Документы на ирригаторы и электрические зубные щётки
Ирригатор и электрическая щётка находятся на границе между бытовой техникой и медицинскими изделиями, и граница проходит по тому, что написано в описании.
- Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
- Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
- Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
- Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
- Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа
Аккумуляторное устройство работает на напряжении ниже порога применения регламента о низковольтном оборудовании, поэтому ТР ТС 004/2011 к нему не применяется: остаётся сертификат по электромагнитной совместимости — 195 000 ₽ — и декларация по ограничению опасных веществ — 8 000 ₽ по схеме 1д или 55 000 ₽ по схеме 3д. Зарядное устройство или зарядная база подключаются к сети 220 вольт и подтверждаются как самостоятельный товар по обоим электротехническим регламентам. Модели с питанием только от сети подтверждаются по обоим электротехническим регламентам.
К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.
Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.
Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.
Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.
Ирригатор и электрическая щётка находятся на границе между бытовой техникой и медицинскими изделиями, и граница проходит по тому, что написано в описании. Прибор для домашней гигиены — бытовая техника. Прибор, заявленный для лечения дёсен или применения в стоматологической практике, — медицинское изделие с регистрационным удостоверением. Добавьте влажную среду применения, аккумуляторы и струю под давлением — и получится характерный набор требований. Ниже — что подтверждается и сколько стоит.
| 8509 | Ирригаторы и зубные щётки электрические |
| 9603 | Щётки зубные обычные |
01
Развилка: бытовой прибор или медицинское изделие
- решает заявленное назначение, а не устройство прибора;
- указание на лечение заболеваний переводит в медицинские изделия;
- профессиональные модели для клиник оцениваются строже;
- бытовое позиционирование требует, чтобы описание не содержало медицинских заявлений;
- формулировки в карточке товара определяют категорию.
| Признак | Бытовой прибор | Медицинское изделие |
| Назначение | Домашняя гигиена | Лечение, применение в стоматологии |
| Форма подтверждения | Сертификат и декларация | Регистрационное удостоверение |
| Формулировки в описании | Очищение, уход | Лечение дёсен, терапия пародонтита |
| Срок оформления | Недели | Месяцы |
| Профессиональные модели | — | Обычно медицинские изделия |
02
Почему регламент о низковольтном оборудовании не применяется
- он распространяется на оборудование от 50 вольт переменного тока;
- аккумуляторное устройство работает на напряжении ниже этого порога;
- под действие регламента оно не подпадает;
- остаётся сертификат по электромагнитной совместимости за 195 000 ₽;
- декларация по ограничению опасных веществ применяется независимо;
- зарядное устройство подключается к сети и подтверждается отдельно;
- при продаже батареи отдельно она становится самостоятельным товаром.
03
Комплект документов для бытовых моделей
- сертификат оформляется один на два регламента и стоит 225 000 рублей;
- декларация по ограничению опасных веществ — 8 000 рублей;
- аккумуляторные модели добавляют требования к элементам питания;
- зарядная база подтверждается как часть комплекта либо отдельно;
- модели с подключением к приложению требуют документов по связи.
| Основание | Форма |
| ТР ТС 004/2011 | Сертификат соответствия |
| ТР ТС 020/2011 | Сертификат соответствия |
| ТР ЕАЭС 037/2016 | Декларация о соответствии |
| Требования к элементам питания | Для аккумуляторных моделей |
04
Влагозащита
- приборы применяются во влажной среде и при контакте с водой;
- степень защиты корпуса подтверждается испытаниями;
- зарядка мокрого прибора должна быть исключена конструктивно;
- резервуар ирригатора содержит воду постоянно;
- застой воды в резервуаре ведёт к росту микрофлоры;
- конструкция должна допускать слив и просушку;
- предупреждения о недопустимости зарядки во влажном состоянии обязательны.
05
Давление струи и режимы
- давление струи ирригатора нормируется;
- избыточное давление травмирует дёсны;
- регулировка режимов обязательна;
- насадки различаются по назначению и напору;
- для чувствительных дёсен предусматриваются мягкие режимы;
- заявленное давление подтверждается измерением;
- электрические щётки нормируются по частоте и амплитуде движений.
06
Что проверяют при испытаниях
- насадки контактируют со слизистой и оцениваются как контактирующие изделия;
- крепление насадки не должно допускать её срыва при работе;
- маркировка стирается при регулярном контакте с водой;
- давление измеряется на каждом заявленном режиме;
- зарядная база испытывается отдельно.
- Электробезопасность и защита от поражения током.
- Степень защиты корпуса от влаги.
- Работа защит аккумулятора при зарядке.
- Давление струи и точность регулировки.
- Нагрев корпуса и зарядной базы.
- Прочность крепления насадок.
- Материалы, контактирующие с полостью рта.
- Стойкость маркировки к влаге.
- Электромагнитная совместимость.
07
Что указывать в карточке
- Тип прибора и принцип действия.
- Число режимов и диапазон давления.
- Объём резервуара для ирригаторов.
- Питание: сеть, аккумулятор, время работы.
- Комплектация насадок и их назначение.
- Периодичность замены насадок.
- Степень защиты корпуса.
- Указания по очистке и просушке.
- Реквизиты документов о соответствии.
Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.
08
Признак второго регламента: активные схемы
- наличие активных схем определяет, нужен ли регламент об электромагнитной совместимости;
- к активным схемам относятся микросхемы, регуляторы, дисплеи, индукторы, преобразователи напряжения;
- при их наличии оформляется подтверждение по обоим электротехническим регламентам;
- без активных схем применяется только регламент о низковольтном оборудовании;
- признак проверяется по технической документации изделия, а не по внешнему виду;
- нагревательный прибор без электроники обходится одним регламентом.
09
Что проверяют в документах при подаче заявки
- наименование и адрес изготовителя сверяются с заявкой посимвольно;
- все модели из заявки должны быть перечислены в технических условиях;
- дата утверждения паспорта не раньше даты утверждения технических условий;
- дата изготовления образца не раньше введения условий в действие;
- при стороннем производстве нужен договор с пунктом об ответственности заявителя за качество;
- при иностранном изготовителе — договор уполномоченного лица и таможенная декларация с кодом 064 в графе 37;
- дата декларации должна быть позже регистрации заявки.
10
Ограничения по параметрам продукции
| Параметр | Предел |
| Габариты | 1 × 1 × 1 м |
| Масса | 80 кг |
| Сила тока | 63 А |
| Напряжение | 0,4 кВ |
| Путевые выключатели, рубильники | 0,66 кВ |
| Плавкие вставки | 1 кВ |
11
Электрические зубные щётки: специфика
- интенсивность воздействия нормируется по типу прибора;
- избыточная интенсивность повреждает эмаль и дёсны;
- детские модели имеют ограниченные режимы;
- таймер обеспечивает рекомендованную длительность чистки;
- датчик давления предотвращает избыточный нажим;
- ультразвуковые модели требуют указания противопоказаний.
| Тип | Принцип | Что нормируется |
| Возвратно-вращательная | Вращение головки | Частота и амплитуда движений |
| Звуковая | Высокочастотные колебания | Частота колебаний, уровень шума |
| Ультразвуковая | Ультразвуковое воздействие | Параметры излучения, предупреждения |
| Детская | Уменьшенная головка, мягкий режим | Ограничение интенсивности, возрастная адресация |
12
Типичные ошибки
| Ошибка | Последствие |
| Медицинские заявления в карточке | Требуется регистрационное удостоверение |
| Оформлены декларации вместо сертификата | Форма подтверждения неверна |
| Нет документов на зарядную базу | Комплект неполон |
| Не оценены материалы насадок | Контакт со слизистой не подтверждён |
| Заявленная влагозащита не подтверждена | Недостоверные сведения |
| Нет указаний по очистке резервуара | Рост микрофлоры |
Частые вопросы
Нужен ли документ по ТР ТС 004?
Нет: аккумуляторное устройство работает ниже порога применения регламента о низковольтном оборудовании. Зарядное устройство подтверждается отдельно.
Какие документы нужны на ирригатор?
Сертификат по ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 одним документом и декларация по ТР ЕАЭС 037/2016.
Сколько это стоит?
Сертификат 225 000 рублей, декларация 037: 8 000 рублей по схеме 1д или 55 000 рублей по схеме 3д.
Когда прибор становится медицинским изделием?
При заявленном медицинском назначении: указание на лечение дёсен или применение в стоматологии требует регистрационного удостоверения.
Нужны ли документы на зарядную базу?
Да, она подключается к сети и является самостоятельным электроприбором.
Чем опасна вода в резервуаре?
Она стоит при комнатной температуре, и через несколько дней прибор подаёт в полость рта выросшую в ней микрофлору.
Зачем нормируется давление струи?
Избыточное давление травмирует дёсны, поэтому регулировка режимов обязательна.
Что происходит с маркировкой?
Она стирается с влажного прибора за несколько месяцев, поэтому её стойкость проверяется испытанием.
Чем различаются типы щёток?
Принципом воздействия и нормируемыми параметрами: частотой, амплитудой, для ультразвуковых — параметрами излучения.
Зачем датчик давления?
Избыточный нажим повреждает эмаль и дёсны сильнее, чем недостаточная чистка.
Бесплатная консультация
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
- Скажем срок и стоимость до начала работ
- Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты