Шприцы, иглы и инфузионные системы — одноразовые инвазивные изделия, и это определяет весь набор требований к их регистрации: класс риска, обязательная стерильность с валидацией процесса, биосовместимость материалов и упаковка как стерильный барьер. Регистрационное удостоверение обязательно. Категория относится к массовым, закупается объёмами и потому чувствительна к цене, что порождает устойчивую проблему: экономия на материалах и на контроле проявляется в характеристиках, незаметных при приёмке.
| 9018 | Шприцы, иглы, канюли медицинские |
01
Что требуется
| Регистрационное удостоверение | Обязательно; класс риска по инвазивности и по длительности контакта |
| Стерильность | С валидацией процесса стерилизации |
| Биосовместимость | Токсикологические исследования материалов |
| Упаковка | Стерильный барьер с подтверждением стабильности |
| Однократное применение | Обозначается символом; повторное недопустимо |
| Точность дозирования | Нормируемая характеристика шприцев |
| Апирогенность | Отсутствие пирогенных веществ |
02
Что проверяют при испытаниях шприцев и игл
- точность и воспроизводимость дозирования по шкале;
- герметичность соединения поршня и цилиндра;
- усилие страгивания и перемещения поршня;
- прочность соединения иглы с конусом;
- острота иглы и усилие прокола;
- прочность иглы на изгиб и на излом;
- проходимость канала иглы и отсутствие заусенцев;
- цитотоксичность и гемосовместимость материалов;
- содержание пирогенных веществ;
- остаточные количества стерилизующего агента;
- прочность и герметичность упаковки.
03
Точность дозирования
Точность дозирования — характеристика, по которой дешёвая продукция расходится с качественной наиболее заметно для практики. Отклонение градуировки и неравномерное усилие перемещения поршня приводят к погрешности введённого объёма, что критично для препаратов с узким терапевтическим диапазоном и для педиатрии, где дозы малы. Отдельная проблема — остаточный объём в конусе и в игле, теряемый при введении: у изделий с малым остаточным объёмом потери меньше, и для дорогих препаратов это имеет прямое экономическое значение. При закупке эти характеристики стоит включать в требования, а не ориентироваться только на объём и на цену.
04
Безопасные конструкции
| Защита от укола | Механизм, закрывающий иглу после использования |
| Автоблокировка поршня | Исключает повторное применение шприца |
| Втягивающаяся игла | Игла уходит в цилиндр после инъекции |
| Назначение | Защита персонала от уколов и от передачи инфекций |
| Утилизация | Требования к контейнерам для острых отходов |
| Стоимость | Выше обычных изделий; окупается снижением рисков |
| Обучение | Персонал должен знать порядок активации механизма |
05
Упаковка и стерильность
Изделие вводится в ткани, поэтому стерильность обязательна, а упаковка выполняет функцию барьера. Проверяются целостность швов, усилие вскрытия, отсутствие проникновения микроорганизмов и стабильность в течение срока годности. Метод стерилизации указывается на упаковке и влияет на свойства полимеров: радиационная обработка вызывает пожелтение и охрупчивание части материалов, газовая требует контроля остаточных количеств. Практическое правило обращения: повреждённая упаковка означает утрату стерильности независимо от вида содержимого, а вскрытая не подлежит повторному закрытию.
06
Государственные закупки
- регистрационное удостоверение как условие допуска;
- требования к остаточному сроку годности при поставке;
- соответствие характеристик описанию объекта закупки;
- подтверждение происхождения при ограничениях допуска;
- требования к упаковке и к количеству в транспортной таре;
- совместимость с применяемым оборудованием;
- наличие изделий разных объёмов и типоразмеров в линейке;
- документы о качестве на партию.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Шприцы и иглы как изделия однократного применения
- шприцы и иглы относятся к изделиям однократного применения;
- стерильность обеспечивается и подтверждается валидацией процесса;
- упаковка сохраняет стерильность до вскрытия;
- повреждение упаковки делает изделие непригодным;
- острота и прочность иглы нормируются;
- защита от повторного применения предусмотрена в отдельных конструкциях;
- утилизация относится к медицинским отходам.
08
Медицинское изделие или нет: где проходит граница
- решающим является заявленное назначение, а не конструкция;
- изделие для диагностики, лечения, профилактики относится к медицинским;
- аналогичное изделие бытового назначения подтверждается иначе;
- Категорию устанавливают по назначению изготовителя, функциям, действию и документации в совокупности. Медицинские заявления должны соответствовать фактическому изделию и применимому порядку регистрации; одна правка рекламного описания не заменяет классификацию.
- режим подтверждения различается кардинально: регистрационное удостоверение против декларации;
- сроки и стоимость отличаются на порядок.
09
Классы потенциального риска
- класс определяется по правилам классификации;
- он зависит от длительности контакта, инвазивности, области применения;
- от класса зависят состав документов и сроки;
- изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу;
- программное обеспечение медицинского назначения тоже классифицируется.
| Класс | Характеристика | Порядок оценки |
| Первый | Низкая степень риска | Наиболее простая процедура |
| Второй, подкласс а | Средняя степень риска | Расширенная оценка |
| Второй, подкласс б | Повышенная степень риска | Углублённая оценка |
| Третий | Высокая степень риска | Максимальный объём |
10
Что входит в комплект документов
- объём зависит от класса риска;
- для изделий низкого класса клинические испытания могут заменяться оценкой данных;
- токсикология обязательна при контакте с организмом;
- инструкция согласуется в составе комплекта;
- сроки определяются классом и полнотой комплекта.
- Техническая и эксплуатационная документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований для контактирующих изделий.
- Результаты клинических испытаний либо клинической оценки.
- Документы о производстве.
- Проект инструкции по применению.
- Макеты маркировки и упаковки.
11
Типичные ошибки при ввозе и регистрации шприцев и игл
- ввоз без регистрационного удостоверения;
- занижение класса риска;
- отсутствие валидации процесса стерилизации;
- поставка с повреждённой упаковкой;
- несоответствие точности дозирования нормируемой;
- перенос удостоверения на модификации с иными материалами;
- отсутствие контроля остаточных количеств стерилизующего агента;
- несоблюдение требования к остаточному сроку годности при поставке.
Частые вопросы
Нужна ли регистрация шприцев и игл или достаточно декларации?
Нет, декларации недостаточно: шприцы, иглы и инфузионные системы относятся к медицинским изделиям, поэтому им нужно регистрационное удостоверение. Класс риска и объём досье определяются инвазивностью и длительностью контакта изделия с организмом, так что подкожный шприц и катетер для долгого нахождения в сосуде проходят оценку по-разному.
Какие испытания обязательны для шприцев и игл?
Проверяют стерильность с валидацией процесса, отсутствие пирогенных веществ и биосовместимость материалов, в том числе цитотоксичность и гемосовместимость. Кроме того, оценивают точность дозирования по шкале, герметичность поршня, усилие его перемещения, прочность соединения иглы с конусом, остроту иглы и проходимость её канала.
Почему стерильность проверяют валидацией, а не контролем каждой единицы?
Разрушающий контроль каждой единицы невозможен, поэтому подтверждают сам процесс стерилизации, то есть проводят валидацию. Упаковка служит стерильным барьером: проверяют швы, усилие вскрытия, непроницаемость для микроорганизмов и стабильность в течение срока годности. Повреждённая упаковка означает утрату стерильности, а вскрытую повторно не закрывают.
Можно ли повторно использовать шприц после обработки?
Нет, не нужно и нельзя. Символ однократного применения означает, что повторная обработка не гарантирует стерильность, поэтому повторное применение недопустимо. У некоторых конструкций есть защита от него, например автоблокировка поршня, исключающая повторную инъекцию. Использованные изделия утилизируют как медицинские отходы, а острые предметы собирают в специальные контейнеры для острых отходов.
Сколько стоит оформление документов шприцев, игл и инфузионных систем?
Стоимость регистрации определяется классом потенциального риска изделия и полнотой комплекта документов. Класс зависит от инвазивности, длительности контакта с организмом и области применения, а от него — состав досье и сроки. В досье входят технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания либо клиническая оценка. По сравнению с декларацией на изделия бытового назначения сроки и стоимость регистрационного удостоверения отличаются на порядок.
Что требуют при государственных закупках шприцев и игл?
Регистрационное удостоверение как условие допуска, соответствие характеристик описанию объекта закупки и остаточный срок годности при поставке. Могут проверять подтверждение происхождения при ограничениях допуска, требования к упаковке и количеству в транспортной таре, а также совместимость с оборудованием и документы о качестве партии.
Как отличить медицинское изделие от бытового товара?
Категорию устанавливают по назначению изготовителя, функциям, действию и документации в совокупности. Медицинские заявления должны соответствовать фактическому изделию и применимому порядку регистрации; одна правка рекламного описания не заменяет классификацию.
Какой класс риска у шприцев и игл?
Класс потенциального риска шприца, иглы или инфузионной системы определяют по правилам классификации, а не выбирают произвольно. Он зависит от инвазивности, длительности контакта с организмом и области применения. Изделие, контактирующее с кровью, относится к более высокому классу. Шприц для подкожных инъекций и катетер длительного пребывания в сосудистом русле попадают в разные классы с разным объёмом досье. Занижение класса риска — одна из типичных ошибок.
Какие документы входят в регистрационное досье на шприцы?
В комплект входят техническая и эксплуатационная документация, результаты технических испытаний и токсикологических исследований, результаты клинических испытаний либо клинической оценки. Также нужны документы о производстве, проект инструкции по применению и макеты маркировки и упаковки. Объём зависит от класса риска, а токсикология обязательна при контакте с организмом. Инструкция — часть досье: изменения в ней требуют внесения изменений в удостоверение.
Какие сведения сверить в регистрации стерильного шприца перед закупкой?
Проверьте наименование, модель, объём, комплектность, изготовителя и площадку, а также актуальный статус регистрации. Сопоставьте способ стерилизации, упаковку и срок годности с документацией. Регистрация внешне похожего изделия не подтверждает поставляемую модель.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинские изделия допускаются к обращению только при наличии регистрационного удостоверения: стоимость от 2 200 000 ₽, срок зависит от класса риска и объёма технических и клинических испытаний. Сертификация и декларирование по техническим регламентам к медизделиям не применяются.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, как зарегистрировать шприцы или иглы?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.