Нотификация на медтехнику, платёжные терминалы и считыватели
Сначала сопоставляют код ТН ВЭД и наименование товара с разделом 2.19 Решения № 30 и проверяют его шифровальные функции.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
по индивидуальному расчёту — ранее указанный коммерческий ориентир, актуальность которого уточняют при расчёте. В пункте 6 нотификации указывают дату окончания её действия, до которой изготовитель гарантирует неизменность криптографических функций. Нотификация действует с внесения сведений в единый реестр и прекращает действие при аннулировании либо истечении срока. Бессрочной её считать нельзя.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Сначала сопоставляют код ТН ВЭД и наименование товара с разделом 2.19 Решения № 30 и проверяют его шифровальные функции. Для товара в области раздела определяют процедуру по приложению № 9, включая возможность использования зарегистрированной нотификации и применимые исключения. Одного Wi-Fi, Bluetooth или факта шифрования недостаточно для вывода об обязательной нотификации. В смешанной поставке готовый товар и отдельно поставляемые устройства рассматривают по их собственным характеристикам и кодам.
01
Медицинская техника с передачей данных
- нотификация и регистрационное удостоверение — разные процедуры;
- они идут параллельно и не заменяют друг друга;
- удостоверение оформляется месяцами, нотификация неделями;
- планировать нужно от самого долгого процесса;
- данные о здоровье защищаются по требованиям к персональным данным;
- это отдельная линия требований к владельцу оборудования.
| Устройство | Нужна ли нотификация | Дополнительно |
| Тонометр с Bluetooth | Да | Регистрационное удостоверение |
| Глюкометр с передачей на телефон | Да | Регистрационное удостоверение |
| Кардиомонитор с телеметрией | Да | Регистрационное удостоверение |
| Прибор без модулей связи | Нет | Регистрационное удостоверение |
| Система хранения медицинских изображений | Да | Оценивается как ПО или изделие |
| Телемедицинское оборудование | Да | Защита канала обязательна |
| Оборудование с удалённым обслуживанием | Да | Канал сервисного доступа |
02
Платёжное и торговое оборудование
- платёжные устройства используют стойкую криптографию;
- часть моделей выходит за нотифицируемые категории;
- тогда требуется лицензия, а не нотификация;
- это выясняется по характеристикам до контракта;
- биометрические данные защищаются как персональные;
- у владельца возникают отдельные обязанности по их обработке.
| Устройство | Нужна ли нотификация | Особенность |
| POS-терминал | Да | Шифрование платёжных данных обязательно |
| Пин-пад | Да | Защита ввода кода |
| Считыватель банковских карт | Да | Криптография в основе функции |
| Кассовый аппарат с фискальным накопителем | Да | Защищённый обмен |
| Биометрический считыватель | Да | Защита шаблонов |
| Терминал самообслуживания | Да | Платёжный модуль |
| Сканер штрихкодов проводной | Нет | Нет криптографии |
| Денежный ящик | Нет | Нет электроники связи |
03
Полный комплект документов на устройство
- комплект проверяется на таможне целиком;
- отсутствие любого элемента блокирует выпуск;
- нотификация оформляется параллельно, а не после сертификатов;
- её срок не зависит от сроков испытаний;
- планировать нужно самый длинный процесс, а не сумму.
| Основание | Что подтверждает | Стоимость |
| ТР ТС 004 и 020 | Электробезопасность и электромагнитная совместимость | по индивидуальному расчёту |
| ТР ЕАЭС 037 | Ограничение опасных веществ | по индивидуальному расчёту |
| Нотификация | Характеристики шифрования | по индивидуальному расчёту |
| Реестр РЭС и ВЧУ | Радиочастотные характеристики | При наличии радиомодуля |
04
Медизделия: две независимые процедуры
- регистрационное удостоверение подтверждает медицинское изделие;
- нотификация — криптографию в его составе;
- они оформляются параллельно и не заменяют друг друга;
- срок регистрации медизделия несопоставимо больше;
- нотификация оформляется быстрее;
- планировать нужно от самого долгого процесса;
- без нотификации изделие с модулем связи не ввезти.
05
Платёжные терминалы и банковское оборудование
- терминалы содержат защищённый криптографический модуль;
- он защищает данные карт при передаче;
- требования к таким устройствам строже обычных;
- часть оборудования может требовать лицензии;
- банкоматы и кассовое оборудование с шифрованием — тот же случай;
- параметры криптографии определяют процедуру;
- сведения предоставляет изготовитель.
06
Медтехника и платёжные терминалы
- нотификация — для изделий с шифрованием из перечня 2.19;
- платёжные терминалы и считыватели карт проверяются по перечню;
- медицинские изделия требуют регистрационного удостоверения независимо от нотификации;
- считыватели карт входят в перечень к ТР ЕАЭС 037;
- медизделия исключены из ТР ЕАЭС 037;
- стоимость нотификации — по индивидуальному расчёту, срок — 20–25 дней.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Что подготовить
- модели и коды;
- сведения о шифровании;
- доверенность изготовителя;
- РУ — для медизделий;
- документы по регламентам.
08
Ошибки импортёров
- нотификация вместо РУ;
- РУ без нотификации для изделия из перечня;
- терминал без документов по регламентам;
- модель не совпадает;
- нотификация после ввоза.
09
Как проверить, нужна ли нотификация на устройство
- определите код ТН ВЭД изделия по описанию и техническим характеристикам, а не по названию в каталоге поставщика;
- найдите в перечне 2.19 пункт, к которому изделие может относиться, и сверьте наименование;
- запросите у изготовителя сведения о криптографических функциях: какие алгоритмы, для чего используются, можно ли их отключить;
- проверьте единый реестр нотификаций — у изготовителя запись на эту модель может уже быть;
- если нотификация нужна, оформите её до отгрузки, а РУ или документы о соответствии — параллельно.
10
Медтехника с беспроводной связью
- модули Wi-Fi и Bluetooth сами по себе не требуют нотификации;
- решение зависит от перечня 2.19 и криптографических функций;
- РУ обязательно для медизделия;
- медизделия исключены из ТР ЕАЭС 037;
- сведения о модуле указывают в документации.
11
Типичные ошибки
| Ошибка | Последствие |
| Нотификацию оформляют после прихода груза | Простой на складе, оплата посуточно |
| Считают, что сертификата достаточно | Груз не выпускают |
| Не проверили реестр перед заказом | Оплачена уже существующая нотификация |
| Указаны неверные характеристики шифрования | Отказ в регистрации |
| Нотификация оформлена на другую модификацию | Не покрывает фактический товар |
| Данные запрошены у менеджера по продажам | Получены неполные или неверные сведения |
Частые вопросы
Нужна ли нотификация на тонометр с Bluetooth?
Да, плюс регистрационное удостоверение как на медицинское изделие.
Заменяет ли регистрационное удостоверение нотификацию?
Нет, это независимые процедуры, идущие параллельно.
Нужна ли нотификация на POS-терминал?
Да, шифрование платёжных данных заложено в функцию устройства.
Когда вместо нотификации нужна лицензия?
Когда стойкость шифрования превышает нотифицируемые характеристики; частый случай у платёжных устройств.
Подпадает ли биометрический считыватель?
Да, защита биометрических шаблонов использует криптографию.
Нужна ли нотификация на проводной сканер штрихкодов?
Нет, при отсутствии модулей связи и шифрования.
Что с телемедицинским оборудованием?
Требуется: защита канала передачи медицинских данных обязательна.
Как планировать сроки?
От самого долгого процесса: регистрационное удостоверение оформляется месяцами.
Сколько стоит нотификация?
Стоимость определяют после идентификации товара, выбора процедуры и программы работ. Условия предложения согласуют до начала работ.
Что проверить до контракта?
Характеристики шифрования: они определяют, хватит ли нотификации или нужна лицензия.
Нужна ли нотификация на платёжный терминал?
Если изделие с шифрованием указано в перечне 2.19 — да.
Нужна ли нотификация на медицинский монитор с Wi-Fi?
Проверяйте изделие по перечню 2.19; РУ нужно в любом случае.
Нужна ли декларация по ТР ЕАЭС 037 на терминал?
Считыватели карт входят в перечень к регламенту.
Можно ли ввезти терминалы до получения нотификации?
Нет, для изделий из перечня 2.19 нотификация нужна до ввоза.
Нужна ли нотификация на кассу?
Проверяйте кассу по перечню 2.19 по коду и наименованию; документы о соответствии и регистрация в налоговой нужны в любом случае.
Где проверить РУ?
В реестре медизделий.
Консультация по продукции
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — проверим применимые требования, обсудим форму оценки, доказательства, срок и стоимость работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика