Как подготовить БАД к государственной регистрации
На БАД оформляют свидетельство о государственной регистрации по статье 24 ТР ТС 021/2011, декларирование не применяется. Перед подачей фиксируют состав, назначение, изготовителя и доказательства безопасности, а формулировки свойств согласуют заранее.
СтоимостьПо индивидуальному расчёту
Точную стоимость и состав работ согласуем после рассмотрения продукции.На БАД оформляют свидетельство о государственной регистрации по статье 24 ТР ТС 021/2011, декларирование не применяется. Перед подачей фиксируют состав, назначение, изготовителя и доказательства безопасности, а формулировки свойств согласуют заранее. Свидетельство не разрешает любые заявления в рекламе: обещание вылечить заболевание для БАД недопустимо.
БАД подлежат государственной регистрации по статье 24 ТР ТС 021/2011. Перед оформлением фиксируют состав, назначение, изготовителя и доказательства безопасности. Регистрация продукта не разрешает автоматически любые заявления в рекламе и не заменяет отдельные требования к обороту в РФ.
01
Что можно и что нельзя заявлять
- Разграничьте заявление о пищевом свойстве продукта и рекламное обещание лечения.
- БАД идентифицируют как пищевую продукцию; условия медицинского назначения проверяют отдельно.
- Категорию продукта определяют по совокупности признаков; рекламное заявление проверяют отдельно.
- Сначала определите, относится ли продукт к БАД по составу и назначению.
- формулировки согласуются до подачи досье;
- они же контролируются в рекламе и на маркетплейсах.
| Формулировка | Допустимость |
| Источник витамина, минерала, вещества | Проверяют содержание вещества и условия соответствующего заявления |
| Способствует поддержанию нормальной функции | Допустимо при обосновании |
| Восполняет дефицит вещества | Допустимо при обосновании |
| Лечит заболевание | Не использовать как лечебное обещание БАД; категорию продукта определяют отдельно |
| Устраняет симптом | Недопустимо |
| Заменяет лекарственную терапию | Недопустимо |
| Профилактика конкретного заболевания | Формулировку проверяют отдельно по правилам маркировки и рекламы |
| Гарантированный результат | Недопустимо |
02
Ограничения рекламы и продаж
- реклама БАД сопровождается обязательным предупреждением;
- оно указывает, что продукт не является лекарством;
- запрещено создавать впечатление о лечебных свойствах;
- нельзя ссылаться на конкретные случаи излечения;
- отзывы о лечебном действии в рекламе недопустимы;
- Перед размещением карточки изучите действующие требования конкретной площадки.
- Для ответственности за конкретное рекламное нарушение отдельно определяют роль участника и нарушенную норму.
03
Что подготовить для регистрации БАД
- содержание действующего вещества нормируется;
- превышение применимого верхнего допустимого уровня потребления означает несоответствие требованиям;
- Проверьте состав по применимым запретам, ограничениям, формам веществ и возрастному назначению.
- растительное сырьё требует ботанической идентификации;
- на упаковке обязательно предупреждение о том, что это не лекарство;
- Для каждой дозировки проверяют охват регистрационной записи и соответствие досье.
- Полную рецептуру с содержанием действующих веществ.
- Обоснование суточной дозы и её соответствия нормам.
- Данные о безопасности компонентов.
- Технические условия или стандарт.
- Обоснование заявляемых свойств.
- Макет упаковки с составом, дозировкой и предупреждением.
- Данные о сроке годности.
- Образцы для испытаний.
04
Частые причины отказа
| Причина | Как избежать |
| Превышена суточная доза вещества | Сверить с установленными нормами |
| Компонент запрещён или применён с нарушением ограничений | Проверить состав до подачи |
| Заявленные свойства не обоснованы | Подготовить обоснование заранее |
| Формулировки указывают на лечебное действие | Пересмотреть текст этикетки |
| Растительное сырьё не идентифицировано | Указать научное наименование и часть растения |
| Нет предупреждения на упаковке | Проверить макет по требованиям |
05
Продажа через маркетплейсы
- Проверьте действующий статус государственной регистрации продукта.
- Подготовьте сведения о составе, рекомендациях по применению и изготовителе.
- Сопоставьте карточку с маркировкой и регистрационными материалами.
- Оцените рекламные формулировки по применимым правилам.
- Проверьте правила площадки о документах и оформлении карточки.
- Учитывайте требования оборота и цифровой маркировки в РФ.
- Проверьте условия хранения и срок годности.
06
БАД: регистрация и правила продвижения
- биологически активные добавки проходят государственную регистрацию;
- свидетельство нужно до выпуска БАД в обращение, а при импорте его сведения представляют при таможенном декларировании;
- маркировка указывает, что продукт не является лекарственным средством;
- лечебные заявления запрещены;
- реклама БАД — с обязательным предупреждением;
- Проверяют, охватывает ли регистрационная запись конкретное наименование, состав и изготовителя.
07
Что проверяют при регистрации
- состав;
- безопасность;
- соответствие заявленному;
- маркировку;
- технологию.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Пример: бренд витаминов
- мультивитамины — регистрация;
- омега-3 — регистрация;
- детские витамины — с учётом возраста;
- маркировка;
- реклама с предупреждением.
09
Импорт БАД
- СГР — до выпуска в обращение; сведения о ней представляют при таможенном декларировании;
- маркировка на русском;
- состав;
- образцы;
- сроки годности.
10
Как подготовить БАД к регистрации
- зафиксируйте рецептуру и дозировки активных компонентов;
- подготовьте технологию производства и документы изготовителя;
- проведите исследования безопасности и содержания действующих веществ;
- разработайте маркировку с рекомендациями по применению и противопоказаниями;
- подайте документы на регистрацию;
- после регистрации проверьте рекламные материалы на соответствие закону.
11
Пример: БАД с витамином D для взрослых
- рецептура с дозировкой;
- исследования содержания витамина;
- регистрация;
- маркировка с рекомендациями и противопоказаниями;
- предупреждение «не является лекарственным средством»;
- реклама без лечебных обещаний.
12
Ошибки при выпуске и продвижении
- продажа без регистрации;
- лечебные заявления;
- реклама без предупреждения;
- состав не совпадает;
- маркировка без русского.
13
Срок, образцы и документы для оформления СГР
Короткий ответ: СГР оформляют ориентировочно за 2,5–3 месяца; на исследования обычно передают по 3 образца каждого продукта, а протоколы испытаний (ПИ) и экспертное заключение (ЭЗ) входят в комплект с СГР. Количество образцов зависит от объёма тары и может быть больше. Точные срок и стоимость фиксируют после идентификации продукции и определения применимого основания регистрации.
- заявка (в формате Word);
- паспорт безопасности (MSDS/SDS), желательно в формате Word;
- полный состав — ингредиентный перечень всех веществ, входящих в продукт;
- TDS — инструкция по применению (Word);
- этикетки;
- договор уполномоченного лица (ДУЛ) — если производитель иностранный;
- все документы с переводом на русский язык, можно в формате Word.
Частые вопросы
Можно ли написать на упаковке или в рекламе, что БАД лечит заболевание?
Нет. Лечебное обещание для БАД недопустимо, как и формулировки «устраняет симптом» или «заменяет лекарственную терапию». Допустимы заявления о поддержании нормальной функции организма и восполнении дефицита вещества, но только при обосновании. Формулировки лучше согласовать до подачи досье, а затем контролировать в рекламе.
Какое предупреждение обязательно для рекламы БАД?
В рекламе должно быть предупреждение о том, что продукт не является лекарством. Кроме того, нельзя создавать впечатление о лечебных свойствах и ссылаться на конкретные случаи излечения. Отзывы, где человек сообщает о лечебном действии, в рекламе недопустимы, даже если их написал покупатель.
Нужна ли отдельная регистрация на каждую дозировку или вкус?
Число свидетельств нельзя определить по числу дозировок или вкусов. Проверяют состав каждого варианта и то, что охвачено регистрационной записью и досье. Поэтому для линейки лучше заранее сопоставить рецептуры и документы по каждому варианту и решить, какие из них можно включить в одно свидетельство.
Почему при регистрации БАД с растительными компонентами важна точная идентификация?
Народное название допускает разночтения: под одним бытовым именем могут скрываться разные виды растений. Поэтому в досье указывают научное наименование вида и используемую часть растения, а затем проверяют применимые запреты и ограничения. Неточное название — частая причина вопросов к досье и отказа.
Из-за чего чаще всего отказывают в регистрации БАД?
Типичные причины: превышена суточная доза вещества, компонент запрещён или применён с нарушением ограничений, заявленные свойства не обоснованы, на этикетке есть указание на лечебное действие. Ещё один повод — отсутствие предупреждения на упаковке. Большинство этих проблем выявляют проверкой состава и макета до подачи.
Какие сведения должны быть на упаковке БАД?
На упаковке указывают состав, дозировку и рекомендации по применению, а также предупреждение о том, что это не лекарство. Эти данные должны совпадать с регистрационными материалами. Срок годности и условия хранения тоже проверяют на макете до печати тиража, а не после получения свидетельства.
Достаточно ли свидетельства о регистрации, чтобы продавать БАД на маркетплейсе?
Нет, регистрация необходима, но не достаточна. Сверьте карточку с маркировкой и регистрационными материалами, оцените рекламные формулировки и правила конкретной площадки. В РФ нельзя распространять предложения о розничной торговле БАД, в том числе дистанционной, если закон такую торговлю запрещает. Учитывайте и требования цифровой маркировки.
Что нужно проверить в составе витаминного БАД до подачи?
Состав сверяют по применимым запретам, ограничениям, допустимым формам веществ и возрастному назначению. Содержание действующего вещества нормируется: превышение верхнего допустимого уровня потребления означает несоответствие. Поэтому для досье готовят полную рецептуру с содержанием веществ, обоснование суточной дозы и данные о безопасности компонентов.
Нужна ли декларация на БАД?
Нет, на БАД оформляют свидетельство о государственной регистрации по статье 24 ТР ТС 021/2011, декларирование не применяется. Перед подачей фиксируют состав, назначение, изготовителя и доказательства безопасности. Формулировки свойств согласуют заранее. Без свидетельства о регистрации БАД нельзя продавать. При этом свидетельство не разрешает любые заявления в рекламе: обещание вылечить заболевание для БАД недопустимо.
Какие документы нужны для импорта БАД?
Импортный БАД регистрируют до ввоза: регистрацию оформляют до первой партии. Для этого готовят полную рецептуру, данные о безопасности компонентов, сведения о сроке годности и образцы. Маркировка должна быть на русском языке. Проверяют, охватывает ли регистрационная запись конкретное наименование, состав и изготовителя. Регистрация не заменяет отдельные требования к обороту в РФ, в том числе требования цифровой маркировки.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, относится ли ваш продукт к БАД?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.