Сертификация лабораторного оборудования
Лабораторное оборудование объединяет приборы с несовпадающими режимами: сушильный шкаф — электротермическое оборудование, центрифуга — машина с вращающимися частями, хроматограф — средство измерений и одновременно возможный объект экспортного контроля, автоклав — сосуд под давлением. Для аккредитованных лабораторий добавляется ещё один слой: оборудование должно быть пригодно для методик, входящих в область аккредитации, а его метрологическое обеспечение подлежит документированию.
01
Регуляторные линии
| ТР ТС 004/2011 | Электробезопасность для приборов с сетевым питанием |
| ТР ТС 020/2011 | Электромагнитная совместимость |
| ТР ТС 010/2011 | Оборудование с движущимися частями: центрифуги, мешалки, мельницы |
| ТР ТС 032/2013 | Автоклавы и оборудование под давлением |
| Утверждение типа | Для приборов, применяемых как средства измерений |
| Экспортный контроль | Для аналитических приборов с параметрами из контрольных списков |
| Медицинские изделия | Для оборудования клинико-диагностических лабораторий |
02
Типовые группы оборудования
- термостаты, сушильные шкафы, муфельные печи — контроль температуры и защита от перегрева;
- центрифуги — прочность ротора, блокировка крышки, поведение при дисбалансе;
- автоклавы и стерилизаторы — оборудование под давлением с предохранительной арматурой;
- вытяжные шкафы — эффективность улавливания, скорость воздушного потока;
- весы аналитические — средства измерений высоких классов точности;
- хроматографы и спектрометры — средства измерений и объект экспортного контроля;
- микроскопы — оптические характеристики и электрическая часть подсветки;
- дистилляторы и системы очистки воды — качество получаемой воды;
- холодильники лабораторные — точность поддержания температуры.
03
Центрифуги и автоклавы
Две группы с наиболее серьёзными последствиями отказа. Разрушение ротора центрифуги на высокой скорости высвобождает значительную энергию, поэтому оцениваются прочность ротора, надёжность крепления, блокировка крышки при вращении и поведение при дисбалансе. Ресурс ротора ограничен числом циклов, и это указывается в документации: применение ротора сверх назначенного ресурса — типовое нарушение, приводящее к авариям. Автоклав представляет собой сосуд под давлением с паром высокой температуры: требуются предохранительный клапан, блокировка открывания под давлением и периодическое освидетельствование. Для оборудования определённых параметров добавляются требования учёта и обслуживания подготовленным персоналом.
04
Метрологическое обеспечение
| Средства измерений | Утверждение типа и поверка при применении в регулируемой сфере |
| Испытательное оборудование | Аттестация вместо поверки |
| Вспомогательное оборудование | Калибровка по внутренним процедурам |
| График | План поверок и аттестаций с контролем сроков |
| Записи | Документирование результатов и сведения о состоянии оборудования |
| Промежуточный контроль | Проверки между поверками для критичного оборудования |
05
Требования аккредитованных лабораторий
- оборудование должно соответствовать методикам области аккредитации;
- наличие действующих документов о поверке или аттестации;
- условия размещения, соответствующие требованиям методик;
- процедуры технического обслуживания и записи о нём;
- прослеживаемость измерений к эталонам;
- процедуры действий при выявлении несоответствующего оборудования;
- квалификация персонала, работающего с оборудованием;
- контроль условий окружающей среды, влияющих на результаты.
06
Комплект при поставке
- Декларации по применимым электротехническим требованиям.
- Документы по регламенту о машинах для оборудования с приводом.
- Документы на оборудование под давлением с паспортом сосуда.
- Сведения об утверждении типа для средств измерений.
- Заключение по экспортному контролю для аналитических приборов при необходимости.
- Руководство по эксплуатации на русском языке с указанием ресурса узлов.
- Методики поверки или аттестации.
- Сведения о сервисном обслуживании и о поставке расходных материалов.
07
Ошибки
- закупка аналитического оборудования без проверки экспортного контроля;
- применение средств измерений без утверждения типа в регулируемой сфере;
- аттестация вместо поверки и наоборот;
- эксплуатация роторов центрифуг сверх назначенного ресурса;
- автоклавы без периодического освидетельствования;
- размещение точного оборудования без учёта требований к условиям;
- отсутствие методики поверки при поставке средства измерений.
Частые вопросы
Какие документы нужны на лабораторный прибор?
Зависит от типа: электротехнические требования, регламент о машинах для оборудования с приводом, требования к сосудам под давлением для автоклавов.
Когда нужно утверждение типа?
Когда прибор применяется как средство измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Чем поверка отличается от аттестации?
Поверяются средства измерений, аттестуется испытательное оборудование. Смешение процедур — типовое несоответствие.
Что с экспортным контролем?
Хроматографы, спектрометры и высокоскоростные центрифуги проверяются по контрольным спискам по числовым параметрам.
Ограничен ли ресурс ротора центрифуги?
Да, числом циклов. Эксплуатация сверх назначенного ресурса приводит к разрушению ротора.
Что требуется аккредитованной лаборатории?
Соответствие оборудования методикам области аккредитации, действующие документы о поверке и аттестации, записи об обслуживании.