Маркировка БАД и антисептиков
БАД и антисептики объединяет одна общая черта: обе категории продаются обещанием эффекта, и обе жёстко ограничены в том, какие обещания допустимы.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
БАД и антисептики объединяет одна общая черта: обе категории продаются обещанием эффекта, и обе жёстко ограничены в том, какие обещания допустимы. Для БАД граница проходит между восполнением дефицита нутриента и лечением заболевания; для антисептиков — между заявленным антимикробным действием, подтверждённым испытаниями, и рекламной формулировкой без протоколов. Маркировка здесь не оформительский вопрос, а предмет экспертизы при государственной регистрации: макет упаковки проверяется наравне с составом, и несоответствие текста требованиям — самостоятельное основание для отказа. К этому с недавних пор добавилась обязательная маркировка БАД средствами идентификации, то есть второй, технический контур обязанностей.
01
Обязательные сведения на упаковке БАД
- наименование продукции с указанием «биологически активная добавка к пище»;
- состав с указанием всех компонентов, включая вспомогательные вещества и оболочку капсулы;
- содержание действующих веществ в суточной дозе и процент от рекомендуемого уровня потребления;
- область применения и рекомендации по использованию;
- рекомендуемая суточная доза и способ приёма;
- продолжительность приёма при её ограничении;
- противопоказания и предупреждения;
- обязательная надпись «не является лекарственным средством»;
- указание о необходимости консультации с врачом перед применением;
- масса нетто или количество единиц в упаковке;
- условия хранения, в том числе после вскрытия;
- срок годности, дата изготовления, номер партии;
- изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
- номер свидетельства о государственной регистрации;
- единый знак обращения ЕАС.
02
Что нельзя писать на БАД
| Лечение заболеваний | Прямое указание на терапевтический эффект недопустимо |
| Профилактика конкретных болезней | Формулировки о предотвращении заболеваний выводят продукт в лекарственные средства |
| Замена лекарств | Заявления о возможности отказаться от терапии недопустимы |
| Названия заболеваний | Упоминание нозологий в контексте эффекта продукта |
| Гарантия результата | Обещание безусловного эффекта |
| Ссылки на исследования без данных | «Клинически доказано» без указания источника и условий |
| Рекомендации медработников | Использование образа врача в оформлении и рекламе ограничено |
| Сравнение с лекарствами | Позиционирование как более безопасной альтернативы препаратам |
| Что допустимо | Восполнение дефицита нутриента, общее физиологическое действие, поддержание функции — при наличии обоснования |
03
Обоснование заявленных свойств
Каждое утверждение о действии продукта должно опираться на документально подтверждённые данные: содержание нутриента относительно норм физиологической потребности, известное действие компонента, результаты исследований. Это обоснование входит в досье при государственной регистрации и оценивается экспертами. Формулировка «источник кальция» допустима, если суточная доза обеспечивает значимую долю рекомендуемого потребления; «для здоровья костей» требует уже более развёрнутого обоснования; «при остеопорозе» недопустима вовсе. Практическая рекомендация — формулировать заявления от состава, а не от желаемого маркетингового эффекта, и согласовывать текст упаковки с экспертом до печати тиража: переделка макета после отказа обходится дороже, чем консультация.
04
Маркировка БАД средствами идентификации
- Зарегистрироваться в системе маркировки и выбрать соответствующую товарную группу.
- Получить GTIN и описать каждую позицию в Национальном каталоге: наименование, форма выпуска, количество единиц, состав, реквизиты СГР.
- Подключить электронный документооборот для передачи товара между участниками.
- Заказать коды маркировки и организовать нанесение на потребительскую упаковку.
- Для импорта — передать коды изготовителю для нанесения до ввоза.
- Ввести товар в оборот с указанием реквизитов свидетельства о государственной регистрации.
- Оформлять передачи универсальными передаточными документами с перечнем кодов.
- Настроить вывод из оборота при розничной продаже через кассу.
05
Антисептики: три возможных режима
| Косметическое средство для гигиены рук | Декларация по ТР ТС 009; антимикробное действие не заявляется |
| Дезинфицирующее средство | СГР с подтверждением эффективности против конкретных микроорганизмов |
| Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение — для средств обработки операционного и инъекционного поля |
| Определяющий признак | Заявленное назначение и наличие утверждений об антимикробном действии |
| Кожные антисептики | Как правило, дезинфицирующие средства с СГР |
| Средства для поверхностей | Дезинфицирующие средства с указанием режимов обработки |
| Спиртосодержащие средства | Дополнительные требования по обороту спиртосодержащей продукции |
06
Маркировка антисептических средств
- наименование средства и его назначение;
- состав с указанием действующих веществ и их концентраций;
- для спиртовых средств — объёмная доля спирта;
- область применения: руки, кожа, поверхности, инструменты;
- спектр антимикробного действия с указанием групп микроорганизмов;
- режимы применения: концентрация рабочего раствора, время экспозиции, способ обработки;
- меры предосторожности: горючесть спиртовых средств, недопустимость попадания в глаза, применение у детей;
- первая помощь при попадании внутрь или на слизистые;
- условия хранения и срок годности, в том числе после вскрытия;
- изготовитель, адрес производства, сведения об импортёре;
- номер свидетельства о государственной регистрации;
- единый знак обращения ЕАС;
- инструкция по применению — обязательный документ для дезинфицирующего средства.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Заявления об эффективности антисептиков
Утверждение «уничтожает 99,9 % микробов» без указания тест-культур, концентрации и времени экспозиции недостоверно и не подтверждается ничем. Корректная формулировка опирается на протоколы испытаний с конкретными микроорганизмами: бактерицидное действие в отношении определённых групп, вирулицидное в отношении конкретных вирусов, фунгицидное в отношении грибов. Особый случай — заявления о действии против вирусов: они требуют вирусологических испытаний, которые проводятся ограниченным числом лабораторий, и подменять их бактериологическими данными нельзя. Отдельное ограничение — заявления о профилактике заболеваний: указание конкретной инфекции в контексте действия средства переводит продукт в другую регуляторную плоскость.
08
Спиртосодержащие антисептики
- объёмная доля этилового спирта указывается обязательно;
- для средств с содержанием спирта выше установленного порога действуют ограничения оборота спиртосодержащей продукции;
- требуется предупреждение о горючести и указание на недопустимость применения вблизи открытого огня;
- обязательно предупреждение о недопустимости употребления внутрь;
- для средств в аэрозольной упаковке — дополнительные требования к таре и предупреждения;
- условия хранения с ограничением температуры;
- требования к упаковке, исключающей вскрытие детьми, для отдельных форм выпуска;
- денатурирующие добавки в составе указываются.
09
Типичные нарушения
- на упаковке БАД отсутствует надпись «не является лекарственным средством»;
- заявлено лечение или профилактика конкретного заболевания;
- содержание действующих веществ указано без соотнесения с нормами физиологической потребности;
- не указаны противопоказания и рекомендация проконсультироваться с врачом;
- суточная доза компонента превышает верхний допустимый уровень потребления;
- БАД введён в оборот без кодов маркировки;
- реквизиты СГР в карточке Национального каталога не совпадают со свидетельством;
- антисептик с заявленным антимикробным действием оформлен как косметика;
- заявлено уничтожение вирусов без вирусологических испытаний;
- не указаны режимы применения и время экспозиции;
- для спиртового средства не указана объёмная доля спирта и отсутствуют предупреждения о горючести;
- инструкция по применению дезинфицирующего средства не приложена.
10
Порядок работы с маркировкой
- Сформулируйте перечень заявлений, которые планируется разместить на упаковке, до разработки макета.
- Проверьте каждое заявление на допустимость и подберите обоснование или испытание.
- Согласуйте макет с экспертом до подачи документов на государственную регистрацию.
- Убедитесь, что обязательные надписи размещены заметно, а не мелким шрифтом на обороте.
- Проверьте соответствие состава на упаковке составу в досье и в протоколах.
- После получения СГР внесите его номер в макет и только затем печатайте тираж.
- Опишите товар в Национальном каталоге с реквизитами свидетельства и организуйте нанесение кодов.
- Проверьте, что данные карточки, свидетельства и фактической упаковки совпадают.
Частые вопросы
Обязательна ли надпись «не является лекарственным средством»?
Да, это обязательный элемент маркировки БАД. Её отсутствие или размещение так, что покупатель её не видит, фиксируется как нарушение.
Что нельзя писать на упаковке БАД?
Заявления о лечении или профилактике конкретных заболеваний, о замене лекарственных средств, гарантии результата. Допустимы восполнение дефицита нутриента и общее физиологическое действие при наличии обоснования.
Подлежат ли БАД обязательной маркировке?
Да, они входят в перечень товаров, маркируемых средствами идентификации. Реквизиты СГР указываются при вводе товара в оборот, поэтому регистрация должна быть завершена раньше.
Какие документы нужны на антисептик?
Зависит от заявленного действия. Средство для гигиены рук без заявлений об антимикробном действии — косметика с декларацией. Средство с заявленным обеззараживанием — дезинфицирующее с СГР. Для обработки инъекционного поля — медицинское изделие.
Можно ли писать «убивает 99,9 % микробов»?
Только с указанием тест-культур, концентрации и времени экспозиции, подтверждённых протоколами. Заявления о действии против вирусов требуют отдельных вирусологических испытаний.
Что обязательно для спиртового антисептика?
Объёмная доля спирта, предупреждение о горючести и о недопустимости употребления внутрь, режимы применения и время экспозиции, номер СГР и инструкция по применению.
Какой документ подтверждает соответствие?
Тот, что установлен применимым регламентом для этого вида продукции: сертификат или декларация о соответствии, а для отдельных категорий — свидетельство о государственной регистрации.
Сколько действует документ?
Срок зависит от конкретного документа, применимого акта и схемы. Для подтверждения по регламентам ЕАЭС учитывают требования самого регламента: общие положения типовых схем о пяти годах для серии и отсутствии срока для партии содержат исключения. Эти правила нельзя автоматически переносить на регистрацию, лицензии, добровольные системы и другие документы.
Обязательные сведения на упаковке БАД: что важно знать?
Надпись «не является лекарственным средством» — не рекомендация, а обязательный элемент. Её отсутствие, размещение мелким шрифтом на обороте или замена смягчённой формулировкой фиксируется как нарушение при экспертизе и при надзорной проверке.
Маркировка БАД средствами идентификации: что важно знать?
Реквизиты СГР указываются при вводе в оборот, поэтому последовательность жёсткая: сначала государственная регистрация, потом маркировка. Заказать коды можно раньше, ввести товар в оборот — нет.
Консультация по продукции
Разберём ваш случай
Опишите товар и задачу — проверим применимые требования, обсудим форму оценки, доказательства, срок и стоимость работ.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика