Государственная регистрация и цифровая маркировка БАД и антисептиков — разные требования. БАД регистрируют по статье 24 ТР ТС 021/2011; особенности маркировки БАД проверяют по ПП РФ № 886 и изменяющим актам, включая расширение перечня в 2026 году. Для антисептиков применяют ПП РФ № 870 и сверяют одновременно ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2. Вопрос о необходимости Data Matrix нельзя решить только по наличию СГР; нужно учитывать конкретный товар, маркируемую категорию и действующие правила.
01
REDICO: как определить обязательные документы по конкретному товару
02
Обязательные сведения на упаковке БАД
- наименование продукции с указанием «биологически активная добавка к пище»;
- состав с указанием всех компонентов, включая вспомогательные вещества и оболочку капсулы;
- содержание действующих веществ в суточной дозе и процент от рекомендуемого уровня потребления;
- область применения и рекомендации по использованию;
- рекомендуемая суточная доза и способ приёма;
- продолжительность приёма при её ограничении;
- противопоказания и предупреждения;
- обязательная надпись «не является лекарственным средством»;
- указание о необходимости консультации с врачом перед применением;
- масса нетто или количество единиц в упаковке;
- условия хранения, в том числе после вскрытия;
- срок годности, дата изготовления, номер партии;
- изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
- номер свидетельства о государственной регистрации;
- единый знак обращения ЕАС.
03
Что нельзя писать на БАД
| Лечение заболеваний | Прямое указание на терапевтический эффект недопустимо |
| Профилактика конкретных болезней | Формулировки о предотвращении заболеваний выводят продукт в лекарственные средства |
| Замена лекарств | Заявления о возможности отказаться от терапии недопустимы |
| Названия заболеваний | Упоминание нозологий в контексте эффекта продукта |
| Гарантия результата | Обещание безусловного эффекта |
| Ссылки на исследования без данных | «Клинически доказано» без указания источника и условий |
| Рекомендации медработников | Использование образа врача в оформлении и рекламе ограничено |
| Сравнение с лекарствами | Позиционирование как более безопасной альтернативы препаратам |
| Что допустимо | Восполнение дефицита нутриента, общее физиологическое действие, поддержание функции — при наличии обоснования |
04
Обоснование заявленных свойств
Каждое утверждение о действии продукта должно опираться на документально подтверждённые данные: содержание нутриента относительно норм физиологической потребности, известное действие компонента, результаты исследований. Это обоснование входит в досье при государственной регистрации и оценивается экспертами. Формулировка «источник кальция» допустима, если суточная доза обеспечивает значимую долю рекомендуемого потребления; «для здоровья костей» требует уже более развёрнутого обоснования; «при остеопорозе» недопустима вовсе. Практическая рекомендация — формулировать заявления от состава, а не от желаемого маркетингового эффекта, и согласовывать текст упаковки с экспертом до печати тиража: переделка макета после отказа обходится дороже, чем консультация.
05
Маркировка БАД средствами идентификации
- Зарегистрироваться в системе маркировки и выбрать соответствующую товарную группу.
- Получить GTIN и описать каждую позицию в Национальном каталоге: наименование, форма выпуска, количество единиц, состав, реквизиты СГР.
- Подключить электронный документооборот для передачи товара между участниками.
- Заказать коды маркировки и организовать нанесение на потребительскую упаковку.
- Для импорта определить законный способ и момент нанесения кодов по актуальным правилам маркировки и таможенной процедуре; нанесение иностранным изготовителем — возможный организационный вариант, но не универсальное требование для всех сценариев.
- Проверить корректность разрешительных документов и реквизитов СГР, а также наступление обязанности при вводе товара в оборот.
- Передавать сведения об обороте в установленном формате и объёме (поэкземплярный или другой допустимый учёт) для конкретной категории и даты.
- Настроить вывод из оборота при розничной продаже через кассу, если применима такая обязанность.
06
Антисептики: три возможных режима
| Косметическое средство для гигиены рук | Декларация по ТР ТС 009; антимикробное действие не заявляется |
| Дезинфицирующее средство | СГР с подтверждением эффективности против конкретных микроорганизмов |
| Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение — если средство отнесено к медицинским изделиям; антисептики для операционного и инъекционного поля регистрируют как дезинфицирующие средства (СГР) или лекарственные препараты |
| Определяющий признак | Заявленное назначение и наличие утверждений об антимикробном действии |
| Кожные антисептики | Как правило, дезинфицирующие средства с СГР |
| Средства для поверхностей | Дезинфицирующие средства с указанием режимов обработки |
| Спиртосодержащие средства | Дополнительные требования по обороту спиртосодержащей продукции |
07
Маркировка антисептических средств
- наименование средства и его назначение;
- состав с указанием действующих веществ и их концентраций;
- для спиртовых средств — объёмная доля спирта;
- область применения: руки, кожа, поверхности, инструменты;
- спектр антимикробного действия с указанием групп микроорганизмов;
- режимы применения: концентрация рабочего раствора, время экспозиции, способ обработки;
- меры предосторожности: горючесть спиртовых средств, недопустимость попадания в глаза, применение у детей;
- первая помощь при попадании внутрь или на слизистые;
- условия хранения и срок годности, в том числе после вскрытия;
- изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
- номер свидетельства о государственной регистрации;
- ЕАС указывают только при наличии применимого технического регламента, предусматривающего единый знак обращения
- инструкция по применению — обязательный документ для дезинфицирующего средства.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Заявления об эффективности антисептиков
Утверждение «уничтожает 99,9 % микробов» без указания тест-культур, концентрации и времени экспозиции недостоверно и не подтверждается ничем. Корректная формулировка опирается на протоколы испытаний с конкретными микроорганизмами: бактерицидное действие в отношении определённых групп, вирулицидное в отношении конкретных вирусов, фунгицидное в отношении грибов. Особый случай — заявления о действии против вирусов: они требуют вирусологических испытаний, которые проводятся ограниченным числом лабораторий, и подменять их бактериологическими данными нельзя. Отдельное ограничение — заявления о профилактике заболеваний: указание конкретной инфекции в контексте действия средства переводит продукт в другую регуляторную плоскость.
09
Спиртосодержащие антисептики
- объёмная доля этилового спирта указывается обязательно;
- для средств с содержанием спирта выше установленного порога действуют ограничения оборота спиртосодержащей продукции;
- требуется предупреждение о горючести и указание на недопустимость применения вблизи открытого огня;
- обязательно предупреждение о недопустимости употребления внутрь;
- для средств в аэрозольной упаковке — дополнительные требования к таре и предупреждения;
- условия хранения с ограничением температуры;
- требования к упаковке, исключающей вскрытие детьми, для отдельных форм выпуска;
- денатурирующие добавки в составе указываются.
10
Типичные нарушения при маркировке БАД и антисептиков
- на упаковке БАД отсутствует надпись «не является лекарственным средством»;
- заявлено лечение или профилактика конкретного заболевания;
- содержание действующих веществ указано без соотнесения с нормами физиологической потребности;
- не указаны противопоказания и рекомендация проконсультироваться с врачом;
- суточная доза компонента превышает верхний допустимый уровень потребления;
- БАД введён в оборот без кодов маркировки;
- реквизиты СГР в карточке Национального каталога не совпадают со свидетельством;
- антисептик с заявленным антимикробным действием оформлен как косметика;
- заявлено уничтожение вирусов без вирусологических испытаний;
- не указаны режимы применения и время экспозиции;
- для спиртового средства не указана объёмная доля спирта и отсутствуют предупреждения о горючести;
- инструкция по применению дезинфицирующего средства не приложена.
11
Порядок работы с маркировкой
- Сформулируйте перечень заявлений, которые планируется разместить на упаковке, до разработки макета.
- Проверьте каждое заявление на допустимость и подберите обоснование или испытание.
- Согласуйте макет с экспертом до подачи документов на государственную регистрацию.
- Убедитесь, что обязательные надписи размещены заметно, а не мелким шрифтом на обороте.
- Проверьте соответствие состава на упаковке составу в досье и в протоколах.
- До выпуска и продажи проверить наличие действующего СГР, корректность разрешительных сведений, этикетки и карточки товара. Коды и тираж готовить с учётом обязательных сроков маркировки и выбранной законной схемы импорта.
- Опишите товар в Национальном каталоге с реквизитами свидетельства и организуйте нанесение кодов.
- Проверьте, что данные карточки, свидетельства и фактической упаковки совпадают.
12
Как проверить товар на маркировку: БАД или антисептик
Шаг 1: установить правовую категорию и разрешительный документ. Шаг 2: для БАД сверить действующий перечень и переходные положения ПП РФ № 886 с изменениями; для антисептика — ПП РФ № 870, одновременно ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2. Шаг 3: проверить упаковку, дату изготовления/ввоза и сценарий ввода в оборот. Шаг 4: только после этого готовить GTIN, коды Data Matrix и логистику.
13
Маркировка БАД в 2026 году: три волны и проверка даты
Нельзя использовать одну общую дату для всех БАД. ПП РФ от 31.05.2023 № 886 установило первую волну обязательной маркировки, ПП РФ от 30.11.2024 № 1680 расширило перечень, а ПП РФ от 28.11.2025 № 1953 ввело дополнительные товарные позиции с началом обязанностей для соответствующей группы с 1 марта 2026 года. Для каждой позиции сверяют коды, точный вид продукции, дату производства или импорта и переходные условия. СГР не заменяет код маркировки, а наличие СГР не означает, что БАД любого состава подпадает под конкретную волну.
Частые вопросы
Какие формулировки нельзя использовать на упаковке БАД?
Нельзя обещать лечение, профилактику конкретных болезней, возможность отказаться от лекарств, гарантировать результат или упоминать названия заболеваний в связи с действием продукта. Недопустимо и «клинически доказано» без указания источника и условий, а также образ врача и сравнение с лекарствами. Допустимы лишь восполнение дефицита нутриента и общее физиологическое действие при наличии обоснования.
Можно ли написать на БАД «источник кальция» или «для здоровья костей»?
«Источник кальция» допустим, если суточная доза обеспечивает значимую долю рекомендуемого потребления. Формулировка «для здоровья костей» требует более развёрнутого обоснования, а «при остеопорозе» недопустима вовсе. Заявления лучше строить от состава, а текст упаковки согласовывать с экспертом до печати тиража. Каждое утверждение о действии должно опираться на документы, которые войдут в досье при регистрации.
Можно ли заказать коды маркировки БАД до получения СГР?
Не следует смешивать заказ кодов и законный выпуск товара в обращение. СГР для БАД — самостоятельное обязательное разрешительное основание; заказ кодов и заполнение карточки в системе маркировки выполняют по правилам оператора, а ввод товара в оборот возможен только при выполнении всех необходимых требований, включая действительность СГР.
Что должен сделать импортёр БАД для маркировки кодами?
Проверить, входит ли конкретная добавка в действующий перечень обязательной маркировки, определить волну и дату начала обязанностей, зарегистрироваться в системе, описать товар, организовать получение и нанесение кодов по допустимому сценарию импорта и передать сведения о вводе и обороте. Передача кодов иностранному производителю — один из способов организации процесса, а не единственно возможный вариант для всех поставок.
Какой документ нужен на антисептик для рук?
Зависит от заявленного назначения. Средство для гигиены рук без заявлений об антимикробном действии — косметика с декларацией по ТР ТС 009. Если заявлено обеззараживание, это дезинфицирующее средство с СГР и подтверждённой эффективностью. Средства для обработки операционного и инъекционного поля регистрируют как дезинфицирующие средства с СГР или как лекарственные препараты.
Что указывают на упаковке антисептика о способе применения?
Режимы применения: концентрацию рабочего раствора, время экспозиции и способ обработки, а также спектр антимикробного действия с группами микроорганизмов. Время экспозиции важно по существу: средство, работающее за считаные секунды, и средство, которому нужны минуты, — разные продукты, а одного процента эффективности для потребителя мало.
Есть ли дополнительные требования к спиртосодержащим антисептикам?
Да, для спиртосодержащих антисептиков действуют дополнительные требования. Объёмную долю этилового спирта указывают обязательно, как и денатурирующие добавки в составе. Нужны предупреждения о горючести, о недопустимости применения вблизи открытого огня и употребления внутрь. Для средств с содержанием спирта выше установленного порога действуют ограничения оборота спиртосодержащей продукции. Аэрозольная упаковка требует дополнительных предупреждений, а для отдельных форм выпуска нужна упаковка, исключающая вскрытие детьми.
Допустимо ли разместить надпись «не является лекарственным средством» мелким шрифтом на обороте?
Нет. Эта надпись — обязательный элемент, а не рекомендация. Если она набрана мелко на обороте или заменена смягчённой формулировкой, это считают нарушением и на экспертизе перед регистрацией, и при надзорной проверке. Макет упаковки изучают наравне с составом, и расхождение текста с требованиями служит самостоятельным основанием для отказа в регистрации.
Какие сведения обязательно указывать на этикетке БАД?
На этикетке БАД указывают наименование с пометкой «биологически активная добавка к пище» и полный состав, включая вспомогательные вещества и оболочку капсулы. Обязательны содержание действующих веществ в суточной дозе, рекомендуемая суточная доза и способ приёма. Нужны противопоказания, надпись «не является лекарственным средством» и указание о консультации с врачом. Указывают также срок годности, изготовителя, номер свидетельства о государственной регистрации и знак ЕАС.
Можно ли написать на антисептике «уничтожает 99,9 % микробов»?
Без указания тест-культур, концентрации и времени экспозиции такое утверждение недостоверно и ничем не подтверждается. Корректная формулировка опирается на протоколы испытаний с конкретными микроорганизмами: бактерицидное, вирулицидное или фунгицидное действие. Заявления о действии против вирусов требуют вирусологических испытаний, и подменять их бактериологическими данными нельзя. Указание конкретной инфекции в контексте действия средства переводит продукт в другую регуляторную плоскость.
Если на товар есть СГР, обязательно ли сразу наносить «Честный ЗНАК»?
Само по себе СГР не означает, что товар любого вида подлежит Data Matrix. Для БАД проверяют действующие правила ПП РФ № 886 и изменения к нему: категорию зарегистрированной БАД и перечни. Для антисептиков — правила ПП РФ № 870, одновременно ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, назначение, упаковку и этап внедрения. Если товар включён в перечень и обязанность уже наступила, маркировка обязательна.
По каким кодам проверяют маркировку антисептика?
Для антисептиков и дезинфицирующих средств проверяют не один код, а одновременно ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 по ПП РФ № 870 в действующей редакции. Также учитывают категорию, назначение и дату выпуска в оборот. Для косметики с иным назначением проверяют другой применимый перечень.
Какие изменения по маркировке БАД действуют в 2026 году?
По данным оператора «Честный ЗНАК», в 2026 году действуют этапы расширения маркировки БАД, включая третью волну по ПП РФ от 28.11.2025 № 1953 со стартом для соответствующих позиций с 1 марта 2026 года. Точные сроки, переходные правила и обязанность по конкретному товару проверяют по действующему перечню, кодам ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2, характеристикам упаковки, дате ввоза или производства и виду операции.
Подлежат ли все БАД маркировке с одной даты?
Нет. Перечни и сроки маркировки расширялись по этапам. Для конкретного БАД проверяют актуальную редакцию ПП РФ № 886 и изменяющих актов, включая № 1680 и № 1953, совпадение товарной категории и кодов, дату ввоза или изготовления и предусмотренные исключения.
Какие сведения сверить между карточкой БАД и свидетельством о регистрации?
Сопоставьте изготовителя, название, форму выпуска, состав и назначение. Проверьте, относится ли упаковка к продукции, описанной в СГР. Затем согласуйте характеристики торговой единицы с правилами каталога и маркировки соответствующей группы.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, что можно писать на упаковке БАД или антисептика?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.