Детские молочные смеси подлежат государственной регистрации (СГР): ТР ТС 033/2013 пункт 99 отсылает к порядку ТР ТС 021/2011. Обычная декларация не заменяет СГР этой категории. Для смеси на молочной основе проверяют ТР ТС 033/2013; ТР ТС 027/2012 дополнительно применяют при установленной категории детского диетического лечебного или профилактического питания.
01
Сначала определите вид смеси
| Категория | Что проверяют |
|---|---|
| Начальная или последующая молочная смесь | Определения 033, возраст, молочную основу, физико-химические и пищевые показатели |
| Детская лечебная или профилактическая смесь | Дополнительную применимость 027 и документы о заявленных свойствах |
| Смесь без молочной основы | Её собственный состав и регламенты; 033 не переносится только по слову «смесь» |
| Сухая или жидкая форма | Соответствующие строку приложения, приготовление и условия хранения |
02
Показатели состава и безопасности
- Физико-химические показатели и пищевую ценность конкретной категории сопоставляют с приложениями 12 и 14 ТР ТС 033/2013.
- Микробиологические показатели молочных смесей проверяют по соответствующим строкам приложения 8.
- Показатели окислительной порчи и потенциально опасных веществ — по применимым требованиям раздела X и приложения 9.
- Дополнительно учитывают общие требования ТР ТС 021/2011 и допустимость добавок по ТР ТС 029/2012.
- Нельзя переносить норматив другой возрастной группы или другой формы выпуска на конкретную смесь.
03
Производство и срок годности
- Изготовитель внедряет процедуры безопасности по статьям 10–11 ТР ТС 021/2011 и применимым требованиям молочного регламента.
- Контроль сырья, воды, оборудования, персонала и процесса определяют с учётом фактических опасных факторов.
- Срок годности, условия хранения и сведения после вскрытия подтверждают для конкретной рецептуры и упаковки.
- Санитарные меры и программу испытаний нельзя заменить универсальным перечнем из обзорной статьи.
04
Обязательная информация на упаковке
- Проверьте общие сведения ТР ТС 022/2011 и пункта 86 ТР ТС 033/2013.
- Укажите рекомендации, приготовление, хранение и использование после вскрытия по пункту 90.
- Проверьте возраст: начальные смеси — с рождения, последующие — старше (от, с) 6 месяцев по пункту 90.
- Укажите состав, включая названия использованных растительных масел и углеводов, и предусмотренную пищевую ценность.
- На начальных и последующих адаптированных или частично адаптированных смесях нанесите предупреждение о предпочтительности грудного вскармливания.
- В маркировке заменителей женского молока не должно быть изображений детей.
05
Документы и порядок регистрации
- Зафиксируйте категорию, возраст, рецептуру, изготовителя и вид упаковки.
- Сопоставьте состав и показатели с применимыми требованиями.
- Подготовьте исследования аккредитованной лаборатории и заявление по статье 25 ТР ТС 021/2011.
- Для лечебной или профилактической категории дополнительно подтвердите заявленные свойства по статье 10 ТР ТС 027/2012.
- Согласуйте маркировку и сведения досье, затем проверьте запись государственной регистрации.
- Для импортируемой специализированной продукции регистрацию проводят до ввоза.
06
Цена, сроки и изменения продукта
В статье не установлены фиксированная цена регистрации и срок завершения проекта. Подготовка рецептуры, исследования, подтверждение срока годности и рассмотрение полного заявления — разные этапы. Государственная регистрация специализированной продукции по статье 24 ТР ТС 021/2011 бессрочна с предусмотренными основаниями приостановления и прекращения. При изменении продукта проверяют соответствие текущему досье и охват записи; нельзя автоматически переносить документы на любую новую рецептуру.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Кто входит в специализированную продукцию по статье 24 ТР ТС 021
Государственная регистрация обязательна для специализированной пищевой продукции, и детское питание названо в статье прямо. Круг продукции шире молочных смесей.
- пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;
- продукция диетического лечебного и профилактического питания;
- отдельные типы минеральных вод;
- продукция для спортсменов, беременных и кормящих женщин;
- биологически активные добавки.
08
Когда проводят регистрацию и кто её проводит
Регистрацию проводят до выпуска смеси в оборот, на этапе подготовки к производству. Для ввозимой продукции — до ввоза.
- без регистрации производство, хранение, перевозка и реализация не допускаются;
- регистрацию проводит орган, уполномоченный государством-членом;
- регистрация бессрочна;
- орган по регистрации вправе прекратить или приостановить её, в частности при несоответствии требованиям регламента;
- решение органа заявитель вправе обжаловать в суде.
09
Практические ситуации: что проверить заявителю
Типовые вопросы возникают при изменении продукта или схемы поставки. Ответ даёт охват действующей записи, а не название торговой марки.
| Ситуация | Что нужно | Что проверить |
|---|---|---|
| Ситуация | Что нужно | Что проверить |
| Новая смесь до запуска производства | Регистрация до начала производства | Категорию, возраст, рецептуру, изготовителя |
| Импорт готовой смеси | Регистрация до ввоза | Что изготовитель и вид упаковки совпадают с записью |
| Изменение рецептуры | Повторная оценка охвата записи | Не переносить прежние исследования автоматически |
| Приостановка записи органом | Устранение причины | Основание в решении и срок обжалования |
10
Нормативные основания
- ТР ТС 033/2013 — пункт 99: отсылка к порядку государственной регистрации; показатели по приложениям 8, 9, 12, 14 и 16; маркировка по пунктам 86 и 90
- ТР ТС 021/2011 — статья 24: государственная регистрация специализированной пищевой продукции, включая детское питание; статья 25: заявление; статьи 10–11: процедуры безопасности при производстве
- ТР ТС 027/2012 — дополнительно для детского диетического лечебного и профилактического питания; статья 10: подтверждение заявленных свойств
- ТР ТС 029/2012 — допустимость пищевых добавок
- ТР ТС 022/2011 — общие сведения маркировки пищевой продукции
- Решение № 70 — новые требования с условием вступления отдельных положений по методам
Частые вопросы
Можно ли вместо СГР оформить декларацию на детскую молочную смесь?
Нет. Для этой категории предусмотрена государственная регистрация: на неё указывает пункт 99 ТР ТС 033/2013 и порядок статьи 24 ТР ТС 021/2011. Декларация о соответствии регистрацию не заменяет, и ввозить такую смесь без записи о регистрации нельзя, так как для импортируемой специализированной продукции регистрацию проводят до ввоза.
Распространяется ли ТР ТС 027/2012 на любую детскую смесь?
Нет. Он применяется дополнительно лишь для детского диетического лечебного и профилактического питания, обычное детское питание в его область не входит. Форма выпуска, гидролиз белка или козье молоко сами по себе лечебное назначение не подтверждают, а смесь без молочной основы регламентом 033 по слову «смесь» не охватывается.
Где искать нормативы по составу и безопасности детской смеси?
Физико-химические показатели и пищевую ценность сопоставляют с приложениями 12 и 14 ТР ТС 033/2013. Микробиологию проверяют по строкам приложения 8, окислительную порчу и опасные вещества — по разделу X и приложению 9. Норматив другой возрастной группы или формы выпуска на конкретную смесь переносить нельзя.
Запрещено ли любое отклонение фактического состава от этикетки?
Нет, нулевой допуск не предусмотрен. Допустимые пределы для пищевой ценности задаёт приложение 16, на которое ссылается пункт 93, а предел выбирают по конкретному показателю. Новые требования Решения № 70 учитывают с поправкой на условия вступления отдельных положений по методам, поэтому редакцию норм проверяют на дату испытаний.
Что нужно указать на упаковке детской молочной смеси?
Общие сведения берут из ТР ТС 022/2011 и пункта 86 ТР ТС 033/2013. Нужны состав с названиями растительных масел и углеводов, пищевая ценность, приготовление, хранение и использование после вскрытия по пункту 90. Начальные смеси — с рождения, последующие — старше 6 месяцев. Обязательно предупреждение о предпочтительности грудного вскармливания.
Можно ли поместить на упаковку изображение ребёнка?
Нет, в маркировке заменителей женского молока не должно быть изображений детей. Это требование стоит в одном ряду с другими правилами маркировки: на начальных и последующих адаптированных или частично адаптированных смесях наносят предупреждение о предпочтительности грудного вскармливания. Общие сведения проверяют по ТР ТС 022/2011 и пункту 86 ТР ТС 033/2013. Дизайн упаковки согласуют до печати тиража.
Есть ли единая обязательная температура воды для приготовления смеси?
В обзоре такой температуры и универсальной дозировки не установлено. Рекомендации по приготовлению согласуют с самим продуктом и доказательствами изготовителя, а инструкцию проверяют по конкретной смеси. Указывать температуру «как у всех» без подтверждающих сведений нельзя. Подтверждённые сведения изготовителя о конкретном продукте — единственная опора для такой инструкции.
Какие документы подготовить для регистрации детской смеси?
Зафиксируйте категорию, возраст, рецептуру, изготовителя и вид упаковки, затем сопоставьте показатели с требованиями. Приложите исследования аккредитованной лаборатории и заявление, оформленное по статье 25 ТР ТС 021/2011. Для лечебной категории дополнительно подтверждают свойства по статье 10 ТР ТС 027/2012. Сертификат свободной продажи универсально обязательным не объявлен.
Нужно ли заново регистрировать смесь при изменении рецептуры?
Нужно проверить, охватывает ли действующая запись новую рецептуру: переносить документы на любую новую рецептуру автоматически нельзя. Государственная регистрация специализированной продукции по статье 24 ТР ТС 021/2011 не ограничена сроком, но имеет основания для приостановления и прекращения. Поэтому изменённый продукт сверяют с текущим досье.
Сколько стоит СГР на детскую молочную смесь?
Фиксированной цены и срока регистрации в статье нет. Подготовка рецептуры, исследования, подтверждение срока годности и рассмотрение полного заявления — разные этапы, и общий срок проекта не равен сроку рассмотрения. Для расчёта стоимости и графика готовят категорию смеси, рецептуру, сведения изготовителя, имеющиеся исследования и проект упаковки. Государственная регистрация специализированной продукции по статье 24 ТР ТС 021/2011 бессрочна.
Можно ли использовать СГР на другую возрастную ступень смеси?
Только если соответствующая продукция охвачена регистрацией и её документацией. Сверьте возраст, назначение, рецептуру, форму выпуска и изготовителя. Сходное название линейки не подтверждает одинаковый статус всех смесей; изменения оценивают по применимому порядку.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, как зарегистрировать детскую смесь?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.