Нотификация на медтехнику, платёжные терминалы и считыватели
Нотификацию на медтехнику оформляют, только если код ТН ВЭД и наименование изделия входят в раздел 2.19 Решения № 30 и в нём есть шифровальные функции.
ДокументНотификация о характеристиках шифровальных средств
Стоимостьот 25 000 ₽
Точную стоимость и состав работ согласуем после рассмотрения продукции.Нотификацию на медтехнику оформляют, только если код ТН ВЭД и наименование изделия входят в раздел 2.19 Решения № 30 и в нём есть шифровальные функции. Беспроводной модуль сам по себе не основание, а регистрационное удостоверение — отдельная процедура, которая нотификацию не заменяет. Платёжным терминалам со стойкой криптографией вместо нотификации может понадобиться лицензия.
Нужна ли нотификация на медтехнику, решают так: код ТН ВЭД и наименование сверяют с разделом 2.19 Решения № 30 и проверяют шифровальные функции. Для товара в области раздела определяют процедуру по приложению № 9, включая возможность использования зарегистрированной нотификации и применимые исключения. Одного Wi-Fi, Bluetooth или факта шифрования недостаточно для вывода об обязательной нотификации. В смешанной поставке готовый товар и отдельно поставляемые устройства рассматривают по их собственным характеристикам и кодам.
Стоимость, сроки и состав работ
Стоимость: от 25 000 ₽
Нотификация — от 25 000 ₽ за оформление в России, регистрируется на модель и действует во всех государствах союза до даты окончания, указанной в пункте 6 нотификации. Оформляется параллельно документам о соответствии и не зависит от них: её отсутствие останавливает груз даже при полном комплекте сертификатов. Альтернатива по срокам — оформление в Казахстане, 5–7 рабочих дней.
01
Медицинская техника с передачей данных
- нотификация и регистрационное удостоверение — разные процедуры;
- они идут параллельно и не заменяют друг друга;
- удостоверение оформляется месяцами, нотификация неделями;
- планировать нужно от самого долгого процесса;
- данные о здоровье защищаются по требованиям к персональным данным;
- это отдельная линия требований к владельцу оборудования.
| Устройство | Нужна ли нотификация | Дополнительно |
| Тонометр с Bluetooth | По коду | Регистрационное удостоверение |
| Глюкометр с передачей на телефон | По коду | Регистрационное удостоверение |
| Кардиомонитор с телеметрией | По коду | Регистрационное удостоверение |
| Прибор без модулей связи | Нет | Регистрационное удостоверение |
| Система хранения медицинских изображений | По коду | Оценивается как ПО или изделие |
| Телемедицинское оборудование | По коду | Защита канала обязательна |
| Оборудование с удалённым обслуживанием | По коду | Канал сервисного доступа |
02
Платёжное и торговое оборудование
- платёжные устройства используют стойкую криптографию;
- часть моделей выходит за нотифицируемые категории;
- тогда требуется лицензия, а не нотификация;
- это выясняется по характеристикам до контракта;
- биометрические данные защищаются как персональные;
- у владельца возникают отдельные обязанности по их обработке.
| Устройство | Нужна ли нотификация | Особенность |
| POS-терминал | По коду | Шифрование платёжных данных обязательно |
| Пин-пад | По коду | Защита ввода кода |
| Считыватель банковских карт | По коду | Криптография в основе функции |
| Кассовый аппарат с фискальным накопителем | По коду | Защищённый обмен |
| Биометрический считыватель | По коду | Защита шаблонов |
| Терминал самообслуживания | По коду | Платёжный модуль |
| Сканер штрихкодов проводной | Нет | Нет криптографии |
| Денежный ящик | Нет | Нет электроники связи |
03
Полный комплект документов на устройство
- комплект проверяется на таможне целиком;
- отсутствие любого элемента блокирует выпуск;
- нотификация оформляется параллельно, а не после сертификатов;
- её срок не зависит от сроков испытаний;
- планировать нужно самый длинный процесс, а не сумму.
| Основание | Что подтверждает | Стоимость |
| ТР ТС 004 и 020 | Электробезопасность — по ТР ТС 004 только при питании 50–1000 В переменного или 75–1500 В постоянного тока, при батареях, аккумуляторе или USB — только ТР ТС 020; применимость к медизделиям проверяют по области каждого регламента | Сертификат или декларация — расчёт по предоставленной документации |
| ТР ЕАЭС 037 | Ограничение опасных веществ — только для изделий из перечня приложения № 1; медизделия исключены | Декларация — расчёт по предоставленной документации |
| Нотификация | Характеристики шифрования | от 25 000 ₽ |
| Реестр РЭС и ВЧУ | Радиочастотные характеристики | При наличии радиомодуля |
04
Медизделия: две независимые процедуры
- регистрационное удостоверение подтверждает медицинское изделие;
- нотификация — криптографию в его составе;
- они оформляются параллельно и не заменяют друг друга;
- срок регистрации медизделия несопоставимо больше;
- нотификация оформляется быстрее;
- планировать нужно от самого долгого процесса;
- без нотификации не ввезти изделие из перечня 2.19, даже при наличии удостоверения.
05
Платёжные терминалы и банковское оборудование
- терминалы содержат защищённый криптографический модуль;
- он защищает данные карт при передаче;
- требования к таким устройствам строже обычных;
- часть оборудования может требовать лицензии;
- банкоматы и кассовое оборудование с шифрованием — тот же случай;
- параметры криптографии определяют процедуру;
- сведения предоставляет изготовитель.
06
Медтехника и платёжные терминалы
- нотификация — для изделий с шифрованием из перечня 2.19;
- платёжные терминалы и считыватели карт проверяются по перечню;
- медицинские изделия требуют регистрационного удостоверения независимо от нотификации;
- считыватели карт входят в перечень к ТР ЕАЭС 037;
- медизделия исключены из ТР ЕАЭС 037;
- стоимость нотификации — от 25 000 ₽, срок — 20–25 дней.
07
Что подготовить для нотификации медтехники и терминалов
- модели и коды;
- сведения о шифровании;
- доверенность изготовителя;
- РУ — для медизделий;
- документы по регламентам.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Ошибки импортёров медтехники с нотификацией вместо РУ
- нотификация вместо РУ;
- РУ без нотификации для изделия из перечня;
- терминал без документов по регламентам;
- модель не совпадает;
- нотификация после ввоза.
09
Как проверить, нужна ли нотификация на устройство
- определите код ТН ВЭД изделия по описанию и техническим характеристикам, а не по названию в каталоге поставщика;
- найдите в перечне 2.19 пункт, к которому изделие может относиться, и сверьте наименование;
- запросите у изготовителя сведения о криптографических функциях: какие алгоритмы, для чего используются, можно ли их отключить;
- проверьте единый реестр нотификаций — у изготовителя запись на эту модель может уже быть;
- если нотификация нужна, оформите её до отгрузки, а РУ или документы о соответствии — параллельно.
10
Медтехника с беспроводной связью
- модули Wi-Fi и Bluetooth сами по себе не требуют нотификации;
- решение зависит от перечня 2.19 и криптографических функций;
- РУ обязательно для медизделия;
- медизделия исключены из ТР ЕАЭС 037;
- сведения о модуле указывают в документации.
11
Типичные ошибки нотификации медтехники и терминалов
| Ошибка | Последствие |
| Нотификацией заменяют регистрационное удостоверение медизделия | Это разные процедуры, и без удостоверения изделие остаётся без допуска |
| Беспроводной модуль считают самостоятельным основанием для нотификации | Основание — код и наименование в разделе 2.19 и шифровальные функции |
| Платёжный терминал со стойкой криптографией нотифицируют | Для такой модели может понадобиться лицензия, а не нотификация |
| Регистрационное удостоверение и нотификацию оформляют друг за другом | Удостоверение занимает месяцы, а нотификация недели, поэтому последовательность затягивает ввоз |
| Не проверяют, выходит ли модель терминала за нотифицируемые категории | Подают заявление, которое не примут, и теряют время |
| Сведения о шифровании в медтехнике не запрашивают у изготовителя | Описание криптографических функций неполное, и нотификацию не оформить |
12
Нормативные основания
- Решение № 30, раздел 2.19 — код ТН ВЭД, наименование и шифровальные функции медтехники и платёжных терминалов
- Приложение № 9 к Решению № 30 — выбор процедуры ввоза, включая зарегистрированную нотификацию и применимые исключения
- ТР ТС 004 — электробезопасность устройств с питанием 50–1000 В переменного или 75–1500 В постоянного тока; при питании от батарей, аккумулятора или USB не применяется
- ТР ТС 020 — электромагнитная совместимость устройств
- ТР ЕАЭС 037 — ограничение опасных веществ; считыватели карт входят в перечень, медизделия исключены
Частые вопросы
Нужна ли нотификация на тонометр или глюкометр с Bluetooth?
Только если код ТН ВЭД и наименование есть в перечне 2.19: Bluetooth и передача данных на телефон основанием не служат. Прибор без модулей связи нотификации не требует. Регистрационное удостоверение как на медицинское изделие нужно в любом случае, поскольку это самостоятельная процедура.
Сколько стоит нотификация?
Нотификация стоит от 25 000 ₽, срок оформления — 20–25 дней. Её оформляют на конкретную модель до ввоза, параллельно с регистрационным удостоверением и документами о соответствии. Платёжному терминалу со стойкой криптографией нотификации может не хватить: если параметры выходят за нотифицируемые категории, нужна лицензия. Поэтому характеристики шифрования запрашивают у изготовителя до контракта.
Заменяет ли регистрационное удостоверение нотификацию?
Нет, это две независимые процедуры: удостоверение подтверждает медицинское изделие, а нотификация криптографию в его составе. Удостоверение оформляется месяцами, нотификация неделями, поэтому начинают с первого, но вторую не забывают. Без нотификации изделие из перечня 2.19 не ввезти, даже если удостоверение уже есть.
Нужна ли нотификация на POS-терминал?
Нужна, если код и наименование терминала есть в перечне 2.19 и в нём есть функции шифрования. Платёжные устройства используют стойкую криптографию, и часть моделей выходит за нотифицируемые категории: тогда требуется лицензия, а не нотификация. Это выясняют по характеристикам от изготовителя до контракта. Проводной сканер штрихкодов без криптографии и денежный ящик не подпадают.
Как заранее понять, хватит ли нотификации для платёжного терминала?
Нужно изучить характеристики шифрования до заключения контракта: сведения предоставляет изготовитель. Требования платёжных систем к стойкости нередко выводят терминал за нотифицируемые категории, и тогда нужна лицензия. Тот же случай у банкоматов и кассового оборудования с шифрованием: процедуру определяют параметры криптографии, а без этих сведений заранее ничего не решить.
Подпадает ли биометрический считыватель под нотификацию?
Лишь в том случае, когда его код ТН ВЭД числится в перечне 2.19; сама криптография основанием не служит. Защита шаблонов остаётся функцией устройства, однако биометрические данные охраняются как персональные. У владельца появляются свои обязанности по их обработке, и это отдельное направление требований, не связанное с нотификацией.
Как быть с телемедициной и оборудованием с удалённым обслуживанием?
Решает код и наименование по перечню 2.19: защита канала передачи данных сама по себе нотификацию не требует. Это относится к телемедицинскому оборудованию, кардиомониторам с телеметрией и устройствам с каналом сервисного доступа. Данные о здоровье защищаются по требованиям к персональным данным, и это отдельная обязанность владельца оборудования.
Как планировать сроки при ввозе медицинского изделия?
От самого долгого процесса: регистрационное удостоверение оформляется месяцами, нотификация неделями, и идут они параллельно. Нотификация на изделие из перечня 2.19 нужна до ввоза. Комплект документов таможня проверяет целиком, поэтому отсутствие любого элемента блокирует выпуск груза, как бы полно ни были оформлены остальные бумаги.
Какие документы нужны на платёжный терминал?
Нужны документы по ТР ТС 004 и 020, по ТР ЕАЭС 037 для изделий из его перечня и решение по шифрованию. Нотификация нужна, если код и наименование терминала есть в перечне 2.19. Если криптография выходит за нотифицируемые категории, требуется лицензия, а не нотификация. При наличии радиомодуля проверяют реестр РЭС и ВЧУ. Таможня проверяет комплект целиком, и отсутствие любого элемента блокирует выпуск.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, нужна ли нотификация на ваше медицинское или платёжное устройство?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.