Документы на ирригаторы и электрические зубные щётки
Документы на ирригатор или электрическую зубную щётку зависят от назначения: заявления о лечении дёсен или пародонтита переводят прибор в медицинские изделия с регистрацией.
ДокументПо типу питания устройства
Стоимостьсертификат ТР ТС 020 240 000 ₽ + декларация 037: 8 000 ₽ по схеме 1д или 55 000 ₽ по схеме 3д
Точную стоимость и состав работ согласуем после рассмотрения продукции.Документы на ирригатор или электрическую зубную щётку зависят от назначения: заявления о лечении дёсен или пародонтита переводят прибор в медицинские изделия с регистрацией. Бытовой сетевой прибор подтверждают единым сертификатом по ТР ТС 004 и ТР ТС 020 и декларацией по ТР ЕАЭС 037. Аккумуляторные модели работают ниже порога ТР ТС 004, а зарядную базу и адаптер идентифицируют отдельно.
Документы при сертификации ирригатора или электрической зубной щётки зависят от назначения, заявлений изготовителя, питания и комплектации. Бытовое средство гигиены и медицинское изделие разграничивают по объективному назначению и документации, а не по рекламной фразе. Сетевой адаптер и зарядную базу идентифицируют отдельно.
Стоимость, сроки и состав работ
Стоимость: сертификат ТР ТС 020 240 000 ₽ + декларация 037: 8 000 ₽ по схеме 1д или 55 000 ₽ по схеме 3д
Аккумуляторное устройство работает на напряжении ниже порога применения регламента о низковольтном оборудовании, поэтому ТР ТС 004/2011 к нему не применяется: остаётся сертификат по электромагнитной совместимости — 240 000 ₽ — и декларация по ограничению опасных веществ — 8 000 ₽ по схеме 1д или 55 000 ₽ по схеме 3д. Зарядное устройство или зарядная база подключаются к сети 220 вольт и подтверждаются как самостоятельный товар по обоим электротехническим регламентам. Модели с питанием только от сети подтверждаются по обоим электротехническим регламентам. Если подтверждение требуется по одному регламенту — 240 000 ₽. Дополнительный протокол испытаний — 60 000 ₽; каждое наименование продукции оформляется отдельным протоколом. Медицинские изделия в эту статью не входят; при сомнениях в назначении изделия сначала получают отказное письмо Росздравнадзора.
| 8509 | Ирригаторы и зубные щётки электрические |
| 9603 | Щётки зубные обычные |
01
Развилка: бытовой прибор или медицинское изделие
- решает заявленное назначение, а не устройство прибора;
- указание на лечение заболеваний переводит в медицинские изделия;
- профессиональные модели для клиник оцениваются строже;
- бытовое позиционирование требует, чтобы описание не содержало медицинских заявлений;
- формулировки в карточке товара определяют категорию.
| Признак | Бытовой прибор | Медицинское изделие |
| Назначение | Домашняя гигиена | Лечение, применение в стоматологии |
| Форма подтверждения | Сертификат и декларация | Регистрационное удостоверение |
| Формулировки в описании | Очищение, уход | Лечение дёсен, терапия пародонтита |
| Срок оформления | Недели | Месяцы |
| Профессиональные модели | — | Обычно медицинские изделия |
02
Почему регламент о низковольтном оборудовании не применяется
- он распространяется на оборудование от 50 вольт переменного тока;
- аккумуляторное устройство работает на напряжении ниже этого порога;
- под действие регламента оно не подпадает;
- остаётся сертификат по электромагнитной совместимости за 240 000 ₽;
- декларация по ограничению опасных веществ применяется независимо;
- зарядное устройство подключается к сети и подтверждается отдельно;
- сетевой адаптер и зарядную базу идентифицируют отдельно.
03
Комплект документов для бытовых моделей
- сертификаты по ТР ТС 004 и ТР ТС 020 можно оформить единым документом, так как форма одна — стоимость: расчёт по предоставленной документации;
- декларация по ограничению опасных веществ — 8 000 рублей по схеме 1д или 55 000 рублей по схеме 3д;
- аккумуляторные модели подтверждают только по ТР ТС 020 и ТР ЕАЭС 037;
- зарядная база подтверждается как часть комплекта либо отдельно;
- для моделей с Bluetooth нотификацию ФСБ проверяют по коду ТН ВЭД, перечню раздела 2.19 и наличию шифровальных функций.
| Основание | Форма |
| ТР ТС 004/2011 | Сертификат соответствия |
| ТР ТС 020/2011 | Сертификат соответствия |
| ТР ЕАЭС 037/2016 | Декларация о соответствии |
| Аккумуляторные модели без сетевого питания | ТР ТС 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016, без ТР ТС 004/2011 |
04
Влагозащита
- приборы применяются во влажной среде и при контакте с водой;
- степень защиты корпуса подтверждается испытаниями;
- зарядка мокрого прибора должна быть исключена конструктивно;
- резервуар ирригатора содержит воду постоянно;
- застой воды в резервуаре ведёт к росту микрофлоры;
- конструкция должна допускать слив и просушку;
- предупреждения о недопустимости зарядки во влажном состоянии обязательны.
05
Давление струи и режимы
- давление струи ирригатора нормируется;
- избыточное давление травмирует дёсны;
- регулировка режимов обязательна;
- насадки различаются по назначению и напору;
- для чувствительных дёсен предусматриваются мягкие режимы;
- заявленное давление подтверждается измерением;
- электрические щётки нормируются по частоте и амплитуде движений.
06
Испытания ирригаторов: контакт насадок со слизистой
- насадки контактируют со слизистой и оцениваются как контактирующие изделия;
- крепление насадки не должно допускать её срыва при работе;
- маркировка стирается при регулярном контакте с водой;
- давление измеряется на каждом заявленном режиме;
- зарядная база испытывается отдельно.
- Электробезопасность и защита от поражения током.
- Степень защиты корпуса от влаги.
- Работа защит аккумулятора при зарядке.
- Давление струи и точность регулировки.
- Нагрев корпуса и зарядной базы.
- Прочность крепления насадок.
- Материалы, контактирующие с полостью рта.
- Стойкость маркировки к влаге.
- Электромагнитная совместимость.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Карточка ирригатора: тип прибора и принцип действия
- Тип прибора и принцип действия.
- Число режимов и диапазон давления.
- Объём резервуара для ирригаторов.
- Питание: сеть, аккумулятор, время работы.
- Комплектация насадок и их назначение.
- Периодичность замены насадок.
- Степень защиты корпуса.
- Указания по очистке и просушке.
- Реквизиты документов о соответствии.
08
Электрические зубные щётки: специфика
- интенсивность воздействия нормируется по типу прибора;
- избыточная интенсивность повреждает эмаль и дёсны;
- детские модели имеют ограниченные режимы;
- таймер обеспечивает рекомендованную длительность чистки;
- датчик давления предотвращает избыточный нажим;
- ультразвуковые модели требуют указания противопоказаний.
| Тип | Принцип | Что нормируется |
| Возвратно-вращательная | Вращение головки | Частота и амплитуда движений |
| Звуковая | Высокочастотные колебания | Частота колебаний, уровень шума |
| Ультразвуковая | Ультразвуковое воздействие | Параметры излучения, предупреждения |
| Детская | Уменьшенная головка, мягкий режим | Ограничение интенсивности, возрастная адресация |
09
Типичные ошибки при подтверждении ирригаторов и электрических зубных щёток
| Ошибка | Последствие |
| В описании ирригатора указано лечение дёсен или пародонтита | Прибор переходит в медицинские изделия, и сертификат с декларацией не заменяют регистрацию. |
| Аккумуляторную щётку подают под ТР ТС 004 | Такие модели работают ниже порога регламента; заявка на неприменимый регламент возвращается, а сроки сдвигаются. |
| Зарядную базу и адаптер не идентифицируют отдельно | Адаптер подтверждают как самостоятельный прибор; без этого комплект остаётся неполным, а проверка сети питания проходит с замечаниями. |
| Для аккумуляторной модели не оформлен сертификат по ТР ТС 020 | Для таких моделей это основной документ: без него комплект неполон. |
| Не подтверждена степень защиты корпуса от воды | Приборы применяются во влажной среде, и без испытания нельзя исключить опасность при зарядке мокрого прибора. |
| Для насадок ирригатора не проверены крепление и стойкость маркировки | Насадка может сорваться при работе, а маркировка стирается при регулярном контакте с водой. |
10
Нормативные основания
- ТР ТС 004/2011 — низковольтное оборудование от 50 вольт переменного тока: сертификат на сетевые модели и зарядные устройства; на аккумуляторные приборы не распространяется
- ТР ТС 020/2011 — электромагнитная совместимость: сертификат соответствия на сетевые и аккумуляторные модели
- ТР ЕАЭС 037/2016 — ограничение опасных веществ: декларация о соответствии
Частые вопросы
Когда ирригатор считается медицинским изделием?
Когда заявлено лечение или профилактика заболеваний. Решает назначение в описании, а не устройство прибора: фразы о лечении дёсен или терапии пародонтита требуют регистрационного удостоверения вместо сертификата и декларации. Профессиональные модели для клиник, как правило, тоже оформляют как медицинские изделия, а на оформление уходят месяцы, а не недели.
Сколько стоит сертификат на аккумуляторный ирригатор или электрическую зубную щётку?
Для аккумуляторного ирригатора или зубной щётки: сертификат ТР ТС 020 240 000 ₽ + декларация 037: 8 000 ₽ по схеме 1д или 55 000 ₽ по схеме 3д. ТР ТС 004 к ним не применяется, так как они работают ниже порога регламента. Зарядную базу и сетевой адаптер подтверждают отдельно по обоим электротехническим регламентам. Заявления о лечении дёсен переводят прибор в медицинские изделия с регистрационным удостоверением.
Нужен ли сертификат по ТР ТС 004 на аккумуляторный ирригатор?
Нет: регламент распространяется на оборудование от 50 вольт переменного тока, а аккумуляторное устройство работает ниже этого порога. Остаются сертификат по ТР ТС 020 и декларация по ТР ЕАЭС 037. Зарядное устройство подключается к сети и подтверждается отдельно, по обоим электротехническим регламентам.
Нужны ли документы на зарядную базу ирригатора?
Да, документы на зарядную базу нужны наравне с самим прибором. Зарядная база подключается к сети 220 вольт и считается самостоятельным электроприбором. Её подтверждают по обоим электротехническим регламентам, ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011, как часть комплекта либо отдельно. На испытаниях базу проверяют отдельно от прибора: смотрят нагрев и работу защит аккумулятора при зарядке.
Что изменится в документах, если ирригатор подключается к приложению?
Для моделей с подключением к приложению проверяют, нужна ли нотификация ФСБ. Одно лишь наличие Bluetooth её не влечёт. Она требуется, только если первые четыре цифры кода ТН ВЭД прибора входят в перечень раздела 2.19 и прибор имеет шифровальные функции, поэтому сначала проверяют код по перечню.
Почему на ирригатор проверяют степень защиты от влаги?
Прибор работает во влажной среде и контактирует с водой, поэтому степень защиты корпуса подтверждают испытаниями. Зарядка мокрого прибора должна быть исключена конструктивно, а в руководстве обязательны предупреждения о недопустимости зарядки во влажном состоянии. Отдельно проверяют, чтобы маркировка не стиралась от воды.
Как избежать роста бактерий в резервуаре ирригатора?
Вода стоит в резервуаре постоянно, и застой ведёт к росту микрофлоры. Поэтому конструкция должна допускать слив и просушку: иначе через несколько дней прибор подаёт в полость рта то, что успело вырасти. Та же проблема знакома по увлажнителям. Предупреждения о зарядке мокрого прибора здесь тоже обязательны.
Почему у ирригатора несколько режимов давления струи?
Давление нормируется: избыточное травмирует дёсны, поэтому регулировка режимов обязательна, а для чувствительных дёсен предусматривают мягкие режимы. Заявленное давление подтверждают измерением на каждом режиме. Максимальный режим не рассчитан на постоянное применение, и об этом должно быть указано в руководстве. Насадки различаются по назначению и напору, поэтому их подбирают под чувствительность дёсен.
Что проверяют у электрической зубной щётки на испытаниях?
Общие для приборов этой группы пункты — электробезопасность, степень защиты корпуса от влаги, нагрев корпуса и зарядной базы. Интенсивность нормируется по типу щётки: частота и амплитуда движений, у звуковых — уровень шума, у ультразвуковых — параметры излучения. Зарядную базу испытывают отдельно от прибора.
Какие документы нужны на бытовой сетевой ирригатор?
На бытовой сетевой ирригатор оформляют единый сертификат соответствия по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 и декларацию по ТР ЕАЭС 037/2016. Стоимость сертификата на два регламента — расчёт по предоставленной документации, декларация по ограничению опасных веществ — 8 000 рублей по схеме 1д или 55 000 рублей по схеме 3д. Зарядную базу подтверждают как часть комплекта либо отдельно. Если в описании заявлено лечение дёсен или пародонтита, нужно регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, бытовой у вас ирригатор или медицинское изделие?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.