют отдельно.
| 8436 80 | Оборудование для животноводства прочее |
| 8423 82 | Весы для животных |
| 7326 90 | Конструкции металлические для фиксации |
01
Разграничение с медицинскими изделиями
- одинаковый по конструкции прибор для человека и для животного идёт по разным линиям;
- заявленное назначение определяет всё;
- попытка применить ветеринарный прибор к человеку недопустима;
- и наоборот, медизделие для животных применять можно, но это не обязательно;
- маркировка указывает назначение однозначно;
- ошибка в назначении меняет процедуру кратно по стоимости.
| Признак | Медицинское изделие | Ветеринарное оборудование |
| Назначение | Для человека | Для животных |
| Документ | Регистрационное удостоверение | По назначению, конструкции и конкретному перечню |
| Процедура | Регистрация с клиническими испытаниями | Подтверждение соответствия |
| Срок и стоимость | По применимой процедуре | По составу работ и применимой процедуре |
| Надзор | Обращение медизделий | Общий надзор за продукцией |
02
Станки для фиксации скота в группе ветеринарного оборудования
- станки для фиксации крупного рогатого скота;
- ветеринарные операционные столы;
- оборудование для обрезки копыт;
- установки для обработки животных препаратами;
- весы для животных;
- оборудование для искусственного осеменения;
- инструменты для ветеринарных манипуляций;
- транспортные клетки и средства перемещения.
03
Специфические требования
- быстрое освобождение нужно при падении животного в станке;
- защемлённое животное травмируется и травмирует персонал;
- материалы выдерживают агрессивную дезинфекцию;
- оцинковка разрушается аммиаком, применяется нержавеющая сталь;
- конструкция очищается без застойных зон;
- электрооборудование защищается от влаги при мойке.
- Прочность конструкции с учётом массы и усилия животного.
- Отсутствие острых кромок, травмирующих животное.
- Безопасность оператора при сопротивлении животного.
- Возможность быстрого освобождения животного в аварийной ситуации.
- Стойкость материалов к дезинфекции.
- Гигиеничность конструкции для очистки.
- Устойчивость к биологическим средам и моче.
04
Техническое описание ветеринарного оборудования с назначением
- Техническое описание с указанием назначения для животных.
- Обоснование безопасности с оценкой риска.
- Расчёты прочности для нагруженных конструкций.
- Сведения о материалах и их стойкости.
- Руководство по эксплуатации с указаниями по дезинфекции.
- Сведения о применённых стандартах.
05
Ветеринарное и зоотехническое оборудование
- доильные установки, кормораздатчики, поилки с подогревом, инкубаторы, оборудование для навозоудаления — машины по ТР ТС 010: форму (сертификат или декларацию) определяют по позиции перечня;
- Применимость ТР ТС 020 определяют по способности изделия создавать электромагнитные помехи и (или) зависимости его работы от внешних помех, с учётом исключений статьи 1. Наличие или отсутствие электроники само по себе этого не решает. Для продукции в области ТР ТС 020 форму определяют по статье 7: приложение 3 требует сертификации; для остальных средств предусмотрено декларирование, которое можно заменить сертификацией. При неприменении стандартов из перечня к статье 6 или их отсутствии требуется сертификация. Схема зависит от серии, партии или единичного изделия и допустимого статуса заявителя.
- бытовые инкубаторы и электроприборы для животных с питанием от сети — по ТР ТС 004 и 020;
- ветеринарные инструменты и препараты регулируются законодательством о ветеринарии, а не регламентами на машины;
- материалы, контактирующие с молоком, должны быть пригодны для пищевого контакта;
- главные риски — движущиеся части, электричество во влажной среде, мойка.
06
Доильное оборудование среди ветеринарного и зоотехнического
- доильное;
- кормораздаточное;
- навозоудаление;
- микроклимат;
- инкубаторы.
07
Пример: молочная ферма
- доильный зал;
- охладитель;
- кормораздача;
- навозоудаление;
- документы.
08
Требования к доильному оборудованию
- материалы для контакта с молоком;
- мойка и дезинфекция;
- вакуумная система;
- электробезопасность во влажной среде;
- руководство.
09
Пример: птицефабрика
- инкубаторы;
- кормление;
- микроклимат;
- документы;
- обслуживание.
10
Как оформить документы на оборудование фермы
- перечень машин;
- сертификаты или декларации по ТР ТС 010 — по позиции перечня; ТР ТС 020 — только на встроенный электронный компонент отдельным документом;
- материалы контакта с молоком;
- руководства;
- обучение.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
11
Электробезопасность в животноводстве
- животные чувствительнее людей к току;
- повышенная влажность и агрессивные среды;
- уравнивание потенциалов в стойлах;
- высокая степень защиты оборудования;
- УЗО в цепях;
- регулярная проверка изоляции.
12
Пример: робот-дояр
- машина по ТР ТС 010;
- Применимость ТР ТС 020 определяют по способности изделия создавать электромагнитные помехи и (или) зависимости его работы от внешних помех, с учётом исключений статьи 1. Наличие или отсутствие электроники само по себе этого не решает.
- материалы контакта с молоком;
- датчики;
- руководство.
13
Нужна ли декларация на стригальную машинку
- нужна ли декларация на стригальную машинку — по виду изделия и позиции перечня;
- на ветеринарный стол — нет;
- на клетки — нет;
- на автопоилку — по виду;
- на навозный транспортёр — документ по ТР ТС 010, форма по позиции перечня.
14
Импорт оборудования для ферм
- декларации;
- руководства;
- материалы контакта;
- сервис;
- запчасти.
15
Ошибки при выборе
- 020 на всю машину вместо встроенного компонента;
- материалы;
- IP;
- бытовой инкубатор без 004;
- руководство.
16
Сельскохозяйственные электрические приборы
- обогреватели для молодняка;
- облучатели;
- инкубаторы;
- автопоилки с подогревом;
- документы по 004 и 020, если прибор не подпадает под ТР ТС 010.
17
Типичные несоответствия оборудования для животных
- 020 на всю машину вместо встроенного компонента;
- материалы не для пищи;
- нет защиты от влаги;
- бытовой инкубатор без 004;
- нет руководства.
18
Нормативные основания
- ТР ТС 010 — машины для животноводства: доильные установки, кормораздатчики, поилки с подогревом, инкубаторы, оборудование для навозоудаления; форму определяют по позиции перечня
- ТР ТС 020 — применимость по способности создавать электромагнитные помехи и зависимости работы от внешних помех, с учётом исключений статьи 1; форма — по статье 7
- ТР ТС 004 — бытовые инкубаторы и электроприборы для животных с питанием от сети, вместе с ТР ТС 020
Частые вопросы
Нужно ли регистрационное удостоверение на ветеринарное оборудование?
Нет, ветеринарное оборудование не является медицинским изделием: медизделия предназначены для человека. Документ определяют по фактическому назначению, конструкции и позиции перечня. Назначение для животных лучше прямо указать в описании и маркировке, иначе орган может отнести изделие к медицинским. Это отличает ветеринарное оборудование от изделий для человека, которые проходят регистрацию.
Сколько стоит документ на оборудование для животных?
Стоимость — расчёт по предоставленной документации. Сначала определяют форму по позиции перечня ТР ТС 010: машины для животноводства могут относиться к пункту 6 перечня сертификации.
Подпадает ли оборудование для животных под ТР ТС 010 автоматически?
Нет, одного назначения для животных недостаточно. Машины для животноводства могут относиться к пункту 6 перечня сертификации, и для них предусмотрена сертификация. Прочие ветеринарные приборы и отдельные узлы идентифицируют самостоятельно, исходя из конструкции и действующих перечней. Поэтому для каждой позиции из заявки отдельно сверяют перечень, а не ориентируются на слово «ветеринарный».
Какой документ нужен на доильную установку или кормораздатчик?
Доильные установки, кормораздатчики, поилки с подогревом, инкубаторы и системы навозоудаления относятся к машинам, которые оценивают по ТР ТС 010. Форму документа определяют по перечню: машины животноводства могут входить в пункт 6, где нужна сертификация. Каждая машина фермы получает собственный документ.
Какой документ нужен на бытовой инкубатор для животных?
Бытовые инкубаторы и другие электроприборы для животных с питанием от сети оценивают по ТР ТС 004 и 020. Промышленные инкубаторы для ферм относят к машинам по ТР ТС 010. Поэтому при подаче заявки важно указать, для какого применения предназначено изделие: бытового или производственного.
Регулируются ли ветеринарные инструменты техническими регламентами?
Нет, ветеринарные инструменты и препараты регулирует законодательство о ветеринарии, а не регламенты на машины. Регламенты применяют к станкам, установкам и другому оборудованию, которое является машиной. Если вы сомневаетесь, к какой группе относится изделие, сначала определите его конструкцию и назначение. Для станков, установок и других машин при этом действуют обычные правила подтверждения.
Что проверяют у станка для фиксации скота?
Конструкцию рассчитывают на усилие сопротивляющегося животного, поэтому оценивают прочность и отсутствие острых кромок. Обязателен механизм быстрого освобождения упавшего животного. Материалы должны выдерживать дезинфекцию, а оцинковка разрушается аммиаком, поэтому применяют нержавеющую сталь. Электрооборудование защищают от влаги при мойке. Ещё станок не должен иметь острых кромок, которыми можно поранить животное, и должен защищать оператора.
Нужны ли особые материалы для доильного оборудования?
Да, части, которые контактируют с молоком, делают из материалов, допустимых для пищевого контакта: от них зависит безопасность продукта. Кроме того, оборудование должно выдерживать мойку и дезинфекцию, а вакуумная система — поддерживать стабильный режим. Эти требования описывают в руководстве по эксплуатации. Это же касается мойки: конструкция должна выдерживать регулярную дезинфекцию.
Нужна ли оценка по ТР ЕАЭС 037 для оборудования фермы?
Только если изделие входит в перечень приложения № 1. ТР ЕАЭС 037 применяют только к изделиям из этого перечня, а к машинам вне него он не относится. Поэтому каждую позицию фермы сверяют с перечнем до подачи заявки.
Какие документы готовят для подтверждения соответствия ветеринарного оборудования?
Готовят техническое описание с прямым указанием назначения для животных и обоснование безопасности с оценкой риска. Для нагруженных конструкций нужны расчёты прочности. Добавляют сведения о материалах и их стойкости, руководство по эксплуатации с указаниями по дезинфекции и сведения о применённых стандартах. Без указания назначения в описании и маркировке орган может отнести изделие к медицинским.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Форму по ТР ТС 010/2011 определяют по конкретной позиции действующего приложения 3. Для продукции перечня декларирования предусмотрена декларация; по решению заявителя возможна её замена сертификацией по эквивалентной схеме. Новая редакция перечня по Решению № 36 применяется с 1 апреля 2028 года. ТР ТС 020/2011 применяют по способности изделия создавать электромагнитные помехи и (или) зависимости его работы от внешних помех, с учётом исключений статьи 1. Наличие электроники само по себе не определяет применимость. Форму и схему подтверждения выбирают по статье 7, приложению 3 и используемым стандартам; отдельная декларация и доплата автоматически не возникают. Стоимость рассчитывают по виду оборудования, составу поставки, форме подтверждения и программе испытаний. Срок согласуют после проверки документов и объёма работ; единый тариф и срок для всей категории не установлены.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какой документ нужен на ваше оборудование для животных?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.