Нотификация на медтехнику, платёжные терминалы и считыватели

01

Медицинская техника с передачей данных

• нотификация и регистрационное удостоверение — разные процедуры;
• они идут параллельно и не заменяют друг друга;
• удостоверение оформляется месяцами, нотификация неделями;
• планировать нужно от самого долгого процесса;
• данные о здоровье защищаются по требованиям к персональным данным;
• это отдельная линия требований к владельцу оборудования.

02

Платёжное и торговое оборудование

• платёжные устройства используют стойкую криптографию;
• часть моделей выходит за нотифицируемые категории;
• тогда требуется лицензия, а не нотификация;
• это выясняется по характеристикам до контракта;
• биометрические данные защищаются как персональные;
• у владельца возникают отдельные обязанности по их обработке.

03

Полный комплект документов на устройство

• комплект проверяется на таможне целиком;
• отсутствие любого элемента блокирует выпуск;
• нотификация оформляется параллельно, а не после сертификатов;
• её срок не зависит от сроков испытаний;
• планировать нужно самый длинный процесс, а не сумму.

04

Что запросить у изготовителя

• сведения о криптографии есть у инженеров, а не у отдела продаж;
• в потребительской документации их не бывает;
• длина ключа определяет категорию и порядок оформления;
• доверенность от зарубежного изготовителя оформляется дольше всего;
• её запрашивают первой, до остальных сведений;
• неполные данные возвращают заявление на доработку.

1. Точное наименование и обозначение модели.
2. Перечень беспроводных интерфейсов и протоколов.
3. Алгоритмы шифрования по каждому модулю.
4. Длину ключа для каждого алгоритма.
5. Назначение шифрования: канал связи, хранение данных, аутентификация.
6. Сведения о наличии функции обновления криптографии.
7. Доверенность на заявителя с легализацией.
8. Техническое описание на английском или русском.

05

Медизделия: две независимые процедуры

• регистрационное удостоверение подтверждает медицинское изделие;
• нотификация — криптографию в его составе;
• они оформляются параллельно и не заменяют друг друга;
• срок регистрации медизделия несопоставимо больше;
• нотификация оформляется быстрее;
• планировать нужно от самого долгого процесса;
• без нотификации изделие с модулем связи не ввезти.

06

Платёжные терминалы и банковское оборудование

• терминалы содержат защищённый криптографический модуль;
• он защищает данные карт при передаче;
• требования к таким устройствам строже обычных;
• часть оборудования может требовать лицензии;
• банкоматы и кассовое оборудование с шифрованием — тот же случай;
• параметры криптографии определяют процедуру;
• сведения предоставляет изготовитель.

07

Типичные ошибки

08

Сроки и порядок

• срок складывается из подготовки, испытаний и оформления;
• длительность зависит от применяемых методик;
• ресурсные и климатические испытания идут неделями;
• замечания и доработки удлиняют процесс;
• план закладывает запас на итерацию правок;
• выпуск в обращение до оформления неправомерен.

1. Определение применимой формы подтверждения.
2. Подготовка комплекта документов.
3. Отбор и передача образцов или проб.
4. Проведение испытаний.
5. Оценка производства при серийной схеме.
6. Оформление и регистрация документа.
7. Маркировка и выпуск в обращение.