Сертификация детских молочных смесей

01

Категории продукции

02

Правовая рамка

• ТР ТС 021/2011 — общие требования безопасности пищевой продукции и к процессам производства;
• ТР ТС 027/2012 — специализированная пищевая продукция, включая продукцию детского питания;
• ТР ТС 033/2013 — молоко и молочная продукция, в части продуктов детского питания на молочной основе;
• ТР ТС 022/2011 — маркировка пищевой продукции;
• ТР ТС 029/2012 — пищевые добавки и их применение в детском питании с ограничениями;
• ТР ТС 005/2011 — упаковка;
• раздел II Единого перечня — государственная регистрация как форма оценки соответствия;
• требования к организации производства и производственному контролю.

03

Требования к нутриентному составу

Ключевое отличие от обычной пищевой продукции: нормируются и минимальные, и максимальные значения. Избыток белка или отдельных минеральных веществ для младенца так же опасен, как недостаток, поэтому регламент задаёт диапазоны для белка, жира, углеводов, каждого витамина и каждого минерального элемента. Отдельно нормируется соотношение сывороточных белков и казеина, приближающее смесь к грудному молоку, соотношение кальция и фосфора, содержание линолевой и альфа-линоленовой кислот и их соотношение. Для смесей с добавлением длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот, нуклеотидов, пребиотиков и пробиотиков установлены отдельные требования и предельные уровни. Осмоляльность готовой смеси нормируется: превышение создаёт нагрузку на почки ребёнка. Каждый заявленный компонент подтверждается количественно, а расхождение с этикеткой недопустимо в обе стороны.

04

Показатели безопасности

• микробиология с особым вниманием к Cronobacter (Enterobacter sakazakii) и Salmonella — критические патогены для сухих смесей;
• мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, бактерии группы кишечной палочки;
• токсичные элементы: свинец, мышьяк, кадмий, ртуть — нормативы существенно ниже, чем для обычной продукции;
• микотоксины: афлатоксин M1 для молочной основы, охратоксин А;
• пестициды и их метаболиты;
• радионуклиды;
• антибиотики и остаточные количества ветеринарных препаратов в молочном сырье;
• меламин — контролируется после известных инцидентов фальсификации;
• 3-МХПД и глицидиловые эфиры — контаминанты рафинированных растительных масел, критичные именно для детского питания;
• содержание нитратов и нитритов;
• показатели окислительной порчи жировой фазы.

05

Требования к производству

1. Зонирование производства с разделением зон разной степени гигиенического риска.
2. Строгий контроль сухих зон: влага в зоне сушки и фасовки создаёт условия для развития патогенов.
3. Система воздухоподготовки с фильтрацией и поддержанием избыточного давления в чистых зонах.
4. Внедрённая и работающая система ХАССП с критическими контрольными точками по термообработке, сушке и фасовке.
5. Расширенная программа производственного контроля: мониторинг окружающей среды, смывы, контроль воздуха.
6. Прослеживаемость сырья до партии и до поставщика с возможностью быстрого отзыва.
7. Валидация процессов термообработки и стерилизации.
8. Раздельные линии либо валидированные процедуры очистки при производстве нескольких видов продукции.
9. Обучение и контроль персонала, требования к личной гигиене и спецодежде.
10. Отработанная процедура отзыва продукции с рынка.

06

Комплект документов для регистрации

• заявление о государственной регистрации;
• полная рецептура с массовыми долями всех компонентов, включая витаминно-минеральные премиксы;
• расчёт нутриентного состава на 100 мл готовой смеси и на 100 г сухого продукта;
• сопоставление расчётных значений с нормативными диапазонами;
• нормативно-техническая документация или спецификация изготовителя;
• обоснование состава и возрастной адресации;
• для специализированных смесей — обоснование эффективности по заявленному назначению;
• протоколы испытаний аккредитованной лаборатории по полному перечню показателей;
• данные о стабильности и обоснование срока годности, в том числе после вскрытия;
• макеты упаковки и вкладыша с инструкцией по приготовлению;
• для импорта — сертификат свободной продажи, документы системы качества производства, документ о полномочиях заявителя;
• сведения о производственной площадке и её статусе.

07

Ограничения по маркировке и продвижению

• недопустима идеализация искусственного вскармливания;
• запрещены изображения детей и элементы оформления, идеализирующие применение смеси;
• обязательна информация о преимуществе грудного вскармливания;
• обязательно указание о применении по рекомендации специалиста;
• точная инструкция по приготовлению с указанием температуры воды, дозировки и мерной ложки;
• предупреждение о недопустимости изменения концентрации при приготовлении;
• указание срока хранения приготовленной смеси и недопустимости повторного использования;
• срок использования после вскрытия упаковки;
• возрастная адресация чётко и заметно;
• для специализированных смесей — показания к применению и указание на назначение врачом;
• ограничения на рекламу заменителей грудного молока для детей раннего возраста.

08

Порядок оформления

1. Разработать рецептуру с проверкой попадания всех нутриентов в нормативные диапазоны.
2. Подобрать сырьё и премиксы с документально подтверждёнными характеристиками.
3. Оценить производственную площадку на соответствие требованиям к зонированию и контролю среды.
4. Провести исследования стабильности и обосновать срок годности, включая срок после вскрытия.
5. Провести испытания по полному перечню показателей безопасности и по нутриентному составу.
6. Подготовить макет упаковки с учётом всех ограничений и обязательных сведений.
7. Пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу, включая экспертизу рецептуры и маркировки.
8. Подать заявление в Роспотребнадзор с полным досье.
9. Получить СГР и запись в реестре ЕЭК.
10. Внести номер свидетельства в маркировку до выпуска в обращение.
11. Наладить расширенный производственный контроль и мониторинг окружающей среды.

09

Типичные причины отказа

• содержание нутриента выходит за нормативный диапазон — по нижней или по верхней границе;
• соотношение сывороточных белков и казеина не соответствует заявленной категории;
• осмоляльность готовой смеси превышает допустимую;
• фактический состав расходится с заявленным на этикетке;
• использована пищевая добавка, недопустимая в детском питании;
• превышение контаминантов, в том числе 3-МХПД и глицидиловых эфиров из растительных масел;
• производственная площадка не обеспечивает требуемого уровня контроля сухих зон;
• оформление упаковки идеализирует искусственное вскармливание;
• отсутствует информация о преимуществе грудного вскармливания;
• инструкция по приготовлению неполна или допускает неоднозначное толкование;
• срок годности не подтверждён исследованиями стабильности;
• для специализированной смеси не обосновано заявленное назначение.

10

Сроки и стоимость