Для документов на лабораторную посуду проверяют материал, назначение, наличие градуировки и медицинское либо пищевое применение. Отказное письмо, метрологическая процедура или регистрация медизделия возможны только после идентификации конкретной позиции; обычная и мерная посуда не получают один общий документ.
| 7017 | Посуда стеклянная лабораторная, гигиеническая |
| 3926 90 | Посуда лабораторная из пластмасс |
| 9027 90 | Части и принадлежности приборов для анализа |
01
Три разные категории
- градуировка превращает посуду в средство измерений;
- но утверждение типа требуется только при применении в регулируемой сфере;
- для внутренних нужд лаборатории достаточно калибровки;
- клиническая диагностика переводит изделие в медицинские;
- это меняет систему требований полностью;
- назначение указывается изготовителем и определяет путь.
| Изделие | Что применяется |
| Колбы, стаканы, воронки без градуировки | Отказное письмо |
| Мерные колбы, цилиндры, пипетки, бюретки | Возможно утверждение типа средств измерений |
| Посуда для клинической диагностики | Медицинское изделие, регистрационное удостоверение |
| Одноразовые наконечники и пробирки | Отказное письмо или медизделие по назначению |
| Чашки Петри для микробиологии | По назначению: лабораторное или медицинское |
| Посуда с контактом с пищей | Требования к материалам контакта |
02
Мерная посуда и метрология
- класс точности мерной посуды определяет допустимую погрешность;
- он указывается на самом изделии;
- для торговых расчётов и государственного контроля требуется утверждение типа;
- для внутреннего контроля предприятия достаточно калибровки;
- поверка мерной посуды проводится с установленной периодичностью;
- стекло со временем изменяет объём, особенно при частой термообработке.
03
Изделия медицинского назначения
- посуда для взятия и хранения биоматериала — медицинское изделие;
- пробирки с антикоагулянтами и консервантами тоже;
- требуется регистрационное удостоверение;
- процедура принципиально сложнее и дольше;
- заявление о стерильности требует подтверждения;
- маркировка стерильности и срок её сохранения обязательны.
04
Что проверять до ввоза
- Назначение изделия по документации изготовителя.
- Наличие градуировки и класса точности.
- Заявлено ли медицинское или диагностическое применение.
- Заявлена ли стерильность.
- Материал и его совместимость с предполагаемыми средами.
- Термостойкость для изделий, подлежащих стерилизации.
05
Лабораторная посуда: какие документы
- лабораторная посуда для химических и биологических работ не относится к бытовой посуде для пищевых продуктов;
- для неё обычно нужен документ-основание: отказное письмо 5 500 ₽ или отрицательное решение 10 000 ₽;
- посуда, предназначенная для пищевых продуктов, — декларация по национальному перечню, 22 500 ₽ по схеме 3д;
- мерная посуда для измерений в сфере регулирования — средства измерений с поверкой;
- одноразовые пластиковые расходники — по назначению;
- медицинские расходники — медизделия с регистрацией.
06
Как оформить документы на ассортимент лаборатории
- разделите на посуду общего назначения, мерную, медицинскую;
- для общей — документ-основание;
- для мерной — сертификаты поверки при необходимости;
- для медицинской — РУ;
- для кухонной — декларация;
- каталог.
07
Материалы лабораторной посуды
- боросиликатное стекло;
- кварц;
- полипропилен;
- полистирол;
- фторопласт.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Документы на лабораторную посуду при импорте
- основание;
- поверка мерной — для сферы регулирования;
- РУ медицинской;
- каталоги;
- маркировка.
09
Пример: поставка посуды для аккредитованной лаборатории
- мерные колбы класса точности;
- сертификаты поверки;
- основания на общую посуду;
- паспорта;
- каталоги.
10
Лабораторная посуда на маркетплейсе
- назначение — лабораторное;
- материал;
- объём;
- документ-основание;
- поверка — для мерной.
11
Как определить режим для лабораторного изделия
- посмотрите, для чего изделие предназначено по каталогу изготовителя — лабораторные работы, медицина, пищевые продукты;
- если для медицинской диагностики — проверьте регистрационное удостоверение;
- если для измерений в сфере регулирования — проверьте утверждение типа и поверку;
- если для пищевых продуктов — проверьте национальный перечень и декларацию;
- в остальных случаях — подготовьте документ-основание;
- сохраните каталог как доказательство назначения.
12
Ошибки при оформлении документов на лабораторную посуду
- декларация как на кухонную;
- медицинские без РУ;
- мерная для сферы регулирования без утверждения типа и поверки;
- нет основания;
- маркировка.
Частые вопросы
Нужна ли декларация на лабораторные колбы, стаканы и воронки?
Обычно нет. Для лабораторной посуды без градуировки оформляют документ-основание: отказное письмо или отрицательное решение. Она не относится к бытовой посуде для пищевых продуктов. Декларация по национальному перечню нужна, только если изделие предназначено для контакта с пищей, например при продаже как кухонное.
Сколько стоит отказное письмо?
Отказное письмо стоит 5 500 ₽, отрицательное решение — 10 000 ₽. Такой документ-основание оформляют на лабораторную посуду для химических и биологических работ, например на колбы, стаканы и воронки без градуировки. Если посуда предназначена для пищевых продуктов, нужна декларация по национальному перечню — 22 500 ₽ по схеме 3д. Медицинские расходники требуют регистрационного удостоверения, а мерная посуда для измерений в сфере регулирования — утверждения типа и поверки.
Нужна ли поверка мерных колб, пипеток и бюреток?
Для измерений в сфере государственного регулирования нужны утверждение типа и поверка. Для внутреннего контроля предприятия достаточно калибровки. Периодичность поверки важна, потому что стекло со временем меняет объём, особенно при частой термообработке, а класс точности указывают на самом изделии. Решение о том, к какой группе относится изделие, принимают по назначению и по заявленной точности, а не по внешнему виду посуды.
Когда пробирка считается медицинским изделием?
Когда изготовитель заявил назначение для клинической диагностики, взятия или хранения биоматериала. Так относятся пробирки для забора крови, в том числе с антикоагулянтами и консервантами: им нужно регистрационное удостоверение. Внешне похожая лабораторная пробирка закрывается отказным письмом, а заявленную стерильность подтверждают отдельно.
Какой документ нужен на одноразовые наконечники и чашки Петри?
Всё решает назначение, указанное изготовителем. Для обычных лабораторных работ достаточно отказного письма, для микробиологии чашки Петри могут оказаться как лабораторными, так и медицинскими. Пластик для ПЦР с медицинским назначением оформляют как медизделие с регистрационным удостоверением, поэтому назначение уточняют в документации производителя.
Что проверить до ввоза партии лабораторной посуды?
Сверьте назначение, указанное изготовителем в документации, и проверьте, есть ли градуировка с классом точности. Выясните, не заявлено ли медицинское либо диагностическое применение и стерильность. Также смотрят материал и его совместимость со средами, а для изделий под стерилизацию ещё и термостойкость. Одинаковые по виду изделия идут по разным процедурам.
Можно ли продавать лабораторную посуду как кухонную?
Только если на неё есть документы для пищевого контакта: для посуды из таких материалов применяют декларацию по национальному перечню и требования к материалам контакта. Лабораторное отказное письмо для кухонного применения не подходит, поэтому назначение в карточке товара должно совпадать с документом.
Нужен ли документ на лабораторные весы, перчатки и мебель?
Весы, применяемые в сфере государственного регулирования, проходят утверждение типа и поверку, как и мерная посуда. Медицинские расходники, в том числе перчатки медицинского назначения, оформляют как медизделия с регистрационным удостоверением. Для остальных позиций режим определяют по назначению, указанному изготовителем.
Какие документы запрашивает аккредитованная лаборатория при закупке посуды?
Сертификаты поверки на мерную посуду с указанным классом точности, документы-основания на посуду общего назначения, регистрационные удостоверения на медицинские расходники, а также паспорта и каталоги. Поставщику удобнее заранее разделить ассортимент на общую, мерную и медицинскую посуду, и тогда комплект собирается проще.
Что указать в карточке лабораторной посуды на маркетплейсе?
В карточке указывают лабораторное назначение, материал, объём и документ-основание, а для мерной посуды — сведения о поверке. Назначение в карточке определяет требования к товару. Лабораторное отказное письмо для кухонного применения не подходит: посуда для пищевых продуктов декларируется по национальному перечню. Медицинские расходники продают с регистрационным удостоверением. Каталог изготовителя с указанием назначения — главный аргумент при спорах о режиме.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Лабораторная посуда для работы с реактивами закрывается отказным письмом — 5 500 ₽. Мерная посуда может требовать утверждения типа средств измерений; посуда для контакта с пищей декларируется — 22 500 ₽.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какие документы нужны на вашу лабораторную посуду?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.