Нужен ли сертификат на СИЗ, спецодежду и медтовары
Средства защиты и медицинские товары — категория с самым большим разбросом стоимости: от декларации за несколько тысяч до регистрационного удостоверения за два с лишним миллиона.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Средства индивидуальной защиты второго класса сертифицируются от 250 000 ₽, первого класса — декларируются. Медицинские изделия требуют регистрационного удостоверения от 2 200 000 ₽. Антисептики с заявленной эффективностью регистрируются от 800 000 ₽, косметические — декларируются за 24 500 ₽. Решает заявленное назначение и класс защиты.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Средства защиты и медицинские товары — категория с самым большим разбросом стоимости: от декларации за несколько тысяч до регистрационного удостоверения за два с лишним миллиона. Решает не сам товар, а заявленное назначение: перчатки для уборки, для работы и медицинские подтверждаются тремя разными способами. Ниже — разбор по товарам с указанием, что переводит из категории в категорию.
| 6116 | Перчатки защитные |
| 6403 | Обувь защитная |
| 6506 | Каски |
| 9020 | Респираторы и дыхательные аппараты |
| 9004 | Очки защитные |
| 3005 | Перевязочные материалы |
| 9018 | Медицинские инструменты и приборы |
| 9021 | Ортопедические изделия |
01
Разбор по товарам
- классы СИЗ различают простые и сложные риски;
- второй класс защищает от рисков с тяжёлыми последствиями;
- он всегда сертифицируется, декларирование не применяется;
- медицинское изделие определяется заявленным назначением;
- то же изделие без медицинских заявлений идёт по другому пути;
- разница в стоимости достигает двух порядков.
| Товар | Что нужно | Стоимость |
| Спецодежда от общих загрязнений | Декларация как СИЗ первого класса | По продукции |
| Спецодежда защитная от вредных факторов | Сертификат как СИЗ второго класса | От 250 000 ₽ |
| Перчатки хозяйственные | Отказное письмо или декларация | От 5 500 ₽ |
| Перчатки рабочие защитные | Декларация или сертификат по классу | По классу |
| Перчатки медицинские | Регистрационное удостоверение | От 2 200 000 ₽ |
| Каска строительная | Сертификат как СИЗ второго класса | От 250 000 ₽ |
| Респиратор от пыли | Сертификат как СИЗ второго класса | От 250 000 ₽ |
| Маска медицинская | Регистрационное удостоверение | От 2 200 000 ₽ |
| Маска гигиеническая без медицинских заявлений | Декларация | По продукции |
| Антисептик косметический | Декларация как косметика | 24 500 ₽ |
| Антисептик с заявленной эффективностью | Свидетельство о регистрации | От 800 000 ₽ |
| Тонометр, глюкометр, термометр медицинский | Регистрационное удостоверение | От 2 200 000 ₽ |
| Бандаж, ортез | Регистрационное удостоверение | От 2 200 000 ₽ |
| Компрессионный трикотаж лечебный | Регистрационное удостоверение | От 2 200 000 ₽ |
| Компрессионный трикотаж профилактический | По заявлениям | Зависит от формулировок |
| Ортопедические стельки лечебные | Регистрационное удостоверение | От 2 200 000 ₽ |
| Стельки комфортные без медицинских заявлений | Декларация или отказное письмо | От 5 500 ₽ |
| Аптечка автомобильная | По составу | Комплектующие отдельно |
| Вата, бинты, пластыри | Регистрационное удостоверение | От 2 200 000 ₽ |
| Очки защитные рабочие | Сертификат как СИЗ | От 250 000 ₽ |
02
Что делает товар медицинским изделием
- признак определяется формулировкой производителя;
- снятие медицинского заявления меняет категорию;
- профилактический трикотаж без указания заболевания — не медизделие;
- тот же трикотаж с указанием варикоза — медизделие;
- регистрация занимает месяцы и стоит миллионы;
- решение о формулировках принимается до вывода продукта.
| Признак | Пример формулировки |
| Заявленное лечебное действие | Лечит, устраняет заболевание |
| Диагностическое назначение | Измеряет для постановки диагноза |
| Профилактика конкретного заболевания | Предотвращает варикоз |
| Применение в медицинских целях | Для использования в лечебных учреждениях |
| Коррекция физиологических функций | Восстанавливает функцию сустава |
03
Как определить, нужен ли документ: три вопроса
- если товар в перечне регламента — сертификат или декларация;
- если в национальном перечне — документ по нему;
- если нигде — отказное письмо за 5 500 ₽;
- детская адресация переводит в регламент о продукции для детей;
- контакт с пищей — в требования к материалам контакта;
- электропитание — в электротехнические регламенты.
- Входит ли товар в перечень к техническому регламенту союза?
- Входит ли он в национальный перечень постановления № 2425?
- Есть ли признаки, меняющие категорию: детская адресация, контакт с пищей, электропитание?
04
Типичные ошибки
| Ошибка | Последствие |
| Оформлено отказное письмо на регулируемый товар | Требования не отменены |
| Выбрана декларация вместо сертификата | Документ юридически ничтожен |
| Не учтена детская адресация | Форма и стоимость определены неверно |
| Упущен смежный документ | Комплект неполон на таможне |
| Наименование не совпадает с карточкой | Блокировка на площадке |
| Заявлено лечебное действие | Продукт переходит в медизделия или лекарства |
05
Комплект документов
- документы от зарубежных контрагентов запрашиваются первыми;
- их получение занимает недели;
- перевод выполняется с заверением;
- образцы предоставляются с запасом на повторные испытания;
- неполный комплект возвращается на доработку;
- подготовка нередко дольше самих испытаний.
- Регистрационные документы заявителя.
- Технические условия или стандарт на продукцию.
- Технологическую или конструкторскую документацию.
- Сведения о производственной площадке.
- Документы на сырьё и комплектующие.
- Руководство по эксплуатации или применению.
- Контракт и товаросопроводительные документы при импорте.
- Образцы или пробы для испытаний.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
06
Что подготовить для оформления
- чем полнее исходные данные, тем точнее расчёт;
- код ТН ВЭД определяет применимые требования;
- при сомнении в коде проводится идентификация;
- документы зарубежного изготовителя запрашиваются заранее;
- их получение — самый долгий этап;
- макет маркировки проверяется до печати тиража.
- Полное наименование продукции и торговую марку.
- Код ТН ВЭД или подробное описание.
- Сведения об изготовителе и производственной площадке.
- Технические условия, стандарт или техническое описание.
- Состав или конструкцию, применённые материалы.
- Область применения и условия эксплуатации.
- Контракт и инвойс при импорте.
- Образцы для испытаний.
07
Сроки: из чего складывается
- этапы идут последовательно, а не параллельно;
- основная задержка приходится на документы изготовителя;
- приоритет в лаборатории сокращает очередь, но не методику;
- климатические и ресурсные испытания физически не сжимаются;
- партионная схема быстрее серийной: без анализа производства;
- план закладывает запас на одну итерацию правок.
| Этап | Ориентир | От чего зависит |
| Идентификация и расчёт | 1 день | Полнота исходных данных |
| Документы изготовителя | Дни–недели | Скорость ответа контрагента |
| Отбор и передача образцов | 1–3 дня | Логистика |
| Испытания | От нескольких дней | Методики и загрузка лаборатории |
| Анализ производства | 3–10 дней | Серийная схема, выезд для зарубежной площадки |
| Оформление и регистрация | 1–2 дня | Полнота комплекта |
08
Сроки и порядок
- срок складывается из подготовки, испытаний и оформления;
- длительность зависит от применяемых методик;
- ресурсные и климатические испытания идут неделями;
- замечания и доработки удлиняют процесс;
- план закладывает запас на итерацию правок;
- выпуск в обращение до оформления неправомерен.
- Определение применимой формы подтверждения.
- Подготовка комплекта документов.
- Отбор и передача образцов или проб.
- Проведение испытаний.
- Оценка производства при серийной схеме.
- Оформление и регистрация документа.
- Маркировка и выпуск в обращение.
Частые вопросы
Нужен ли сертификат на спецодежду?
Зависит от класса: защитная от вредных факторов — сертификат от 250 000, от общих загрязнений — декларация.
Нужен ли документ на медицинскую маску?
Да, регистрационное удостоверение как на медизделие; гигиеническая маска без медицинских заявлений декларируется.
Нужен ли сертификат на антисептик?
Косметический декларируется за 24 500, с заявленной эффективностью регистрируется от 800 000.
Нужен ли документ на респиратор?
Да, сертификат как на СИЗ второго класса — от 250 000 рублей.
Нужен ли сертификат на тонометр?
Регистрационное удостоверение: это медицинское изделие.
Что делает товар медицинским изделием?
Заявленное лечебное, диагностическое или профилактическое назначение.
Можно ли избежать регистрации медизделия?
Только убрав медицинские заявления; сам товар при этом меняет категорию.
Нужен ли документ на рабочие перчатки?
Зависит от класса защиты: от отказного письма до сертификата СИЗ.
Что с компрессионным трикотажем?
Лечебный — регистрационное удостоверение; профилактический без указания заболевания — иначе.
Сколько стоит регистрационное удостоверение?
От 2 200 000 рублей; срок зависит от класса риска изделия.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты