При сертификации лабораторного оборудования его идентифицируют по функции, питанию, механическим рискам и назначению результатов измерений. Сушильный шкаф, центрифуга, весы, хроматограф и автоклав могут попадать в разные режимы; утверждение типа и поверка нужны только для средств измерений в регулируемой сфере. Один универсальный комплект на всё лабораторное оборудование не назначается.
| 9027 | Анализаторы и приборы лабораторные |
| 8419 | Термостаты, сушильные шкафы, автоклавы |
| 9016 | Весы лабораторные |
| 8421 | Центрифуги |
| 7017 | Посуда лабораторная стеклянная |
01
Регуляторные линии
| ТР ТС 004/2011 | Электробезопасность для приборов с сетевым питанием |
| ТР ТС 020/2011 | Электромагнитная совместимость |
| ТР ТС 010/2011 | Оборудование с движущимися частями: центрифуги, мешалки, мельницы |
| ТР ТС 032/2013 | Автоклавы и оборудование под давлением |
| Утверждение типа | Для приборов, применяемых как средства измерений |
| Экспортный контроль | Для аналитических приборов с параметрами из контрольных списков |
| Медицинские изделия | Для оборудования клинико-диагностических лабораторий |
02
Типовые группы оборудования
- термостаты, сушильные шкафы, муфельные печи — контроль температуры и защита от перегрева;
- центрифуги — прочность ротора, блокировка крышки, поведение при дисбалансе;
- автоклавы и стерилизаторы — оборудование под давлением с предохранительной арматурой;
- вытяжные шкафы — эффективность улавливания, скорость воздушного потока;
- весы аналитические — средства измерений высоких классов точности;
- хроматографы и спектрометры — средства измерений и объект экспортного контроля;
- микроскопы — оптические характеристики и электрическая часть подсветки;
- дистилляторы и системы очистки воды — качество получаемой воды;
- холодильники лабораторные — точность поддержания температуры.
03
Центрифуги и автоклавы
Центрифуги и автоклавы — две группы с наиболее серьёзными последствиями отказа. Разрушение ротора центрифуги на высокой скорости высвобождает значительную энергию, поэтому оцениваются прочность ротора, надёжность крепления, блокировка крышки при вращении и поведение при дисбалансе. Ресурс ротора ограничен числом циклов, и это указывается в документации: применение ротора сверх назначенного ресурса — типовое нарушение, приводящее к авариям. Автоклав представляет собой сосуд под давлением с паром высокой температуры: требуются предохранительный клапан, блокировка открывания под давлением и периодическое освидетельствование. Для оборудования определённых параметров добавляются требования учёта и обслуживания подготовленным персоналом.
04
Метрологическое обеспечение
| Средства измерений | Утверждение типа и поверка при применении в регулируемой сфере |
| Испытательное оборудование | Аттестация вместо поверки |
| Вспомогательное оборудование | Калибровка по внутренним процедурам |
| График | План поверок и аттестаций с контролем сроков |
| Записи | Документирование результатов и сведения о состоянии оборудования |
| Промежуточный контроль | Проверки между поверками для критичного оборудования |
05
Требования аккредитованных лабораторий
- оборудование должно соответствовать методикам области аккредитации;
- наличие действующих документов о поверке или аттестации;
- условия размещения, соответствующие требованиям методик;
- процедуры технического обслуживания и записи о нём;
- прослеживаемость измерений к эталонам;
- процедуры действий при выявлении несоответствующего оборудования;
- квалификация персонала, работающего с оборудованием;
- контроль условий окружающей среды, влияющих на результаты.
06
Комплект при поставке
- Декларации по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 для приборов с сетевым питанием, не включённых в перечень продукции, подлежащей сертификации.
- Документы по регламенту о машинах для оборудования с приводом.
- Документы на оборудование под давлением с паспортом сосуда.
- Сведения об утверждении типа для средств измерений.
- Заключение по экспортному контролю для аналитических приборов при необходимости.
- Руководство по эксплуатации на русском языке с указанием ресурса узлов.
- Методики поверки или аттестации.
- Сведения о сервисном обслуживании и о поставке расходных материалов.
07
Лабораторная мебель и вытяжные шкафы
- лабораторная мебель — по требованиям к мебели и назначению;
- вытяжные шкафы с вентиляторами — электрооборудование;
- химическая стойкость покрытий;
- устойчивость;
- требования заказчика.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Документы при поставке в лабораторию
- документ о соответствии;
- свидетельство об утверждении типа — для средств измерений в регулируемой сфере;
- сведения о поверке для средств измерений, об аттестации — для испытательного оборудования;
- руководство;
- методики.
09
Ошибки при закупке и сертификации лабораторного оборудования
- закупка аналитического оборудования без проверки экспортного контроля;
- применение средств измерений без утверждения типа в регулируемой сфере;
- аттестация вместо поверки и наоборот;
- эксплуатация роторов центрифуг сверх назначенного ресурса;
- автоклавы без периодического освидетельствования;
- размещение точного оборудования без учёта требований к условиям;
- отсутствие методики поверки при поставке средства измерений.
10
Лабораторное оборудование: безопасность и метрология
- электрическое лабораторное оборудование с сетевым питанием подтверждается по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011: вне перечня продукции, подлежащей сертификации, — декларация;
- средства измерений исключены из ТР ЕАЭС 037 подпунктом «и» пункта 3;
- для применения в сфере государственного регулирования нужны утверждение типа и поверка;
- испытательное оборудование аккредитованных лабораторий проходит аттестацию;
- декларация — 8 000 ₽, сертификат при включении прибора в перечень — 225 000 ₽, утверждение типа — отдельно;
- медицинское лабораторное оборудование — регистрационное удостоверение.
11
Импорт лабораторного оборудования
- документы о соответствии до ввоза;
- утверждение типа — если нужно;
- руководство на русском языке;
- сведения о поверке — для средств измерений;
- регистрация — для медицинских изделий.
12
Расходные материалы для лабораторий
- реактивы — химическая продукция;
- паспорт безопасности;
- реагенты для медицинской диагностики — медицинские изделия;
- посуда — по назначению;
- маркировка на русском языке.
13
Источники по уточнённым положениям
Частые вопросы
Когда прибору нужны утверждение типа и поверка, а когда аттестация?
Утверждение типа и поверка нужны средствам измерений, применяемым в регулируемой сфере. Испытательное оборудование не поверяют, а аттестуют, вспомогательное калибруют по внутренним процедурам. Смешение этих процедур — типовое несоответствие при оценке лаборатории, поэтому каждому прибору заранее определяют его роль в методике и график проверок.
Сколько стоит сертификация лабораторного оборудования?
Декларация по ТР ТС 004 и 020 на прибор вне перечня продукции, подлежащей сертификации, стоит 8 000 ₽, сертификат — 225 000 ₽, утверждение типа оплачивается отдельно. Утверждение типа нужно только средствам измерений, которые применяют в сфере государственного регулирования, и занимает месяцы. Остальной комплект зависит от прибора: оборудование с приводом подтверждают по регламенту о машинах, автоклавы — как оборудование под давлением. Универсального комплекта на всё лабораторное оборудование нет, поэтому документы определяют для каждого прибора по функции и назначению.
На что обращают внимание при оценке центрифуг?
На прочность ротора, надёжность крепления, блокировку крышки во время вращения и поведение при дисбалансе: разрушение ротора на высокой скорости высвобождает много энергии. Ресурс ротора ограничен числом циклов и указан в документации, а эксплуатация сверх ресурса — типовое нарушение, ведущее к авариям. Мешалки и мельницы оценивают как оборудование с движущимися частями.
Какие требования предъявляют к автоклавам?
Автоклав — сосуд под давлением с паром высокой температуры, поэтому требуются предохранительный клапан, блокировка открывания под давлением и периодическое освидетельствование. В комплекте поставки нужны документы на оборудование под давлением с паспортом сосуда. Для оборудования определённых параметров добавляются требования учёта и обслуживания подготовленным персоналом.
Нужно ли проверять экспортный контроль у аналитических приборов?
Да. Хроматографы, масс-спектрометры и центрифуги высокой скорости входят в позиции, которые регулярно сверяют с контрольными списками продукции двойного назначения. Закупка аналитического оборудования без такой проверки входит в типовые ошибки. При необходимости к комплекту документов прикладывают заключение по экспортному контролю.
Что требуется при поставке прибора в аккредитованную лабораторию?
Документ о соответствии, руководство на русском языке с ресурсом узлов и методики. Для средства измерений в регулируемой сфере добавляют свидетельство об утверждении типа и сведения о поверке, испытательное оборудование аттестуют, вспомогательное калибруют. Кроме того, оборудование должно соответствовать методикам области аккредитации, а измерения должны быть прослеживаемы к эталонам.
Как оценивают вытяжные шкафы и лабораторную мебель?
Вытяжной шкаф проверяют и как мебель, и как электрооборудование, если в нём есть вентиляторы. Смотрят на химическую стойкость покрытий, устойчивость и требования заказчика, а для шкафа ещё и на эффективность улавливания и скорость воздушного потока. Обычная лабораторная мебель оценивается по требованиям к мебели и назначению.
Лабораторный анализатор для клиники оценивают как обычный прибор?
Нет. Оборудование клинико-диагностических лабораторий относят к медицинским изделиям, поэтому режим определяет заявленное назначение, а не слово «лабораторный» в названии. Если прибор одновременно применяют как средство измерений в регулируемой сфере, добавляются утверждение типа и поверка. Универсального комплекта на всё лабораторное оборудование не существует.
По каким техническим регламентам подтверждают лабораторные приборы?
Регламент выбирают для каждого прибора по функции, питанию, механическим рискам и назначению измерений. Приборы с сетевым питанием проверяют по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011. Центрифуги, мешалки и мельницы оценивают по ТР ТС 010/2011 как оборудование с движущимися частями, без отдельного применения ТР ТС 004/2011; автоклавы — по ТР ТС 032/2013. Утверждение типа и поверка нужны только средствам измерений в регулируемой сфере.
Что нужно для ввоза лабораторного оборудования?
Документы о соответствии оформляют до ввоза оборудования. Если прибор применяют как средство измерений в регулируемой сфере, нужно утверждение типа, и его планируют заранее, потому что оно занимает месяцы. К поставке прикладывают руководство на русском языке и сведения о поверке. Медицинские изделия требуют регистрации. Аналитические приборы до закупки проверяют по контрольным спискам продукции двойного назначения.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Весы и измерительное оборудование подтверждаются дважды. Как электрооборудование — сертификат 225 000 ₽ по ТР ТС 004 и 020 либо декларация 8 000 ₽ вне перечня. Как средство измерений — утверждение типа с внесением в реестр и последующей поверкой; стоимость и срок этой процедуры рассчитываются отдельно. Один документ другой не заменяет.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какие документы нужны на ваше лабораторное оборудование?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.